滅菌與濕熱滅菌的基本概念

1、滅菌與濕熱滅菌的基本概念撰稿人：田耀華 發(fā)布時間：2009年9月30日 閱讀次數(shù)：5121幾個專用名詞的導入無菌：指物體或任何給定的介質(zhì)中，沒有任何活的微生物存在。無菌操作：指在整個工藝操作過程中，利用和控制在一定條件下，盡量使產(chǎn)品避免微生物污 染的一種操作方法，其所用一切器具原輔材料及環(huán)境應預先滅菌，操作必須在無菌操作室進 行，操作人員必須按衛(wèi)生要求程序進入。除菌：指用特殊濾材將微生物(死與活的)全部阻留而濾除(原已染有的微量可溶性 代射物外)，以防止熱原產(chǎn)生。消毒：用物理或化學方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。(4熱原：是微生物的代謝物，是細菌的一種內(nèi)毒素，存在于細菌的細胞膜與固體膜之

2、間。滅菌：應用物理或化學等方法把物體上或介質(zhì)中所有微生物及芽胞全部殺滅，以獲 得無菌狀態(tài)的總過程。滅菌大體可分3大類，即化學藥物滅菌，生物藥物滅菌和物理法滅菌。 其中，物理滅菌法采用加熱、光波、輻射、電磁場等物理方法殺有害微生物。物理方法的濕 熱滅菌更多適用于液體制劑，物理方法滅菌在藥品及食品中應用最普遍，濕熱滅菌，過濾除 菌在可最終滅菌的大、小容量注射劑生產(chǎn)中應用最為廣泛。殺滅時間(KT):用于生物指示物抗力鑒定時，指受試示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后 全部樣本無菌生長最短作用時間(min)。衡量滅菌程度的幾個參數(shù)：(1)D值(D)，殺滅微生物量達90%所需的時間(min)， 殺滅對數(shù)值，當微生

3、物數(shù)量以對數(shù)表示時，指消毒前后微生物減少的對數(shù)值；(2)殺滅率(KR)， 在微生物殺滅試驗中，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值；(3)滅菌保證水平(SAL)，指滅菌 處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。2熱力滅菌的意義在制藥工業(yè)生產(chǎn)中，常用到消毒滅菌設備對有關(guān)物品進行消毒滅菌處理。對藥品而言， 在達到消毒滅菌效果可靠的同時，還要保證藥品不受破壞，確保其藥效的安全性、有效性和 穩(wěn)定性。就目前而言，在所有可利用的消毒滅菌方法中，熱是一種應用最早、效果最可靠、 使用最廣泛的方法，它可以殺滅一切微生物，包括細菌繁殖體、真菌、原蟲、藻類，因此熱 力滅菌在工業(yè)消毒滅菌上深受重視。壓力蒸汽法是所有濕熱法、熱力

4、法、物理法及所有消毒滅菌方法中的首選方法，因此廣 泛使用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設備，雖然近年來有關(guān)濕熱滅菌設備， 為適應各種需要，開發(fā)了不少新型設備，但其均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的基礎上發(fā)展起來 的。3濕熱與干熱的根本區(qū)別濕熱法和干熱法均是利用熱力因子殺滅微生物的物理消毒滅菌方法。但它們的殺菌機理 有所不同，濕熱法主要是通過凝固微生物的蛋白質(zhì)致其死亡，干熱法則是通過脫水干燥使蛋 白質(zhì)氧化、變性、碳化和電解質(zhì)濃縮中毒而使微生物死亡。它們的操作特點也各異，其根本 的區(qū)別在于消毒滅菌處理時，加熱環(huán)境和微生物細胞的濕度水平有所不同：“濕熱”加熱在 此指微生物內(nèi)部和加熱環(huán)境均處于濕度飽

