14資質(zhì)證明文件粘貼冊生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口產(chǎn)品總代理商使

1、20122年度全軍軍藥品網(wǎng)網(wǎng)上集中中采購QJYPPJZCCG-220122資格證明明文件粘貼冊（藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、進(jìn)口口藥品國國內(nèi)總代代理商用用）全軍藥材材供應(yīng)保保障中心心二一二二年七月使用說明明一、本粘粘貼冊供供藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、進(jìn)口口藥品國國內(nèi)總代代理商申申報其合合法生產(chǎn)產(chǎn)、代理理的藥品品使用。二、此次次集中采采購涉及及的所有有藥品均均需網(wǎng)上上申報。投標(biāo)人人可使用用全軍藥藥材供應(yīng)應(yīng)保障中中心發(fā)放放的用戶戶名、密密碼和密密鑰keey，登登錄網(wǎng)上上申報系系統(tǒng)，申申報投標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品。無論申報報系統(tǒng)中中是否已有有投標(biāo)產(chǎn)品品，均需需按照本本粘貼冊冊的要求求遞交資資格證明明文件。三、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、藥品生生產(chǎn)

2、許可可證、納納稅申報報表及其其他證明明材料上上的企業(yè)業(yè)名稱、法定代代表人應(yīng)應(yīng)保持一一致，如如有不一一致，應(yīng)應(yīng)出具行行政部門門變更證證明。四、產(chǎn)產(chǎn)品基本本情況匯匯總表需打印一一式兩份份，并在在每頁加加蓋投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章，企企業(yè)最終終投標(biāo)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量以匯總總表為準(zhǔn)準(zhǔn)。五、粘貼貼冊分為為藥品品生產(chǎn)企企業(yè)主體體冊、產(chǎn)品品冊、專利利文件冊冊、物價文文件冊、其其他證明明材料冊冊，每每冊應(yīng)獨獨立裝訂訂。遞交交人應(yīng)將將其遞交交的所有有證明材材料逐冊冊編號。六、產(chǎn)產(chǎn)品冊應(yīng)按照照藥品類類別和藥藥品編號號順序以以遞交藥藥品為單單位進(jìn)行行裝訂。藥品通用用名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、包裝、包材中有有一項不不同，則則視為不不同產(chǎn)

3、品品。七、專專利文件件冊中中，專利利文件應(yīng)應(yīng)遞交外外文原文文及權(quán)威威翻譯機(jī)機(jī)構(gòu)中文文翻譯件件并注明明專利批批準(zhǔn)國家家、專利利保護(hù)期期限。八、所有有資格證證明材料料應(yīng)在相相應(yīng)的位位置上粘粘貼或裝裝訂成冊冊并且必必須清晰晰，營業(yè)業(yè)執(zhí)照應(yīng)應(yīng)可看清清年檢標(biāo)標(biāo)記及有有效期限限。九、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對對所提交交的資格格證明材材料有特特別聲明明的，可可粘貼在在“備用粘粘貼處”。十、投標(biāo)標(biāo)企業(yè)在在資格證證明材料料每頁上上均應(yīng)加加蓋本企企業(yè)公章章。20122年度全全軍藥品品網(wǎng)上集集中采購購資格證明明文件粘粘貼冊目目錄QJYPPJZCCG-220122第一冊 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)主體冊冊1產(chǎn)品品基本情情況匯總總表2藥品品生

4、產(chǎn)企企業(yè)（進(jìn)進(jìn)口藥品品國內(nèi)總總代理商商）營業(yè)業(yè)執(zhí)照副副本復(fù)印印件3藥品品生產(chǎn)企企業(yè)藥品品生產(chǎn)許許可證副副本復(fù)印印件（進(jìn)進(jìn)口藥品品國內(nèi)總總代理商商的藥品品經(jīng)營許許可證副副本復(fù)印印件、GGSP證證書復(fù)印印件）4藥品品生產(chǎn)企企業(yè)20011年全全年增值值稅納稅稅申報表表復(fù)印件件5進(jìn)口口藥品國國內(nèi)總代代理商經(jīng)經(jīng)銷協(xié)議議復(fù)印件件第二冊 產(chǎn)品冊冊1藥品品生產(chǎn)批批件或進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證復(fù)印件件2藥品品GMPP認(rèn)證證證書復(fù)印印件3質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)印件4成品品藥檢報報告書復(fù)復(fù)印件5產(chǎn)品品說明書書原件6藥品品委托加加工批準(zhǔn)準(zhǔn)文件復(fù)復(fù)印件第三冊 專利文文件冊1專利利產(chǎn)品基基本情況況2產(chǎn)品品專利證證明文件件復(fù)印件件3備

