半導體激光器銷售公司質量管理方案

1、半導體激光器銷售公司質量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114161815 一、 項目概況 PAGEREF _Toc114161815 h 3 HYPERLINK l _Toc114161816 二、 供應商的關系管理 PAGEREF _Toc114161816 h 6 HYPERLINK l _Toc114161817 三、 供應商的質量控制 PAGEREF _Toc114161817 h 9 HYPERLINK l _Toc114161818 四、 設計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc114161818 h 12 HYPERLINK l

2、_Toc114161819 五、 設計與開發(fā)的質量職能 PAGEREF _Toc114161819 h 17 HYPERLINK l _Toc114161820 六、 生產(chǎn)制造的質量職能 PAGEREF _Toc114161820 h 20 HYPERLINK l _Toc114161821 七、 工藝準備質量管理 PAGEREF _Toc114161821 h 22 HYPERLINK l _Toc114161822 八、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc114161822 h 31 HYPERLINK l _Toc114161823 九、 審核的原則與分類 PAGEREF _To

3、c114161823 h 38 HYPERLINK l _Toc114161824 十、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc114161824 h 40 HYPERLINK l _Toc114161825 十一、 產(chǎn)品質量認證 PAGEREF _Toc114161825 h 43 HYPERLINK l _Toc114161826 十二、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc114161826 h 51 HYPERLINK l _Toc114161827 十三、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc114161827 h 53 HYPERLINK l _Toc11416

4、1828 十四、 質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc114161828 h 57 HYPERLINK l _Toc114161829 十五、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc114161829 h 60 HYPERLINK l _Toc114161830 十六、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc114161830 h 65 HYPERLINK l _Toc114161831 十七、 行業(yè)壁壘 PAGEREF _Toc114161831 h 66 HYPERLINK l _Toc114161832 十八、 必要性分析 PAGEREF _Toc114161832 h 6

5、7 HYPERLINK l _Toc114161833 十九、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc114161833 h 68 HYPERLINK l _Toc114161834 二十、 組織機構及人力資源配置 PAGEREF _Toc114161834 h 71 HYPERLINK l _Toc114161835 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc114161835 h 71 HYPERLINK l _Toc114161836 二十一、 法人治理結構 PAGEREF _Toc114161836 h 73項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx（集團）有限公司2、項目性質：技術

6、改造3、項目建設地點：xxx（以選址意見書為準）4、項目聯(lián)系人：彭xx（二）主辦單位基本情況未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業(yè)責任，服務全國。公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權、組織制度、工作制度，進一步規(guī)范廠務公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質量發(fā)展，以提高全員思想政治素質、業(yè)務素質和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導向、問題導向和需求導向，持續(xù)深化教育培訓改革，精準實施培訓，努力實現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。

7、當前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調整、復蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質要素投入為主轉向創(chuàng)新驅動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)

8、、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉變發(fā)展方式，提高發(fā)展質量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權，實現(xiàn)發(fā)展新突破。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏

9、偉大業(yè)。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約59.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資17635.50萬元，其中：建設投資14577.88萬元，占項目總投資的82.66%；建設期利息311.60萬元，占項目總投資的1.77%；流動資金2746.02萬元，占項目總投資的15.57%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資17635.50萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集團）有限

10、公司計劃自籌資金（資本金）11276.41萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額6359.09萬元。（七）項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：34100.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：29668.66萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：3221.30萬元。4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：10.66%。5、全部投資回收期（Pt）：7.35年（含建設期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：16911.10萬元（產(chǎn)值）。（八）項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。供應商的關

