0.25脈動真空滅菌柜驗證報告

1、 江蘇蘇中藥業(yè)集團股份 JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD Page PAGE 38 of 50YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜驗證方案EV-ZJ009-VP01驗證文件文件名稱：YYXQ.MG-204脈動真空滅菌柜驗證報告文件編號：EV-ZJ006-VP01部 門人 員簽名及日期起草人工程設(shè)備部浦杰設(shè)備副經(jīng)理潘擁車間經(jīng)理凌斌審核人QA主管吳鴨琴Q(mào)C主管錢紅梅生產(chǎn)總監(jiān) 閔文林批準(zhǔn)人質(zhì)量部周九蘭江蘇蘇中藥業(yè)集團股份本次驗證概述本次驗證為該設(shè)備首次，驗證包括安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ以及儀表校驗.設(shè)計確認(rèn)包含：序號檢查工程1供應(yīng)商的資格和效勞檢查2設(shè)備

2、結(jié)構(gòu)和使用材質(zhì)清單3設(shè)計性能參數(shù)安裝確認(rèn)包含：序號檢查工程1文件資料確認(rèn)2安裝確認(rèn)內(nèi)容運行確認(rèn)包含：序號檢查工程1控制開關(guān)2密封門確認(rèn)3電氣系統(tǒng)運行確認(rèn)4管路系統(tǒng)確認(rèn)5急停保護6門聯(lián)鎖確認(rèn)7門未關(guān)好設(shè)備不能啟動確認(rèn)8閥門手動測試9開門保護10腔室內(nèi)泄露測試11自動保護裝置12滅菌程序測試13真空測試程序確認(rèn)性能確認(rèn)包含：序號檢查工程1空載熱分布2滿載熱穿透目錄 TOC o 1-3 h z u 一、驗證目的4二、驗證范圍4三、驗證類型4四、驗證方案時間4五、設(shè)備概述6六、設(shè)計確認(rèn)DQ71、設(shè)計確認(rèn)目的72、供應(yīng)商的資格和效勞檢查 73、設(shè)備使用材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和部件清單 74、設(shè)計性能參數(shù)75、設(shè)計確

3、認(rèn)評價7七、安裝確認(rèn)IQ71、安裝確認(rèn)目的72、隨機文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容73、安裝確認(rèn)內(nèi)容8 4、安裝確認(rèn)結(jié)論9八、運行確認(rèn)OQ101、儀表校驗102、OQ測試113、測試結(jié)論27九、性能測試PQ281、溫度驗證儀熱電偶的前校正282、測試前準(zhǔn)備313、空載熱分布測試32 4、滿載熱穿透36 5、熱電偶的后檢查40 6、生物挑戰(zhàn)性試驗45 7、性能確認(rèn)總結(jié)47十、驗證總評價48十一、再驗證周期48驗證目的為滿足我公司購置的衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜滿足新版GMP生產(chǎn)要求，對小容量注射劑車間YYXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的驗證。驗證范圍此方案適用于YYXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的驗證。驗證類型

4、：設(shè)備首次驗證驗證方案時間：方案于2023年8月20日至2023年9月10日對本設(shè)備進行驗證。1、確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組職位部門人員姓名職責(zé)主任委員公司閔文林負(fù)責(zé)運行確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)委員QA吳鴨琴負(fù)責(zé)運行確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)設(shè)備部潘擁負(fù)責(zé)運行確認(rèn)方案和報告的審核生產(chǎn)車間凌斌負(fù)責(zé)運行確認(rèn)方案和報告的審核2、驗證實施小組部門姓名職責(zé)工程設(shè)備部范圣軍安瓿檢漏滅菌柜驗證以及記錄數(shù)據(jù)工程設(shè)備部浦杰協(xié)調(diào)安瓿檢漏滅菌柜的驗證以及初步審核針劑車間李釗滅菌柜的操作QA王春林現(xiàn)場設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)文件相關(guān)SOP在驗證過程中，涉及到的相關(guān)SOP見下表：序號文件號文件名稱1進入潔凈區(qū)的人員更衣操作流程2YYXQ.WG衛(wèi)生級