5、用用粘貼處處第四冊 物價文文件冊1政府府定價產(chǎn)產(chǎn)品物價價文件2. 企企業(yè)自主主定價產(chǎn)產(chǎn)品物價價文件3備用用粘貼處處第五冊 其它證明材材料冊1質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)起起草單位位2自產(chǎn)產(chǎn)原料生生產(chǎn)批件件3適應(yīng)應(yīng)癥比較較材料4儲存存條件比比較材料料5保存存有效期期比較材材料6備用用粘貼處處文件編號號：第 冊 共共 冊冊20122年度全軍軍藥品網(wǎng)網(wǎng)上集中中采購QJYPPJZCCG-220122資格證明明文件粘粘貼冊藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)主主體冊藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)名名稱：（加蓋藥藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章）1產(chǎn)品品基本情情況匯總總表要求：（1）按按照固定定格式填填寫（從從網(wǎng)上下下載EXXCELL表格），并打打印A44紙規(guī)格格一式兩兩

6、份，企業(yè)最最終投標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品數(shù)數(shù)量以匯匯總表為為準(zhǔn)。（2）每每頁加蓋蓋投標(biāo)企業(yè)業(yè)公章（3）在在遞交紙紙質(zhì)文件件的同時時，應(yīng)同同時將此此表發(fā)送送郵件至至qjmmbcyywtss1663.ccom2藥品品生產(chǎn)企企業(yè)（進(jìn)進(jìn)口藥品品國內(nèi)總總代理商商）營業(yè)業(yè)執(zhí)照副副本復(fù)印印件要求：（1）應(yīng)應(yīng)有當(dāng)年年工商部部門年檢檢章（2）加加蓋投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公章章3藥品品生產(chǎn)企企業(yè)藥品品生產(chǎn)許許可證副副本復(fù)印印件（進(jìn)進(jìn)口藥品品國內(nèi)總總代理商商的藥品品經(jīng)營許許可證副副本復(fù)印印件、GGSP證證書復(fù)印印件）要求：（1）企企業(yè)名稱稱、法人人代表與與營業(yè)執(zhí)執(zhí)照一致致（2）在在有效期期內(nèi)（3）應(yīng)應(yīng)有當(dāng)年年藥監(jiān)部部門年檢檢章（4）加加蓋投標(biāo)

7、標(biāo)企業(yè)公公章4藥品品生產(chǎn)企企業(yè)20011年年全年增增值稅納納稅申報報表復(fù)印印件要求：（1）反反映出220111年全年年銷售額額（2）表表上應(yīng)有有當(dāng)?shù)囟惗悇?wù)部門門公章（不要求求紅章）（3）加加蓋投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章5進(jìn)口口藥品國國內(nèi)總代代理商經(jīng)經(jīng)銷協(xié)議議復(fù)印件件要求：（1）有有效期應(yīng)應(yīng)當(dāng)在采采購周期期內(nèi)（2）加加蓋藥品品經(jīng)營企企業(yè)公章章文件編號號：第 冊 共共 冊冊20122年度全軍軍藥品網(wǎng)網(wǎng)上集中中采購QJYPPJZCCG-220122資格證明明文件粘粘貼冊產(chǎn)品冊藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)名名稱：（加蓋藥藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章）1藥品品生產(chǎn)批批件或進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證復(fù)印件件要求：（1）藥藥品名稱稱、劑型型、規(guī)

8、格格與所報報藥品一一致（2）進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證應(yīng)在有有效期內(nèi)內(nèi)（3）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章2藥品品GMPP認(rèn)證證證書復(fù)印印件要求：（1）認(rèn)認(rèn)證證書書被授予予人應(yīng)與與藥品實實際生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或受生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托加工工的企業(yè)業(yè)為同一一法人,認(rèn)證書書上的地地址應(yīng)與與藥品實實際生產(chǎn)產(chǎn)廠或車車間的地地址一致致（2）認(rèn)認(rèn)證劑型型與所申申報藥品品劑型一一致（3）有有效期涵涵蓋20012年年11月月1日前前（4）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章3質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)印件要求：（1）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章4成品品藥檢報報告書復(fù)復(fù)印件要求：（1）220111年1月月1日以以后的成成品藥檢檢報告書書（2）藥藥品名

9、稱稱、劑型型、規(guī)格格、包裝裝與所報報藥品一一致（3）根根據(jù)檢驗驗標(biāo)準(zhǔn)對對遞交藥藥品進(jìn)行行的全項項檢驗報報告（4）有有檢驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)結(jié)論（5）有有檢驗部部門公章章（6）應(yīng)應(yīng)為包裝裝后的成成品全項項檢驗報報告，檢檢驗單位位為粒、片的，不視為為成品檢檢驗（6）進(jìn)進(jìn)口藥品品應(yīng)遞交交口岸藥藥檢報告告，口岸岸藥檢報報告上的的注冊證證號應(yīng)與與企業(yè)提提供的進(jìn)進(jìn)口注冊冊證一致致（7）如如投標(biāo)企企業(yè)未能能提交總總后藥檢檢所、省省（直轄轄市）及及以上藥藥品檢驗驗機(jī)構(gòu)出出具的藥藥品檢驗驗報告書書（或進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品口岸檢檢驗報告告書）復(fù)復(fù)印件，則產(chǎn)品品中選后后，須在在正式交交易期開開始后的的半年內(nèi)內(nèi)提交該該產(chǎn)品檢檢驗報告

