《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求

1、 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求1 范圍本文件規(guī)定了CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采用GB/T 22576.1，ISO 15189）的應(yīng)用要求。本文件可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于評(píng)審員確認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力。對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)結(jié)果不用于為人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估提供相關(guān)信息的實(shí)驗(yàn)室，也可應(yīng)用此文件建立管理體系，CNAS也可應(yīng)用此文件對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可評(píng)審。2 規(guī)范性引用文件以下引用文件對(duì)于本文件的應(yīng)用必不可少。注明

2、日期的引用文件，只采用所引用的版本；沒(méi)有注明日期的引用文件，采用最X版本（包括任何修訂）。 HYPERLINK s:/so/link?m=b7VlFFvhvbGcSWw9pyeyoRlzxcq3pODOxVdHnfKG5iAu847SRXmyHvMOma%2Bj1jYnuQlwlXFPscBSglwgFsmW3m%2BVIBNqkUfV1DkJT9tNW73l%2F7g4FML9%2BgCyP6B5T7XctB2TG9Qo1Rev9b0 xDbdpgRDLv3bLflqnE2HnzfzI13%2BqeFJrYeuxEULTYXY7oDnFbLaaWM6%2FUV2kUT5mzExPjZ3J%2

3、BFnZJ2eQb2IviZ11ThdqN%2FfGUlbIcPU5VhcwFz%2Fe84Pek9pZ4Klr6EC5I8IuLRuNtEhmfnbGRE9R2BWE1E4kaN5F8QEVnf0098d5kT8ktiUI%2FH1KcD3wolGgNo7k11foFWqxPeYyDUs7w2t4Do0iwrjPMvt8HBTecMPgJeBrO t _blank 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范病理科建設(shè)與管理指南（試行）全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄人間傳染的病原微生物名錄GB 19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要

4、求WS 233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T 347血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南WS/T 348 尿液標(biāo)本的收集和處理指南WS/T 359血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南WS/T 402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定WS/T 403臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)WS/T 405血細(xì)胞分析參考區(qū)間WS/T 406臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T 407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南WS/T 415無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法WS/T 494臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T 496臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)WS/T 573感染性疾病免疫測(cè)定程序及結(jié)果報(bào)

5、告WS/T 574臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水WS/T 616臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核WS/T 640臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)WS/T 641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制CNAS-R01 HYPERLINK s:/rkgf/tyrkgz/2018/04/889811.shtml o CNAS-R01:2019認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則 t _blank 認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNAS-GL028臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南CNAS-GL037臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南CNAS-GL038臨床免疫定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南CNAS-GL039

6、分子診斷檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO 15189中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4 管理要求4.1 組織和管理責(zé)任 組織。1 總則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展工作時(shí)，均應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求。病理實(shí)驗(yàn)室：設(shè)置應(yīng)符合病理科建設(shè)與管理指南（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200931號(hào)）的要求。示例：采供血機(jī)構(gòu)的移動(dòng)采血車。2 法律實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室或者其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、血站執(zhí)業(yè)許可或相應(yīng)資格許可，許可的診療科目中應(yīng)有相應(yīng)設(shè)置；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（檢查）工作至少1年。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

7、應(yīng)有從事相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)的法律證明文件。3 倫理行為實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保：a） 不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠(chéng)信性等方面的可信度的活動(dòng)； b） 管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響； c） 利益競(jìng)爭(zhēng)中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； d） 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； 維護(hù)信息的保密性。應(yīng)提供工作人員對(duì)患者、獻(xiàn)血者或體檢人群隱私及結(jié)果保密的聲明及簽字。4 實(shí)驗(yàn)室主任見CNAS-CL02，.此外，針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)：e）建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；

8、”：實(shí)驗(yàn)室可參考相關(guān)國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 15190醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求、GB 19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求、WS 233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等建立適宜的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。 管理責(zé)任 管理承諾見ISO 15189，. 用戶需求見ISO 15189，. 質(zhì)量方針見ISO 15189，. 質(zhì)量目標(biāo)和策劃見ISO 15189，.。5 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對(duì)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、文件化并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳達(dá)。此應(yīng)包括指定一人或多人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。注：在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能XX時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能指定一位代理人可能不切實(shí)際。

9、溝通見ISO 15189，. 質(zhì)量主管見ISO 15189，.4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 總則見ISO 15189，.2.2 文件化要求 總則見ISO 15189，. 質(zhì)量手冊(cè)見ISO 15189，.4.3 文件控制見ISO 15189， 服務(wù)協(xié)議 建立服務(wù)協(xié)議見ISO 15189，4.4.1.此外，針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)所需的信息以確保適宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋?！保翰±韺?shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、檢查方法、樣品要求、病理檢查申請(qǐng)單/表、病理診斷/檢測(cè)報(bào)告書、檢查周期、非預(yù)期結(jié)果和特殊病例（如國(guó)家規(guī)定必須上報(bào)的傳染病）、知情同意書等均應(yīng)作為服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容。4.4.2 服

