疫苗接種安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及工作流程

1、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1 總則 1.1 編制目的 為建立健全我區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我區(qū)實際，制定本預(yù)案。 1.2 編制依據(jù) 依據(jù)中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法中華人民共和國疫苗管理法關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案 AA市疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)及相關(guān)文件。 1.3 分級標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)事件的危害程度和影響范圍將疫苗安全突發(fā)事件分為：級別和非級別疫苗安全突發(fā)事件。級別疫苗安全突發(fā)事件共分四級，即特別重大、

2、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)、級響應(yīng)。 1.3.1 級別疫苗安全突發(fā)事件 特別重大（級）疫苗安全突發(fā)事件，包括： （1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 （2）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 重大（級）疫苗安全突發(fā)事件，包括： （1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 （2）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中

3、的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 （3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的。 （4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。 較大（級）疫苗安全突發(fā)事件，包括： （1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 （2）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久

4、性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人、疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 （3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個省份的。 （4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗安全突發(fā)事件。 一般（級）疫苗安全突發(fā)事件，包括： （1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 （2）其他一般疫苗安全突發(fā)事件。 1.3.2 非級別疫苗安全突發(fā)事件 非級別疫苗安全突發(fā)事件，包括： （1）在相對集中的時

5、間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件人數(shù)未超過3人。（2）縣級以上人民政府認(rèn)定的非級別疫苗安全或輿情突發(fā)事件。 1.4 適用范圍 我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)的或區(qū)外發(fā)生涉及我區(qū)的非級別疫苗安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。 1.5 工作原則 按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、防治并重，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法處置的原則，開展疫苗安全突發(fā)事件防范和應(yīng)急處置工作。 2 組織體系及其職責(zé) 2.1 應(yīng)急機(jī)制啟動 疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局組織對事件進(jìn)行分析評估預(yù)判，核定事件級別。 級、級疫苗安全突發(fā)事件，在國家應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作；級疫

6、苗安全突發(fā)事件，在省應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作；級疫苗安全突發(fā)事件， 在市應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。 非級別疫苗安全突發(fā)事件由區(qū)市場監(jiān)管局向區(qū)人民政府提出啟動響應(yīng)的建議，經(jīng)區(qū)人民政府批準(zhǔn)后，由區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。2.2 應(yīng)急指揮部設(shè)置 成立AA市BB區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（簡稱應(yīng)急指揮部），由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任總指揮，區(qū)政府辦副主任、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任副總指揮。應(yīng)急指揮部成員單位由區(qū)委宣傳部、區(qū)委政法委、區(qū)發(fā)改局、區(qū)公安分局等部門組成。應(yīng)急指揮部可根據(jù)事件處置工作需要，增加相關(guān)部門和事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）

7、為成員單位。應(yīng)急指揮部成員由成員單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。 應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，由區(qū)市2.3 應(yīng)急指揮部職責(zé) 負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究應(yīng)急決策和部署，啟動和終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布事件處置的重要信息，審議應(yīng)急處置工作報告，負(fù)責(zé)疫苗安全突發(fā)事件中相關(guān)企業(yè)和個人的獎懲，完成應(yīng)急處置的其他工作。 2.4 應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé) 負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部的日常工作，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，向市市場監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報告事件應(yīng)急處置工作開展情況，向應(yīng)急指揮部成員單位通報事件應(yīng)急處置工作開展情況。督促協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部工作組、成員單位做好各項應(yīng)急處置工

