1000149藥事管理-第六章經(jīng)營第一二節(jié)概述流通監(jiān)管GSP39

1、藥 事 管 理 學(xué)第六章 藥品流通監(jiān)督管理浙江大學(xué) 馬曉微 2021/9/132第六章 藥品流通監(jiān)督管理第一節(jié) 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述 第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)督管理第五節(jié) 藥品價(jià)格的監(jiān)督管理 第六節(jié) 藥品廣告的監(jiān)督管理2021/9/133第一節(jié) 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述一、基本概念二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本規(guī)定三、現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向2021/9/134第一節(jié) 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述一、基本概念藥品經(jīng)營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)是指將購

2、進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入制度國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度。 2021/9/135第一節(jié) 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本規(guī)定許可證管理符合GSP 并且通過GSP認(rèn)證 藥品許可證制度實(shí)施以來，藥品監(jiān)管部門通過 定期檢查、換證工作，對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行清理。批發(fā)企業(yè) 省級藥監(jiān) 發(fā)許可證 憑證辦理營業(yè)執(zhí)照零售企業(yè) 所在地 縣以上藥監(jiān)2021/9/136二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件 符合四大條件（人員、設(shè)施、管理、制度） 24小時(shí)供藥能力合理布局 方便購藥零售藥店設(shè)置規(guī)定許可證管理藥店必須配有執(zhí)

3、業(yè)藥師或藥士以上技術(shù)人員有相應(yīng)的場所、設(shè)施、倉儲、衛(wèi)生環(huán)境24小時(shí)供應(yīng)國家基本藥物能力 品種另定驗(yàn)收合格2021/9/137二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本規(guī)定 藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營同類商品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部管理下，采取統(tǒng)一采購、配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購與銷售分離，實(shí)行規(guī)模化經(jīng)營的組織形式。有關(guān)管理規(guī)定總部、各個(gè)門店要分別取得許可證總部自身要求：符合藥品批發(fā)企業(yè)條件鼓勵(lì)跨地區(qū)開辦連鎖分店和門店2021/9/138二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本規(guī)定 藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu) 門店 配送中心 門店 總部 門店 門店 配送中心 門店 門店2021/

4、9/139二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的基本規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定總部：管理核心 采購配送、財(cái)務(wù)管理、教育培訓(xùn)配送中心：物流機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、 運(yùn)輸、送貨； 不得進(jìn)行批發(fā)零售門店： 藥品零售 不得采購藥品2021/9/1310第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述三、現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向改革開放以來，我國藥品流通從計(jì)劃分配體制轉(zhuǎn)向市場化經(jīng)營體制，行業(yè)獲得了長足發(fā)展。藥品流通領(lǐng)域的法律框架和監(jiān)管體制基本建立，藥品供應(yīng)保障能力明顯提升，多種所有制并存、多種經(jīng)營方式互補(bǔ)、覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通體系初步形成。 歷史發(fā)展計(jì)劃經(jīng)濟(jì)一級站 6個(gè)/二級站200余個(gè)三級站2300余個(gè)/零售網(wǎng)點(diǎn)二萬余個(gè)特點(diǎn) 指令性計(jì)劃分

5、配制度 統(tǒng)購統(tǒng)銷 假藥劣藥少問題 保障水平低 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后 2021/9/131180-90年代步入市場經(jīng)濟(jì)，但藥品經(jīng)營企業(yè)多、小、散99年統(tǒng)計(jì)批發(fā)企業(yè) 1.65萬家 年?duì)I業(yè)額 2000萬不到400家十余年來，國家采取兼并、聯(lián)合方式，促使藥批企業(yè)大幅度減少，消除惡性競爭，減低成本。促進(jìn)醫(yī)藥零售企業(yè)連鎖化；大力推行GSP，通過認(rèn)證淘汰不合格企業(yè)；推進(jìn)開展電子商務(wù)。2021/9/1312第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述三、現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向截至2009年底全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬多家；零售連鎖企業(yè)2149家，下轄門店13.5萬多家，零售單體藥店25.3萬多家，合計(jì)達(dá)38.8萬多家。2009年，全國藥

