藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題姓名： 部門： 考試時間： 分數(shù)：一、單項選擇題 (共 2()分，每題 4 分) 1?世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是 ( ) A 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時 岀現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)E 在預(yù)防、 診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中， 藥物尚未達到正常劑量時出現(xiàn) 的 任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)C 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中， 藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與 用 藥目的無關(guān)的反應(yīng)D 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時岀 現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)藥品不良反

2、應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是 ( )A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法O藥品流通監(jiān)督管理辦法3. 什么是新的 ADR?( )A 患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)；B 患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)；C 患者用藥后出現(xiàn)了說明書中未載明的不良反應(yīng)；D 患者用藥后岀現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應(yīng)； 4?藥品不良反應(yīng)報告制度是為了 ()A 防止濫用B 保證分裝準(zhǔn)確無誤C 保障患者用藥安全，防止歷史上的藥害事件重演n 便于對崗位工作人員進行誇核審査 E 保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5? 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行（）A 醫(yī)師或臨床藥師報告制度B

3、 臨床藥學(xué)室收集報告制度C逐級定期報告制度O通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報制度二、多選擇題（共 2（）分，每題 4 分）1.（多選）？（以下那些情況屬于嚴重 ADR）A 引起死亡E致癌、致畸、致出生缺陷C 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯普的傷殘；D 對器官功能產(chǎn)生永久損傷；2?上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 （）A新的不良反應(yīng)E、嚴重不良反應(yīng)C、所有不良反應(yīng)D、群體不良反應(yīng)3?新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)迸行調(diào)査、核實，并于（）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A、及時報告E、發(fā)現(xiàn)之日起 1（） 日內(nèi)C、 15 個工作日內(nèi)4?藥品不良反應(yīng)報告和

4、監(jiān)測管理辦法的宗旨是（）A加強藥品的上市后監(jiān)管E、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率D、&時、有效控制藥品風(fēng)險5 ?下列哪些因素會導(dǎo)致不良反應(yīng)？ ()質(zhì)量不合格藥品雜質(zhì)使用方法不當(dāng)藥品性質(zhì)三、填空題(共 30分，每空 3分)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法已于201()年12月 13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 起施行。2 . 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品 風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù) 等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的 、 、和控制的過程。4、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品 的不良反

5、應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的 、 、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一 、同 、同一規(guī)格的藥品。四、簡答題(共 3()分，每題 1()分)1 ?什么是藥品不良反應(yīng)？2 ? 什么是嚴重藥品不良反 應(yīng)?3 ? 什么是群體不良事 件?答案：一、單選題（共 20分，每題 4 分）l.D 2.A 3.C 4.C 5.C二、多選題（共 20分，每題 4 分）l.ABCP 2.AB 3.CA 4.ABP 5.BD三、填空題1.2011年 7月 1日； 2. 中華人民共和國藥品管理法； 3.發(fā)現(xiàn)、報吿、評價； 4?說明書中未載明、性質(zhì)、程度； 5. 藥品名稱、劑型四、簡答題1、 答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下岀現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、 答：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形二一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致岀生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損 傷; 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療