診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)課件2

1、第七章 診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)1第七章 診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)1內(nèi)容 概述診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)提高診斷試驗(yàn)效率的方法診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)2內(nèi)容2第一節(jié) 概述3第一節(jié) 概述3 臨床診斷疾病的方法與指標(biāo)不斷更新，并被醫(yī)生大量應(yīng)用于各種各樣的患者?；颊呓毁M(fèi)、等待、樓上樓下地跑來跑去，伴隨著疾病帶來的痛苦，作為醫(yī)生是否清楚哪些檢查才是對(duì)診斷疾病有用的？4 臨床診斷疾病的方法與指標(biāo)不斷更新，并被醫(yī)第一節(jié) 概述診斷試驗(yàn)（diagnostic test）的概念 是指應(yīng)用各種實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療儀器等手段對(duì)病人進(jìn)行檢查，以確定或排除疾病的試驗(yàn)方法。5第一節(jié) 概述診斷試驗(yàn)（diagnostic test）的概診斷試驗(yàn)的范疇各種實(shí)驗(yàn)室檢查病史和體檢獲

2、得的臨床資料X線、B超、核素等影像學(xué)檢查各種臨床公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)6診斷試驗(yàn)的范疇各種實(shí)驗(yàn)室檢查6診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的意義1、對(duì)診斷試驗(yàn)的應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。2、為臨床醫(yī)生合理選用診斷試驗(yàn)并正確解釋其結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)。臨床和科研工作中怎樣選擇診斷試驗(yàn)?診斷疾?。红`敏度和特異度高診斷無癥狀患者：簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、安全易接受疾病隨訪：重復(fù)性好,影響因素少7診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的意義1、對(duì)診斷試驗(yàn)的應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。7診斷試驗(yàn)的目的: 是把病人與可疑有病、但實(shí)際無病的人區(qū)別開來，以便對(duì)確診的病人給予相應(yīng)的治療。8診斷試驗(yàn)的目的:8為什么要評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)新的診斷試驗(yàn)方法不斷被提出現(xiàn)有診斷方法缺陷需要新的方法對(duì)診斷結(jié)果的解

3、釋（指導(dǎo)臨床實(shí)踐） 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 是否受患病率的影響9為什么要評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)9上海醫(yī)科大學(xué)臨床流行病學(xué)中心調(diào)查結(jié)果抽查了有關(guān)診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的論著112篇 1985、1995年在5種中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列雜志發(fā)表結(jié)果：90%以上的論著設(shè)計(jì)不合理 缺乏金標(biāo)準(zhǔn)：18篇進(jìn)行評(píng)價(jià) 僅有陽性率：40篇（無敏感度、特異度等評(píng)價(jià) 指標(biāo)） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲線下面積）：0/ 10上海醫(yī)科大學(xué)臨床流行病學(xué)中心調(diào)查結(jié)果抽查了有關(guān)診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的多數(shù)論著的設(shè)計(jì)：選擇一組病例，一組對(duì)照(其他病人或健康人)，再應(yīng)用新的診斷試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定，然后兩組比較了解其診斷價(jià)值。 臨床流行病學(xué)對(duì)診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)方法尚

4、不普及，許多臨床醫(yī)師對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)尚不了解，要提高我國診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的研究水平還需要做不少工作。11多數(shù)論著的設(shè)計(jì)：11第二節(jié) 診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)12第二節(jié) 診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)12診斷實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)主要包括： 真實(shí)性（validity） 可靠性 (reliability) 實(shí)用性13診斷實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)主要包括： 真實(shí)性（validity）13特定人群金標(biāo)準(zhǔn)病人非病人待評(píng)價(jià)診斷方法陽性陰性陰性陽性圖2 篩檢/診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)程序?yàn)I州醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室14特金標(biāo)準(zhǔn)病人非病人待評(píng)價(jià)診斷方法陽性陰性陰性陽性圖2 篩檢金標(biāo)準(zhǔn) 診斷試驗(yàn) 有病無病合計(jì) 陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計(jì)a+cb+dN表1

