在線清洗CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

1、CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案在線清洗站一、CIP 系統(tǒng)進(jìn)展趨勢(shì)清洗和半自動(dòng)清洗方CIP微生物生殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染把握在肯定水平，并能到達(dá)GMP時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。針對(duì)注射劑類(lèi)配料系統(tǒng)而言，清洗方法可以分為三種形式：定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能得以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“高”。重現(xiàn)性和有效性根本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) “中”。程性。二、CIP 清洗系統(tǒng)工作原理CIP被稀釋?zhuān)赏ㄟ^(guò)清洗液補(bǔ)給裝置添加相應(yīng)的高濃度介質(zhì)，調(diào)整清洗液的濃度。1、清洗液儲(chǔ)罐清洗液儲(chǔ)罐一般承受不銹鋼制作，內(nèi)部圓角過(guò)渡，焊接而成，最高可達(dá)10ASME-BPE2、清洗管路及閥門(mén)隨著食品及醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)展，管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)更多地關(guān)

2、注削減清洗死角；清洗CIP清洗管路可分為輸送管系統(tǒng)和回流系統(tǒng)，它們連接CIP回路，管路的連接最好承受焊接。3、過(guò)濾器設(shè)備清洗后，清洗液中含有污染物等雜質(zhì)，應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后，再回送到清洗液貯罐。過(guò)4、輸送泵與自吸泵5、清洗噴頭清洗球和劇烈噴射式清洗球。、厚壁標(biāo)準(zhǔn)清洗球。a具有低能耗、低維護(hù)、低流速的特點(diǎn)，其清洗時(shí)花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)。、渦旋式清洗球。C目前清洗技術(shù)的最高水平，其不需要噴射器就可以直接進(jìn)展噴射清洗。它是取360CIPcGMPASME-BPE、劇烈噴射式清洗器。11力，到達(dá)強(qiáng)力清洗的目的，有效杜絕過(guò)程中的混藥現(xiàn)象。12是為保護(hù)噴射器不受損傷而設(shè)計(jì)的。CIP 噴嘴具有可伸縮的設(shè)計(jì)特點(diǎn)。13當(dāng)噴嘴不

3、用時(shí)，噴嘴回縮到容器壁內(nèi)，使噴嘴與器壁平齊，削減對(duì)操作過(guò)程的開(kāi)把握器將噴嘴從回縮狀態(tài)推至CIP清洗位置，就位后，由液壓驅(qū)動(dòng)噴嘴旋轉(zhuǎn)并對(duì)整個(gè)設(shè)備外表進(jìn)展噴淋。操作液壓可從20-80PSIG。當(dāng)CIP操作完畢后，氣關(guān)式遠(yuǎn)程位置調(diào)整器使噴嘴回縮到原來(lái)位置。噴嘴有適用于薄壁及厚壁容器的長(zhǎng)型及一般型兩種構(gòu)造形式，并具有氣開(kāi)和氣關(guān)兩種把握形式。該伸縮式噴嘴具有清洗前后無(wú)需安裝和移動(dòng)，不影響過(guò)程操作，確保噴嘴始終處于適當(dāng)?shù)奈恢?，?jiǎn)潔適應(yīng)PLC把握，可用于絕緣和隔熱管道，耐CIP清洗液腐蝕，系統(tǒng)安裝可視化的噴嘴位置顯示器，確保清洗完全。圖片摘錄三、CIP 系統(tǒng)具備的根本條件CIP、CIPCIP系統(tǒng)配置與小容量