10、告書（8）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章5產(chǎn)品品說明書書原件要求：（1）應(yīng)應(yīng)為成品品包裝盒盒內(nèi)，符符合國家家藥品食食品監(jiān)督督管理局局說明書書要求的的產(chǎn)品說說明書原原件（2）藥藥品名稱稱、劑型型、規(guī)格格、包裝裝與所報報藥品一一致（3）說說明書應(yīng)應(yīng)印有與與生產(chǎn)批批件一致致的藥品品批準(zhǔn)文文號及生生產(chǎn)廠家家（4）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章6. 藥藥品委托托加工批批準(zhǔn)文件件復(fù)印件件要求：（1）非非委托加加工藥品品不需遞遞交（2）應(yīng)應(yīng)為藥監(jiān)監(jiān)部門頒頒發(fā)的藥藥品委托托加工批批件（3）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章文件編號號：第 冊 共共 冊冊20122年度全軍軍藥品網(wǎng)網(wǎng)上集中中采購QJYPPJZCCG-220

11、122資格證明明文件粘粘貼冊專利文件件冊（專利藥藥品提供供）藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)名名稱：遞交品種種數(shù)：（加蓋藥藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章）1專利利產(chǎn)品基本本情況 藥藥品通用用名稱： 商商品名： 藥藥品劑型型： 藥藥品規(guī)格格：藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱： 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所所在國家家： 專專利批準(zhǔn)準(zhǔn)國家名名稱： 專專利保護(hù)護(hù)期限：（加蓋藥藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章）2產(chǎn)品品專利證證明文件件復(fù)印件件要求：（1）藥藥品名稱稱、劑型型、規(guī)格格與所報報藥品一一致（2）國國外專利利應(yīng)遞交交外文原原文及權(quán)權(quán)威翻譯譯機(jī)構(gòu)中中文翻譯譯復(fù)印件件（3）中中文翻譯譯中應(yīng)注注明專利利保護(hù)期期限（4）提提供該文文件的掃掃描電子子版一份份（要求求

12、大小最最好不超超過5000Kbb，文件件格式為為“.jppg”）（5）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章3備 用 粘粘 貼 處要求：加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章文件編號號：第 冊 共共 冊冊20122年度全軍軍藥品網(wǎng)網(wǎng)上集中中采購QJYPPJZCCG-220122資格證明明文件粘粘貼冊物價文件件冊藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)名名稱：遞交品種種數(shù)：（加蓋藥藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章）說明一、政府府定價藥藥品政府定價價產(chǎn)品的的物價，以國家家、北京京市發(fā)改改委最新新公布的最最高零售售價為準(zhǔn)準(zhǔn)，包含含單獨定定價和優(yōu)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價價中成藥藥定價文文件。二、企業(yè)業(yè)自主定定價品種種應(yīng)提供生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的價格依依據(jù)。物物價文件件應(yīng)按照照

13、產(chǎn)品品基本情情況匯總總表中中的藥品品序號順順序按照照藥品類類別粘貼貼或裝訂訂，并加加蓋公章章。1政府府定價產(chǎn)產(chǎn)品物價價文件要求：（1）包包含單獨獨定價和和優(yōu)質(zhì)優(yōu)優(yōu)價中成成藥定價價文件（2）按按照產(chǎn)產(chǎn)品基本本情況匯匯總表中的藥藥品序號號順序粘粘貼或裝裝訂，并并加蓋公公章（3）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章2企業(yè)業(yè)自主定定價產(chǎn)品品物價文文件要求：（1）按按照產(chǎn)產(chǎn)品基本本情況匯匯總表中的藥藥品序號號順序粘粘貼或裝裝訂，并并加蓋公公章 （2）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章3備 用 粘粘 貼 處要求：加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章文件編號號：第 冊 共共 冊冊20122年度全軍軍藥品網(wǎng)網(wǎng)上集中中采購QJYPP

14、JZCCG-220122資格證明明文件粘粘貼冊其它證明明材料冊冊藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)名名稱：（加蓋藥藥品投標(biāo)標(biāo)企業(yè)公公章）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)起草單單位要求：（1）由由企業(yè)提提出申請請并提供供質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)批件件復(fù)印件件（2）質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)起草單單位名稱稱與該產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱一一致（3）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章自產(chǎn)原料料生產(chǎn)批批件要求：（1）自自產(chǎn)原料料企業(yè)提提交自產(chǎn)產(chǎn)原料的的生產(chǎn)批批件復(fù)印印件（2）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章適應(yīng)癥比比較材料料要求：（1）適適應(yīng)癥多多于同類類產(chǎn)品或或適用于于更多人人群范圍圍，由企企業(yè)提出出申請并并提供藥藥品說明明書作為為比較材材料（2）提提供本產(chǎn)產(chǎn)品的說說明書和和對比產(chǎn)產(chǎn)品的說說明書原原件（3）加加蓋藥品品投標(biāo)企企業(yè)公章章儲存條件件比較材材料要求：（1）藥藥品的儲儲存環(huán)境境要求優(yōu)優(yōu)于同類類藥品。由企業(yè)業(yè)提出申申