5、診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)整理表 整理評(píng)價(jià)結(jié)果15金標(biāo)準(zhǔn) 診斷試驗(yàn) 有病無病合計(jì) 陽性真陽性假陽性a+b陰性假1、真實(shí)性（validity）診斷試驗(yàn)所獲得的測(cè)量值與實(shí)際值相符合的程度,亦稱效度，又稱準(zhǔn)確性。161、真實(shí)性（validity）161、靈敏度與假陰性率 靈敏度 (sensitivity) (真陽性率) 即實(shí)際有病而按該診斷試驗(yàn)被正確地判為有病的百分比。反映診斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人的能力。 171、靈敏度與假陰性率17 假陰性率 (false negative rate) (漏診率) 即實(shí)際有病而被該診斷試驗(yàn)錯(cuò)誤地判段為無病的百分比。 反映的是診斷試驗(yàn)漏診病人的情況。 18 假陰性率 (false neg

6、ative rate) (漏2、特異度與假陽性率 特異度 (specificity、Sp) (真陰性率) 實(shí)際無病按該診斷試驗(yàn)被正確地判為無病的百分比。反映診斷試驗(yàn)確定非病人的能力。 192、特異度與假陽性率 19 假陽性率 (false positive rate、FP) (誤診率) 即實(shí)際無病，但根據(jù)該診斷試驗(yàn)被定為有病的百分比。反映的是診斷試驗(yàn)誤診病人的情況。 20 假陽性率 (false positive rate、FP)3、約登指數(shù)（Youdens index，YI）又叫正確指數(shù) ，反映診斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人與非病人的總能力。 YI=Se+Sp-1（靈敏度特異度）1 1（假陽性率假陰性率）

7、 r值范圍在01之間 r越大，準(zhǔn)確性越高，與實(shí)際越符合真陽性率真陰性率213、約登指數(shù)（Youdens index，YI）真陽性率真4 符合率（agreement rate）概念：是指診斷試驗(yàn)中真陽性和真陰性之和占受檢人數(shù)的比例，也是診斷試驗(yàn)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的符合程度。反映正確診斷患者與排除非患者的能力。計(jì)算： 符合率=（a+d）/N診斷試驗(yàn)病人對(duì)照+ab-cd224 符合率（agreement rate）概念：診斷病對(duì)+a5、預(yù)測(cè)值反映診斷試驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果符合的概率陽性預(yù)測(cè)值 （positive predictive value, +PV）陰性預(yù)測(cè)值 （negative predictiv

8、e value, -PV） 235、預(yù)測(cè)值反映診斷試驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果符合的概率23 陽性預(yù)測(cè)值（+PV）：是指診斷試驗(yàn)陽性結(jié)果中真正有病的概率。24 陽性預(yù)測(cè)值（+PV）：是指診斷試驗(yàn)陽性結(jié)果中真正有病的概率 陰性預(yù)測(cè)值（-PV）：是指診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果中真正無病的概率。 25 陰性預(yù)測(cè)值（-PV）：是指診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果中真正無病的概率例 陽性預(yù)測(cè)值的計(jì)算AFP診斷肝癌，靈敏度80，特異度90患病率10/10萬人肝癌非肝癌AFP+ 8 9999 10007+PV=0.08%AFP- 289991 89993Total1099990100000Pre=10/10萬26例 陽性預(yù)測(cè)值的計(jì)算AFP診斷

9、肝癌，靈敏度80，特異度6.似然比 (likelihood ratio, LR)診斷試驗(yàn)陽性或陰性的結(jié)果分別在患者中出現(xiàn)的概率與非患者中出現(xiàn)的概率之比。是一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)，不受患病率影響。276.似然比 (likelihood ratio, LR)診斷 陽性似然比 診斷試驗(yàn)結(jié)果的真陽性率與假陽性率之比。比值越大診斷價(jià)值越高。28 陽性似然比28 陰性似然比 診斷試驗(yàn)結(jié)果的假陰性率與真陰性率之比。比值越小診斷價(jià)值越高。29 陰性似然比29例題 計(jì)算 酶聯(lián)吸附法（ELISA）檢查科薩奇病毒B感染與微量中和法（金標(biāo)準(zhǔn)）結(jié)果比較：Elisa法微量中和法合計(jì)CoxB陽性CoxB陰性CoxB陽

