檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核技術(shù)要求

1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡(jiǎn)況1-制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核技術(shù)要求是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 認(rèn)定評(píng)審工作的重要組成部分，是確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力的主要 依據(jù)。陜西省自開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作以來，雖 然不斷強(qiáng)調(diào)評(píng)審工作的規(guī) 范性和有效性，但由于資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員對(duì)檢驗(yàn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)通用要 求等資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的理解存在一定差異，且國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考 核沒有便于操作的較為具體的 技術(shù)要求，造成不同評(píng)審組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核工作把握 的尺度不一，影響了我省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作的規(guī)范性和嚴(yán)肅性。此

2、外， 近年來，省質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)倡導(dǎo)的“盲樣”考核方式，其嚴(yán)格公平、公正性得 到了評(píng)審機(jī)構(gòu)和評(píng)審員的一致好評(píng)，有必要將這一好的做法規(guī)范化系統(tǒng)化。2018年12月21日隨著我省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作委托地 市，由于地市正值機(jī)構(gòu)改革之時(shí)，人員崗位流動(dòng)快，對(duì)資質(zhì)認(rèn)定業(yè)務(wù)熟悉度不夠；各地市專 家力量欠缺不平衡，技術(shù)考核不規(guī)范等；規(guī)范我省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng) 試驗(yàn)考核技術(shù)要求迫在眉前。2019年是我省市場(chǎng)監(jiān)管工作元年，是我省市場(chǎng)監(jiān)督管理體制機(jī)制調(diào)整改革后認(rèn) 局之年，也是落實(shí)質(zhì)量提升行動(dòng)，加快構(gòu)建全省認(rèn)證認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)管 體系的關(guān) 鍵之年，編制檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核技術(shù)要求作為檢驗(yàn)檢

3、測(cè)機(jī) 構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審指南地方標(biāo)準(zhǔn)綜合體的組成部分為提升質(zhì)量監(jiān)督管理提供技術(shù) 支撐。2.標(biāo)準(zhǔn)的編制過程2018年12月24日陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于征集 2019年陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知（陜市監(jiān)發(fā) 2018177號(hào)）要求，陜西省質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)在調(diào)研、考察的基礎(chǔ)上，選擇省內(nèi)有影響力的檢驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)單位和相關(guān)企業(yè)組成了標(biāo)準(zhǔn)編制組。及時(shí)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，提出標(biāo)準(zhǔn)編寫提綱。2019年3月28日標(biāo)準(zhǔn)編制組成員召開了標(biāo)準(zhǔn)編制研討會(huì)，在前期項(xiàng) 目研究、文獻(xiàn)資料分析和調(diào)研的基礎(chǔ) 上，討論并確定了開展標(biāo)準(zhǔn)編 制工作的原則 程序、步驟和方法，2019年4月編制組召開了多次會(huì)議，經(jīng)起草和反復(fù)修訂，最后 形成

4、征求意見稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則 標(biāo)準(zhǔn)編制的原則是適用性、先進(jìn)性、統(tǒng)一性和協(xié)調(diào) 性。本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中遵循了上述基本原則適用性：本標(biāo)準(zhǔn)編制的技術(shù)要求適用于我省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn) 定現(xiàn)場(chǎng) 評(píng)審 工作，并與前期的實(shí)際工作相結(jié)合，標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求簡(jiǎn)潔、明確、具有可操作 性。先進(jìn)性：本標(biāo)準(zhǔn)將相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用 文件，及時(shí)反應(yīng)國(guó)家或行業(yè)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量控制的最新要求。統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性：本標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)編寫中，注意同一事項(xiàng)用同樣的 表達(dá) 方式, 并注意與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審指南地方標(biāo)準(zhǔn)綜合體標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性rl n IZJ I-JU。本標(biāo)準(zhǔn)文本按照

5、GB/T1. 1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和 編寫給出的規(guī)則編寫，確保編制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性。2.標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容與確定論據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/ T1. 1-2009對(duì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的要求結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的用途和實(shí)際工作需要，在規(guī)范性技術(shù)要素中保留了 “ 3術(shù)語和定義”、“技術(shù)要求”、“資料性附錄”等要素。標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)：刖目引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4技術(shù)要求4.1總則4.2相關(guān)責(zé)任4.3現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核技術(shù)要求附錄A （資料性附錄）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核相關(guān)記錄標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及確定依據(jù)如 下。2.1關(guān)于術(shù)語和定義為了明確現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核形式的含義，便于使用本標(biāo)準(zhǔn)的 人員正 確理解。本標(biāo)準(zhǔn)給出了資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審

6、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核中的9中形式較為簡(jiǎn)潔的術(shù)語 表達(dá)，簡(jiǎn)化了技術(shù)要求中的相關(guān)表述，使標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更為合 理。2.2關(guān)于“ 4. 1總則”本節(jié)（4. 1總則）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核技術(shù)性和規(guī)范性較強(qiáng)的工作特 定，提出了應(yīng)“應(yīng)明確責(zé)任分工有計(jì)劃、有重點(diǎn)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核工 作，確?？己擞?jì) 劃的代表性和覆蓋面滿足資質(zhì)認(rèn)定的要求；對(duì)試驗(yàn)考核結(jié)果的判斷應(yīng)公平、公正、 客觀給出判定結(jié)果，為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的確認(rèn) 提供依據(jù)。”的原則要求。該 原則滿足RB/T 214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求。2.3關(guān)于“ 4. 2相關(guān)責(zé)任”開展任何一項(xiàng)工作必須明確相關(guān)方的責(zé)任，對(duì)于資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作的現(xiàn)場(chǎng)試

