新一次性使用配藥用無菌注射針技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用配藥用無菌注射針產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格一次性使用配藥用無菌注射針（以下簡稱配藥針）：型號：CK規(guī)格：1.2、1.61.2劃分說明CK：側(cè)孔的拼音縮寫依據(jù)注射針公稱外徑為劃分（mm）： 1.2、1.61.3產(chǎn)品組成1.3.1配藥針由針座、護(hù)套和側(cè)孔針組成，各部件名稱術(shù)語如圖1所示1、針座2、側(cè)孔針針管3、側(cè)孔4、護(hù)套圖1配藥針的結(jié)構(gòu)示意圖1.3.2產(chǎn)品的標(biāo)記配藥針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管公稱外徑和針管標(biāo)稱長度表示。標(biāo)記示例：1.2X33針管標(biāo)稱長度（L）： 33mm針管公稱外徑（D）： 1.2mm1.1材料要求配藥針材料：針管應(yīng)采用符合表1、表

2、2及表3中X5CrNi18-9奧氏體不銹鋼的材料 制成。表1化學(xué)成分序號ISO/TR 15510:1997CSiMnPSCrMoNbNi其他1X5CrNi18-9W0.07W1.0W2.0W0.045W0.03017.019.08.011.0表2與其他國際標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼牌號對照序號ISO/TR 15510:1997ISO 68313:1986ISO 4954:1993ISO 4955:1994ISO 69311:1994ISO 9328-5:19911X5CrNi18-911X5CrNi18 9EX7CrNiNb18 10X5CrNi18-9表3與其他國家不銹鋼牌號對照序號ISO/TR15510:

3、1997歐洲EN 10088:1995EN 100881:1995中國GB 1220-1992日本JIS美國AISI ASTM英國BS 970BS 1449德國DIN 17440DIN 17224法國NFA 35-572蘇聯(lián)POCT 56321X5CrNi18-9X5CrNi18-100Cr18Ni9SUS304304 S30400304S15X5CrNi189Z6CN18.0908X18H10護(hù)套、針座材料：采用M1600E、K4912或物理機械性能、化學(xué)、生物性能均符合YY/T 0242-2007標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用聚丙烯專用高分子材料制造。性能指標(biāo)2.1配藥針外觀2.1.1配藥針針管應(yīng)清潔、無雜物

4、，針管應(yīng)平直。2.1.2配藥針針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。2.1.3配藥針針座的錐孔應(yīng)無微粒和雜質(zhì)。2.1.4配藥針針尖應(yīng)鋒利、無毛刺、彎鉤和平頭等缺陷。2.1.5配藥針針頭錐體應(yīng)正直、光滑、無彎曲、無明顯褶皺。2.1.6配藥針孔應(yīng)暢通、側(cè)孔外緣應(yīng)光滑、無毛刺。2.2配藥針尺寸配藥針針管的外徑、長度和錐體長度應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4配藥針的結(jié)構(gòu)尺寸單位：mm配藥針 規(guī)格DIXh*錐體長度L1最小外徑最大外徑側(cè)孔尺寸4.01.01.2(18G)1.2001.3002.0X0.61.6(16G)1.6001.6902.5X0.9L針管長度極限偏差25WLV40+ 1.5一 2.5L

5、 = 400-4L40+ 1.5-2.5注：外徑范圍：針管實際外徑極限偏差為0.01mm。*側(cè)孔尺寸I、h其偏差均為0.2mm。側(cè)孔的位置(L2)和尺寸可根據(jù)客戶合同要求定制，尺寸偏差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.3 配藥針針管2.3.1剛性：針管應(yīng)有良好的剛性，在附錄A中規(guī)定的條件下試驗，針管的最大撓度 值應(yīng)符合附錄A中表7的規(guī)定。注：必要時亦可對針管材料進(jìn)行試驗。2.3.2韌性：配藥針應(yīng)有良好的韌性，按附錄B中表8規(guī)定的跨距及附錄B中規(guī)定的 周次，使針管在一個平面內(nèi)按附錄B中規(guī)定的擺角做雙向反復(fù)彎曲不得折斷。注：此項指標(biāo)亦可對針管材料進(jìn)行試驗。2.3.3耐腐蝕性：配藥針應(yīng)有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合附