5、脈動真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3FLUKE驗證儀操作規(guī)程五.設(shè)備概況1.概述該滅菌器采用工業(yè)蒸汽加熱滅菌，由可編程序控制器進行程序控制，純蒸汽在線滅菌，具有功能強，可靠性高，使用靈活等特點。本機滅菌程序為12115min。本設(shè)備安裝首次驗證結(jié)束后沒有任何更改符合實際生產(chǎn)要求及國家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備根本情況：技術(shù)參數(shù)容器類別類壓力容器最高工作壓力0.22Mpa額定工作壓力最高工作溫度134額定工作溫度121-134輸入功率KW動力電源 3KW 380V/50Hz控制電源 1KW 280V/50Hz真空度-0.075MPa蒸汽源壓力壓縮空氣壓力溫度均勻性2記錄參數(shù)溫度、壓力、時間設(shè)計確認(rèn)DQ設(shè)計確認(rèn)目的：

6、確認(rèn)該設(shè)備供貨商的資格和效勞以及設(shè)備設(shè)計性能參數(shù)符合我公司的設(shè)計要求。供應(yīng)商的資格和效勞檢查確認(rèn)工程確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平符合我公司要求生產(chǎn)商信譽符合我公司要求能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持符合我公司要求技術(shù)培訓(xùn)水平符合我公司要求技術(shù)文件技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)符合我公司要求供應(yīng)商交貨期的保障符合我公司要求供應(yīng)商對?標(biāo)準(zhǔn)?的熟悉程度符合我公司要求確認(rèn)人/日期：設(shè)備使用材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和部件清單確認(rèn)工程符合情況是否合格材質(zhì)要求不與物料或清洗消毒劑反響 是 否不脫落材料顆粒 是 否設(shè)備主體材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)壁316L不銹鋼 是 否結(jié)構(gòu)設(shè)備外表光滑、無棱角和

7、凹槽,不粘，不積，易清潔 是 否便于操作，物料能全部排出 是 否便于拆卸、維護 是 否設(shè)備零件、計量儀表有較高的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度 是 否潤滑密封裝置合理、平安，不會對藥物造成污染 是 否部件清單清單內(nèi)容完整，無缺失 是 否檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)計性能參數(shù)工程詳細參數(shù)最大裝載量2.5m溫度均勻性2蒸汽加熱類型流通蒸汽加熱溫度控制要求100-103記錄、打印功能配置橫河六通道記錄儀設(shè)計確認(rèn)評價根據(jù)驗證方案要求分別確認(rèn)設(shè)備廠家的資質(zhì)、信譽以及設(shè)備的外觀、材質(zhì)以及設(shè)備性能，確認(rèn)結(jié)果符合驗證方案要求。確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：七安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅

8、菌柜的隨機文件及附件應(yīng)符合使用管理要求，同時，檢查并確認(rèn)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的安裝符合設(shè)計要求。隨機文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容：2.1開箱檢查和資料附件確實認(rèn)2.2依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的裝箱單確認(rèn)立式超聲波洗瓶機的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。2.3根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的的使用范圍是否符合設(shè)計要求。2.4文件資料進行清點、收集和保管。2.5確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果到達未到達1滅菌柜型號YXQ.WG 2滅菌柜名稱脈動真空滅菌柜 3出廠編號有 4適用范圍有 5數(shù)量1臺 6裝箱單有 7合格證有 8使用說

9、明書有 9材質(zhì)質(zhì)保書有 10設(shè)備安裝圖有 11溫控儀使用說明書有 12變頻控制器說明書有 13電氣原理及接線圖有 14儀器儀表合格證有 15主配套件的說明書、質(zhì)保書等有 16備品清單及數(shù)量有 17附件清單及數(shù)量有 偏離說明及結(jié)論：該設(shè)備隨機文件資料齊全，符合驗證要求。確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3、安裝確認(rèn)內(nèi)容3.1依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜安裝圖的設(shè)計要求，檢查衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；3.2依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；3.3依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的技術(shù)要求，檢查外接

10、電源；3.4依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜的技術(shù)要求，檢查主要材料；3.5依據(jù)YXQ.WG衛(wèi)生級脈動真空滅菌柜外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題；3.6安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價序號確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果到達未到達1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計圖紙檢查 2電壓380V10%采用1級電壓表測量 3動力耗能3KW 采用1級電流表/電壓表測量 4頻率50Hz采用1級頻率表測量 5平安保護接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告 6箱體內(nèi)腔材質(zhì)及質(zhì)量材質(zhì)316L；拋光Ra0.6m；附有材質(zhì)質(zhì)保書及外表粗糙度檢測儀 7箱體外表材質(zhì)及質(zhì)量材質(zhì)304；需經(jīng)