8、作。 2.5 應(yīng)急指揮部成員單位及職責(zé) 應(yīng)急指揮部各成員單位在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責(zé)，加強(qiáng)對事發(fā)地人民政府工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作，完成應(yīng)急指揮部交辦的各項工作任務(wù)。 （1）區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)把握正確輿論導(dǎo)向，在應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一宣傳口徑，指導(dǎo)協(xié)調(diào)區(qū)級新聞單位做好疫苗安全突發(fā)事件的新聞報道，適時召開新聞發(fā)布會，發(fā)布權(quán)威信息。 （2）區(qū)委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中可能引發(fā)的影響社會穩(wěn)定問題的協(xié)調(diào)處置；督促協(xié)調(diào)涉及重大危害疫苗安全類刑事案件依法處置工作。 （3）區(qū)委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)做好全區(qū)網(wǎng)上涉疫苗安全突發(fā)事件的輿情監(jiān)測；指導(dǎo)協(xié)調(diào)域內(nèi)網(wǎng)站做好疫苗

9、安全突發(fā)事件的網(wǎng)絡(luò)新聞報道；配合事件處置部門做好網(wǎng)上輿論引導(dǎo)工作。 （4）區(qū)委編辦：按照機(jī)構(gòu)編制規(guī)則程序，調(diào)整疫苗安全監(jiān)管部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。 （5）區(qū)發(fā)改局：負(fù)責(zé)做好疫苗相關(guān)項目備案工作；負(fù)責(zé)組織疫苗安全突發(fā)事件所需重要物資的收儲、輪換和日常管理。 （6）區(qū)教科體局：負(fù)責(zé)協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的疫苗安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。負(fù)責(zé)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的科技攻關(guān)，為事件處置提供技術(shù)支持。（7）區(qū)經(jīng)貿(mào)局：承擔(dān)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中所需藥品和醫(yī)療器械的保障供應(yīng)工作。 （8）區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)維護(hù)疫苗安全突發(fā)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對涉嫌刑事犯罪案

10、件進(jìn)行偵辦；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。 （9）區(qū)司法局：負(fù)責(zé)疫苗安全突發(fā)事件區(qū)人民政府決策的法律顧問工作。 （10）區(qū)財政局：負(fù)責(zé)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。 （11）區(qū)人社局：負(fù)責(zé)對在疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個人的表彰獎勵工作。 （12）區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展疫苗安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治，加強(qiáng)對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位疫苗使用的管理。 （13）區(qū)應(yīng)急管理局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)全區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)；協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門組織處置事件引發(fā)的次生疫苗安全突發(fā)事件。 （14）區(qū)國資中心：負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)疫苗安全突發(fā)事

11、件處置完畢后的區(qū)屬相關(guān)企業(yè)抓好復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作。 （15）區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)收集和上報疫苗安全突發(fā)事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；對疫苗安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定工作；依法依規(guī)對疫苗安全突發(fā)事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。 （16）區(qū)金融辦：負(fù)責(zé)督促區(qū)內(nèi)各保險機(jī)構(gòu)在疫苗安全保險承保合同責(zé)任范圍內(nèi)做到應(yīng)賠盡賠快賠。 （17）市交警二大隊：負(fù)責(zé)維護(hù)疫苗安全突發(fā)事件處置中周邊道路交通管制，保障應(yīng)急救援道路暢通。2.6 應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé) 根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件處置需要，應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、

12、危害控制組、醫(yī)療救治組、檢測評估組、社會穩(wěn)定組、輿論引導(dǎo)組、專家組等8個工作組，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，隨時向應(yīng)急指揮部報告工作情況。應(yīng)急指揮2.6.1 綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)財政局等配合。主要負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報疫苗安全突發(fā)事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。 2.6.2 事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，公安BB分局、區(qū)衛(wèi)健局等配合。主要負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全突發(fā)事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范處置意見；對涉嫌犯罪的，督

13、促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。 2.6.3 危害控制組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)公安分局等配合。主要負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)有關(guān)部門 封存、下架、召回涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。 2.6.4 醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)健局牽頭，專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等配合。主要負(fù)責(zé)結(jié)合事件調(diào)查情況，組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全突發(fā)事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理，組織區(qū)級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強(qiáng)疫苗使用管理。 2.6.5 檢測評估組：由區(qū)市