11、系管理傳統(tǒng)的組織與供應商的關系表現(xiàn)為價格驅動，組織通過供應商之間的競爭獲得價格好處，組織與供應商保持的是一種短期合同關系、穩(wěn)定性較差。而合作伙伴關系是一種共贏的關系，強調在合作的供應商和制造商之間共同分享信息，通過合作和協(xié)商協(xié)調相互的行為，達到互利共贏的目的。供應商關系管理（SRM）就是一種以“擴展協(xié)作互助的伙伴關系、共同開拓和擴大市場份額、實現(xiàn)雙贏”為導向的企業(yè)資源獲取的管理模式。1、供應商關系管理的含義供應商關系管理，是一種用來改善企業(yè)與供應商關系的管理理念，是一種致力于實現(xiàn)與供應商建立和維持長久、緊密伙伴關系的管理思想，它是改善企業(yè)與供應商之間關系的新型管理機制，使供應商及其資源能夠更有

12、效地參與到自己的產(chǎn)品設計和生產(chǎn)制造，甚至投放市場的過程中，降低成本，減少庫存，縮短產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和投放市場的周期，做到既經(jīng)濟又準確地獲得最好的策略資源。所以，供應商關系管理就是供應鏈上的企業(yè)為了更好地滿足用戶需求，圍繞企業(yè)采購業(yè)務相關的領域，通過與供應商建立長期、緊密的業(yè)務關系，并通過對雙方資源和競爭優(yōu)勢的整合來共同開拓市場，擴大市場需求和份額，降低產(chǎn)品前期的高額成本，實現(xiàn)共贏的管理模式。2、供應商關系管理的基本內(nèi)容（1）需求分析。準確、及時的需求分析是企業(yè)決策制定的一個先決條件，在采購方面也是如此。隨著供應商隊伍專業(yè)化的發(fā)展，準確及時的采購可以節(jié)省開支，取得市場上的采購優(yōu)勢。采購既要面對生產(chǎn)

13、又要同時滿足市場和客戶的要求。SRM能夠整合內(nèi)部和外部資源建立起高效能的組織采購，對自身業(yè)務關鍵性材料或者服務的需求進行戰(zhàn)略部署，以減少日常生產(chǎn)運作中意想不到的問題。（2）供應商的分類與選擇。應該確定符合公司戰(zhàn)略的供應商特征，對所有供應商進行評估，可以將供應商分成交易型、戰(zhàn)略型和大額型。一般來講，交易型供應商是指為數(shù)眾多，但交易金額較小的供應商；戰(zhàn)略型供應商是指公司戰(zhàn)略發(fā)展所必需的少數(shù)幾家供應商；大額型供應商是指交易數(shù)額巨大，戰(zhàn)略意義一般的供應商。供應商分類的目標是為了針對不同類型的供應商，制定不同的管理方法，實現(xiàn)有效管理。這種管理方式的轉變，應該首先與各利益相關方進行充分溝通，獲得支持。供應

14、商的評估與選擇應該考察多個方面的因素，包括：實力（技術、容量、競爭力等）；響應速度（銷售服務、質量反應速度、對防范問題的反應及對改進工作的興趣等）；質量管理（效率、產(chǎn)品設計及質量保證程序等）；時間控制（交貨期的長短及交貨是否準時等）；成本控制（設計費用、制造費用、維護費用及運輸費用和保管費用等）。SRM可以綜合考察供應商各個方面的因素，幫助企業(yè)作出準確的分類與選擇。（3）與供應商建立合作關系。確定對各類供應商采用何種關系和發(fā)展策略，這可通過幾個步驟來進行：首先，與戰(zhàn)略供應商和大額增長型供應商在總體目標、采購類別目標、階段性評估、信息共享和重要舉措等各方面達成共識，并記錄在案。其次，與各相關部門

15、開展共同流程改進培訓會議，發(fā)現(xiàn)有潛力改進的領域。再次，對每位供應商進行職責定位，明確其地位與作用。最后，雙方達成建立供應商關系框架協(xié)議，明確關系目標。在這一部分可以做的工作包括：建立供應商的管理制度；供應商績效管理；供應商的合同關系管理；采購流程的設計與實施；和供應商共同組建供應商管理聯(lián)合團隊。（4）供應商關系的維護與改善。聯(lián)合團隊正式展開工作后，首先制定聯(lián)合團隊的管理制度、工作計劃和工作流程，以及關系績效指標體系和激勵機制，評估目前客戶與供應商的關系狀況，找出影響關系的問題。針對問題，制訂相應的改善方案和計劃及期望效果，執(zhí)行和實施改善方案，并對過程全面監(jiān)控，同時制定預警機制和沖突管理的一般解