11、拋光，且無制造上死角附有材質(zhì)質(zhì)保書及人工目測 8密封材質(zhì)衛(wèi)生級材質(zhì)符合GMP要求附有產(chǎn)品質(zhì)保書 9整機外觀外觀無損傷目測 10控制原理符合電器原理圖與圖紙相符 11整機安裝水平縱向誤差5mm/1000mm，且進瓶處比出瓶處瓶外略高；橫向誤差1mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查 12安裝后箱體外表無明顯凹凸現(xiàn)象，要求5mm/1000mm。1M鋼直尺和尺檢查箱體外平面的平面度 13各管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標(biāo)有管內(nèi)物名及走向目測 14壓力表等計量儀表應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書 15溫度探頭應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書 16設(shè)備內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測 17設(shè)備內(nèi)清洗按清洗SOP

12、按清洗SOP中檢測法 偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4、安裝確認(rèn)結(jié)論該設(shè)備隨機文件資料齊全，安裝定位以及設(shè)備外連接符合驗證要求。確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：七、運行確認(rèn)1、儀表校驗描述編號生產(chǎn)商校驗有效期至校驗日期工業(yè)蒸汽壓力表10243鶴山儀表壓縮空氣壓力表20230516BLD內(nèi)室壓力表#120230311040無錫西納德流體夾套壓力表#120230302066無錫西納德流體內(nèi)室壓力表#220230311003無錫西納德流體夾套壓力表#220230302061無錫西納德流體純蒸汽壓力表130351683BLD測試前準(zhǔn)備：安裝確認(rèn)已符合GMP要求，公用工程已妥善連接，設(shè)備已

13、有操作規(guī)程。序號工程檢驗結(jié)果1電源已接通符合要求2蒸汽源壓力0.3-0.6Mpa符合要求3壓縮空氣壓力0.3-0.6 Mpa符合要求4純蒸汽壓力符合要求OQ測試Test no: 1Test name: 控制開關(guān)Purpose:檢查控制開關(guān)狀態(tài)是否有效控制設(shè)備Test procedure:-接通公用介質(zhì)-翻開主電源開關(guān)-觀察設(shè)備運行狀態(tài)-選擇液體程序觀察設(shè)備運行狀態(tài)Acceptance criteria-翻開主電源開關(guān),設(shè)備電源接通但不運行-選擇液體程序設(shè)備平穩(wěn)運行Comments/deviations:按照驗證方案要求，翻開電源開關(guān)，設(shè)備通電，觸摸屏亮，但不自動運行，選擇液體滅菌程序后，設(shè)備平

14、穩(wěn)運行。符合驗證方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 2Test name: 設(shè)備密封門確認(rèn)Purpose:檢查設(shè)備密封門運行是否平穩(wěn)、密封。Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)；-點擊門操作，開啟關(guān)閉密封門；-觀察設(shè)備密封門運行狀態(tài)；Acceptance criteria-密封門運行平穩(wěn),至停位時無沖擊現(xiàn)象；-行程約50mm；-門密封圈無損傷；-門密封無損傷、抽氣路無泄漏；Comments/deviations:按照驗證方案要求，翻開電源開關(guān)，點擊門操作，密封門運行平穩(wěn)并且運行至停位時無沖擊現(xiàn)象，門密封無損傷，抽氣路無泄

15、漏。Tested byDateReviewed byDateTest no: 3Test name: 設(shè)備電氣系統(tǒng)運行確認(rèn)Purpose:檢查設(shè)備運行時電氣系統(tǒng)運行是否正常。Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)，純化水閥門、蒸汽閥門、壓縮空氣閥門、冷卻水閥門；-點擊門密封、選擇滅菌程序啟動設(shè)備；-觀察設(shè)備運行狀態(tài)；Acceptance criteria-數(shù)量齊全、顯示正確；-指示與實際操作符合；-啟動后能鎖定開門程序；-門控制程序運行正常；Comments/deviations:按照驗證方案要求，翻開電源開關(guān)，在觸摸屏上翻開純化水閥門，蒸汽閥門，壓縮空氣閥門，冷卻水閥