4、注射劑車(chē)間配料系統(tǒng)100L500L。URS、關(guān)心設(shè)備、制造材料、配件選型以及工藝、把握系統(tǒng)設(shè)計(jì)。、洗液名稱(chēng)與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間以及清洗目的。CIP、可重復(fù)實(shí)現(xiàn)對(duì)配料系統(tǒng)的清洗效果，并符合中國(guó)版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。四、CIP 系統(tǒng)設(shè)計(jì)及應(yīng)用CIP需求而定：確定。 m/h，清洗液儲(chǔ)罐配備溫度傳感器和取樣閥，管路上裝有雙管板加熱裝置，以確保溫度的穩(wěn)定性。CIP 清洗系統(tǒng)中，具有獨(dú)立的加酸系統(tǒng)、加堿系統(tǒng)設(shè)計(jì)，通過(guò)在線檢測(cè)儀的電補(bǔ)充清洗過(guò)程中酸堿的消耗量，來(lái)穩(wěn)定容器或管線內(nèi)的清洗有效濃度。2CIP各種把握閥門(mén)及清洗噴頭等，CIP CIP 把握系統(tǒng)；打算系統(tǒng)的操作、穩(wěn)定、記錄與存儲(chǔ)等功能。備的工況。8

5、090，把握精度1；同時(shí)，可把握很穩(wěn)。五、CIP 操作系統(tǒng)把握HCI1、操作：輸入操作時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、操作員名稱(chēng)。2、操作界面：工藝流程圖、手動(dòng)自動(dòng)3、初洗：沖洗容器內(nèi)或外表上的多數(shù)殘留物質(zhì)。物及有害物質(zhì)。GMP6、SIPCIP7、監(jiān)控：歷史曲線、歷史數(shù)據(jù)、操作記錄、工藝流程等。PHGMP9、安全報(bào)警模式：設(shè)備操作錯(cuò)誤或消滅故障時(shí)，承受聲光提示模式。10、密碼保護(hù)：多級(jí)密碼治理，利于系統(tǒng)治理，避開(kāi)過(guò)失發(fā)生。六、清洗劑的選擇簡(jiǎn)要介紹以下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍：1、水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無(wú)機(jī)物、有機(jī)物。2酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除

6、去的頑垢，如：無(wú)機(jī)酸、鈣鹽等。解作用，在高溫下具有良好的乳化性能。滅效果。七、CIP 系統(tǒng)工藝流程CIP止清洗過(guò)程中對(duì)其他系統(tǒng)的污染。八、CIP 清洗效果比照換、清洗劑和清洗劑的化學(xué)作用來(lái)去除罐體、設(shè)備、管線內(nèi)壁上的污染物質(zhì)。1、具有以下優(yōu)點(diǎn)：全密封設(shè)計(jì)，降卑微生物、微粒有效含量。 GMP系統(tǒng)操作簡(jiǎn)潔、運(yùn)行穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。2、影響清洗效果的主要因素：PH九、SIP 滅菌最廣泛有效的方法，也是目前針對(duì)物料系統(tǒng)滅菌最有效的方法。、SIP生水合作用，從而加速了微生物死亡。順當(dāng)排出。2、蒸汽滅菌的關(guān)鍵因素：的熱交換效率的降低。方法來(lái)滿足要求，以及溫度與 F0值的設(shè)定范圍。十、CIP 系統(tǒng)滅菌設(shè)計(jì)GMP

7、SIP段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點(diǎn)來(lái)滿足滅菌驗(yàn)證要求。1、蒸汽滅菌驗(yàn)證主要包括以下幾點(diǎn)：2、CIPSIPSIP 電氣把握上應(yīng)用微電腦把握，能動(dòng)態(tài)反映滅菌工作狀況和流程。并有記錄儀和智能打印機(jī)，對(duì)溫度、壓力、F0值等滅菌參數(shù)都有數(shù)字式儀表和 F0值監(jiān)控儀顯示。F0F0值把握F8 F1200值雙重把握時(shí)，確保每次的F8，F(xiàn)值及壓力均000在屏上顯示并隨時(shí)能打印的自動(dòng)記錄，也可存盤(pán)。 把握上可輸入批號(hào)、操作編號(hào)、日期等；滅菌溫度可自動(dòng)把握也可自由設(shè)定，例0.5；同時(shí)，可把握升溫存降溫以及恒溫，并可記錄曲線及各種參數(shù)。不同地點(diǎn)；并預(yù)置有驗(yàn)證接口。等，可實(shí)行正壓排空或負(fù)壓脈動(dòng)排空方式。SIP；cGMPDQ，D