16、決方法。（5）供應商關系的績效評價和持續(xù)改善。供應商績效評價是整個供應商關系管理的重要環(huán)節(jié)。它既是對某一階段雙方合作實施效果的衡量，又是下一次供應商關系調整的基礎。供應商的績效評估流程可以從技術、質量、響應、交貨、成本和合同條款履行這幾個關鍵方面進行評估，同時該流程還可以包括相關專家團特定的績效評估。這些評估信息有助于改善彼此的業(yè)務關系，從而改善企業(yè)自身的業(yè)務運作。供應商關系改進階段一般沿著五個合作層次向前推進：組成聯(lián)合團隊；降低成本；提升價值；信息共享；資源共享關系。改善方案執(zhí)行后，應對改善后的狀況進行績效評價，并對照改善前的評估，分析改善程度，從而依據(jù)激勵機制來對客戶、供應商、聯(lián)合團隊和作

17、出貢獻的相關員工進行獎賞，同時繼續(xù)進行關系管理變革全過程的總結檢討，由聯(lián)合團隊整理成文檔報告。供應商的質量控制供應商的情況是動態(tài)變化的，因此選定供應商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質量控制。1、產(chǎn)品設計和開發(fā)階段對供應商的質量控制產(chǎn)品開發(fā)設計階段，根據(jù)不同產(chǎn)品的不同要求，在產(chǎn)品開發(fā)設計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結構、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產(chǎn)的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應商進行初步控制，確保在新產(chǎn)品設計的各個階段及批量生產(chǎn)時，都能夠有適合新產(chǎn)品或新服務需要的供應商。（1）設計和開發(fā)策劃階段對供應商的質量控制。在

18、設計和開發(fā)階段主要是對供應商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應商的技術優(yōu)勢和專門經(jīng)驗，與供應商確認產(chǎn)品規(guī)格和圖樣；調研供應商的生產(chǎn)能力和技術水平；與供應商商定產(chǎn)品驗收標準；要求供應商實施可接受的質量保證體系；建立對物品的驗收審核機制等。先期策劃中，供應商的選擇是質量管理中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應商隊伍，是確保采購物品/服務質量的前提。在質量管理方面，對供應商管理主要考慮管理體系能力、物品認證、組織機構、資源支持、過程質量控制、統(tǒng)計分析、物流管理、服務質量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產(chǎn)品的質量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對供應商的質量控制。根據(jù)試制階段的特點，與選定

19、的供應商簽訂試制合同，合同中應包括技術標準、產(chǎn)品接受準則、保密要求等內(nèi)容。簽訂試制合同后，企業(yè)應該向供應商提供更加詳細的技術文件，供應商對一些技術要求可能需要一個學習、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設備、加工設備、技術人員等，企業(yè)可以幫助供應商盡快具備這些資源，形成生產(chǎn)能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數(shù)量都不會很大，主要還是解決改進方面的問題，包括產(chǎn)品質量的改進、供應商選擇的改進。由于產(chǎn)品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質量達不到設計要求，這時企業(yè)可以幫助供應商分析過程，雙方的技術人員可以進行重新設計或設計更改，形成折中方案，在雙方都能

20、接受的條件下，選擇改進的切入點，改進樣件的質量。2、批量生產(chǎn)階段對供應商的質量控制批量生產(chǎn)階段，供應商提供的產(chǎn)品或服務的質量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品或服務的質量特性，企業(yè)在與供應商合作的過程中，應監(jiān)控供應商的質量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應商的質量保證能力出現(xiàn)下降的情況，二是與供應商共同發(fā)現(xiàn)改進的機會，尋找改進的切入點。在此階段，為了確保采購產(chǎn)品的質量，需要對采購產(chǎn)品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。主要包括檢驗供應商是否按照規(guī)范生產(chǎn)；對供應商提供的試制品及供應產(chǎn)品進行檢測；企業(yè)派駐檢驗員抽查在制品的質量；審核質量管理措施是否落實執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對