6、錄C中規(guī)定的要求。 注：此項指標(biāo)亦可對針管材料進(jìn)行試驗。2.3.4針管表面使用潤滑劑時，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成。2.3.5配藥針管的暢通性良好，應(yīng)符合YY/T 0821-2010的規(guī)定，在不大于100kPa水 壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及表5內(nèi)最小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%。表5針管的尺寸要求單位為毫米規(guī)格針管外徑針管內(nèi)徑最小最大正常壁（最?。┍”冢ㄗ钚。?.2(18G)1.2001.3000.7900.9101.6(16G)1.6001.6901.1001.2832.3.6按YY/T 0821-2010中附錄A試驗，配藥針微粒污染指數(shù)不超過90。2.3.7按YY/T 0

7、821-2010中附錄B試驗，每穿刺100次產(chǎn)生的落屑應(yīng)不超過3個。2.4配藥針針座2.4.1 針座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的規(guī)定。2.4.2針座的顏色應(yīng)符合YY/T 0296-2013的規(guī)定，規(guī)格1.2（18G）為粉紅；規(guī)格1.6 （16G）為白色。2.4.3針座與針管的連接應(yīng)正直、不得有明顯的歪斜。2.4.4針座與針管的連接應(yīng)牢固，在表6規(guī)定的拉力下做拉拔試驗，兩者不得松動或 分離。2.4.5針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不大于15N。表6連接牢固規(guī)格mm拉力N1.21.6702.5配藥針的化學(xué)性能2.5.1

8、酸堿度：取按照YY/T 0821-2010中附錄C方法制備的8h萃取液，用酸度計測 定pH值，浸取液的pH值與同批空白對照液對照，pH值之差不得超過1.0。2.5.2可萃取金屬含量:取按照YY/T 0821-2010中附錄C方法制備的8h萃取液，按GB/T 14233. 1規(guī)定的重金屬總含量方法一進(jìn)行試驗時，浸取液與同批空白對照液對照，鉛、 鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)5ug/mL，鎘的含量應(yīng)W0.典g/mL。2.5.3環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)10ug/go2.6配藥針的生物性能2.6.1配藥針應(yīng)無菌。2.6.2配藥針應(yīng)無細(xì)菌內(nèi)毒素。檢驗方法3.1配藥針的材料按照進(jìn)廠檢驗規(guī)程對針的材料進(jìn)行檢驗

9、，并結(jié)合供方提供的產(chǎn)品報告進(jìn)行驗證。3.2配藥針外觀3.2.1 以目力觀察應(yīng)符合 2.1.1、2.1.2、2.1.5、2.3.4、2.4.2 和 2.4.3 的規(guī)定。3.2.2用3倍放大鏡觀察應(yīng)符合2.1.3、2.1.4和2.1.6的規(guī)定。3.3配藥針尺寸：以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合表4的規(guī)定。3.4配藥針針管3.4.1剛性試驗按附錄A中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.3. 1的要求。3.4.2韌性試驗按附錄B中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4.3耐腐蝕性試驗按附錄C中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。3.4.4配藥針管的暢通性:在不大于100KPa水壓下，配藥針管的暢通性良好，應(yīng)符合 2

10、.3.5的規(guī)定。3.4.5按YY/T 0821-2010附錄A試驗，側(cè)孔針微粒污染指數(shù)不超過90。3.4.6按YY/T 0821-2010附錄B試驗，每穿刺100次產(chǎn)生的落屑應(yīng)不超過3個。3.5配藥針針座3.5.1配藥針針座的圓錐接頭按用6%錐度規(guī)測量，應(yīng)符合2.4. 1的規(guī)定。3.5.2連接牢固度試驗：將配藥針針管固定在專用儀器上，以針座拔出方向做無沖擊 的拉拔，應(yīng)符合2.4.4的規(guī)定。3.5.3針座與護(hù)套配合試驗：將配藥針針座固定在專用儀器上，以護(hù)套拔出方向做無 沖擊力的拉拔，應(yīng)符合2.4.5的規(guī)定。3.6配藥針化學(xué)性能：按GB/T 14233.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.

