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文檔簡介

1、乙型肝炎病毒外表抗體檢測試劑膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程適用范圍適用于乙型肝炎病毒外表抗體檢測試劑盒膠體金法的生產(chǎn)和質(zhì)量把握。職責(zé)研發(fā)部:制定本規(guī)程。 質(zhì)量治理部:按本規(guī)程執(zhí)行,監(jiān)視本規(guī)程的執(zhí)行狀況。內(nèi)容依據(jù)膠體金法產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格名稱:商品名:乙型肝炎病毒外表抗體檢測試劑膠體金法KitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)ShijijiaotijinFa3.2.2.68403.2.3.100T/盒(25T/筒*4)無卡;25/盒1/袋、50/盒1/袋產(chǎn)品概述乙

2、型肝炎病毒外表抗體檢測試劑膠體金法承受膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法,在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒外表抗原,在硝酸纖維素膜上檢為陽性時(shí),樣本中的乙肝病毒外表抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒外表抗原結(jié)合形成復(fù)抗原反響,形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶,游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線C與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線C顯色。試劑盒組成、儲存、有效期100T/盒25100T/盒25/盒1/袋50/盒1/袋組件裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量文件名稱:乙型肝炎病毒外表抗體檢測試劑膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號: TS-733-03版本版次: A0第2頁 共23頁受控狀態(tài):試紙條

3、試紙條25 條/筒4筒無無無無試紙卡無無樣品稀釋液2ml1 支/袋2ml說明書1份4瓶1份1份25袋1瓶1 份1 支/袋2ml1份50 袋2瓶1份3.4.2 儲存條件:2-30保存。有效期:24生產(chǎn)工藝流程圖文件末23 頁。生產(chǎn)工藝過程及工藝條件3.6.1依據(jù)以下各配方,按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)展配制。1原料名稱原料名稱用量配制環(huán)境:2原料名稱原料名稱用量配制環(huán)境:3版本版次: A0第 10頁版本版次: A0第 10頁23文件名稱:乙型肝炎病毒外表抗體檢測試劑膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號: TS-733-03受控狀態(tài):原料名稱原料名稱用量配制環(huán)境:樣品稀釋液分裝標(biāo)示量附加量裝量15ml0m

4、l15ml標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml膠體金制備原料名稱原料名稱用量A超純水制備環(huán)境:金標(biāo)車間配料間十萬級干凈區(qū)量取ml 超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中;量取ml燒金溶液A 并參加燒瓶中;水沸騰后,參加已經(jīng)平衡的燒金溶液Bml; 膠體金自然冷卻。膠體金的儲存:28;有效期 6 個(gè)月。膠體金標(biāo)記依據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果,量取膠體金,快速攪拌中參加 0.2MK CO 液,混勻后,快速攪23IgG(IgG30分鐘。終止:充分反響后在攪拌中參加金標(biāo)記過程終止液20ul/1ml 金溶液30900061/10;儲存: 28,6鋪金液配制 10 IgG金標(biāo)記 IgG 金標(biāo)記1/30.2mg/mlRBC到鋪金液中

5、;先鋪一條玻纖6mm310mm上,用配好的質(zhì)控線液、檢測線液劃膜一張,與其他組分組合在一起,進(jìn)展檢測,要求:20份陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20。靈敏度:靈敏度參考血清,呈陽性反響。周密性:連續(xù)重復(fù)測定周密性參考品10次,反響結(jié)果應(yīng)均為陽性,且顯色度均一。鋪金36ml 計(jì)算金標(biāo)液的體積按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪金,并用圓形試管刮均勻。3740182430%濕度以下。膜包被“252”泵速對應(yīng)速度 2.7ul/cm,將質(zhì)控線液和檢12.10.1cm12.5cm0.1cm5mm1mm。儲存:保存過程中嚴(yán)格防潮,以后翻開和使用肯定要在 30%濕度以下。樣品墊的預(yù)備按每張玻纖可以鋪液 36ml

6、計(jì)算全血樣品墊處理液的體積按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪液,并用圓形試管刮均勻。37401824儲存:保存過程中嚴(yán)格防潮,以后翻開和使用肯定要在 30%濕度以下。半成品檢測:以上生產(chǎn)出來的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請檢,質(zhì)量治理部QC工序。組裝依據(jù)貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定,將包被好的 NC 膜貼在塑料大卡上。各組成局部的切割:各組分用切割機(jī)切割成以下大?。航饦?biāo)墊:6mm 310mm樣品墊:15mm 310mm:20mm310mm不干膠紙:13mm 310mm層壓將上述切割好的材料進(jìn)展貼膜制成乙型肝炎外表抗體膠體金試紙條,各膜層疊關(guān)系如下:12)T線C線33)5)