21、實物質量、使用業(yè)績的跟蹤，密切與現(xiàn)場使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應商。對供應商供應物品的質量、使用評價、質量異議及處理、準時交付等方面的業(yè)績，應建立臺賬、報表，并進行跟蹤分析，一方面反饋給供應商以促進其改進提高，另一面為綜合評價供應商提供依據(jù)。設計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設計必須使設計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿

22、足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發(fā)評審是指為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設計階段最重要的質量保證活動。因此，設計和開發(fā)評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標準、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容

23、，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據(jù)產(chǎn)品的設計性質、復雜程度、技術難度和生產(chǎn)性質等特點，關注影響設計和規(guī)范質量目標的關鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目、與工藝規(guī)范有關的項目等方面的內(nèi)容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零

24、件、部件規(guī)范；包裝、搬運和防護）。從產(chǎn)品開發(fā)設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術設計、工作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次

25、。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)。總的原則是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟性。構思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術理論、設計原理及技術經(jīng)濟效果等方面的論證和評審。中間設計評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準備。終期評審的主要形式是設計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應包括對初始試驗所用的樣機

26、或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準備，防止出現(xiàn)其他問題。構思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構思圖）與目標是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認并評價產(chǎn)品質量的達成情況，以及生產(chǎn)準備的進展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設計目的在于確認并評價產(chǎn)品質量保證體系、經(jīng)濟性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設計評審（DR），主要是確認設計開發(fā)過程中構思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方

27、面達到預定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認在實際生產(chǎn)中，目標成本是否能達到目標質量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進一步落實生產(chǎn)準備項目等。為使設計的更改得以有效控制，必須制定設計更改程序，這些程序應對各種必要的批準手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當更改的數(shù)量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。3、設計評審的組織設

28、計評審是有組織、有計劃進行的，對于產(chǎn)品的設計評審工作，因為不同階段的設計評審內(nèi)容側重不同，任命的評審組組長也各不相同。設計評審組組長的責任與權限有明確的規(guī)定，主要有三條：負責設計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業(yè)負責開發(fā)工作的領導匯報、請示工作。評審員都是各有關領域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗，應該有兩部分人參加，即直接參與設計的各方面人員和不直接參與設計的有關專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設計工程師、質量保證部門的可靠性工程師和質量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)

29、驗，可以從不同的角度對設計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負責開發(fā)的企業(yè)領導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關領導（開發(fā)、生產(chǎn)、質量、供應、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。設計與開發(fā)的質量職能隨著市場競爭的加劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進行一次大換型，電視機、照相機等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時間生產(chǎn)難走上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進行設計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大的浪費，甚至延誤了時機。其原因主要是開發(fā)

30、設計階段的質量問題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設計開發(fā)是產(chǎn)品質量形成最關鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設計階段的管理，確保開發(fā)設計質量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產(chǎn)品設計與開發(fā)過程的質量管理目標產(chǎn)品設計與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進行的以滿足和適應顧客需要為目標的設計，通過設計與開發(fā)使新產(chǎn)品由概念轉變?yōu)閷嶓w形態(tài)。產(chǎn)品設計與開發(fā)是一個復雜的過程，其質量管理的目標同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標決策來自對市場調查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認顧客明確或潛在需求的復雜過程。產(chǎn)品設計開發(fā)質量目標的基本出發(fā)點就是滿足用戶需

31、求，應清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設計與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個過程就是大量收集情報并進行系統(tǒng)分析的過程。準確界定產(chǎn)品質量特性，盡可能降低未來的市場風險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設計過程的另一重要質量標志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活?！币虼?，企業(yè)設計的產(chǎn)品質量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設備所能夠達到的最大能力。否則，設計質量再高也沒有實際意義。如產(chǎn)品結構的工藝性、標準化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等制造方面對設計工作的要求，為制造過程的質量管理奠定良