16、門，點擊操作能準(zhǔn)備實現(xiàn)各閥門的開關(guān)，在點擊門密封，選擇滅菌程序后啟動設(shè)備，設(shè)備平穩(wěn)運行，并且能夠鎖定開門程序。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 4Test name: 設(shè)備管路系統(tǒng)確認(rèn)Purpose:檢查設(shè)備運行時各管路工作狀態(tài)Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)，純蒸汽閥門、蒸汽閥門、壓縮空氣閥門、冷卻水閥門；-點擊門密封、選擇滅菌程序啟動設(shè)備；-觀察設(shè)備運行時各管路運行狀態(tài)；Acceptance criteria-真空泵以及增壓泵運行正常、噪音??；-蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門密封管路無泄漏現(xiàn)象；-

17、排水、疏水管路通暢無堵塞現(xiàn)象；Comments/deviations:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，翻開電源開關(guān)，點擊門密封，選擇滅菌程序啟動設(shè)備，設(shè)備平穩(wěn)運行，各管路運行流暢。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 5Test name: 急停保護Purpose:檢查急停保護功能是否有效Test procedure:-接通公用介質(zhì)-翻開主電源開關(guān)-選擇程序啟動設(shè)備-設(shè)備平穩(wěn)運行后按下急停開關(guān)-觀察設(shè)備狀態(tài)Acceptance criteria-急停按下后,設(shè)備停止運行,所有閥門處于關(guān)閉狀態(tài)Comments/deviations:按照驗證方案要

18、求，選擇滅菌程序設(shè)備平穩(wěn)運行，按下急停按鈕，設(shè)備停機，所有閥門處于關(guān)閉狀態(tài)。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 6Test name: 門聯(lián)鎖功能Purpose:檢查門聯(lián)鎖功能是否有效Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)；-翻開前門,試翻開后門；-觀察設(shè)備狀態(tài)；-關(guān)閉前門,翻開后門,試翻開前門；Acceptance criteria-前門翻開后,后門無法操作并報警；-后門翻開后,前門無法操作并報警；Comments/deviations:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，翻開主電源開關(guān)，點擊門密封操作，翻開前門，試翻開

19、后門，此時后門無法操作，并且報警，點擊門操作，關(guān)閉前后門，翻開后門，是翻開前門，前門無法操作并報警。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 7Test name: 門未關(guān)好設(shè)備無法啟動Purpose:檢查門未關(guān)好設(shè)備無法啟動功能是否有效Test procedure:-接通公用介質(zhì)-翻開主電源開關(guān)-翻開前門進行設(shè)備啟動操作-觀察設(shè)備運行狀態(tài)-關(guān)閉前門,翻開后門,進行設(shè)備啟動操作-觀察設(shè)備狀態(tài)Acceptance criteria-門翻開設(shè)備無法運；-門翻開運行設(shè)備,設(shè)備報警； Comments/deviations:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，

20、翻開主電源開關(guān)，在前門翻開的狀態(tài)下，啟動設(shè)備，此時設(shè)備無法運行，設(shè)備報警，關(guān)閉前門，翻開后門，在后門翻開的狀態(tài)下，啟動設(shè)備，此時設(shè)備無法運行，設(shè)備報警。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 8Test name: 閥門手動測試Purpose:檢查各氣動閥在手動模式下是否能夠靈活開關(guān)Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)；-進入操作界面，手動操作模式；-手動點擊各控制氣動閥；Acceptance criteria-各氣動閥在手動模式下開關(guān)靈活，無誤差 Comments/deviations:按照驗證方案要求，接通公用介質(zhì)，

21、翻開主電源開關(guān)，進入操作界面，手動操作模式，手動點擊各閥門，各啟動閥門在手動模式下均能開關(guān)靈活。符合驗證方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 9Test name: 開門保護Purpose:檢查腔室內(nèi)壓力大于10Kpa或溫度高于40時,設(shè)備是否能進行開門操作Test procedure:-接通公用介質(zhì),關(guān)好前后門翻開主電源開關(guān)；-進入手動操作界面；-手動翻開壓縮空氣閥門進氣，當(dāng)內(nèi)室壓力大于40Kpa；-進行開門操作，觀察設(shè)備運行情況；-手動翻開蒸汽進汽閥門，內(nèi)室溫度大于40；-進行開門操作，觀察設(shè)備運行情況；Acceptance criteria-