10、務(wù)協(xié)議的評(píng)審見ISO 15189，.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問(wèn)的選擇與評(píng)估見ISO 15189，4.5.1.此外，針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評(píng)估受委托實(shí)驗(yàn)室和對(duì)各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問(wèn)。”：病理實(shí)驗(yàn)室：患者或臨床醫(yī)師自行請(qǐng)求的病理會(huì)診不適用。4.5.2 檢驗(yàn)結(jié)果的提供見ISO 15189，.6 外部服務(wù)和供應(yīng)見ISO 15189， 咨詢服務(wù)見ISO 15189， 投訴的解決見ISO 15189， 不符合的識(shí)別和控制見ISO 15189，0 糾正措施見ISO 15189，1 預(yù)防措施見ISO 15189，2 持續(xù)改進(jìn)見ISO 15189，3 記錄控制見I

11、SO 15189，4 評(píng)估和審核4.14.1 總則見ISO 15189，.14.2 申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審見ISO 15189，.14.3 用戶反饋的評(píng)審見ISO 15189，.14.4 員工建議見ISO 15189，.14.5 內(nèi)部審核見ISO 15189，.14.6 風(fēng)險(xiǎn)管理見ISO 15189，4.14.6. 質(zhì)量指標(biāo)見ISO 15189，4.14.7.此外，針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。”：實(shí)驗(yàn)室可參考WS/T 496臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)建立適宜的質(zhì)量指標(biāo)。病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)包括標(biāo)本離體固定時(shí)間、標(biāo)本處理不符合率、常規(guī)HE染色/免

12、疫組化/術(shù)中冰凍優(yōu)片率、常規(guī)診斷準(zhǔn)確率、冰凍與石蠟切片診斷的符合率、細(xì)胞病理與組織病理診斷符合率、報(bào)告周期、投訴處理率等。4.14.8 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審見ISO 15189，.15 管理評(píng)審4.15.1 總則見ISO 15189，.15.2 評(píng)審輸入見ISO 15189，.15.3 評(píng)審活動(dòng)見ISO 15189， 技術(shù)要求5.1 人員5.1.1 總則見ISO 15189，5.1.1. 人員資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將每個(gè)崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資質(zhì)應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。特殊崗位技術(shù)人員（如抗HIV抗體初篩、產(chǎn)前篩查、X生兒疾病篩查、病原體核酸或基因PC

13、R檢測(cè)以及分子實(shí)驗(yàn)室等）應(yīng)取得相關(guān)規(guī)范要求的上崗證。有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，如微生物學(xué)及細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員。對(duì)檢驗(yàn)做專業(yè)判斷的人應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯?shí)踐背景及經(jīng)驗(yàn)。注：專業(yè)判斷的形式可以是意見、解釋、預(yù)測(cè)、模擬、模型及數(shù)值，并符合國(guó)家、區(qū)域、地方法規(guī)和專業(yè)指南。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備足夠的能力，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（檢查）工作至少3年（可依據(jù)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、經(jīng)歷、職稱或所需技能證明等進(jìn)行能力評(píng)價(jià)）。認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)達(dá)到中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格要求，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年。病理實(shí)驗(yàn)室：獨(dú)立出具病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)及以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職

14、務(wù)任職資格，并有5年以上病理診斷經(jīng)歷。5.1.3 崗位描述 見ISO 15189，5.1.3. 5.1.4 X員工入崗前介紹 見ISO 15189，.1.5 培訓(xùn)見ISO 15189，5.1.5. 能力評(píng)估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應(yīng)制定員工能力評(píng)估的內(nèi)容、方法、頻次和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估間隔以不超過(guò)1年為宜。對(duì)X進(jìn)員工，尤其是從事形態(tài)識(shí)別及微生物檢驗(yàn)的人員，在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評(píng)估。應(yīng)定期進(jìn)行再次評(píng)估。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的能力進(jìn)行評(píng)估： a）

15、 直接觀察常規(guī)工作過(guò)程和程序，包括所有適用的安全操作； b） 直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查； c） 監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告過(guò)程； d） 核查工作記錄； e） 評(píng)估解決問(wèn)題的技能； f） 檢驗(yàn)特定樣品，如先前已檢驗(yàn)的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的物質(zhì)或分割樣品。 注2：宜專門設(shè)計(jì)對(duì)專業(yè)判斷能力的評(píng)估并與目的相適應(yīng)。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。5.1.7 員工表現(xiàn)的評(píng)估見ISO 15189，.1.8 繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展見ISO 15189，.1.9 人員記錄見ISO 15189，.2 設(shè)施和環(huán)境條件 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