32、好的基礎。根據(jù)現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟性。2、產(chǎn)品設計與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設計是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費者的需求范圍。這都說明了設計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質量中的重要性。有些研究認為產(chǎn)品質量包括美學、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進一步細化為產(chǎn)品質量的八個關鍵維度，即產(chǎn)品關鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務、美學和感覺質量等，有形產(chǎn)品的6個固有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途

33、研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉化的產(chǎn)品特性指標展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運輸、包裝、專利、復雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學、大小。良好的設計環(huán)節(jié)將有助于預防制造環(huán)節(jié)中和服務中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設計與開發(fā)部門的質量職能產(chǎn)品設計與開發(fā)是產(chǎn)品質量形成過程的起點，這一階段工作質量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質量水平與競爭能力，所以必須進行一系列的技術經(jīng)濟分析及戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經(jīng)濟

34、、技術和管理三方面進行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗之后，才能進入產(chǎn)品設計階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術等方面情況的基礎上，提出新產(chǎn)品的構思方案；對新產(chǎn)品的原理、結構、技術和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質量指標、安全性及可靠性等提出明確的要求；進行經(jīng)濟合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關鍵零部件或新材料進行試驗和試制等。生產(chǎn)制造的質量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟的方法，按質、按量、按期、按工藝要求，生產(chǎn)出符合設計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質量的過程。生產(chǎn)制造過程的質量管理是

35、實現(xiàn)設計意圖、形成產(chǎn)品質量的重要環(huán)節(jié)，也是實現(xiàn)企業(yè)質量目標的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質量控制目標生產(chǎn)制造過程的質量管理，目的就在于設計確定以后，經(jīng)濟地、高效地生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品。一是要實現(xiàn)穩(wěn)定的制造質量，制造過程的目標是不偏離設計、是保證對設計的符合性質量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設計由圖紙變成實物，是在生產(chǎn)制造過程中實現(xiàn)的。盡管當前不少企業(yè)質量管理的重點已經(jīng)向設計和服務兩個階段轉移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質量管理是全過程質量管理的一個基礎。2、生產(chǎn)制造過程的質量管理質量職能生產(chǎn)制造過程質量管理的任務是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。

36、所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設計質量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標準）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質量職能應有效控制影響質量的各種因素，包括生產(chǎn)技術準備過程的質量職能和生產(chǎn)制造過程的質量職能。（1）生產(chǎn)技術準備過程的質量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準備工作，并編制質量控制計劃，即生產(chǎn)技術準備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設備與工具，設計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質量控制點，制定質量工序表，提供各種技術文件，編制操作指導卡，等等，保證上述工作的質量優(yōu)良之外，其質量職能還應包括組織質量攻關活動、組織工序

37、能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的質量職能。生產(chǎn)制造過程的質量職能就是保證制造出來的產(chǎn)品符合設計質量要求，其中主要有下述幾個方面。加強工藝管理。嚴格工藝紀律，全面掌握保證產(chǎn)品質量的工序能力。組織好質量檢驗工作，如正確規(guī)定檢驗點，合理選擇檢驗方式，建立好專群結合的檢驗隊伍，等等。掌握質量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準確地進行質量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負責，嚴格進行。加強不合格品的統(tǒng)計與分析，實行工序質量控制。如對于需要加強監(jiān)督的、需要特殊技術的、質量不穩(wěn)定的工序應設立管制點，進行質量控制；有條件的工序采用控制圖進行質量控制。進行質量改進活動，解決生產(chǎn)中的質量問