5、和狀態(tài)的加熱，此時微生物與純凈的水或飽和蒸汽 呈平衡狀態(tài)；而“干熱”加熱，則用于指加熱環(huán)境中無水或不足以達到濕度飽和狀態(tài)下的加 熱，其濕度水平可以為零，或剛剛低于飽和狀態(tài)。一般情況下，微生物對干熱的耐受力較對濕熱者為強，即濕熱凝固蛋白質(zhì)比干熱氧化蛋 白質(zhì)快，從而殺滅微生物所需溫度低得多。而且水分的存在有利于蛋白質(zhì)凝固，在熱作用的 局部環(huán)境中，水分愈多或濕度愈高，蛋白質(zhì)凝固所需溫度愈低，凝固速度愈快，對微生物的 殺滅效果也愈好。另外，濕熱的穿透性也比干熱強，因為蒸汽和水傳導熱能的效率比空氣高， 其次蒸汽冷凝時放出大量的潛熱，可使物體迅速加熱。正是由于二者殺菌機理和加熱特點的 不同，濕熱滅菌不僅效

6、果可靠，而且也降低了殺菌溫度和作用時間。4濕熱滅菌的基本要素壓力蒸汽滅菌的基本要素包括作用時間、滅菌溫度及飽和蒸汽等三大要素。4.1作用時間壓力蒸汽滅菌的作用時間應從滅菌室內(nèi)達到要求滅菌溫度時算起，直至滅菌完成為止。 總時間包括：熱力穿透時間，即從滅菌柜內(nèi)達到滅菌溫度至滅菌物品中心部位也達到滅菌 溫度所需時間，時間的長短取決于滅菌物品的性質(zhì)、包裝的大小、放置位置、滅菌柜內(nèi)空氣 排空程度等；滅菌維持時間，即殺滅微生物所需時間，或稱熱死亡時間；安全時間，是 為防止情況變化，或菌種耐受力的差異，影響殺菌效果需要延長的加熱時間，一般為維持時 間的一半，其長度視消毒物品而定。而滅菌處理所需的全部時間，還

7、應包括柜室內(nèi)達到要求滅菌溫度前所需時間：預熱時 間、排除冷空氣時間、室升溫時間、滅菌處理結(jié)束后所需的降溫時間。預熱時間指對滅菌 柜室內(nèi)進行加熱達到規(guī)定滅菌溫度的時間，預熱可增加柜室內(nèi)干熱的均勻度和防止蒸汽過多 冷凝；排除冷空氣時間為將室內(nèi)原有冷空氣排出柜外，以加強熱的穿透，這對蒸汽尤為重 要，應給于充分的時間;室升溫時間指放入物品后將整個柜室加溫至滅菌要求溫度的時間； 降溫時間指在完成消毒或滅菌停止加熱后，柜室溫度下降至可安全開門的時間。4.2滅菌溫度微生物對熱的耐受性因種類而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和 作用時間也隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過程長短而定。一

8、般而言，滅菌溫 度愈高，所需時間愈短，飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當室內(nèi)的空氣未排除或 未完全排除，則蒸汽不能達到飽和，此時雖然壓力表顯示已達滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未 達到要求，從而導致滅菌失敗。4.3飽和蒸汽飽和蒸汽必須滿足干燥（含濕氣V 5%=和純凈（含冷空氣V 3.5%，過熱度不應超過5C，因為飽和蒸汽遇冷可快速冷凝而釋放出大量的潛熱能，使物品的溫度上升；而冷凝的 同時，其體積急劇收縮（1/1600），還可產(chǎn)生局部負壓，使隨后的蒸汽穿透到物品的深處。對 過熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此現(xiàn)象在過熱5C以上時即表現(xiàn)明顯。另外，蒸 汽過熱可導致物品加熱不勻，紡織品與紙類物品易焦化，橡膠制品易快速老化。過熱蒸汽的 產(chǎn)生可因輸氣系統(tǒng)或規(guī)定的壓力明顯下降，或夾套中溫度較高。當蒸汽中含有較多細微霧粒 05%）時稱為濕蒸汽，此時因霧?？慑窨椢锏?，形成氣體流動的屏障而不利于熱的穿透， 同時也會增加滅菌后干燥處理的難度。霧粒的存在主要因在加水過多的鍋爐中表面水泡迸裂 被快速蒸汽帶出，或蒸汽通過較長管道冷凝而成。當蒸汽中混入空氣，其壓力和溫度間的關(guān) 系與飽和蒸汽有所偏差，此時壓力表中所示壓力值應扣除空氣的分壓，也即其所能達到溫度 也會相應下降，如不注意這一點，由于未達到滅菌溫度而導致滅菌失敗。蒸汽中混入的空氣 可因輸氣系統(tǒng)、室內(nèi)原有的空氣或滅菌物品內(nèi)部的空氣