10、性(a)85(b)40125CoxB陰(c)15(d)160175合計(jì)10020030030例題 計(jì)算 酶聯(lián)吸附法（ELISA）檢查科薩奇評(píng)價(jià)Elisa法診斷薩奇病毒B感染的真實(shí)性的幾個(gè)指標(biāo)靈敏度和假陰性率（85%、15%）特異度和假陽性率（80%、20%）約登指數(shù)（65%）符合率（81.67%）預(yù)測(cè)值（陽性和陰性）（陽性68%、陰性91.43%）似然比（陽性和陰性）（陽性4.25、陰性0.19）31評(píng)價(jià)Elisa法診斷薩奇病毒B感染的真實(shí)性的幾個(gè)指標(biāo)靈敏度和（二）有關(guān)真實(shí)性評(píng)價(jià)指標(biāo)的關(guān)系及其應(yīng)用1、靈敏度和特異度的關(guān)系：兩個(gè)指標(biāo)是評(píng)價(jià)一項(xiàng)診斷試驗(yàn)真實(shí)性的基本指標(biāo)。理想化的診斷試驗(yàn)二者應(yīng)均為1

11、00%，現(xiàn)實(shí)不大 可能。32（二）有關(guān)真實(shí)性評(píng)價(jià)指標(biāo)的關(guān)系及其應(yīng)用1、靈敏度和特異度的關(guān)（二）各種真實(shí)性評(píng)價(jià)標(biāo)的關(guān)系受檢眼數(shù)無青光眼青光眼對(duì)大多數(shù)診斷試驗(yàn)而言，患者與非患者檢查結(jié)果的分布總有不同程度的重疊。當(dāng)試驗(yàn)方法和陽性標(biāo)準(zhǔn)固定時(shí)，靈敏度和特異度是恒定的。兩個(gè)指標(biāo)會(huì)隨著診斷試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改變而改變。33（二）各種真實(shí)性評(píng)價(jià)標(biāo)的關(guān)系受無青光眼青光眼對(duì)大多數(shù)診斷試驗(yàn)選擇診斷標(biāo)準(zhǔn)的原則如下： 1) 選擇高靈敏度診斷試驗(yàn)，目的是盡可能發(fā)現(xiàn)可疑病人，避免漏診。 某種疾病的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷將使病人獲得有效治療和康復(fù)，漏診將會(huì)造成嚴(yán)重后果。34選擇診斷標(biāo)準(zhǔn)的原則如下： 1) 選擇高靈敏度診斷試）選擇高特異度

12、診斷試驗(yàn)，避免誤診。誤診將會(huì)對(duì)病人造成嚴(yán)重的心理、生理和經(jīng)濟(jì)上的影響。對(duì)某種疾病的診斷持懷疑態(tài)度，需確定診斷。）選擇靈敏度和特異度均較高的診斷試驗(yàn)如果某種疾病漏診和誤診同等重要，應(yīng)將診斷試驗(yàn)陽性界值定在靈敏度和特異度均較高的位置或在正確診斷指數(shù)最大處。35）選擇高特異度診斷試驗(yàn)，避免誤診。352、預(yù)測(cè)值與靈敏度、特異度、患病率的關(guān)系 影響預(yù)測(cè)值的因素： （1）疾病的患病率：靈敏度和特異度不變時(shí)，陽性預(yù)測(cè)值隨患病率上升而上升，陰性預(yù)測(cè)值隨患病率的上升而下降，患病率對(duì)陽性預(yù)測(cè)值的影響更明顯。 （2）靈敏度：患病率不變時(shí)，靈敏度越高的試驗(yàn)，陰性預(yù)測(cè)值越高。 （3）特異度：患病率不變時(shí)，特異性越高的試

13、驗(yàn)，陽性預(yù)測(cè)值越高。362、預(yù)測(cè)值與靈敏度、特異度、患病率的關(guān)系 影響預(yù)測(cè)值的因預(yù)測(cè)值、患病率、特異度、靈敏度之間的關(guān)系P：患病率 Se: 靈敏度Sp: 特異度37預(yù)測(cè)值、患病率、特異度、靈敏度之間的關(guān)系P：患病率 37預(yù)測(cè)值與患病率 感染率受檢人數(shù)實(shí)際感染未感染真陽性假陽性+PV1/萬10000010999909.910000.009910/萬10000010099900999990.09021%1000001000990009909900.500010%1000001000009000099909000.9167備注：陽性預(yù)測(cè)值隨患病率上升而上升。38預(yù)測(cè)值與患病率 感染率受檢人數(shù)實(shí)際感染