16、分配開展工作的空間。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性和適宜性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)生物、化學(xué)、放射及物理等危害的防護(hù)措施及合適的警告。適用時(shí)，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)施，以及口罩、帽子、手套等個(gè)人防護(hù)用品。病理實(shí)驗(yàn)室：宜設(shè)置樣品接收、取材、組織處理、制片、染色、免疫組織化學(xué)、病理診斷、病理檔案、樣品存放等區(qū)域。分子診斷實(shí)驗(yàn)室：各工作區(qū)域的設(shè)置、進(jìn)入方向及氣流控制等應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則的要求。

17、5.2.2 實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施 見ISO 15189，5.2.2. 儲(chǔ)存設(shè)施儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣本材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度（必要時(shí)包括濕度）和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫（濕）度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過(guò)程中使用的臨床樣本和材料。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。易燃易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品按有關(guān)規(guī)定分別設(shè)庫(kù)，單獨(dú)貯存，雙人雙鎖，并有完善的登記和管理制度。5.2.4 員工設(shè)施見ISO 15189，5.2.4. 患者樣本采集設(shè)施見IS

18、O 15189，5.2.5.針對(duì)“患者樣本采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）?！保夯颊邩悠凡杉O(shè)施應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)分隔開，細(xì)胞學(xué)檢查室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的采集區(qū)，并滿足國(guó)家法律法規(guī)或者醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)患者隱私保護(hù)的要求。 設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣本、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開展活動(dòng)相適宜的光、無(wú)菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、

19、溫度、聲音、振動(dòng)水XX工作流程等條件，以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)用途（如：試劑用水、分析儀用水、RNA檢測(cè)用水），參考國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如WS/T 574臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水，制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：電導(dǎo)率或電阻率、微生物含量、除RNase等），并定期檢測(cè)，。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計(jì)算機(jī)等）的正常工作。相鄰實(shí)驗(yàn)室部

20、門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，應(yīng)有效分隔。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時(shí)，應(yīng)制定程序防止交叉污染。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞和微生物的顯微鏡分類、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 設(shè)備。1 總則見ISO 15189，. 設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)見ISO 15189，. 設(shè)備使用說(shuō)明見ISO 15189，.。4 設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源見ISO 15189，.此外，針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)?！保簯?yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄

21、中的設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，可參考ISO 17511體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)物、正確度控制物和人類樣品賦值的計(jì)量溯源性要求以及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如WS/T 347血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南，并符合CNAS-CL01-GL002測(cè)量結(jié)果的溯源性要求的要求，至少對(duì)測(cè)量結(jié)果有重要影響的設(shè)備性能進(jìn)行校準(zhǔn)，如加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)等。檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證周期應(yīng)遵循制造商建議；在試劑批號(hào)改變、失控處理需要時(shí)、儀器重要部件更換后應(yīng)做項(xiàng)目校準(zhǔn)。5 設(shè)備維護(hù)與維修見ISO 15189，. 此外，針對(duì)“當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證，表明

22、其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施（見4.10）?！保涸O(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能。故障修復(fù)后，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證： 可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)；質(zhì)控物檢驗(yàn)；與其他儀器或方法比對(duì)；以前檢驗(yàn)過(guò)的樣品再檢驗(yàn)。 設(shè)備不良事件報(bào)告 見ISO 15189，. 設(shè)備記錄見ISO 15189，. 試劑和耗材。1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫(kù)存管理。管理程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的試劑，特殊

23、項(xiàng)目如艾滋病抗體初篩試劑等應(yīng)有批批檢定合格證書。應(yīng)保留制造商提供的試劑性能參數(shù)。自制質(zhì)控物應(yīng)有制備程序，包括穩(wěn)定性和均一性的評(píng)價(jià)方案，以及配制和評(píng)價(jià)記錄。 試劑和耗材接收和儲(chǔ)存見ISO 15189，.。3 試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn) 每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗(yàn)過(guò)程改變，或使用X批號(hào)或X貨運(yùn)號(hào)的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。不同批號(hào)、相同批號(hào)不同試劑盒、同一試劑盒內(nèi)的不同組分不應(yīng)混用，如果混用則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供混用的方法及確認(rèn)程序和結(jié)果。X批號(hào)試劑和X到同批號(hào)試劑，應(yīng)與之前或正在應(yīng)用的舊批號(hào)、舊試劑用適宜檢測(cè)區(qū)間內(nèi)的患者樣品（HIV 等特殊項(xiàng)目可用質(zhì)控品替代）進(jìn)行平行檢測(cè)比對(duì)。用于定性檢驗(yàn)的試劑，選擇陰性和弱