14、場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等配合。主要負(fù)責(zé)組織實施相關(guān)應(yīng)急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評估事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考，檢測評估結(jié)果及時報告應(yīng)急指揮部。必要時檢測評估組可與事件調(diào)查組一并開展工作。 2.6.6 社會穩(wěn)定組：由區(qū)委政法委牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、公安BB分局、市交警二大隊、區(qū)司法局等配合。主要負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場的安保維穩(wěn)、治安管理和交通疏導(dǎo)，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)；依法及時有效處置由疫苗安全突發(fā)事件引起的影響社會穩(wěn)定問題。 2.6.7 輿論引導(dǎo)組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)委

15、網(wǎng)信辦等配合。監(jiān)測社會、網(wǎng)絡(luò)、媒體等平臺流轉(zhuǎn)和發(fā)布的虛假、錯誤、造謠、煽動等不良信息，正確引導(dǎo)社會輿論，配合相關(guān)部門做好信息發(fā)布工作。 2.6.8 專家組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急管理局等配合組建專家組。主要負(fù)責(zé)為疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案制定、危害評估和調(diào)查處理等工作提供技術(shù)指導(dǎo)和專業(yè)建議；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向區(qū)應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。 2.7 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé) 疫苗檢驗監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，在應(yīng)急指揮部及其上級行政主管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置相關(guān)技術(shù)支撐工作。 3 監(jiān)測、報告、預(yù)

16、警 3.1 信息監(jiān)測應(yīng)急指揮部各成員單位依照職責(zé)分工開展全區(qū)范圍內(nèi)的疫苗安全監(jiān)測工作,通過監(jiān)督檢查、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報系統(tǒng)、抽樣檢驗、輿情監(jiān)測等工作搜集匯總疫苗安全信息和突發(fā)事件信息，并向應(yīng)急指揮部辦公室報告。 3.2 信息報告 3.2.1 信息來源報告要求 （1）疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營、配送、使用的疫苗已造成或（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其接收的病人與疫苗安全突發(fā)事件有關(guān)的，應(yīng)先報告轄區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局。（3）衛(wèi)健部門調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與疫苗安全相關(guān)的信息，要及時通報同級疫苗管理部門。 （4）疫苗安全檢測

17、技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會團(tuán)體及個人發(fā)現(xiàn)疫（5）區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局要將疫苗安全突發(fā)事件相關(guān)信息，向區(qū)人民政府和上級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門報告。 （6）按照屬地管理原則，疫苗安全突發(fā)事件信息報告原則上實行逐級上報，特殊情況可越級上報。 （7）應(yīng)急指揮部成員單位和有關(guān)部門應(yīng)向社會及相關(guān)單位公布事件信息報告電話，暢通信息報送渠道，保障疫苗安全突發(fā)事件信息報告與通報的及時性。 3.2.2 應(yīng)急指揮部成員單位信息報告要求 區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位獲得疑似或已確定的疫苗安全突發(fā)事件信息，特別是敏感人群、敏感時期所發(fā)生的疫苗安全突發(fā)事件信息后，要在第一時間向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室報告簡要情況，詳情隨后續(xù)報，同時向其上級

18、主管部門報告，原則上不得超過2小時。應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)研判結(jié)果提出處置意見，報區(qū)應(yīng)急指揮部、人民政府和上級應(yīng)急指揮部及其辦公室。3.2.3 應(yīng)急指揮部辦公室信息報告要求 疑似疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室要盡快掌握、核實情況，簡化初報審批環(huán)節(jié)，降低審批層級，及時上報突發(fā)事件信息。 （1）初報。疑似疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告；一般級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后12小時內(nèi)

19、書面報告；其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。 （2）續(xù)報。初報后，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時向上一級應(yīng)急指揮部辦公室續(xù)報有關(guān)信息。疫苗安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。 （3）核報。接到要求核報的信息，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局和省委、省人民政府、省應(yīng)急指揮部及其辦公室以及市委、市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要

