醫(yī)療器械分類規(guī)則2015_第1頁(yè)
醫(yī)療器械分類規(guī)則2015_第2頁(yè)
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1、醫(yī)療器械分類規(guī)則 指產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械. 9 借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面， 日(含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械.1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間; 小時(shí)（含)以上、30 日（含）以上.（九)皮膚(十）腔道（口)（十二)組織 10 人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng).（十五)獨(dú)立軟件臺(tái)的軟件. 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形: 11 (一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征

2、的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械.無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械.非接觸人體器械.分為皮膚或腔道(口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng).有源非接觸人體器械:根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響. 12 類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致.(五）可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。（七)醫(yī)用敷料如果有以下情形,按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官體全部或部分吸收的.(八)以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類.手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應(yīng)不低于第二

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