潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證方案

1、潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證方 案（DOC 36 頁）潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證小組主 任:副主任:成 員:編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第1頁編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā) 部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度

2、檢測室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。責(zé)任者：驗證小組生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組-負(fù)責(zé)再驗證方案的批準(zhǔn)。-負(fù)責(zé)再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 負(fù)責(zé)再驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。-負(fù)責(zé)再驗證報告的審批。-負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。-負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。設(shè)備部負(fù)責(zé)制定驗證方案和組織組織實施。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。-負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。-負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。-一負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第2頁-負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)

3、量部-負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核。-一負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測。生產(chǎn)部-負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。-負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗證工作。1.驗證概述：本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢 測室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對固體車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)， 其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年 分別進(jìn)行了再驗證，根椐驗證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗證。1.1相關(guān)資料的查閱情況查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記 錄，將查閱情況記錄。1.2驗證用儀器儀表的校驗

4、在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒 的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與 設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上 的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗，委托外單 位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄。1.3運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要 求而進(jìn)行的實際運(yùn)行試驗。運(yùn)行確認(rèn)三天，

5、期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng) 有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第3頁要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空 調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。1.3.1高效過濾器檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃離子計數(shù)器測試方法如下：（1）立即用

6、塵埃離子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5皿/秒。（2）當(dāng)計讀數(shù)游明現(xiàn)變化時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。（3）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄。1.3.2空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。空調(diào)器測試項目風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。1.3.3氣流流型測試：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣

7、流流型，并在測定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流1.3.4高效過濾器風(fēng)速測定編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第4頁測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架測試方法如下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì) 板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部， 在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各 點(diǎn)風(fēng)速。風(fēng)速測定儀器：風(fēng)速測定儀計算方法v = 3竺坦性m/sn其中:VV2V5各測定的風(fēng)速（m/s）n測定點(diǎn)總數(shù)（個）可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速（6.0m/s ）的100%-120

8、%之間。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)N 035m/s。風(fēng)速不均勻度應(yīng)W0.251.3.5空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫 濕度測試、照度沒測定、侵入粒子測定、自凈時間測定等。1.3.5.1風(fēng)量測試進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明整個空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀。測試方法如下：風(fēng)速換算法：根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測量點(diǎn)。用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。按下式計算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量：各測量點(diǎn)風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速=湖 身 片癡測量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s）X風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）X36

9、00可接受標(biāo)準(zhǔn):編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第5頁潔凈區(qū)系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計風(fēng)量的100%-120% 之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%-110% 之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%-115% 之間層流潔凈區(qū)在設(shè)計新風(fēng)量的90%-110% 之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄。1.3.5.2換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá) 到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計算方法：換氣次數(shù)按下式計算：L +L +L + +LnN =1 2 3 次/hAXH式中：L】、匕Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h ；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（m2）；H房間高度（皿）

10、?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：級別 項目100級10,000 級100,000 級300,000 級換氣次數(shù)0.3m/s 0.4m/sN25 次/hN20 次/hN15 次/h風(fēng)速和 風(fēng)量實測平均風(fēng)速應(yīng) 大于設(shè)計風(fēng)速但 不應(yīng)超過20%風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量只差在設(shè)計 風(fēng)量的15%之內(nèi)。N0.35m/s將計算及評價結(jié)果記錄。題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案1.3.5.3房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須 的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：壓差表測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 要求測試過程中潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時

11、不允許有人穿越房間。測試時所有的空 調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。將測定結(jié)果記錄。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要 求。1.3.5.4房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕 度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度計測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測定方法如下：（1）溫濕度

12、計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2）測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前 24小時全部打開。（3）監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點(diǎn)，2次/天。（4）應(yīng)按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告。可接受標(biāo)準(zhǔn)：級項目、別10， 000級100， 000 級300， 000 級壓 差比 10，0000N5Pa比室外N10Pa比室外N10Pa溫 度2024 C1826 C溫 度2024 C1826 C1826 C相對濕度45%65%45%65%45%65%編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第7頁編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。1.3.5.5照

13、度測量：測試儀器：照度測定儀測點(diǎn)分布：每個房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)。離地0.8米?？山邮苁軜?biāo)準(zhǔn)；每個操作間的照度N300LX1.3.6懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便 在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為 最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。測定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序進(jìn)行測定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。1.3.7空調(diào)系統(tǒng)自凈時間的測定方法：在空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行

14、后，分別在0, 10, 20, 30, 40, 50分鐘測定代表點(diǎn)的 送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到30萬級為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的 自凈時間。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)自凈時間不超過30分鐘。1.4性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的 是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝 的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行?？紤]到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測的實際情況，所以決定對其作回顧驗證。方法：對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進(jìn)行分析評估。編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第8頁每月監(jiān)測項目:檢測項目檢測方

15、法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子 數(shù)檢測程序合要相別區(qū)規(guī)要 符計及級凈準(zhǔn)的 應(yīng)設(shè)求應(yīng)潔標(biāo)定求每月監(jiān)測一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉 降菌檢測程序每月監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度 監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān) 測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別 潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期， 只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。1.5異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程

16、序、 檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程 序進(jìn)行處理：1.5.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。1.5.2必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。1.5.3若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο?統(tǒng)進(jìn)行處理。1.6擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期 及驗證周期，報驗證小組審核。1.7驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、 修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證小組。驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證