24、陽(yáng)性的樣品進(jìn)行試劑批號(hào)驗(yàn)證；用于定量檢驗(yàn)的試劑，應(yīng)進(jìn)行X舊試劑批間差驗(yàn)證。影響檢驗(yàn)質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證。 試劑和耗材庫(kù)存管理 見ISO 15189，. 試劑和耗材使用說(shuō)明 見ISO 15189，. 試劑和耗材不良事件報(bào)告 見ISO 15189，. 試劑和耗材記錄見ISO 15189，.5.4 檢驗(yàn)前過(guò)程5.4.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)前活動(dòng)的文件化程序和信息，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。5.4.2 提供給患者和用戶的信息見ISO 15189，5.4.2. 申請(qǐng)單信息見ISO 15189，5.4.3.此外，輸血實(shí)驗(yàn)室：申請(qǐng)單包括檢驗(yàn)申請(qǐng)單、輸血申請(qǐng)單、無(wú)償獻(xiàn)血登記表等。除了通用要求外，

25、申請(qǐng)單還應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。此外，針對(duì)“申請(qǐng)單或電子申請(qǐng)單應(yīng)留有空間以填入下述（但不限于）內(nèi)容：原始樣本的類型，以及原始解剖部位（相關(guān)時(shí)）；”：病理實(shí)驗(yàn)室：樣品的采集部位，需檢查的病灶的大體描述（采樣由細(xì)胞病理室進(jìn)行時(shí)適用），及特殊要求（例如：多點(diǎn)穿刺和需預(yù)留樣品進(jìn)行輔助檢查時(shí)，應(yīng)在申請(qǐng)單上注明）；針對(duì)“e）與患者和申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的臨床資料，用于檢驗(yàn)操作和解釋檢驗(yàn)結(jié)果目的；”：微生物實(shí)驗(yàn)室：申請(qǐng)單應(yīng)包括臨床診斷，必要時(shí)說(shuō)明感染類型和（或）目標(biāo)微生物，宜提供抗菌藥物使用信息；病理實(shí)驗(yàn)室：申請(qǐng)單應(yīng)包括：病史（癥狀和體征）、手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見、既往臨床治療信息、既往病理檢查情況（包括原病理號(hào)

26、和診斷）、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/影像學(xué)檢查結(jié)果（適用時(shí)）；女性病人申請(qǐng)婦產(chǎn)科病理檢查，應(yīng)有月經(jīng)史和妊娠史；必要時(shí)包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病和其它相關(guān)臨床信息；針對(duì)“原始樣本采集日期，采集時(shí)間（相關(guān)時(shí)）；”：病理實(shí)驗(yàn)室：組織病理樣品應(yīng)有離體時(shí)間、樣品固定時(shí)間、樣品數(shù)量；細(xì)胞學(xué)樣品應(yīng)有采集日期、采集和固定時(shí)間（相關(guān)時(shí)）。 原始樣本采集和處理 總則見ISO 15189，. 采集前活動(dòng)的指導(dǎo)見ISO 15189，.。3 采集活動(dòng)的指導(dǎo) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)采集活動(dòng)的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容：接受原始樣本采集的患者身份的確認(rèn)；特殊患者身份的識(shí)別，如昏迷病人、X生兒、沒(méi)有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)的嬰幼兒和兒童病人；小兒應(yīng)通過(guò)父母

27、或監(jiān)護(hù)人識(shí)別；確認(rèn)患者符合檢驗(yàn)前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時(shí)間、停藥時(shí)間）、在預(yù)先規(guī)定的時(shí)間或時(shí)間間隔采集樣本等；病理實(shí)驗(yàn)室：確認(rèn)患者符合細(xì)胞學(xué)檢查前要求，例如：食道拉網(wǎng)患者是否禁食、深部臟器穿刺患者的出凝血時(shí)間是否正常等；血液和非血液原始樣本的采集說(shuō)明、原始樣本容器及必需添加物的說(shuō)明；微生物實(shí)驗(yàn)室：明確說(shuō)明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術(shù)、合適的樣品量。診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細(xì)菌感染時(shí)宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三份痰樣品；最好至少連續(xù)3日，采集每日清晨第一口痰；當(dāng)原始樣品采集作為臨床操作的一部分時(shí)，