11、1和2.5.2 的規(guī)定，其中，環(huán)氧乙烷殘留量采用比色法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.5.3之規(guī)定。3.7配藥針生物性能3.7.1無菌試驗：按GB/T 14233.2-2005第三章規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6. 1的 規(guī)定。3.7.2細(xì)菌內(nèi)毒素試驗：將25支拔去護(hù)套的配藥針浸入250ml無菌無熱原的0.9%氯化鈉溶液中，在37C 土 1C下恒溫1h，取出配藥針將試驗液匯聚在無熱原的玻璃器皿中，供試液貯存不得超過 2h，按GB/T14233.2-2005第四章規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.2的規(guī)定。術(shù)語無。附錄入針管剛性試驗方法1原理將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓

12、度值。2儀器2.1剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60N （精度為0.1N）的力，向下垂直 作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60。夾角的鍥形和曲率半徑為1mm的圓柱 面組成，其推桿寬度至少5mm。圖A1例示出適用的儀器。2.2儀器能以0.01mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。3試驗程序3.1將針管位于剛性試驗儀器（C.2.1）上，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀器：a）使跨距為表7中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值；b）使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；c）使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心 線重合。A.3.2按表7中該針管公稱規(guī)格相對應(yīng)的力，以1 mm/mi

13、n的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。A.1.3測量并記錄（C.2.2）施力點處的針管撓度，精確到0.01mm。針管的撓度值應(yīng)不大于表7的規(guī)定表7剛性試驗條件規(guī)格mm正常壁薄壁超薄壁跨距mm 0.1荷載N 0.1最大撓度mm跨距mm 0.1荷載N 0.1最大撓度mm跨距mm 0.1荷載N 0.1最大撓度mm1.225200.4525200.55*1.625220.2525220.3025220.34注：凡打*號者，由于這些規(guī)格無有效數(shù)據(jù)，故未給出剛性值。A.4試驗報告試驗報告至少有下述內(nèi)容：a）針管的規(guī)格及描述；b）針管的管壁類型：正常壁、薄壁、超薄壁；c）測量的撓度值（單位為mm，精確到

14、0.01mm）及判定結(jié)果;d）試驗日期。附錄B針管韌性試驗方法1原理將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向， 然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。2儀器2.1固定針管的夾具和儀器。2.2儀器可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一平面上彎曲 25、20、15等三種角度。3試驗程序3.1將針管一端牢固地固定在夾具（C.2.1）上，按表5規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的 跨距和選擇以下彎曲角度：正常壁一25、薄壁一20、超薄壁15。B.3.2在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施力20次，目力觀 察針管折斷情況。表8韌性試驗條件單位：mm針管標(biāo)稱外徑（規(guī)格）固定支點和荷載作用點之間的距離土 0.11.2301.640按以上試驗時，針管不得折斷。B.4試驗報告試驗報告至少有下述內(nèi)容：a）針管的規(guī)格及描述；b）針管的管壁類型：正常壁、薄壁、超薄壁;c）試驗時針管折斷情況及判定結(jié)果；d）試驗日期。附錄。針管耐腐蝕性試驗方法1原理將針管的一部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比 較，用目力觀察腐蝕痕跡。2儀器和試劑2.1氯化鈉溶液用符合GB6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配制c（NaCL）=0.5mol/L （分析純試劑）溶