20、求上報書面信息的，需在1小時內(nèi)上報。 （4）終報。區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送總結(jié)評估報告。主要包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等，并附流行病學(xué)調(diào)查報告；對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。 3.2.4 報告內(nèi)容 疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體、個人報告疑似疫苗安全突發(fā)事件信息時，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點、人數(shù)、涉及的疫苗相關(guān)信息、信息來源和當(dāng)前狀況等基本情況。 應(yīng)急指揮部各成員單位、應(yīng)急指揮部辦公室報告疫苗安全突發(fā)事件

21、信息時，按照“初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結(jié)果”的原則，分步驟分重點報告。根據(jù)事件應(yīng)對情況可進(jìn)行多次續(xù)報。初報應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報應(yīng)當(dāng)包括事件進(jìn)展、調(diào)查詳情、后續(xù)應(yīng)對措施等內(nèi)容；終報應(yīng)當(dāng)包括事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。事件報告單位信息應(yīng)含報告事件、報告單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式。 報告的主要內(nèi)容包括： （1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息。 （2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全突發(fā)事件信息。 （3）上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全突發(fā)事件作出的批示。 （4）上級部門交辦或督辦的

22、疫苗安全突發(fā)事件信息。 （5）國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全突發(fā)事件信息。 （6）群眾投訴舉報反映的疫苗安全突發(fā)事件信息。 （7）屬于或可能形成疫苗安全突發(fā)事件的輿情信息。 （8）其他渠道獲取的疫苗安全突發(fā)事件信息。 3.2.5 報告方式 事件信息報送一般采用傳真形式。報送信息時，可先通過電話、短信、微信、QQ等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息核實無誤。報告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。 3.2.6 接報信息評估 區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時向區(qū)級應(yīng)急指揮部辦公室提供相關(guān)信息和資料，由區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室組織區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局開展疫苗安

23、全突發(fā)事件評估。經(jīng)初步評估為疫苗安全突發(fā)事件的，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室按規(guī)定向區(qū)人民政府及上級應(yīng)急指揮部及其辦公室報告。 評估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （1）涉事產(chǎn)品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度。 （2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度。 （3）事件發(fā)展蔓延趨勢等。 3.3 預(yù)警 3.3.1 預(yù)警分級 按照疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度等因素分為級別、非級別預(yù)警。級別預(yù)警分為四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。 紅色預(yù)警（I級）：預(yù)計將要發(fā)生特別重大疫苗安全突發(fā)事件，事件會隨時發(fā)生，事態(tài)正在蔓延擴(kuò)大。 橙色預(yù)警（級）：預(yù)計將要發(fā)生重大及以上疫苗

24、安全突發(fā)事件，事件即將發(fā)生，事態(tài)正在逐步擴(kuò)大。 黃色預(yù)警（級）：預(yù)計將要發(fā)生較大及以上疫苗安全突發(fā)事件，事件已經(jīng)臨近，事態(tài)有擴(kuò)大的趨勢。 藍(lán)色預(yù)警（IV級）：預(yù)計將要發(fā)生一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，事件即將臨近，事態(tài)可能會擴(kuò)大。 非級別預(yù)警：未達(dá)到一般及以上疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，事態(tài)可能會擴(kuò)大。 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室組織專家對疫苗安全突發(fā)事件預(yù)警信息進(jìn)行綜合評估，確定預(yù)警信息層級。 3.3.2 預(yù)警報送 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室作出的風(fēng)險評估意見，應(yīng)及時向區(qū)人民政府、上一級人民政府和應(yīng)急指揮部及其辦公室報告。 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)及時通報各成員單位和可能涉及的鎮(zhèn)（