28、應(yīng)確認(rèn)與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運(yùn)輸條件等相關(guān)的信息和說(shuō)明，并告知適當(dāng)?shù)呐R床工作人員； 可明確追溯到被采集患者的原始樣品標(biāo)記方式的說(shuō)明； 病理實(shí)驗(yàn)室：病理學(xué)檢查樣品容器應(yīng)至少有兩種標(biāo)識(shí)（例如，患者姓名和另一種標(biāo)識(shí)信息）。送檢玻片應(yīng)至少有一種標(biāo)識(shí)（不能單獨(dú)使用患者姓名作為標(biāo)識(shí)），實(shí)驗(yàn)室接收后在送檢玻片上所作的X標(biāo)識(shí)不應(yīng)毀去玻片原有的標(biāo)識(shí)。每張玻片及每個(gè)容器均應(yīng)分別標(biāo)識(shí)。對(duì)樣品容器和玻片的標(biāo)識(shí)方法應(yīng)文件化。原始樣本采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時(shí)間的記錄（必要時(shí)）；病理實(shí)驗(yàn)室：由臨床醫(yī)師或細(xì)胞病理人員進(jìn)行的細(xì)胞學(xué)樣品采集，應(yīng)記錄采集者的姓名、科室/單位、采集過(guò)程和采集日期，

29、對(duì)于有特殊要求的檢查（例如需進(jìn)行雌孕激素受體免疫組化檢測(cè)的樣品）應(yīng)記錄采集及固定時(shí)間；采集過(guò)程記錄除操作過(guò)程、患者情況外，應(yīng)包括對(duì)所采集樣品的性狀和數(shù)量的描寫。采集的樣品運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室之前的正確儲(chǔ)存條件的說(shuō)明； 采樣物品使用后的安全處置。 樣品采集宜參考相關(guān)規(guī)范，如ISO/TS 20658醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理指南、全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，以及相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如WS/T 359血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南、WS/T 640臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)等。 樣品運(yùn)送 實(shí)驗(yàn)室對(duì)采集后活動(dòng)的指導(dǎo)應(yīng)包括運(yùn)送樣品的包裝。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運(yùn)送，確保符合以下要求

30、：運(yùn)送時(shí)間適合于申請(qǐng)檢驗(yàn)的性質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)特點(diǎn)； 保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品的完整性；微生物實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)有合適的運(yùn)送培養(yǎng)基。確保樣品完整性，確保運(yùn)送者、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室安全，并符合規(guī)定要求。體液實(shí)驗(yàn)室：所有體液樣品應(yīng)用密閉容器運(yùn)送。病理實(shí)驗(yàn)室：樣品應(yīng)在采集后完整地送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，若有特殊取材需要，應(yīng)通知病理醫(yī)師并由病理醫(yī)師操作。注：不涉及原始樣品采集和運(yùn)送的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)接受的樣品完整性被破壞或已危害到運(yùn)送者或公眾的安全時(shí)，立即聯(lián)系運(yùn)送者并通知應(yīng)采取的措施以防再次發(fā)生，即可視為滿足5.4.5 c）的要求。 樣品接收見ISO 15189，5.4.6.針對(duì)“實(shí)

31、驗(yàn)室的樣品接收程序應(yīng)確保符合以下條件：d）應(yīng)在登記本、工作單、計(jì)算機(jī)或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應(yīng)記錄樣品接收和（或）登記的日期和時(shí)間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身份；”：病理實(shí)驗(yàn)室：所有接收的病理樣品應(yīng)給予病理編號(hào)，對(duì)樣品/容器和申請(qǐng)單增加病理號(hào)標(biāo)識(shí)；針對(duì)“e）授權(quán)人員應(yīng)評(píng)估已接收的樣品，確保其滿足與申請(qǐng)檢驗(yàn)相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)；”：病理實(shí)驗(yàn)室：基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)樣品是否滿足檢測(cè)要求；對(duì)用于基因突變檢測(cè)的石蠟包埋樣品，應(yīng)有病理醫(yī)師從組織形態(tài)學(xué)對(duì)腫瘤細(xì)胞的存在與否及其數(shù)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)估原病理診斷是否正確，并決定是否需要對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行富集;針

32、對(duì)“f）應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報(bào)告急診樣品的相關(guān)說(shuō)明。這些說(shuō)明應(yīng)包括對(duì)申請(qǐng)單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說(shuō)明、樣品轉(zhuǎn)送到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)區(qū)的機(jī)制、應(yīng)用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)?！保狠斞獙?shí)驗(yàn)室：急診用血應(yīng)建立綠色通道和緊急預(yù)案。應(yīng)有急診樣品處理程序和與臨床溝通程序，并有相應(yīng)記錄。對(duì)稀有血型樣品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。針對(duì)“所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品?！辈±韺?shí)驗(yàn)室：應(yīng)確保在檢查過(guò)程中始終以病理號(hào)作為原始樣品、取材樣品（包埋盒）、蠟塊或切片的唯一性標(biāo)識(shí)。 檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者樣品的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免樣品在檢驗(yàn)前活動(dòng)中以及處理、準(zhǔn)備、儲(chǔ)存期間發(fā)