14、未感染真陽性假陽性+患病率(%)靈敏度(%)特異度(%)篩檢結(jié)果診斷 合計(jì) 陽性預(yù)測(cè)值(%)陰性預(yù)測(cè)值(%)糖尿病非糖尿病1.522.999.834205463.01169830994698.8合計(jì)1509850100001.544.399.0669816440.2849752983699.1合計(jì)150985010000摘自(流行病學(xué)進(jìn)展第4卷，施侶元，1986) 表2患病率相同，靈敏度、特異度不同時(shí)糖尿病篩檢結(jié)果備注：患病率不變時(shí)，靈敏度越高的試驗(yàn)，陰性預(yù)測(cè)值越高?；疾÷什蛔儠r(shí)，特異性越高的試驗(yàn)，陽性預(yù)測(cè)值越高。濱州醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室39患病率靈敏度特異度篩檢診斷 陽性預(yù)陰性預(yù)糖尿病非糖尿

15、病1.5備注：靈敏度和特異度不變時(shí)，陽性預(yù)測(cè)值隨患病率上升而上升，陰性預(yù)測(cè)值隨患病率的上升而下降，患病率對(duì)陽性預(yù)測(cè)值的影響更明顯。40備注：靈敏度和特異度不變時(shí)，陽性預(yù)測(cè)值隨患病率上升而上升，陰么么么么方面Sds絕對(duì)是假的么么么么方面Sds絕對(duì)是假的1008060402020 40 60 80 100預(yù)測(cè)值 %患病率（%）-pv+pv4210020 40 6 與預(yù)測(cè)值有關(guān)的因素：患病率： 患病率越高，陽性預(yù)測(cè)值越高患病率不變時(shí)，靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越高；特異度越高，陽性預(yù)測(cè)值越高。靈敏度與特異度不變， 患病率與陽性預(yù)測(cè)值成正比,與陰性預(yù)測(cè)值成反比。43 與預(yù)測(cè)值有關(guān)的因素：43（三）ROC曲

16、線法Receiver Operator Characteristic Curve, ROC曲線受試者工作特征曲線ROC曲線是用真陽性率(靈敏度)和假陽性率(1-特異度)作圖所得曲線；表示靈敏度和特異度之間的關(guān)系。44（三）ROC曲線法Receiver Operator Ch例1、CK試驗(yàn)診斷心肌梗死(靈敏度和特異度)心肌梗死組 CK水平無心肌梗死組354800 84400 740001536001932001397(42%) 2801118133240129(99%)119200121160030120530215(93%)80168131540114(88%)26 2 08823013045

17、例1、CK試驗(yàn)診斷心肌梗死(靈敏度和特異度)心肌梗死組 CK診斷心梗的ROC曲線 假陽性率 真陽性率（靈敏度）截?cái)帱c(diǎn)：靈敏度和特異度相對(duì)較高特異度46CK診斷心梗的ROC曲線 假陽性率 CK和EKG診斷心梗ROC曲線比較 假陽性率真陽性率（靈敏度）曲線頂點(diǎn)與縱坐標(biāo)更接近者，屬于更好的診斷試驗(yàn)47CK和EKG診斷心梗ROC曲線比較 假陽性率真陽ROC曲線的用途用于最佳的診斷試驗(yàn)分界值的選擇;比較兩種或兩種以上診斷試驗(yàn)的價(jià)值.48ROC曲線的用途用于最佳的診斷試驗(yàn)分界值的選擇;48ROC曲線的優(yōu)點(diǎn)與局限性優(yōu)點(diǎn)簡(jiǎn)單、直觀；綜合反映靈敏度與特異度；與人群患病率無關(guān)局限性不反映樣本量；不直接顯示判斷值。