25、街道）做好預(yù)警防范工作。 3.3.3預(yù)警發(fā)布 區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局和有關(guān)部門根據(jù)監(jiān)測信息、接報信息和事件評估結(jié)果，針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全問題，應(yīng)及時通報區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室，經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室分析研判后，由應(yīng)急指揮部報請區(qū)人民政府同意后，向相關(guān)單位發(fā)布預(yù)警信息，并通報相關(guān)部門做好預(yù)警預(yù)防工作。 根據(jù)風(fēng)險危害及蔓延情況，可在一定區(qū)域內(nèi)通過廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等渠道向公眾發(fā)布風(fēng)險警示信息。紅色、橙色預(yù)警信息由國務(wù)院或者國務(wù)院委托的部門發(fā)布，黃色、藍(lán)色預(yù)警信息分別由省人民政府或省人民政府委托的部門發(fā)布。 3.3.4預(yù)警行動 （1）I 級、級、級、IV 級預(yù)警措施各級應(yīng)急指揮

26、部及其辦公室按照國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局或省應(yīng)急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局部署和要求做好應(yīng)對工作， 并及時報告處置情況。（2）非級別預(yù)警措施區(qū)人民政府對未達(dá)到IV級響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但有轉(zhuǎn)變?yōu)橐话闶录目赡埽瑧?yīng)采取非級別預(yù)警措施：分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等部門應(yīng)發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測等多渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)疫苗安全事件的相關(guān)風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，符合非級別疫苗安全突發(fā)事件響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按本預(yù)案處置。防范措施。通知相關(guān)部門迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對疫苗安全應(yīng)急科普知識的宣傳，告知公眾停止購買和使用不安全疫

27、苗。應(yīng)急準(zhǔn)備。通知醫(yī)療、疾控等相關(guān)部門做好應(yīng)急準(zhǔn)備及應(yīng)急物資保障工作。輿論引導(dǎo)。加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切。強(qiáng)化疫苗安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本轄區(qū)疫苗儲運、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，督促相關(guān)單位落實主體責(zé)任，加大疫苗安全監(jiān)測。 做好發(fā)生突發(fā)事件應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請市應(yīng)急指揮部予以支持和指導(dǎo)。 3.3.5 預(yù)警級別調(diào)整和解除 按照“誰啟動，誰解除”的原則，根據(jù)事態(tài)的發(fā)展和采取措施效果等情況，適時調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布。經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部及其辦公室研判，可能引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，區(qū)應(yīng)急指揮部報請區(qū)人民政府宣布解除警報，終止預(yù)警，并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。4 應(yīng)

28、急響應(yīng) 4.1 先期處置 發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件后，區(qū)人民政府及其應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)成員單位和有關(guān)部門趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險分析評估，初步判定事件級別。采取下列措施，防止或減輕社會危害： （1）開展應(yīng)急救援,組織救治患者，做好安撫工作。 （2）保護(hù)現(xiàn)場，維護(hù)治安，封存涉事疫苗。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事疫苗進(jìn)行應(yīng)急檢驗。責(zé)令疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴(kuò)大。 （3）根據(jù)各自職責(zé)開展事件初步調(diào)查。 （4）必要時，報請市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部應(yīng)立

29、即組織相關(guān)成員單位和有關(guān)部門趕赴現(xiàn)場，指導(dǎo)、參與先期處置，防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延。4.2 事件評估 疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室組織相關(guān)部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全突發(fā)事件，并核定事件級別，報區(qū)應(yīng)急指揮部，由應(yīng)急指揮部向區(qū)人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。 相關(guān)部門應(yīng)采取下列措施及時準(zhǔn)確進(jìn)行事件評估： （1）各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提供信息和資料。 （2）區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展流行病學(xué)調(diào)查，向區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局提交流行病學(xué)調(diào)查報告。 （3）區(qū)衛(wèi)健局協(xié)助區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室對疫苗安全突發(fā)事件進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括：涉事疫苗可能導(dǎo)致的健康損害及所涉