33、生變質(zhì)、遺失或損壞。實(shí)驗(yàn)室的程序應(yīng)規(guī)定對(duì)同一原始樣品申請(qǐng)附加檢驗(yàn)或進(jìn)一步檢驗(yàn)的時(shí)限。5.5 檢驗(yàn)過(guò)程 檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)。1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，應(yīng)記錄檢驗(yàn)過(guò)程中從事操作活動(dòng)的人員身份。微生物實(shí)驗(yàn)室：檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法及結(jié)果判斷至少應(yīng)遵循上一年的標(biāo)準(zhǔn)。法定傳染病病原微生物的檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)培養(yǎng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)人間傳染的高致病性病原微生物（依據(jù)人間傳染的病原微生物名錄）時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理，或送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)

34、。注：首選程序可以是體外診斷醫(yī)療器械使用說(shuō)明中規(guī)定的程序，公認(rèn)/權(quán)威教科書、經(jīng)同行審議過(guò)的文章或雜志發(fā)表的，國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國(guó)家、地區(qū)法規(guī)中的程序。2 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證 在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過(guò)程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將驗(yàn)證程序文件化，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過(guò)程。檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

35、如WS/T 403臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)、WS/T 406臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求、WS/T 494臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求等，以及CNAS相關(guān)指南要求，如CNAS-GL028臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南、CNAS-GL037臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南、CNAS-GL038臨床免疫定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南、CNAS-GL039分子診斷檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南。定量檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍；定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率，適用時(shí)，還應(yīng)包括檢出限、靈敏度、特異性等。驗(yàn)記記錄應(yīng)至少保留至儀器報(bào)廢。3 檢驗(yàn)程

36、序的確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來(lái)源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a） 非標(biāo)準(zhǔn)方法；b） 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c） 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d） 修改過(guò)的確認(rèn)方法。 方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過(guò)客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。注：檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將確認(rèn)程序文件化，并記錄確認(rèn)結(jié)果。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員審核并記錄審核過(guò)程。當(dāng)對(duì)確認(rèn)過(guò)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)重X進(jìn)行

37、確認(rèn)。血液、體液實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)制定血細(xì)胞分析、尿液有形成分分析的顯微鏡復(fù)檢程序，在檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形等情況時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果假陰性率應(yīng)5%。 被測(cè)量值的測(cè)量不確定度見ISO 15189，. 生物參考區(qū)間或臨床決定值 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶。實(shí)驗(yàn)室規(guī)定參考區(qū)間時(shí)，宜依據(jù)相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T 402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定、WS/T 405血細(xì)胞分析參考區(qū)間等。當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適宜的改變并通知用戶。如果改變檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)審相關(guān)的參考區(qū)間和臨床決定值（適用

38、時(shí)）。生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來(lái)源、檢測(cè)系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評(píng)審應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時(shí)，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。5.5.3 檢驗(yàn)程序文件化見ISO 15189，.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定條件下進(jìn)行檢驗(yàn)以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)前和檢驗(yàn)后過(guò)程（見、5.4、5.7 和5.8）。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)編造結(jié)果。病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查結(jié)果與既往病理診斷的符合率、術(shù)中冰凍和石蠟切片診斷的符合率，細(xì)胞學(xué)與組織病理診斷的符合率，并定期隨機(jī)抽取病理報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部同行復(fù)閱。陽(yáng)性非婦科細(xì)胞學(xué)及高級(jí)別婦科細(xì)胞學(xué)病例，應(yīng)建立細(xì)胞和組織學(xué)病理診斷結(jié)果對(duì)照的統(tǒng)計(jì)分析制度。

39、應(yīng)建立婦科細(xì)胞學(xué)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析制度，如不滿意、陰性、非典型、低級(jí)別及高級(jí)別病變的比例、各種病變的比例等。 質(zhì)量控制。1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序以驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量。宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量控制程序，如WS/T 641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制。內(nèi)容包括：質(zhì)控規(guī)則；質(zhì)控物的類型、濃度和檢測(cè)頻度；質(zhì)控物位置（適用時(shí)）；質(zhì)控記錄。病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)組織科內(nèi)疑難病例討論，每月至少1次。分子診斷實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)對(duì)核酸的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并選擇合適的“管家”mRNA作為內(nèi)對(duì)照以評(píng)價(jià)所提取RNA的完整性，并保留RNA質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄及假陰性率監(jiān)測(cè)記錄。微生物實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)至少對(duì)使用中的染色劑、凝固酶、過(guò)氧化氫