22、內(nèi)室壓力大于10Kpa時,無法進行開門操作；-內(nèi)室溫度高于40時，無法進行開門操作；Comments/deviations:按照驗證方案要求，進入操作界面手動操作模式，手動翻開進壓縮空氣閥門，觀察設(shè)備內(nèi)室壓力表，大于10kpa時關(guān)閉進氣閥門，點擊門操作，此時無法進行門操作。翻開純蒸汽進汽閥門，觀察設(shè)備內(nèi)部溫度，當(dāng)溫度大于40時，關(guān)閉純蒸汽進汽閥門，點擊開門操作，此時無法開門。符合驗證方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 10Test name: 腔室內(nèi)泄露測試Purpose:檢查并確認(rèn)滅菌器內(nèi)室密封性是否滿足要求Test procedure:-接通

23、公用介質(zhì),關(guān)好前后門翻開主電源開關(guān)-進入手動操作界面-運行真空泵抽真空至-0.08Mpa-記錄此時真空值，間隔10min記錄真空值-計算泄漏率開始時間真空結(jié)束時間真空0min-0.08Mpa10min-0.07Mpa泄露率100pa/min合格標(biāo)準(zhǔn)130Pa/minComments/deviations:按照驗證方案要求，關(guān)好前后門翻開主電源開關(guān)，進入手動操作界面，運行真空泵抽真空至-0.08Mpa，每隔10min記錄真空值，比較數(shù)據(jù)。在合理標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。結(jié)果符合驗證方案要求Tested byDateReviewed byDateTest no: 11Test name: 自動保護裝置Purpo

24、se:檢查設(shè)備自動保護裝置是否有效Test procedure:-接通公用介質(zhì)-翻開主電源開關(guān)-進入操作界面，啟動設(shè)備，關(guān)閉主電源-觀察設(shè)備運行狀態(tài)-在設(shè)備程序運行時，進行開、關(guān)門操作-觀察設(shè)備狀態(tài)Acceptance criteria-設(shè)備突然斷電時，換向閥保持在密封位置，門處于可靠密封狀態(tài)；-程序運行時，無法進行開、關(guān)門操作； Comments/deviations:按照驗證方案要求翻開主電源開關(guān)，進入操作界面，啟動設(shè)備，關(guān)閉主電源，設(shè)備換向閥保持在密封位置，門處于可靠密封狀態(tài)，翻開主電源，啟動設(shè)備，設(shè)備運行過程中點擊門操作，此時設(shè)備無法進行門操作。符合驗證方案要求。Tested byDa

25、teReviewed byDateTest no: 12Test name: 設(shè)備滅菌程序確認(rèn)Purpose:檢查設(shè)備運行時是否按照預(yù)定程序運行Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)；-在空載狀態(tài)下運行設(shè)備；-觀察設(shè)備以及各記錄儀表運行狀態(tài)；Acceptance criteria-程序啟動后自動運行結(jié)束，打印機工作正常，無中斷現(xiàn)象；-記錄儀在線記錄、打印正常； Comments/deviations:按照驗證方案要求翻開主電源開關(guān)，啟動設(shè)備，在設(shè)備運行過程中，打印機以及在線記錄儀工作正常。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDateTest n

26、o: 13Test name: 真空測試程序確認(rèn)Purpose:檢查設(shè)備真空測試程序是否運行正常Test procedure:-接通公用介質(zhì)；-翻開主電源開關(guān)；-進入操作界面，點擊真空測試程序；-觀察設(shè)備以及各記錄儀表運行狀態(tài)；Acceptance criteria-程序啟動后自動運行結(jié)束，打印機工作正常，無中斷現(xiàn)象；-記錄儀在線記錄、打印正常； Comments/deviations:按照驗證方案要求，翻開主電源開關(guān)，進入操作界面，電機真空測試程序，至設(shè)備運行結(jié)束，打印機，在線記錄儀工作正常。符合驗證要求。Tested byDateReviewed byDate設(shè)備電腦計時器檢查：設(shè)定滅菌時