38、題。工藝準備質量管理當產(chǎn)品設計定型之后，工藝準備工作的質量對確保產(chǎn)品質量、提高工作效率、降低成本、增加經(jīng)濟效益將起到?jīng)Q定性的作用。尤其是在市場競爭機制下，新產(chǎn)品從開始設計到正式投產(chǎn)的周期越來越短，因此，如何在確保質量的前提下縮短工藝準備的周期，已經(jīng)成為十分重要與現(xiàn)實的課題。1、工藝準備工作的任務產(chǎn)品設計與開發(fā)解決了生產(chǎn)什么樣產(chǎn)品的問題，而生產(chǎn)工藝則是解決怎樣制造的問題。工藝準備工作的任務就是根據(jù)產(chǎn)品的設計要求和生產(chǎn)規(guī)模，選擇適宜的工藝技術和管理方法，將材料、設備、工裝、操作工藝、測量技術、勞動力和生產(chǎn)設施等資源，系統(tǒng)合理地組織起來，形成一整套用于指導操作和控制的工藝文件，確保產(chǎn)品的制造質量穩(wěn)定

39、地符合設計規(guī)格和內(nèi)控標準的要求。使產(chǎn)品達到預定的質量標準。2、工藝準備工作的質量職責工藝準備工作的總體策劃由工藝部門（生產(chǎn)技術部）負責，生產(chǎn)、品管、采購、倉庫等部門參加，策劃的結果應形成必要的產(chǎn)品制造質量控制計劃。產(chǎn)品制造質量控制計劃實際上是一系列文件的組合，包括工藝規(guī)程、檢驗文件、培訓計劃、設施和設備計劃等。在總的產(chǎn)品制造質量控制計劃的基礎上，可根據(jù)需要，編制各類分計劃，如工序質量控制計劃、質量檢驗計劃、采購控制質量計劃等。（1）工序質量控制計劃。工序質量控制的目的是使工作人員在各道工序里正常工作并加以調節(jié)，以便達到各項標準要求。一般只針對關鍵工序編制工序質量控制計劃。工序質量控制計劃的內(nèi)容

40、包括：確定應控制的質量特性；確定工序質量控制點；明確工序質量控制點的控制要求；編制工序質量控制點文件，包括工序質量控制點明細表、工序質量因素分析表和作業(yè)及檢驗指導書等。工序質量控制計劃可作為制造質量計劃的一部分，不必單獨編寫。（2）質量檢驗計劃。對于比較復雜或質量要求較高的產(chǎn)品，一般要編制質量檢驗計劃。其內(nèi)容包括：編制必要的檢驗流程圖（說明檢驗程序、檢驗站或點的設置、采用的檢驗方式等），合理設置檢驗站（點），編寫檢驗用質量缺陷嚴重性分級表，編寫檢驗作業(yè)指導書，確定測量和試驗設備的配置，人員調配、培訓、資格認可事項的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質量檢驗計劃可并入制造質量計劃中，質量檢驗計劃的

41、具體內(nèi)容見第5章。3、工藝準備過程的質量管理內(nèi)容工藝準備的主要活動范圍是在產(chǎn)品投產(chǎn)之前的生產(chǎn)技術準備階段，但并不局限于這一階段。工藝準備幾乎涉及產(chǎn)品生命周期的全過程。向前可延伸至新產(chǎn)品設計調研過程的工藝調。研和產(chǎn)品設計后的工藝會簽活動：向后可延伸至生產(chǎn)過程的現(xiàn)場技術服務、工藝更改控制和工藝改進等活動。（1）工藝調研及先行試驗。工藝調研及先行試驗可以放在產(chǎn)品的設計過程中進行（如在設計調研過程中進行）。工藝調研的目的是為了了解國內(nèi)外同類產(chǎn)品的工藝水平，新工藝、新材料的使用情況，用戶意見及本企業(yè)在制造過程中存在的問題。在此基礎上，進行必要的先行試驗，預先掌握新工藝的關鍵，為提高工藝水平創(chuàng)造條件。（2