18、49ROC曲線的優(yōu)點(diǎn)與局限性優(yōu)點(diǎn)局限性49 休息一下50 休息一下50 二、診斷試驗(yàn)可靠性(reliability)的評(píng)價(jià) 指診斷試驗(yàn)在相同條件下進(jìn)行重復(fù)操作獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。又稱信度、精確度或可重復(fù)性。 可靠性的評(píng)價(jià)主要是檢驗(yàn)測(cè)量變異的大小。51 二、診斷試驗(yàn)可靠性(reliability)的評(píng)價(jià)51（一）影響可靠性的因素：1.受試對(duì)象生物學(xué)變異 個(gè)體內(nèi)變異（同一指標(biāo)在同一受試者身上重復(fù)測(cè)量，時(shí)間、地點(diǎn)、生理、情緒影響，結(jié)果不同）和個(gè)體間變異2.觀察變異：指觀察者對(duì)測(cè)量結(jié)果判斷的不一致而導(dǎo)致的差異，不同的觀察者技術(shù)熟練不同，同一觀察者不同時(shí)間不同地點(diǎn)結(jié)果不同。3.試驗(yàn)方法的差異：方法不

19、穩(wěn)定，儀器、試劑、溫度等條件和環(huán)境變化，結(jié)果出現(xiàn)誤差。 52（一）影響可靠性的因素： 52（二）評(píng)價(jià)可靠性的指標(biāo)變異系數(shù) （coefficient of variance, CV)符合率 (agreement rate, or accuracy )診斷試驗(yàn)一致性分析（kappa值)53（二）評(píng)價(jià)可靠性的指標(biāo)變異系數(shù)53當(dāng)某試驗(yàn)做定量測(cè)定時(shí)，可用變異系數(shù)來表示可靠性。變異系數(shù)是所測(cè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差和均數(shù)之比。比值越小，可靠性越好。 變異系數(shù)（CV）=測(cè)定值均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差/測(cè)定值均數(shù)1 變異系數(shù)54當(dāng)某試驗(yàn)做定量測(cè)定時(shí)，可用變異系數(shù)來表示可靠性。變異系數(shù)是所2 符合率概念：又稱準(zhǔn)確度。定性測(cè)定中，同一批

20、研究對(duì)象兩次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性與均為陰性的人數(shù)占所有進(jìn)行實(shí)驗(yàn)人數(shù)的比率?？捎糜趦蓚€(gè)醫(yī)師診斷同一組病人，或者同一醫(yī)師兩次診斷同一組病人的結(jié)果。符合率=（a+d）/(a+b+c+d)100%調(diào)整一致率552 符合率概念：又稱準(zhǔn)確度。定性測(cè)定中，同一批研究對(duì)象兩次3.診斷試驗(yàn)一致性分析 Kappa值計(jì)算衡量臨床醫(yī)生的診斷水平如何，他們之間對(duì)同一人群的診斷結(jié)果是否存在差異，可采用Kappa值分析。Kappa值表示不同操作者對(duì)同一試驗(yàn)結(jié)果，或同一操作者不同時(shí)間判斷同一批結(jié)果的一致性強(qiáng)度的指標(biāo)。Kappa值考慮了機(jī)遇因素對(duì)一致性的影響并加以校正，從而提高了判斷的有效性。563.診斷試驗(yàn)一致性分析 Kappa

21、值計(jì)算衡量臨床醫(yī)生的診斷水3.診斷試驗(yàn)一致性分析 Kappa值計(jì)算 甲、乙醫(yī)生閱讀同樣100張胸部X線片的診斷一致性 甲醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核正常乙醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核 46 a 10 b 56(r1)正常 12 c32 d 44(r2) 58 (c1) 42 (c2)100 N 觀察一致率(po)= （a+d）/N po= 46+32/100=78% 機(jī)遇一致率(pc)= (r1 c1)/N+ (r2 c2)/N/N pc=(5658)/100+(4442)/100)/100 =51%非機(jī)遇一致率=1-pc 非機(jī)遇一致率=100%-51%=49%實(shí)際一致率=po-pc 實(shí)際一致率= 78%-51%=2