27、間為15min，運行機器；當(dāng)滅菌器運行到滅菌行程開始滅菌計時時，同時用已校驗的標(biāo)準(zhǔn)秒表計時。當(dāng)滅菌器的滅菌計時到達時，同時停止標(biāo)準(zhǔn)秒表的計時。記錄滅菌時間設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)秒表計時值，計算出時間誤差：誤差=/標(biāo)準(zhǔn)秒表計時值-滅菌時間設(shè)定值/滅菌時間設(shè)定值100%。按上述時間段依次進行三次同樣的試驗。記錄數(shù)據(jù)填入下表比較滅菌器計時與標(biāo)準(zhǔn)秒表計時的差值。計時器驗證記錄第一次時間：18時0分至18時15分序 號滅菌器時間預(yù)置值標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù)誤 差要 求結(jié)論115min15min6s0.671.0 符合要求操作人: 日期: 確認(rèn)人：日期:第二次時間：18時30分至18時45分序 號滅菌器時間預(yù)置值標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù)

28、誤 差要 求結(jié)論215min15min4s0.491.0 符合要求操作人: 日期: 確認(rèn)人：日期:第三次時間：19時10分至19時25分序 號滅菌器時間預(yù)置值標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù)誤 差要 求結(jié)論315min15min8s0.891.0 符合要求操作人: 日期: 確認(rèn)人：日期:3.測試結(jié)論：OQ偏差： 無偏差 OQ評價: 根據(jù)驗證方案要求，分別作控制開關(guān)、滅菌程序測試、純蒸汽在線滅菌、門密封、設(shè)備電腦計時器等運行操作，結(jié)果均符合驗證方案要求。 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人 /日期： 八性能確認(rèn)1溫度驗證儀熱電偶的前校正溫度驗證儀：名稱：VS -DT2600多功能溫度測試驗證儀目的：測試滅菌柜滅菌溫度以及效果，

29、測試校正熱電偶的精確度精度：0.5 有效期至：校驗日期：備注：1).目的：校正熱電偶的偏差，剔除不合格熱電偶。2).合格標(biāo)準(zhǔn)：熱電偶與溫度標(biāo)準(zhǔn)的偏差不大于0.5。3).測定規(guī)程a.校正測定系統(tǒng)的組成序號名稱數(shù)量1VS-DT2600多功能驗證儀及其系統(tǒng)軟件12FLUKE2635A溫度測試儀13FLUKE9144溫度控制爐14標(biāo)準(zhǔn)熱電偶(超高級精度0.01分辨率)165筆記本電腦1b.熱電偶全自動校正校正低點：111 C、高點131 C、檢查點：121 C。校正過程將熱電偶探頭插入溫度控制爐，開始校正首先校正111 C低點溫度，溫度標(biāo)準(zhǔn)和要校正的熱電偶到達穩(wěn)定后，開始修正熱電偶偏差，記錄數(shù)據(jù)；再校

30、正131 C，最后檢查檢查點121，記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。熱電偶全自動校正記錄。熱電偶前校正偏差信息熱電偶編號111校正131校正121檢查結(jié)論校正后偏差要求校正后偏差要求偏差情況要求1+0.06-0.000.5+0.00-0.000.5+0.10-0.000.5合格 不合格 2+0.04-0.000.5+0.10-0.000.5+0.02-0.000.5合格 不合格 3+0.03-0.000.5+0.10-0.000.5+0.06-0.000.5合格 不合格 4+0.11-0.000.5+0.02-0.000.5+0.05-0.000.5合格 不合格 5+0.01-0.000.5+0.06-0

31、.000.5+-0.5合格 不合格 6+0.02-0.000.5+0.05-0.000.5+-0.5合格 不合格 7+0.05-0.000.5+0.10-0.000.5+0.08-0.000.5合格 不合格 8+0.10-0.000.5+0.02-0.000.5+0.03-0.000.5合格 不合格 9+0.02-0.000.5+0.06-0.000.5+0.09-0.000.5合格 不合格 10+0.06-0.000.5+0.02-0.000.5+0.10-0.000.5合格 不合格 11+0.05-0.000.5+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5合格 不合格 12+0.0

