生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序

1、 生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序 起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期領(lǐng)用部門復(fù)印號(hào)分發(fā)部門 審核小組成員姓名所屬部門職務(wù)或職稱審核日期文件修訂史：版本號(hào)變更 修訂人 原版失效日期新版生效日期修訂原因增加禁止人員跨越的警示線規(guī)定修訂內(nèi)容-原版新版對(duì)比1、02版：增加5.3在物料、物品進(jìn)出的氣閘間，需設(shè)置禁止人員跨越的警示線，警示線為紅色。在明顯位置處標(biāo)明“人員禁止跨越”。2、01版：“8.容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)”該容器用于固定用途的，如：“周轉(zhuǎn)箱”、“消毒劑桶”“廢棄物桶”等等。用藍(lán)色刻繪紙粘貼在容器上，依據(jù)容器的大小去調(diào)整字體的大小。 02版：“8.容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)”該容器用于固定用途的，如：“周轉(zhuǎn)

2、箱”、“消毒劑桶”“廢棄物桶”等等。用藍(lán)色刻繪紙粘貼在容器上或燙印上去，依據(jù)容器的大小去調(diào)整字體的大小。備注正文： 目的為了規(guī)范生產(chǎn)過程中狀態(tài)標(biāo)識(shí)預(yù)防發(fā)生混淆等質(zhì)量事故，特制定此文件。 適用范圍本文件適用于設(shè)備標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔/消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)、房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)、局部區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管道狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料/中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)、容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理。 責(zé)任本文件由生產(chǎn)部生產(chǎn)質(zhì)量主管負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部副經(jīng)理負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，各車間負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容1.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)分兩種：一種是潔凈區(qū)內(nèi)使用的，一種是非潔凈區(qū)使用的（含203車間）。車間各設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。1.

3、1 潔凈區(qū)內(nèi)使用的“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌1”內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、位號(hào)、責(zé)任人。格式詳見“附錄1：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌1”，外框長(zhǎng)120mm，寬80mm。采用不銹鋼板，直接印刻到設(shè)備上。1.2非潔凈區(qū)使用的“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌2”內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、位號(hào)、責(zé)任人、設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行、檢修、待機(jī)、備用）。格式詳見“附錄2：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌2”，外框長(zhǎng)150mm，寬100mm。采用亞克力板，背面帶膠帶磁可插卡，可粘或貼到設(shè)備上。 1.3不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)懸掛“停用設(shè)備標(biāo)識(shí)牌”，內(nèi)容包括：停用設(shè)備名稱、設(shè)備位號(hào)、停用原因、停用日期。格式詳見“附錄3：停用設(shè)備標(biāo)識(shí)牌”，外框長(zhǎng)120mm，

4、寬80mm。采用不銹鋼板，用掛鉤懸掛于設(shè)備的明顯位置。2.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)分兩種：一種是直接接觸產(chǎn)品設(shè)備上用的，一種是不直接接觸產(chǎn)品設(shè)備上用的。2.1直接接觸產(chǎn)品設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌1”內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、設(shè)備位號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、批量、設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行、檢修、待修、備用）、清潔狀態(tài)（已清潔、待清潔）、清潔日期。材質(zhì)采用不銹鋼板；用易擦拭的水筆填寫相應(yīng)內(nèi)容；格式詳見“附錄4：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌1”，外框長(zhǎng)300mm，寬200mm。粘貼到離設(shè)備近的墻面的明顯位置。2.2不直接接觸產(chǎn)品設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌2“內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、設(shè)備位號(hào)、設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行、檢修、待修、備用）、清潔

5、狀態(tài)（已清潔、待清潔）、清潔日期。材質(zhì)采用不銹鋼板；格式詳見“附錄5：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌2”，外框長(zhǎng)170mm，寬150mm。粘貼到離設(shè)備近的墻面的明顯位置。3.清潔、消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.1除設(shè)備上已有外，用于表示其他容器具、潔具、潔凈服、鋁桶等的清潔狀態(tài)。材質(zhì)采用不銹鋼板；外框長(zhǎng)120mm，寬80mm。3.2未清潔的懸掛“待清潔“牌，格式詳見”附錄6：待清潔“。3.3已清潔的懸掛“已清潔”牌，并標(biāo)明名稱、清潔日期、有效期，格式詳見“附錄7：已清潔”。3.4正在滅菌的設(shè)備懸掛“消毒中”牌，格式詳見“附錄8：消毒中”。3.5已滅菌的懸掛“已滅菌”牌，并標(biāo)明名稱、滅菌日期、有效期，格式詳見“附錄9：已滅菌