8、QF0千萬(wàn)不要無(wú)視。十一、CIP 系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)GMP硬件設(shè)計(jì)原則簡(jiǎn)述：CIPSIP受工作環(huán)境影響和限制；均顯示在觸摸屏上并有動(dòng)畫(huà)狀態(tài)顯示。2GMPR0.5，中間添加保溫隔熱材料，外外表為裝飾板。410。5、罐體上封頭、側(cè)面、下封頭均設(shè)有設(shè)備或各工藝接口。3D、CIP8、在關(guān)鍵設(shè)備或最冷點(diǎn)設(shè)置溫度監(jiān)控點(diǎn)裝置。9、效勞于配料系統(tǒng)的軟連接收選用衛(wèi)生級(jí)軟管；承受衛(wèi)生級(jí)四氟或特氟龍墊片。10、管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)。11、蒸汽管線等應(yīng)安裝穩(wěn)壓閥、泄壓閥和過(guò)濾裝置，避開(kāi)損壞閥門(mén)或造成事故。12、物料系統(tǒng)管線盡可能削減連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接阿西米標(biāo)準(zhǔn)拆卸或清洗。十二、CIP 系統(tǒng)的工

9、藝要求1CIP系統(tǒng)布局和組裝。2、把握系統(tǒng)為人機(jī)界面HMI3、CIP 系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行，承受智能把握方式，利用所設(shè)程序來(lái)完成 CIP 運(yùn)行。4、清洗設(shè)備或管路時(shí)，將沖洗的污水盡快排解。5CIP、SIP十三、公用工程與管線要求1、電氣系統(tǒng)：應(yīng)滿足CIPGMP2GMP3、蒸汽應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中蒸汽耗量及參數(shù)。4、壓縮空氣使用的壓力范圍，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。5、排放點(diǎn)和冷凝水點(diǎn)接入地點(diǎn)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。十四、壓力測(cè)試技術(shù)十五、酸洗鈍化技術(shù)1、CIP2、全部不銹鋼管的焊接外外表都應(yīng)當(dāng)進(jìn)展鈍化處理, 并用冷水沖洗。3、經(jīng)鈍化后的 CIP 系統(tǒng)必需干凈保存，封好各進(jìn)、出口。4、

10、應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)展存檔。十六、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、CIP 系統(tǒng)的把握系統(tǒng)，PLC 、MCC 柜置于系統(tǒng)框架邊緣，把握柜承受防護(hù)等級(jí)為IP552GMP3、干凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；全部把握柜的把握電壓12V24V220 伏，全部穿線管直接進(jìn)展有效的密封處理。4、布線整齊美觀，無(wú)衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必需牢靠接地。5、儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜；動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜；為避開(kāi)避開(kāi)干擾儀表的信號(hào)，信號(hào)屏蔽電纜應(yīng)與與電機(jī)的動(dòng)力電纜嚴(yán)格分開(kāi)設(shè)計(jì)。6、全部電纜必需標(biāo)記與圖紙全都的電纜標(biāo)牌；每根芯線必需標(biāo)記與圖紙全都的線號(hào)。7、接地將限于把握平臺(tái)、罐、把握柜之內(nèi)；將同類(lèi)或同區(qū)域內(nèi)的設(shè)備把握系統(tǒng)安裝在一個(gè)把握柜內(nèi)，便于治理。8GMP十七、工程治理與質(zhì)量把握1、設(shè)備供給方需有同等設(shè)備設(shè)計(jì)資質(zhì)、制造資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，在投標(biāo)時(shí)附資質(zhì)證書(shū)原件。2、有具體的制造質(zhì)量把握方案、制度和措施；有具體的進(jìn)度打算，確保按期交貨。3、確保文明、安全施工，一切由于設(shè)備供給方安全防范措施和治理缺陷引起的安全責(zé)任由設(shè)備供給方全權(quán)負(fù)責(zé)。4、全部傳感器和儀表有國(guó)內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報(bào)告。