32、2-0.000.5+0.02-0.000.5+0.06-0.000.5合格 不合格 13+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5+0.05-0.000.5合格 不合格 14+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5合格 不合格 15+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5合格 不合格 16+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5+0.02-0.000.5合格 不合格 熱電偶的前校正偏差情況：無偏差熱電偶的前校正綜合評價：根據(jù)驗證方案要求分別作121三點效驗，偏差最大值為0.13，小于0.5，符合驗

33、證方案要求。 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2測試前準(zhǔn)備a.設(shè)備儀表均已校驗，且符合要求。b.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。c.公用介質(zhì)準(zhǔn)備測試工程測試名稱公用介質(zhì)要求和記錄簽名時間工業(yè)蒸汽壓力要求0.3Mpa壓縮空氣壓力要求0.3-0.6Mpa純蒸汽壓力要求0.2Mpa空載熱分布第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求滿載熱穿透第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求3空載熱分布測試1目的檢查并確認(rèn)滅菌器在預(yù)定的滅菌條件下，空載運行時滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。2驗證規(guī)程通過滅菌器的驗證口將

34、16只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶引入滅菌器中。如下列圖，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點懸空。3合格標(biāo)準(zhǔn)到達滅菌溫度且穩(wěn)定后，各點溫度與平均溫度的差值2，且設(shè)備控制探頭與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的偏差在1以內(nèi)，并找出冷點。內(nèi)室示意圖EDCBA 12345678標(biāo)準(zhǔn)熱電偶探頭位置熱電偶編號熱電偶擺放位置熱電偶編號熱電偶擺放位置11AI91DI21AIII108CIII38AIII118BII(排氣口)48AI128CI51CI131EI61CIII141EIII78BIII158EIII88BI168EI按上述要求裝好16只熱電偶。啟動滅菌器，啟動驗證儀程序，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。連續(xù)測定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。空

35、載熱分布測試結(jié)果見附錄.4空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度： 滅菌時間:裝載類型： 試驗次數(shù)內(nèi)室各點溫度與平均溫度的最大溫差 平均溫度 要 求冷點位置第一次正偏差：1負(fù)偏差：第二次正偏差：負(fù)偏差：第三次正偏差：負(fù)偏差：5空載熱分布測試滅菌過程中相關(guān)數(shù)據(jù)記錄在滅菌過程中每兩分鐘記錄一次以下相關(guān)工程T1：標(biāo)準(zhǔn)熱電偶及時平均溫度 T2：設(shè)備控制探頭溫度空載試驗1序號Time標(biāo)準(zhǔn)熱電偶溫度T1設(shè)備控制探頭溫度T2要求結(jié)論1開始T1-T21合格 不合格22合格 不合格34合格 不合格46合格 不合格58合格 不合格610合格 不合格712合格 不合格814合格 不合格915合格 不合格空載試驗2序號Time標(biāo)

36、準(zhǔn)熱電偶溫度T1設(shè)備控制探頭溫度T2要求結(jié)論1開始T1-T21合格 不合格22合格 不合格34合格 不合格46合格 不合格58合格 不合格610合格 不合格712合格 不合格814合格 不合格915合格 不合格空載試驗3序號Time標(biāo)準(zhǔn)熱電偶溫度T1設(shè)備控制探頭溫度T2要求結(jié)論1開始T1-T21合格 不合格22合格 不合格34合格 不合格46合格 不合格58合格 不合格610合格 不合格712合格 不合格814合格 不合格915合格 不合格空載熱分布評價： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.滿載熱穿透1目的：確認(rèn)設(shè)備在滿載狀態(tài)下運行是否滿足要求。2驗證規(guī)程將16只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗證接口放入滅菌

37、室內(nèi)插入需滅菌的潔凈服內(nèi),確認(rèn)設(shè)備的冷點的滅菌情況。3合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)滅菌柜“最冷點且“最冷點F0值12。擺放方式如以下列圖所示：12345678ABCDE 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶按以下方式分布。熱電偶編號熱電偶擺放位置熱電偶編號熱電偶擺放位置11AI91DI21AIII108CIII38AIII118BII(排氣口)48AI128CI51CI131EI61CIII141EIII78BIII158EIII88BI168EI4滿載熱穿透結(jié)果分析滅菌溫度：121滅菌時間: 15min裝載類型：滿載滿載熱穿透1滿載熱穿透2滿載熱穿透31號熱電偶F0值22.1822.2922.242號熱電偶F0值21.5121.72

