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枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2021 月目錄 .1體性 研 受 給 給 血 檢 生評 體性 考 1123枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 一、概述西崩 Orodispersible4 Tablets治性障成5那非酸 異 6二擇，代78910111213141516 那速空服口與服著遲 腹。西崩性合還以為指藥人效指、效 統(tǒng)原指二、人體生物等效性究設(shè)計（一）研究類型用兩列，1718192021222324252627282930313233單人性（二）受試人群性（三）給藥劑量用 格（四）給藥方法西崩藥本直建種臨即解上后，錄 口解感（五）血樣采集理采其、 （六）檢測物質(zhì)的及產(chǎn) N- 去地 （七）生物等效性評0-t0-t0-t0-t0-34西 AUC AUC 等35價生受試比36 AUC AUC 的比 90%37 38 N-西 C 、AUC AUC 一394041424344臨可三、人體生物等效性究豁免前 規(guī)格不 四、參考文獻(xiàn) 國督 枸那說 . 45 國督 學(xué)評46學(xué)藥效術(shù) 47 48 國督 效計49. 2018.50 Food and Dru

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