6、”。4.房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)適用于潔凈區(qū)所有的房間，內(nèi)容有房間名稱、房間編號(hào)。5.局部區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)5.1用于表示同一操作間內(nèi)不同功能的區(qū)域，可用掛牌加劃線方式區(qū)分。5.2用于表示同一車間不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，用自流坪的不同顏色區(qū)分，D級(jí)區(qū)用淺灰色、C級(jí)區(qū)用綠色，B級(jí)區(qū)用藍(lán)色。5.3在物料、物品進(jìn)出的氣閘間，需設(shè)置禁止人員跨越的警示線，警示線為紅色，并在明顯位置處標(biāo)明“人員禁止跨越”。6.管道狀態(tài)標(biāo)識(shí)詳見設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、巡檢標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-320-SD018中相關(guān)規(guī)定。7.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)其狀態(tài)標(biāo)識(shí)均用印有內(nèi)容的記錄進(jìn)行操作，放于物料的前面，如有必要應(yīng)拉圍欄以示區(qū)分。7.1

7、配料的物料周轉(zhuǎn)流動(dòng)時(shí)，懸掛物料貨位卡SOP-311-GWP001-Rev-03，批生產(chǎn)指令SMP-310-SC005-Rev-01隨物料流轉(zhuǎn)。7.2中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，填寫生產(chǎn)流動(dòng)卡SMP-310-SC010-Rev-02。7.3生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、批量等標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。8.容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)該容器用于固定用途的，如：“周轉(zhuǎn)箱”、“消毒劑桶”“廢棄物桶”等等。用藍(lán)色刻繪紙粘貼在容器上或燙印上去，依據(jù)容器的大小去調(diào)整字體的大小。9.填寫要求9.1所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫，按要求填寫齊全。9.2刻在設(shè)備上的標(biāo)識(shí)牌：“責(zé)任人“

8、用不易擦拭的黑色記號(hào)筆填寫。粘或貼在設(shè)備上的標(biāo)識(shí)牌：用黑色或藍(lán)色簽字筆填寫，或用卡片打印，插入卡槽內(nèi)；每轉(zhuǎn)動(dòng)一次顯示一個(gè)狀態(tài)。懸掛在設(shè)備上的標(biāo)識(shí)牌：所有內(nèi)容均用易擦拭的黑色白板筆填寫相應(yīng)內(nèi)容。停用設(shè)備標(biāo)識(shí)牌：所有內(nèi)容均用易擦拭的黑色白板筆填寫相應(yīng)內(nèi)容。9.3生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌1：所有內(nèi)容均用易擦拭的黑色白板筆填寫相應(yīng)內(nèi)容。9.3.1已清潔、運(yùn)行時(shí)：需填寫”產(chǎn)品名稱“、”生產(chǎn)批號(hào)“、”生產(chǎn)日期“（本批的投料日期）、”批量“（批生產(chǎn)指令中給定的批量）、”清潔日期“（填寫清潔日期、時(shí)間）;”運(yùn)行”、”已清潔“均在中打”“。9.3.2待清潔時(shí)：”待清潔“中打”“。9.3.3已清潔、待用時(shí)：需填寫”清潔日期“（填寫清潔日期、時(shí)間）;”已清潔“中打”“。9.3.4檢修、待修、備用時(shí)：分別在相應(yīng)的中打”“。9.4生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌2：所有內(nèi)容均用易擦拭的黑色白板筆填寫相應(yīng)內(nèi)容。9.4.1已清潔、運(yùn)行時(shí)：需填寫”清潔日期“（填寫清潔日期、時(shí)間）;”運(yùn)行“、”已清潔“均中打”“。9.4.2待清潔時(shí)：”待清潔“中打”“。9.4.3已清潔、待用時(shí)：需填寫”清潔日期“（填寫清潔日期、時(shí)間）;”已清潔“中打”“。9.4.4檢修、待修、備用時(shí)：分別在相應(yīng)的