40、酶、氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗(yàn)等進(jìn)行質(zhì)量控制。 質(zhì)控物 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用與檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者樣品的質(zhì)控物。應(yīng)定期檢驗(yàn)質(zhì)控物。檢驗(yàn)頻率應(yīng)基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定。注1：只要可能，實(shí)驗(yàn)室宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質(zhì)控物濃度，以保證決定值的有效性。 注2：宜考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控物，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控物的替代或補(bǔ)充。質(zhì)控物可為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物。定性檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和/或陽(yáng)性質(zhì)控物。定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)至少使用兩個(gè)濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物。分子診斷實(shí)驗(yàn)室：如開展基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測(cè)，質(zhì)控物應(yīng)包括臨床

41、常見的或者是最具臨床價(jià)值的突變類型或者是基因型，每次使用至少兩種型別，并在合理的時(shí)間段內(nèi)覆蓋其他型別。微生物實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗(yàn)、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)中使用。藥敏用標(biāo)準(zhǔn)菌株種類和數(shù)量應(yīng)滿足工作要求，保存其來(lái)源、傳代等記錄，并有證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)菌株性能滿足要求。3 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序以防止在質(zhì)控失控時(shí)發(fā)出患者結(jié)果。 當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯(cuò)誤情況并驗(yàn)證性能合格后重X檢驗(yàn)患者樣本。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評(píng)估最后一次成功質(zhì)控活動(dòng)之后患者樣本的檢驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問(wèn)題的檢驗(yàn)性能變化

42、趨勢(shì)。發(fā)現(xiàn)此類趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。注：宜盡量采用統(tǒng)計(jì)學(xué)和非統(tǒng)計(jì)學(xué)過(guò)程控制技術(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能。實(shí)驗(yàn)室制定程序時(shí)宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T 641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制。定量檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可利用質(zhì)控圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時(shí)的分析處理程序和糾正措施等，質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。定性檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括陰、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性結(jié)果是否符合預(yù)期。 實(shí)驗(yàn)

43、室間比對(duì)。1 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室宜參加滿足GB/T 27043/ISO/IEC 17043相關(guān)要求的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的程序并文件化。該程序包括職責(zé)規(guī)定、參加說(shuō)明，以及任何不同于實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室選擇的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃應(yīng)盡量提供貼近臨床實(shí)際的、模擬患者樣本的比對(duì)試驗(yàn)，具有檢查包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的全部檢驗(yàn)過(guò)程的功用（可能時(shí)）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足政府管理部門對(duì)于能力驗(yàn)證/室間質(zhì)

44、評(píng)的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的頻次應(yīng)滿足要求。對(duì)于申請(qǐng)初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開展頻次，申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，從申請(qǐng)認(rèn)可之日計(jì)算，前1年內(nèi)應(yīng)至少參加 12次能力驗(yàn)證活動(dòng)。對(duì)于監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開展頻次，獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目在1個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)至少參加12次能力驗(yàn)證活動(dòng)；如果可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開展頻次2次/年，獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，每年應(yīng)至少參加 2次能力驗(yàn)證活動(dòng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)

45、評(píng)的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。2 替代方案當(dāng)無(wú)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。這些方案應(yīng)盡可能使用適宜的物質(zhì)。注：適宜物質(zhì)可包括： 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品； 以前檢驗(yàn)過(guò)的樣品； 細(xì)胞庫(kù)或組織庫(kù)中的物質(zhì)； 與其他實(shí)驗(yàn)室的交換樣品； 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃中日常測(cè)試的質(zhì)控物。能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)不能獲得的檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，可通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測(cè)方法的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則、比對(duì)樣品數(shù)量、比對(duì)頻次、判

46、斷標(biāo)準(zhǔn)等。如果與其它實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)不可行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評(píng)價(jià)檢驗(yàn)（檢查）結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，如病理實(shí)驗(yàn)室可參加省市或地區(qū)的讀片會(huì)，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并記錄。 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)樣品的分析見ISO 15189，. 實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)的評(píng)價(jià)見ISO 15189，. 檢驗(yàn)結(jié)果可比性應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣本結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。注：在測(cè)量結(jié)果可溯源至同一標(biāo)準(zhǔn)的特定情況下，如校準(zhǔn)物可互換，則認(rèn)為結(jié)果具有計(jì)量學(xué)可比性。 當(dāng)不同測(cè)量系統(tǒng)對(duì)同一被測(cè)量（如葡萄糖）給出不同測(cè)量區(qū)間以及變更檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知結(jié)果使用者在