42、）產(chǎn)品工藝性審查。產(chǎn)品工藝性審查，是指新設計的產(chǎn)品（包括改進的產(chǎn)品）在滿足使用功能的前提下，應符合工藝性指標要求，以便在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下能用比較經(jīng)濟、合理的方法將其制造出來并便于使用和維修。產(chǎn)品工藝性審查在設計的各階段都要進行，產(chǎn)品工藝性審查是生產(chǎn)技術準備和產(chǎn)品開發(fā)設計兩個職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內(nèi)容如下。材料選擇是否符合標準規(guī)定，選用是否合適，是否經(jīng)濟。零件的結構形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術要求是否符合產(chǎn)品功能要求，是否經(jīng)濟合理。零件設計是否考慮工藝技術的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現(xiàn)有設備、工具及儀表進行加工和檢測。產(chǎn)品的結構和零件的通用化、標準化程度

43、是否高。質量特性值是否便于測量和判別。結構的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標是繼承性系數(shù)，即舊零件數(shù)量與全部零件數(shù)量之比。（3）編制工藝方案。產(chǎn)品工藝方案是指導產(chǎn)品工藝準備工作的依據(jù)，它是提出工藝技術準備工作具體任務和措施的指導性文件，除單件小批量生產(chǎn)的簡單產(chǎn)品外，一般都應編制工藝方案。新產(chǎn)品樣機試制的工藝方案。提出樣機試制所需的各項工藝技術準備工作。包括：對產(chǎn)品結構工藝性的評價和對工藝工作量的大體估計；提出自制件和外協(xié)件的初步劃分意見；提出必需的特殊設備的購置或設計、改裝意見；必備的專用工藝裝備設計、制造意見；關鍵零（部）件的工藝規(guī)程設計意見；有關新材料、新工藝試驗意見；主要材料和工時的估算

44、。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案指在總結樣機試制工作的基礎上，提出批試前所需的各項工藝技術準備。內(nèi)容包括：對樣機試制階段工藝工作的小結，對自制件和外協(xié)件的調整意見，自制件的工藝路線調整意見，提出應設計的全部工藝文件及要求，對專用工藝裝備的設計意見，對專用設備的設計或購置意見，對特殊毛坯或原材料的要求，對工藝、工裝的驗證要求，對有關工藝關鍵件的制造周期或生產(chǎn)節(jié)拍的安排意見，根據(jù)產(chǎn)品復雜程度和技術要求所需的其他內(nèi)容。批量生產(chǎn)的工藝方案。批量生產(chǎn)的工藝方案應在總結小批試制情況的基礎上，提出批量投產(chǎn)前需進一步改進、完善工藝、工裝和生產(chǎn)組織措施的意見和建議。內(nèi)容包括：對小批試制階段工

45、藝、工裝驗證情況的總結，工藝關鍵部件和零件質量攻關措施意見和關鍵工序質量控制點設置意見，工藝文件和工藝裝備的進一步修改、完善意見，專用設備或自動化生產(chǎn)線的設計制造意見；有關新材料、新工藝的采用意見，對生產(chǎn)進度的安排和投產(chǎn)方式的建議，裝配方案和車間平面布置的調整意見。老產(chǎn)品改進的工藝方案。老產(chǎn)品改進的工藝方案主要是提出老產(chǎn)品改進設計后的工藝組織措施，老產(chǎn)品改進工藝方案的內(nèi)容可參照新產(chǎn)品的有關工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導工人操作和用于生產(chǎn)、檢驗、工藝管理的技術文件，是企業(yè)安排生產(chǎn)計劃、實施生產(chǎn)調度、勞動組織、材料供應、設備管理、質量檢查和工序控制等的主要依據(jù)。常用的工藝文件有以

46、下四種類型。綜合型工藝文件。包括工藝方案，產(chǎn)品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來描述產(chǎn)品全部零（部）件（外購件除外）在整個生產(chǎn)過程中所經(jīng)過部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產(chǎn)計劃調度部門使用。工藝規(guī)程。工藝規(guī)程主要有工藝過程卡（工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等形式。工藝過程卡規(guī)定了零件（或產(chǎn)品）在整個制造過程中所要經(jīng)過的車間、工序等總的路線，所使用的設備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗、試驗、包裝、入庫的全部工藝過程的先后順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規(guī)定了零件在這一階段的各道工序，以及使