30、及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；事件發(fā)展蔓延趨勢；確定事件級別，提出是否需要啟動應(yīng)急響應(yīng)建議，形成評估報告，報區(qū)應(yīng)急指揮部。 4.3 響應(yīng)分級 根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為級別、非級別響應(yīng)。將級別響應(yīng)設(shè)定為級、級、級和級四個級別，分別對應(yīng)事件分級標(biāo)準(zhǔn)的特別重大疫苗安全突發(fā)事件（級）、重大疫苗安全突發(fā)事件（級）、較大疫苗安全突發(fā)事件（級）和一般疫苗安全突發(fā)事件（級）。 級、級應(yīng)急響應(yīng)由國務(wù)院組織實施；級應(yīng)急響應(yīng)由省人民政府組織實施；級事件由市人民政府啟動應(yīng)急響應(yīng)，并統(tǒng)一指揮處置。 非級別響應(yīng)由區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織實施，必要時報請市

31、人民政府啟動級響應(yīng)。 4.4 響應(yīng)程序 疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，在區(qū)應(yīng)急指揮部的指揮下，由應(yīng)急指揮部辦公室組織相關(guān)成員單位進(jìn)行先期處置。4.4.1 非級別疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng) 初判為非級別疫苗安全突發(fā)事件，區(qū)人民政府啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急指揮部及其辦公室根據(jù)事件處置情況及時向成員單位進(jìn)行通報，成員單位按照各自職責(zé)，對疫苗安全突發(fā)事件過程予以處置、協(xié)助。必要時報請市人民政府派出工作組指導(dǎo)、協(xié)助事件處置工作。 4.4.2 一般及以上疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)（級、級、級、級） 初判為一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，報市人民政府批準(zhǔn)啟動級響應(yīng)，由市應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置，區(qū)人民政府配合做好事件應(yīng)

32、急處置工作。4.5 響應(yīng)措施 非級別疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急指揮部根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，立即組織應(yīng)急指揮部相關(guān)工作機(jī)構(gòu)開展相應(yīng)應(yīng)急處置措施。4.5.1 醫(yī)學(xué)救援 由醫(yī)療救治組負(fù)責(zé)，指導(dǎo)區(qū)衛(wèi)健局迅速組織醫(yī)療資源開展診4.5.2 現(xiàn)場處置 由危害控制組負(fù)責(zé)，對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點、疫苗的名稱和生產(chǎn)批號、不良事件表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；指導(dǎo)疫苗管理部門依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進(jìn)行匯總統(tǒng)計；對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；責(zé)令疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫

33、停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴(kuò)大。 4.5.3 應(yīng)急檢驗檢測 由檢測評估組負(fù)責(zé)，指定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對疑似引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的相關(guān)樣品及時進(jìn)行應(yīng)急檢驗檢測，提交檢驗檢測報告，為制定事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。4.5.4 事件調(diào)查 由事件調(diào)查組負(fù)責(zé)，組織各方力量及時開展事件調(diào)查工作，準(zhǔn)確查清事件性質(zhì)和原因，分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議，研究提出防范措施和整改意見建議，并提交調(diào)查報告。 事件情況調(diào)查包括： （1）事件發(fā)生時間、地點、原因和事件經(jīng)過。 （2）事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。 （3）涉事疫苗的購進(jìn)、生產(chǎn)、

34、銷售、使用情況。 （4）事件發(fā)生單位情況：疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后報告的情況；事件發(fā)生后啟動應(yīng)急處置方案及采取控制措施的情況；事件發(fā)生后服從應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮，并按要求采取預(yù)防、處置措施的情況；事件發(fā)生后是否存在瞞報、謊報、緩報，故意破壞事發(fā)現(xiàn)場，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)或者阻礙調(diào)查的情況；建立疫苗安全應(yīng)急管理制度的情況；制定疫苗安全應(yīng)急處置方案和突發(fā)事件報告制度的情況；開展疫苗安全應(yīng)急演練的情況；定期檢查本單位各項疫苗安全防范措施，及時消除事故隱患的情況。 （5）疫苗安全管理部門日常監(jiān)管和應(yīng)急處置情況：按規(guī)定報告疫苗安全突發(fā)事件的情況；事件發(fā)生后，按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案的情況；組織協(xié)調(diào)開展疫苗安