7、驗(yàn)考核也不列外。根據(jù)我省開展資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的工作特定，將標(biāo)準(zhǔn)樣 品（盲樣）考核形式中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的準(zhǔn)備、選擇及發(fā)放明確為“行業(yè)協(xié)會(huì)設(shè)置的樣品專職技術(shù)機(jī)構(gòu)”的責(zé)任。改變了以往標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的來源不是唯 一的現(xiàn)象。有助于這一考核形式的系統(tǒng) 化、規(guī)范化，形成完整的閉環(huán)，同時(shí)也加強(qiáng) 了省質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)的監(jiān)督管理責(zé)任。在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核中明確分工和責(zé)任也體現(xiàn)了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作的責(zé)任追究制度,增加了評(píng)審工作各方的責(zé)任意了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作的責(zé)任追究制度,增加了評(píng)審工作各方的責(zé)任意識(shí)。2.4關(guān)于“ 4.3.1現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核計(jì)劃”本節(jié)對(duì)考核計(jì)劃的編制提出了二點(diǎn)要求：一是考

8、核參數(shù)占申請(qǐng)參數(shù)比例的要求（大類產(chǎn)品全覆蓋，首次、擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)占比大于30%,復(fù)評(píng)審和地址變更不少于25%）；二是考核方式及比例的要求，提出了 “報(bào)告驗(yàn)證和操作演示不宜大于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)參數(shù)的15%；在條件允許的情況下（標(biāo)準(zhǔn) 樣品充足），標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的考核比例宜大于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)參數(shù)的30%”具體要求，有助 體體現(xiàn)，這樣的比例在以往的評(píng)審工作中有實(shí)施，具備有可操作性。2.5關(guān)于“ 4. 2. 3. 3對(duì)沒有安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的參數(shù)，資料審查的技術(shù)要重點(diǎn)提出了 “對(duì)于化學(xué)分析方法還應(yīng)滿足GB/T 32465化學(xué)分析方法 驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求7對(duì)方法性能指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)的 要求）。GB/T 32465-20

9、15化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求已于2016年7月1 日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)分析方法的驗(yàn)證或確認(rèn)提出了較為全面的技術(shù)要求，滿足該 標(biāo)準(zhǔn)的方法確認(rèn)工作，才是符合要求。因此，在審查方法驗(yàn) 證或確認(rèn)報(bào)告中，將是 否滿足GB/T32465標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2.6關(guān)于“ 4. 2. 3. 4標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的考核要求”本節(jié)給出了如何填寫、上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）考核結(jié)果的具體要求，以及低于50%的合格率，將終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的規(guī)定。這一要求是結(jié)合我省在標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）考核中已經(jīng)形成的不成文規(guī)定而編寫。2.7關(guān)于“ 4. 2. 3. 5現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核不需要提交正式報(bào)告說明”本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“除見證試驗(yàn)和操作演示不需

10、要提交試驗(yàn)或檢測(cè)報(bào)告夕卜，其他考 核形式檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按照本機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告控制程序要求向 評(píng)審組提交正式檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)原始記錄，加標(biāo)回收提交試驗(yàn)原始記錄，計(jì)算加標(biāo) 回收率即可”。這一要求也是根據(jù)實(shí)際情況而制定的：操作演示僅僅是“演示”不 涉及樣品和具體的試驗(yàn)操作，因而提交不了檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告；見證試驗(yàn)，雖然有試驗(yàn) 樣品，但只是對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)或步驟進(jìn)行試驗(yàn)操作或進(jìn)行“縮短的分析流程試驗(yàn)”，即 使完成了最后的測(cè)量步驟，其檢 測(cè)結(jié)果不是正確有效的。提交檢驗(yàn)報(bào)告也就沒有意義。加標(biāo)回收重點(diǎn)了解加 標(biāo)回收率，因此，提供原始記錄和加標(biāo)回收率計(jì)算結(jié)果即 可。2.8關(guān)于“ 4. 3.3現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核結(jié)果評(píng)價(jià)及應(yīng)用”本節(jié)從6個(gè)方面歸納了不同考核形式檢驗(yàn)檢測(cè)能力不被確認(rèn)的情況。這 些情況都是考核結(jié)果質(zhì)量不滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，因此不能確認(rèn)其檢驗(yàn)檢測(cè)能力。對(duì)未安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的參數(shù)從6個(gè)最基本的方面進(jìn)行考察:a）標(biāo)準(zhǔn)分析方法的現(xiàn)行有效性。b）開展相關(guān)檢測(cè)工作的基本條件。b）開展相關(guān)檢測(cè)工作的基本條件。c）方法驗(yàn)證或確認(rèn)工作是否規(guī)范d）是否提供經(jīng)歷報(bào)告。e）非標(biāo)方法是否溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。不符合要求的能力不予確認(rèn)。給出了 3種需要終止評(píng)審的情形：a）人員或場(chǎng)所環(huán)境或設(shè)備設(shè)施或管理體系不滿足BRT/214,或相關(guān)補(bǔ)充技術(shù) 要求的，終止評(píng)審。b）標(biāo)準(zhǔn)樣品考核，大于等于5。