47、用的設備、工藝裝備和加工規(guī)范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個或一組工人，在一個工作地點對同一個或同時對幾個工件進行加工所連續(xù)完成的那一部分工藝過程。工序卡規(guī)定某一工序內(nèi)具體要求的工藝文件。工序卡的主要內(nèi)容有；操作步驟，質量要求，所選擇的作業(yè)（工藝）參數(shù)，使用的設備、工裝，必要的簡圖等。檢驗卡（檢驗作業(yè)指導書）是根據(jù)產(chǎn)品標準、圖樣、技術要求和工藝規(guī)范對產(chǎn)品及其零部件的質量特性、檢測內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的工藝文件。主要用于關鍵工序的檢查。工藝守則是某一專業(yè)應共同遵守的通用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等統(tǒng)稱為“作業(yè)指導書”。工藝裝備文件。含專用工藝

48、裝備圖樣的設計文件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協(xié)件、工藝裝備等明細表、工藝文件標準化審查記錄、工藝驗證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設計、制造和試驗。工裝（工藝裝備）是指按工藝規(guī)程制造產(chǎn)品所需的各種工具、夾具、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對保證產(chǎn)品質量、提高勞動生產(chǎn)率、改善勞動條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過外購獲得，專用工裝由企業(yè)自行設計制造。工裝購買或制造完成后，要進行檢驗，合格后進行現(xiàn)場驗證。（6）檢測手段的配備和檢測方法的確定。檢測手段包括各種計量器具、理化設備、測試儀器和設備。檢測手

49、段的配備一般由質量管理部（質檢部）工程師負責。質量管理部（質檢部）QE工程師還應編制檢驗作業(yè)指導書，明確檢驗方法和要求。（7）設置工序質量控制點。工序質量控制點是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必須重點控制的質量特性、關鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)和主導因素。可以以質量特性值、影響工序因素（5MIE）等為對象來設置工序質量控制點。工序質量控制點的設置原則。全部的關鍵質量特性和少數(shù)的重要質量特性及關鍵部位；工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項目；內(nèi)外部質量信息反饋中出現(xiàn)質量問題多的薄弱環(huán)節(jié)；關鍵工序、特殊工序。質量控制點的實施要求。用文件形式明確質量控制點：用工藝流程圖或質量控制點明細表等文件形式明確質量

50、控制點，確定需要控制的質量特性和主導因素。編制質量控制點作業(yè)指導書和多種技術文件：作業(yè)指導書、設備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程、設備定期檢查記錄卡、設備日點檢記錄卡；工裝維護保養(yǎng)規(guī)程；工裝定期檢查記錄表；質量檢查工具調整與維護保養(yǎng)規(guī)定，量檢具周期校準記錄卡；檢驗作業(yè)指導書；控制圖等。在對工序質量控制點進行工序能力調查和分析的基礎上，組織實施和驗收。質量工序表中影響產(chǎn)品質量的因素都納入有關部門進行控制。應有質量控制點管理制度。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T19011200

51、3質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動

52、的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審

53、核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員

54、的指導下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核組組長進行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模、性質和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。

55、在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調。審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限、審核組成員和向導的作用和職責，以及向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經(jīng)審

56、核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應當在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。準備工作文件。審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審

57、核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權信息的工作文件。（4）現(xiàn)場審核的實施。應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應當經(jīng)審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。一般來說，向導和觀察員的作用是引導和見證（審核發(fā)現(xiàn)

58、）。在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應

59、當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準備審核結論。在末次會議前，審核組應當針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉行末次會議。末次會議應當由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應當就有關審核發(fā)現(xiàn)和結論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決

60、。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)。審核組組長應當對審核報告的編制和內(nèi)容負責。審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報告應當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準。經(jīng)批準的審核報告應當分發(fā)給