7、446)不干膠紙樣品墊金結(jié)合物墊包被有檢測線T 線和質(zhì)控線C 線的硝酸纖維素膜吸水墊塑料襯片層壓參數(shù)2 NC 2mm, 其次片搭第一片 3mm 15mm,搭上2mm20mmNC 2mm13mm,搭上露出的NC 2mm。切條組裝環(huán)境條件的把握在相對濕度 30%以下,并全部組件拆封后暴露于空氣中時(shí)間2 小時(shí)。依據(jù)切條工序作業(yè)指導(dǎo)書使用切條機(jī),將組裝好的乙肝病毒外表抗體檢測試劑切割成寬度為 2.5mm0.1mm 試條,切條過程中應(yīng)于前、后及過程中每 30 分鐘對切條的寬度檢查一次。檢測卡的裝配PVC卡外觀應(yīng)清潔,平坦,無變形,底面配套性好,壓卡應(yīng)留意調(diào)整松緊度,避開將卡壓破或變形。內(nèi)包裝成品規(guī)格為

8、25 支/盒、50 支/盒的,所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝:方向,確保無漏裝。封口。成品規(guī)格為 100 支/盒的,所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒,將無卡試紙以 25 支/筒的規(guī)格裝入筒中,放入枯燥劑,然后封筒。外包裝不干膠標(biāo)簽批號、生產(chǎn)日期、有效期打印:以試紙條組裝日期為“生產(chǎn)日期貼簽:在上述裝好檢測卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽。100T/盒25/盒1100T/盒25/盒1/袋50/盒1/袋組件裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25 條/筒4 筒無無無無試紙卡無無1支/袋25 袋1支/袋50 袋樣品稀釋液2ml4 瓶2ml1 瓶2ml2 瓶說明書1 份1 份1 份1 份1 份1 份封口簽合格證封口。儲存

9、:230,243.6.15.成品檢定:抽檢量為3%,最小抽檢量為500 人份。經(jīng)質(zhì)量治理部QC 檢測合格,QA做生產(chǎn)記錄審核后開具成品放行審核單方可入庫。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù):性狀肉眼觀看不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒性狀肉眼觀看不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)蛋白濃度用福林-酚法,以Sigma 公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對純度和分子量用SDS-蛋白電泳法測定,每個(gè)泳道加樣量10g,電泳帶顯示無雜蛋白。分子量:泳帶顯示無雜蛋白。分子量:效價(jià)貯藏條件以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20;最低檢出量:抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml;批內(nèi)

10、周密度用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間周密度:連續(xù)三批的小試樣5且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn):置37放置10天,進(jìn)展陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測,應(yīng)符合上述要求。-20凍存依據(jù) 抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程IgG純度功能性試驗(yàn)貯藏條件經(jīng)OD 方法檢測濃度5mg/mL。280用SDS-蛋白電泳法測定,每個(gè)泳道加樣量10g,電泳帶顯示無雜蛋白以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20;-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)

11、測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間周密度:連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測周密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽37放置10天,進(jìn)展陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量2分鐘內(nèi)顯出,在10-30ug/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。-20凍存依據(jù) 抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程蛋白濃度經(jīng)OD 方法檢測濃度蛋白濃度經(jīng)OD 方法檢測濃度5mg/mL。280純度用SDS-蛋白電泳法測定,每個(gè)泳道加樣量10g,電貯藏條件泳帶顯示無雜蛋白以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20;-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml;批內(nèi)周密度用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平

12、行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間周密度:連續(xù)三批的小試樣5且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn):置37放置10天,進(jìn)展陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和周密2分鐘內(nèi)0.5-2.0mg/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。-20凍存依據(jù) 抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程RBC貯藏條件用SDS-蛋白電泳法測定,每個(gè)泳道加樣量10g泳帶顯示無雜蛋白瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn),測定效價(jià)應(yīng)不低于1:8。以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20;-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml;批內(nèi)周密度用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果

13、應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間周密度:連續(xù)三批的小試樣5且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn):置37放置10天,進(jìn)展陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測,應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合,背景干凈-20凍存依據(jù) 抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程外觀215外觀21520m。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)4cm,水的層析時(shí)間是13530s。以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后貯藏條件貯藏條件性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間周密度:連續(xù)三批的小試陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測,應(yīng)符合要求。常溫密封枯燥儲存依據(jù) 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操

14、作規(guī)程玻璃纖維紙外觀 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯藏條件0.50.05mm。30mg/cm2以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20;-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間周密度:連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測周密度參考品5次,結(jié)果應(yīng)全部為陽37放置10天,進(jìn)展陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測,應(yīng)符合要求。常溫密封枯燥儲存依據(jù) 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最大吸取峰值目視膠體金外觀,呈紫紅色,液面無油狀漂移物,容器底部無