47、結(jié)果可比性方面的任何變化并討論其對(duì)臨床活動(dòng)的影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)比較的結(jié)果進(jìn)行整理、記錄，適當(dāng)時(shí)，迅速采取措施。應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或不足采取措施并保存實(shí)施措施的記錄。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對(duì)的程序文件應(yīng)規(guī)定比對(duì)條件、周期、樣品類型及數(shù)量、比對(duì)方案、判斷標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)措施，可參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T 407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南。比對(duì)記錄應(yīng)由授權(quán)人員審核并簽字，并至少保留2年。微生物實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)規(guī)定由多個(gè)人員進(jìn)行的手工檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)的方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，至少包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測(cè)量、結(jié)果報(bào)告，定期（至少每6個(gè)月1次，每次至少 5 份臨床樣品）進(jìn)行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考核并記錄。5

48、.7 檢驗(yàn)后過(guò)程 結(jié)果復(fù)核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序確保檢驗(yàn)結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)核，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)照室內(nèi)質(zhì)控、可利用的臨床信息及以前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。輸血實(shí)驗(yàn)室：ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者或者獻(xiàn)血者以前的結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。如結(jié)果復(fù)核程序包括自動(dòng)選擇和報(bào)告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)權(quán)限并文件化（見5.9.2）。病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)制定并實(shí)施細(xì)胞病理學(xué)復(fù)核制度和疑難病例討論制度，對(duì)于宮頸涂片檢查，報(bào)告發(fā)布前抽應(yīng)查10%陰性涂片進(jìn)行復(fù)核，并記錄。 臨床樣品的儲(chǔ)存、保留和處置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序?qū)εR床樣品進(jìn)行識(shí)別、收集、保留

49、、檢索、訪問(wèn)、儲(chǔ)存、維護(hù)和安全處置。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定臨床樣品保留的時(shí)限。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗(yàn)和任何適用的要求確定保留時(shí)間。注：出于法律責(zé)任考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)）可能要求對(duì)某些樣品保留更長(zhǎng)的時(shí)間。樣品的安全處置應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。病理實(shí)驗(yàn)室：組織病理檢查剩余的樣品應(yīng)至少保存至病理診斷報(bào)告發(fā)出后2周，取材后無(wú)剩余組織的樣品容器應(yīng)至少保存至報(bào)告發(fā)出后2周。細(xì)胞學(xué)檢查剩余的樣品應(yīng)保存至細(xì)胞病理學(xué)診斷報(bào)告發(fā)出后，陽(yáng)性病例應(yīng)保存至病理報(bào)告發(fā)出后2周，具傳染性的樣品（如痰和體腔積液等）保存困難者除外。應(yīng)制定對(duì)用于會(huì)診或法律程序的原始切片/蠟塊進(jìn)行外借的規(guī)定，并

50、應(yīng)有使用、外借、轉(zhuǎn)借的記錄。分子診斷實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)規(guī)定用于產(chǎn)前診斷的原始樣品、核酸提取物和/或核酸擴(kuò)增產(chǎn)物的保存期限。免疫實(shí)驗(yàn)室：為便于追溯，凝膠圖像和斑點(diǎn)雜交條帶和/或通過(guò)掃描、拍照等方式保留的結(jié)果應(yīng)作為技術(shù)記錄保存，保存期限可參照相關(guān)行業(yè)要求。5.8 結(jié)果報(bào)告 總則 每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序的特定說(shuō)明報(bào)告。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定報(bào)告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）及其從實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的方式。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序以保證檢驗(yàn)結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。 報(bào)告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所必需的信息。當(dāng)檢驗(yàn)延誤可能影響患者醫(yī)療時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有通知檢驗(yàn)申請(qǐng)者的方法。如報(bào)告單使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合CNAS-R01 HYPER

51、LINK s:/rkgf/tyrkgz/2018/04/889811.shtml o CNAS-R01:2019認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則 t _blank 認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則的要求。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)LIS中實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并征求臨床醫(yī)護(hù)人員的意見。應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤的程序文件和記錄，并核查L(zhǎng)IS內(nèi)的最終檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲(chǔ)過(guò)程中是否出現(xiàn)錯(cuò)誤。免疫實(shí)驗(yàn)室：特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求，如全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范、WS/T 573感染性疾病免疫測(cè)定程序及結(jié)果報(bào)告等。產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)由兩個(gè)以上相關(guān)技術(shù)人員核對(duì)后方可簽發(fā)，其中審核人應(yīng)具備副高級(jí)以上檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。輸血實(shí)驗(yàn)室：對(duì)所有出現(xiàn)血型定型困難、疑難配血的樣品應(yīng)建立立即報(bào)告及記錄程序。稀有血型、不規(guī)則抗體陽(yáng)性及配血不相合等應(yīng)及時(shí)報(bào)告。