6、批企業(yè)銷售總額達(dá)到5684億元，2000年至2009年，年均增長15%；零售企業(yè)銷售總額1487億元，年均增長20%；農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)50余萬個(gè)，城市社區(qū)和農(nóng)村基層藥品市場規(guī)模明顯擴(kuò)大。 2021/9/1313藥品流通行業(yè)存在以下突出問題流通組織化現(xiàn)代化水平較低。行業(yè)集中度低，發(fā)展水平不高，跨區(qū)域擴(kuò)展緩慢?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展相對滯后，管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達(dá)國家存在很大差距。行業(yè)發(fā)展布局不夠合理。城鄉(xiāng)發(fā)展不夠平衡，發(fā)達(dá)地區(qū)藥品流通企業(yè)過度集中，農(nóng)村和“老、少、邊、島、漁、牧”等偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送網(wǎng)絡(luò)未能全面有效覆蓋，藥品可及性有待提高。流通秩序有待規(guī)范。藥品購銷領(lǐng)域各類違規(guī)經(jīng)營現(xiàn)象比較突

7、出。部分零售藥店出售假劣、過期等不合格藥品。部分中藥材市場存在藥材交易混亂、質(zhì)量缺乏保障、市場管理缺位等問題。 2021/9/1314中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（2009.3.17)規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入和藥品注冊審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。完善藥品儲備制度。支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。規(guī)范藥品采購，堅(jiān)決治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂。第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述三、現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向2

8、021/9/1315第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述三、現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）商務(wù)部發(fā)布總體目標(biāo)和主要任務(wù)提高行業(yè)集中度，調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)；發(fā)展藥品現(xiàn)代流通和經(jīng)營方式；規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)行業(yè)信用建設(shè)；加強(qiáng)行業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)，提升行業(yè)發(fā)展水平。 2021/9/1316十二五規(guī)劃目標(biāo)1-3家年銷售額過千億的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)，20家年銷售額過百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)；藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上（集中度）藥品零售連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上?？h以下基層流通網(wǎng)絡(luò)更加健全。比

9、較“十五”規(guī)劃：形成10個(gè)年銷售額50億特大企業(yè)， 40個(gè)年銷售額20億大企業(yè)；50個(gè)企業(yè)的集中度達(dá)70%以上。2021/9/1317縮小與國外藥品流通體制差距 經(jīng)過百年市場競爭結(jié)果法國 任何零售藥品均在藥房供應(yīng) 21600余家 全國批發(fā)商31家 86.5%藥品供給藥店德國 制藥商 1000余 藥店 17500家 批發(fā)商 27家 供應(yīng) 90%的藥品 醫(yī)院3100家 500家設(shè)有住院病人藥房瑞典 1家批發(fā) 1家零售企業(yè) 瑞典藥店聯(lián)合公司2021/9/1318美國 全國8家批發(fā)企業(yè) 5萬余家零售藥店第一位年銷售額85億$ 擁有4100家藥店第二位 76億$ 2540第十位 10余億$前十位集中度

10、50%現(xiàn)代醫(yī)藥流通發(fā)展經(jīng)驗(yàn)：藥品流通行業(yè)集中度高，跨區(qū)域擴(kuò)展；市場充分競爭；與醫(yī)療保險(xiǎn)體系結(jié)合。藥品監(jiān)管法律嚴(yán)格，集中度高，監(jiān)管效率高。2021/9/1319第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理一、法律法規(guī)基本要求二、藥品流通領(lǐng)域治理整頓2021/9/1320第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理一、法律法規(guī)基本要求藥品管理法）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 藥品流通監(jiān)督管理辦法（1999年暫行，2007年修訂發(fā)布）藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。2021/9/1321

11、第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，留存銷售憑證。留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2021/9/1322藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的規(guī)定：1）前款規(guī)定的資料2）加蓋本企業(yè)原印章的

12、授權(quán)書復(fù)印件 授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限 銷售人員的身份證號碼 并加蓋企業(yè)紅章和法定代表人紅章（或者簽名）3）銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件2021/9/1323法律禁止不得攜帶藥品，在藥監(jiān)管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，向不特定對象，進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售。不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)