17、結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括:1.7.1驗證試驗是否有遺漏？編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第9頁1.7.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批 準(zhǔn)？1.7.3驗證記錄是否完整？1.7.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？2.培訓(xùn)：2.1培訓(xùn)對象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。2.2培訓(xùn)時間：2h。附：潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表房 間名 稱潔凈度級別房間面枳（m2）懸浮粒子 采樣點(diǎn)數(shù) 目采樣量L/

18、次沉降菌采 樣點(diǎn)數(shù)目N0.5rmN5 um1022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 52萬級1022. 838. 521022. 838. 52驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因 及依據(jù)修改后方案起草人部門負(fù)責(zé)人年月日驗證小組 審批驗證小組：年月日空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案審批

19、表編號:項目部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草驗證小組意見：負(fù)責(zé)人：年月日驗證小組成員會簽：驗證委員會意見：負(fù)責(zé)人：年月日總工程師意見：年月日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對象考核情況：考核人：年月日培訓(xùn)結(jié)果 綜合評價評價人：年月日備注:編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告44、有編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā) 部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印 7份目的：為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠 正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項性能指標(biāo)均能確保符合要求。范圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗證

20、。責(zé)任 者：驗證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。一、相關(guān)資料的查閱情況:資料名稱編碼查閱結(jié)果負(fù)責(zé)人結(jié)論評價人年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗證小組年 月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁二、儀器儀表的效驗空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號名稱規(guī)格及精確度校驗證書編號有效期至確認(rèn)人U型壓力表（初效）U型壓力表（中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測控儀（潔凈區(qū)）溫濕度測控儀 （空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）合價綜評評價人：年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗證小組年月日三、運(yùn)行確認(rèn):主要內(nèi)容有：潔凈室高效過濾器的檢漏、風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、壓差、照度、潔凈度、自凈時間的

21、測定。編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁44、inti3. 1高效過濾器檢漏試驗：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價年 月 日車間名稱潔凈級別檢測 儀器塵埃離子計數(shù)器檢測方法依據(jù)驗證方案中高效過濾器撿漏測試方法房間名稱高效過濾 器位置泄漏點(diǎn)編號泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合評價檢查人員年 月 日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁 44/ 辱|3. 2設(shè)備測試：空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄年月日檢查項目設(shè)計要求檢測結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電 流、電壓9KWX2380V11.2A空調(diào)機(jī)的 高低壓高壓 1.52Mpa 低壓 0.4-0.6Mpa設(shè)置溫度和 監(jiān)測溫度22

22、C26.4C蒸汽壓力W0.6MPa初效、中效壓 差初效N20Kpa中效N10Kpa潔凈風(fēng)的 溫濕度18C26C45%65%綜合評價確認(rèn)操作人年 月 日設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁3.3氣流流型測試：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察空氣凈化系氣流流向測試記錄固體車間固體車間提取車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人，年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁44、寫3.4高效過濾器風(fēng)速測定：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級 送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置天花板平均風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)要求N0.35米/秒

23、檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助 風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的 直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn) 數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測結(jié)果 計算及 評價檢查人員確認(rèn)質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組年 月 日年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組年 月 日年 月 日年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁題目編碼3.5風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級房間面積房間高度檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法

24、測試方法如下：風(fēng)速換算法送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)X風(fēng)口通風(fēng)面積(m2) X 3600 換氣次數(shù)按下式計算：L1+L2+L3+ +LnN =次/hAXH送風(fēng)口編號計算結(jié)果風(fēng)量：m3/h換氣次數(shù)：次/h送風(fēng)量計算換氣次數(shù)計結(jié)果評價檢查人員年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁 44、牙|3.6潔凈區(qū)壓差監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄年 月日房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計 要求空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈 級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于1

25、0Pa。檢測儀器壓差計檢測方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。檢測頻率連續(xù)檢測三天時間0期檢測數(shù)據(jù)8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評價檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁 44/ int身編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁3.7潔凈區(qū)溫度、相對濕度潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄年 月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁44、寫3.8照度測量:潔凈區(qū)照度測量結(jié)果及評價潔凈區(qū)照度測量結(jié)果及評價固體車間固體車間固體車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人：年月日編碼1蜃目

26、！空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告項項44、身3.9潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄（動態(tài)）3.10潔凈區(qū)沉降菌檢測編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄（動態(tài)）編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁44、辱3.11空調(diào)系數(shù)自凈時間測定：空調(diào)系數(shù)自凈時間測定及評價記錄年 月 日檢測方法選擇有代表性的幾個點(diǎn)檢測每天測一次，檢測三天。第一天月 日；第二天 月 日；第三天 月 日測點(diǎn)名稱標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)據(jù)10min20min30min40min50minN 0.5umN5umN 0.5umN5umN 0.5umN5umN 0.5umN5umN 0.5umN5umN 0.5um 塵粒數(shù)W 60000 個/米3 N5um 塵粒數(shù)W 105000 00 個/米3檢測結(jié)果 評價檢查人員：年 月日確認(rèn)質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組年 月 日年 月 日年 月 日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁 TN3.12新增空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評價：系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評價表:編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告頁頁四、性能確認(rèn)：4.1懸浮粒子數(shù)測定：靜態(tài)測