35、全突發(fā)事件處置的情況；按規(guī)定制定疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和開展應(yīng)急預(yù)案演練的情況；建立健全疫苗安全全程監(jiān)管工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，落實疫苗安全監(jiān)管責(zé)任制的情況。 （6）其他相關(guān)成員單位應(yīng)急處置情況：按規(guī)定向上級主管部門和本級人民政府報告事件的情況；按規(guī)定與有關(guān)部門相互通報信息的情況；按規(guī)定趕赴現(xiàn)場調(diào)查處置的情況；按規(guī)定組織開展應(yīng)急檢驗的情況；對事件發(fā)生單位監(jiān)管的情況；涉事疫苗安全風(fēng)險評估結(jié)論，以及采取相應(yīng)措施的情況。 4.5.5 信息發(fā)布和輿論引導(dǎo) 級、級響應(yīng)由國務(wù)院或國務(wù)院委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息，級及以下響應(yīng)由省人民政府或委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。在國務(wù)院或省人民政府及委托的部門發(fā)布相

36、關(guān)信息后，經(jīng)省人民政府或委托的部門授權(quán)方可發(fā)布新聞稿件、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、組織專家解讀，借助電視、報紙等傳統(tǒng)主流媒體，運用微博、微信等新媒體平臺，主動、及時、準(zhǔn)確、客觀地向社會公眾及時發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件相關(guān)信息，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導(dǎo)社會輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事故調(diào)查處理進(jìn)展情況等。 4.5.6 維護(hù)社會穩(wěn)定 由社會穩(wěn)定組負(fù)責(zé)，指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)對救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位等重點地區(qū)治安管控，依法查處借機(jī)傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等涉嫌違法犯罪行為，做好矛盾糾紛

37、化解工作。 4.6 響應(yīng)級別調(diào)整與終止 疫苗安全突發(fā)事件處置過程中，應(yīng)急指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和防控需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。上級應(yīng)急指揮部要與下級應(yīng)急指5 后期處置 5.1 事件評估 區(qū)應(yīng)急指揮部按規(guī)定及時對疫苗安全突發(fā)事件作出客觀、真實、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險評估情況。 5.2 工作總結(jié) 疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，區(qū)應(yīng)急指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的措施、處

38、置的情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。 5.3 善后與恢復(fù) 區(qū)應(yīng)急指揮部要根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區(qū)人民政府批準(zhǔn)。區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。 6 保障措施 6.1 信息保障 區(qū)疫苗安全突發(fā)事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。 6.2 人員及技術(shù)保障 區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位要加強(qiáng)應(yīng)急

39、處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。 6.3 物資和經(jīng)費保障 區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)保障疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用；使用儲備物資后須及時補充；疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、演練、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費列入年度部門預(yù)算。 6.4 社會動員 根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。 7 預(yù)案管理 7.1 宣傳培訓(xùn) 區(qū)人民政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對疫苗安全專業(yè)人

40、員、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者的疫苗安全知識宣傳、教育與培訓(xùn)，促進(jìn)專業(yè)人員掌握疫苗安全知識，提高疫苗生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識和消費者的風(fēng)險防范能力。疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作培訓(xùn)由區(qū)人民政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實施，原則上每年至少進(jìn)行1次培訓(xùn)。 7.2 應(yīng)急演練 區(qū)人民政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。原則上每3年至少開展1次演練。 8 附則 8.1 名詞解釋 （1）疫苗：是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。 （2）疫苗安全突發(fā)事件：是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。 8.2 預(yù)案管理與更新 本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。 與疫苗突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)