13、交易等方式直接向公眾銷售處方藥。以上條款均針對當(dāng)前藥品流通中出現(xiàn)的問題第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理二、藥品流通領(lǐng)域治理整頓混亂現(xiàn)象 制售假藥、劣藥 個(gè)體診所賣藥 非法經(jīng)營、無證經(jīng)營 虛假廣告 藥價(jià)虛高、不明碼標(biāo)價(jià) 非法藥市死灰復(fù)燃 通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行虛假宣傳 郵遞渠道銷售假劣藥 假冒知名品牌藥品 商業(yè)賄賂、回扣混亂原因 法紀(jì)觀念淡漠 高利潤使不法分子鋌而走險(xiǎn) 低水平重復(fù) 企業(yè)多、小、濫 執(zhí)法不力 違法案件高發(fā)、多發(fā)，形式多變 藥品政策存在缺陷2021/9/1325第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理二、藥品流通領(lǐng)域治理整頓治理整頓的方法與手段 行政方法 監(jiān)督許可 提高準(zhǔn)入門檻 GSP認(rèn)證 許可證換證經(jīng)濟(jì)手段 藥

14、品價(jià)格 稅收 醫(yī)保改革 貸款 宏觀經(jīng)濟(jì)政策 促使合法企業(yè)做大做強(qiáng)法律手段 聯(lián)合執(zhí)法 嚴(yán)懲不怠 讓不法分子無機(jī)可乘治理整頓的方法與手段 嚴(yán)厲打假 整治違法違規(guī)經(jīng)營 政企徹底分開 促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合 扭轉(zhuǎn)低水平重復(fù) 清理整頓藥品流通企業(yè) 完善藥品集中采購 推進(jìn)電子商務(wù) 建立農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò) 醫(yī)藥分開核算 OTC分類管理 改進(jìn)藥品注冊審批 完善藥品價(jià)格 加強(qiáng)藥品廣告管理 治標(biāo)與治本結(jié)合，從源頭控制 思考問題1. 作為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 如何防止假藥、劣藥流入本部門？2. 如何從根本上遏制假藥、劣藥？3. 你認(rèn)為當(dāng)前藥品流通的主要問題是什么？4. 你認(rèn)為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的首要問題是什么？5. 你

15、認(rèn)為零售藥店保證藥品質(zhì)量的首要問題是什么？2021/9/1328藥事管理24馬曉微13第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）一、基本思想二、基本內(nèi)容三、GSP認(rèn)證第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）一、基本思想在各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)上加強(qiáng)質(zhì)量管理 采購、進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、 貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、 銷售、售后服務(wù)第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）一、基本思想建立質(zhì)量體系 組織結(jié)構(gòu) 職責(zé)制度 過程管理 設(shè)施設(shè)備 第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）二、基本內(nèi)容1. 管理機(jī)構(gòu)、人員要求及其職責(zé)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員質(zhì)量檢驗(yàn)部門及人員與質(zhì)量管理相關(guān)的工作崗位 第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量

16、管理規(guī)范（GSP）二、基本內(nèi)容2. 設(shè)施與設(shè)備原則 防止污染 防止混藥要點(diǎn) 庫區(qū)分開 明顯標(biāo)志 紅色 /綠色/ 黃色驗(yàn)收細(xì)則第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）二、基本內(nèi)容 3. 進(jìn)貨 保證質(zhì)量的第一步原則 確保供貨單位的合法性 確保藥品的合法性要點(diǎn) 首營品種 審核、實(shí)地考察 檢驗(yàn) 合同 應(yīng)有質(zhì)量條款 4. 驗(yàn)收和檢驗(yàn) 保證質(zhì)量的關(guān)鍵要點(diǎn) 批批驗(yàn)收 外在質(zhì)量 抽查抽驗(yàn) 按規(guī)定 必要時(shí) 內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn) 藥品購銷記錄批發(fā)企業(yè)： 購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企業(yè)：購進(jìn)記錄保存至有效期后1年,至少保存2年。其它記錄一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。 貯存與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)堆垛管理 分開存放 藥品/非藥品 內(nèi)用/外用 處方藥/非處方藥 易竄味/中藥材/飲片/危險(xiǎn)品 出庫與運(yùn)輸原則先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨要點(diǎn) 雙人核對 質(zhì)量跟蹤 出庫記錄 記錄保存效期后一年 不少于三年 銷售與服務(wù)（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)知應(yīng)會掌握）藥師在調(diào)配處方時(shí)，必須經(jīng)過仔細(xì)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配；藥師對有配伍禁忌或者超劑量的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配；藥師在銷售或調(diào)配藥品時(shí)必須仔細(xì)說明正確的用法用量和注意事項(xiàng)。拆零銷售應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、效期等。第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管