15、黑色顆粒物凝集。525535nm貯藏條件28冷藏儲存依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程膠金墊膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色,無藍(lán)變等特別。膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色,無藍(lán)變等特別。外觀膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色,無異色;寬度均一,無破損。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)貯藏條件20份陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20;最低檢出量:抗的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。常溫枯燥密封保存依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程包被膜外觀外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)貯藏條件膜外表應(yīng)干凈,無污染、破損等

16、,如有,需用筆標(biāo)出。陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20;最低檢出量:抗份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。常溫枯燥密封保存依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)貯藏條件所裝容器與規(guī)定全都,液體澄清透亮,無絮狀物或沉淀。20份陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20;最低檢出量:抗的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。常溫密封保存依據(jù) 依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清楚正確。

17、外觀 金標(biāo)條材料附著結(jié)實(shí),內(nèi)容齊全;試紙條不露邊、不露字跡清楚。質(zhì)量試紙條寬度標(biāo)準(zhǔn)液體移行速率2ml0.2ml試紙條寬度不低于2.5mm。液體移行速率不低于10mm/min。用20份乙型肝炎病毒外表抗體陰性參考品進(jìn)展檢測,結(jié)陰性參考品符合率果應(yīng)全部呈陰性。周密度穩(wěn)定性貯藏條件抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測同 個(gè)測試卡,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。將成品于37放置10天后,按以上方法檢測上述各項(xiàng),應(yīng)符合上述規(guī)定230常溫密封保存依據(jù) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3.8.質(zhì)量把握主要質(zhì)量把握點(diǎn):按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過程中的主

18、要質(zhì)量把握點(diǎn),如下表所示:工序生產(chǎn)內(nèi)容配液依據(jù)配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核質(zhì)量把握點(diǎn)金標(biāo)墊制備膠體金制備重組乙肝外表抗原 -膠體金復(fù)合物制備燒金容器干凈、加液量準(zhǔn)確、快速,應(yīng)在沸騰時(shí)加液30309000/10 復(fù)溶液體應(yīng)澄清,不得有不溶沉淀。膜條樣品墊制備樣品稀釋液分裝組裝鋪金、枯燥劃膜、枯燥鋪墊、枯燥分裝樣品稀釋液組裝成試紙條18243740、濕3030%以下。質(zhì)控線劃在距膜頂端 12.10.1cm 處,檢測線劃在距膜12.5cm0.1cm5mm1mm?!?512437 40、濕度 30%以下,儲存環(huán)境:常溫,濕度30%以下。18243740、濕3030%以下。每瓶裝量 20.2ml,瓶蓋嚴(yán)

19、密不漏液16mm,2 NC 2mm, 其次3mm 15mm2mm;吸20mm,搭上NC 2mm,不干膠13mm,搭上露出NC 2mm。230%以下。12.5mm 試條,切條過程中應(yīng)于前、后切條切條試紙卡內(nèi)包裝內(nèi)包裝試紙條內(nèi)包裝外包裝包裝成成品監(jiān)控頻次30 分鐘對切條的寬度檢查一次。230%以下。12330%以下。125/筒,數(shù)量應(yīng)正確??菰飫o漏放2330%以下。12控,對于用時(shí)較長工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法檢查完畢后打算是否準(zhǔn)許開頭生產(chǎn)。規(guī)模,原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識,處于清潔、完好狀態(tài)。各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全,生產(chǎn)過程中的記錄

20、是否完整、標(biāo)準(zhǔn)。檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行狀況,生產(chǎn)現(xiàn)場是否有序、標(biāo)準(zhǔn)。QA3.8.4.重點(diǎn)工序的監(jiān)控求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。干凈度、溫度、濕度、壓差是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的根本條件,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。施重點(diǎn)監(jiān)控。對包裝過程中的批號和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格 / 型號數(shù)量臺生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平 低溫高速離心機(jī)1劃膜機(jī)V1.6杭州峰杭科技切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技滾動(dòng)式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺分液泵BT/601F保定雷弗流體科技臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的

21、計(jì)算最低生產(chǎn)量:13.10.2.物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn):統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn):原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mg原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmg gg金標(biāo)墊用張4.2樣品墊用張5.1NC 膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm玻纖塑料大卡條81消耗定額標(biāo)準(zhǔn)包裝材料的消耗定額1玻纖塑料大卡條81消耗定額標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱單位100T/盒25/盒50/盒鋁箔袋個(gè)01000010000試紙卡個(gè)01000010000包裝筒個(gè)40000試劑瓶、蓋個(gè)400400400標(biāo)簽張4001000010000說明書份100400200包裝盒個(gè)100400200物料平衡檢查和收率計(jì)算定義:或用量與理論產(chǎn)量或用量之間的百分比,可適當(dāng)考慮可允許的偏差范圍?;蚝细衿樊a(chǎn)量與理論

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