38、21.493號熱電偶F0值21.9521.2322.294號熱電偶F0值22.3822.6722.385號熱電偶F0值21.6921.6921.696號熱電偶F0值20.8020.8020.807號熱電偶F0值22.5122.5122.518號熱電偶F0值22.9822.9822.989號熱電偶F0值21.4621.4621.4610號熱電偶F0值20.8120.8120.8111號熱電偶F0值19.8819.8819.8812號熱電偶F0值21.6021.6021.6013號熱電偶F0值21.3821.3821.3814號熱電偶F0值20.6420.6420.6415號熱電偶F0值20.44

39、20.4420.4416號熱電偶F0值20.6020.6020.60要求 F012F012F012結(jié)論合格合格合格最冷點11號11號11號滿載熱穿透試驗結(jié)果綜合評價：三次熱穿透試驗熱電偶檢測點F0值最小值為19.88，該F0值大于合格標(biāo)準(zhǔn)即F012，三次熱穿透最冷點位置均在11號熱電偶位置點，由此可見該設(shè)備冷點重現(xiàn)性良好，符合驗證方案要求。 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5. 熱電偶的后檢查1目的：檢查熱電偶的偏差是否在合格范圍內(nèi)，確認(rèn)熱分布測試時熱電偶探頭完好，如有損壞那么需重新做熱分布測試。2合格標(biāo)準(zhǔn)：熱電偶與溫度標(biāo)準(zhǔn)的偏差不大于0.5。3測定規(guī)程a.校正測定系統(tǒng)的組成序號名稱數(shù)量1VS-

40、DT2600多功能驗證儀及系統(tǒng)軟件12FLUKE 2635A溫度測試儀13FLUKE 9144溫度控制爐14標(biāo)準(zhǔn)熱電偶165筆記本電腦1檢查過程將熱電偶探頭插入溫度控制爐，溫度標(biāo)準(zhǔn)和要校正的熱電偶到達穩(wěn)定后，開始檢查，記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。熱電偶全自動檢查記錄121熱電偶后檢查偏差信息見下表：熱電偶編號121檢查結(jié)論偏差情況要求1+0.00-0.250.5合格 不合格 2+0.00-0.340.5合格 不合格 3+0.00-0.260.5合格 不合格 4+0.00-0.200.5合格 不合格 5+0.00-0.230.5合格 不合格 6+0.00-0.220.5合格 不合格 7+0.00-0.2

41、40.5合格 不合格 8+0.00-0.210.5合格 不合格 9+0.00-0.180.5合格 不合格 10+0.00-0.210.5合格 不合格 11+0.00-0.220.5合格 不合格 12+0.00-0.230.5合格 不合格 13+0.00-0.190.5合格 不合格 14+0.00-0.230.5合格 不合格 15+0.00-0.220.5合格 不合格 16+0.00-0.230.5合格 不合格 熱電偶的后檢查綜合評價：根據(jù)驗證方案要求，121熱電偶后效驗，溫度最大偏差為-0.33，小于0.5，符合驗證方案要求。 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：生物挑戰(zhàn)性試驗驗證目的：確認(rèn)預(yù)定的滅

42、菌程序能夠在滅菌后，微生物存活率10-6驗證規(guī)程：使用嗜熱脂肪芽胞桿菌生物指示劑，該生物指示劑有以下優(yōu)點：菌株穩(wěn)定 熱耐受性強 非致病性 重現(xiàn)性好將生物指示管放入滅菌室的不同位置，每個探頭旁布放一只生物指示劑。生物指示劑試驗與滿載熱穿透試驗同時進行 本次驗證生物指示劑每批使用數(shù)量如下 熱穿透測試 陽性對照 合計16只3次=48只1只3次=3只17只3次=51只設(shè)定滅菌溫度為121，滅菌時間為15min。滅菌完畢，取出生物指示劑放置室溫，取出內(nèi)含的安瓿，在56-60培養(yǎng)48小時。培養(yǎng)后，如滅菌管不變色呈紫色表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色呈黃色，表示生物指示劑試驗失敗，同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性即變色呈黃色，否那么試驗無效。上述