GMP質量體系12-羥丙甲纖維素質量標準

1、羥丙甲纖維素質量標準 文件類型文件編碼執(zhí)行日期執(zhí)行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：制訂羥丙甲纖維素質量標準及內控標準。適用范圍：羥丙甲纖維素質量控制。責 任：檢驗室、生產車間、原輔料倉庫及供應部執(zhí)行本標準，質管部負責監(jiān)督本標準的執(zhí)行。標準內容：1.品名:羥丙甲纖維素。2.輔料編號:F143.標準依據(jù):中華人民共和國藥典2000版二部。4.法定規(guī)格標準本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按干燥品計算，含甲氧基（-OCH3）應為19.030.0%,含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為4.0%12.0%。【性

2、狀】 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。【鑒別】 （1）取本品1g，加熱水（8090）100ml，不斷攪拌，在冰浴中冷卻，成黏性液體；取2ml置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。（2）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜?！緳z查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法測定（附錄 H） PH值應為4.08.0。黏度 取本品適量，按干燥品計算，加90的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分攪拌約10

3、分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪勻，逐去氣泡并調節(jié)重量；用NDI-1* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱羥丙甲纖維素質量標準及內控標準編 碼TS-QS-3012-00頁 數(shù)3-2型旋轉式黏度計1號轉子每分鐘60轉，在200.1，以旋轉式黏度計測定（附錄VI G第二法），黏度應為0.0050.075pas。水中不溶物 取本品1.0g，置燒杯中加熱水（8090）100ml溶脹約15分鐘，然后在冰浴中冷卻，加水300ml充分攪拌，用經(jīng)105干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過，燒懷用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105干燥至恒重，遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。干燥失

4、重 取本品，在105干燥2小時，減失重量不得過5.0%。（附錄 L）熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄 N）遺留殘渣不得過1.5%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄 H第二法）含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600熾灼使完全灰化，放冷。加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄V J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。【含量測定】 甲氧基 取本品，精密稱定，照甲氧基測定法（附錄V G）測定，測得的甲氧基量（%）扣除羥丙氧基量（%）與（31/750.93）的乘積，即得。羥丙氧基

5、 取本品約0.1g，精密稱定，照羥丙氧基測定法（附錄V F）測定，即得。類別藥用輔料。貯藏遮光，密封保存。5.衛(wèi)生學標準：細菌1000個/g ，霉菌100個/g，控制菌不得檢出。6. 廠內控標準：細菌800個/g，霉菌80個/g，控制菌不得檢出，其余同法定標準。7.取樣7.1由倉庫管理人員填寫請驗單（SOR-RM-003-00），交檢驗人員抽樣。7.2檢驗人員到倉庫先核對樣品品名、批號、數(shù)量、根據(jù)取樣操作規(guī)程（SOP-QC-001-00）決定開包件數(shù)。7.3開包后檢查外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的抽足夠三次檢驗用的樣品。* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱羥丙甲纖維素質量標準及內控標準編 碼TS-QS-3012-00頁