22、7%Kappa值=（po-pc/ （ 1-p c） Kappa值 =27%/49%=0.55573.診斷試驗(yàn)一致性分析 Kappa值計(jì)算 甲、乙醫(yī)生閱讀同Kappa值計(jì)算 甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張胸部X線片的一致率觀察一致率(po)= （a+d）/N po= 69+19/100=88% 機(jī)遇一致率(pc)= (r1 c1)/N+ (r2c2)/N)/N pc=(8070)/100+(2030)/100)/100 =62%非機(jī)遇一致率=1-pc 非機(jī)遇一致率=100%-62%=38%實(shí)際一致率=po-pc 實(shí)際一致率= 88%-62%=26%Kappa值=（po-pc）/（1-pc ） Kap

23、pa值 =26%/38%=0.68 第1次肺門淋巴結(jié)核正常第2次肺門淋巴結(jié)核 69 a11 b 80 (r1)正常 1 c19 d 20 (r2) 70 (c1) 30 (c2)100（N）58Kappa值計(jì)算 甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張胸部X線片的一致Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn) Kappa值 一致性強(qiáng)度 1 完全一致 -1 完全不一致 0 完全由機(jī)遇所致 0.40.75 中度、高度一致 0.75 極好的一致性 0.40 一致性差59Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn) Kappa值 三、診斷試驗(yàn)的實(shí)用性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)單實(shí)用？迅速用于臨床？步驟、方法、儀器設(shè)備、試劑。注意事項(xiàng)？病人和患者接受？-倫理、創(chuàng)傷性成本:社會(huì)效益、

24、經(jīng)濟(jì)效益、成本效益60三、診斷試驗(yàn)的實(shí)用性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)單實(shí)用？60第三節(jié) 提高診斷試驗(yàn)效率的方法61第三節(jié) 提高診斷試驗(yàn)效率的方法61一、選擇患病率高的人群靈敏度與特異度不變， 患病率與陽性預(yù)測(cè)值成正比62一、選擇患病率高的人群靈敏度與特異度不變， 患病率與陽性預(yù)測(cè)二、聯(lián)合試驗(yàn) 串聯(lián) ：系列試驗(yàn) ：A和B 只有全部試驗(yàn)皆為陽性，才認(rèn)為是陽性（有?。┰黾恿颂禺惗?；但降低了靈敏度和增大了漏診。63二、聯(lián)合試驗(yàn) 串聯(lián) ：系列試串聯(lián)試驗(yàn)適用于：1、雖然有幾項(xiàng)試驗(yàn)方法，但是單項(xiàng)試驗(yàn)特異度不高2、慢性病，不一定需要迅速作出診斷，但需要增加正確性3、診斷某冰的某項(xiàng)試驗(yàn)危險(xiǎn)昂貴，可先選擇簡(jiǎn)單安全的試驗(yàn)串聯(lián)。串聯(lián)試驗(yàn)

25、的靈敏度=A試驗(yàn)的靈敏度 B試驗(yàn)的靈敏度串聯(lián)試驗(yàn)的特異度=A試驗(yàn)的特異度+ B試驗(yàn)的特異度（1- A試驗(yàn)的特異度）原則：先用特異度高的試驗(yàn)再用靈敏度高的試驗(yàn)，減少成本，提高效率。64串聯(lián)試驗(yàn)適用于：64并聯(lián)：平行試驗(yàn) ：A或B 只要有一個(gè)試驗(yàn)為陽性，就判定為陽性（有?。┨岣吡遂`敏度，但特異度下降和增大了誤診。65并聯(lián)：平行試驗(yàn) ：A或B 并聯(lián)試驗(yàn)適用于：1、疾病對(duì)人群影響很大，目前尚未找到一種高靈敏的試驗(yàn)有效確診，但已有幾項(xiàng)現(xiàn)存的不太靈敏的試驗(yàn)2、對(duì)于住院或急癥病人、復(fù)診困難的病人、醫(yī)療條件不足的病人，急需做診斷。并聯(lián)試驗(yàn)的靈敏度=A試驗(yàn)的靈敏度+ B試驗(yàn)的靈敏度（1- A試驗(yàn)的靈敏度）并聯(lián)試

26、驗(yàn)的特異度=A試驗(yàn)的特異度 B試驗(yàn)的特異度66并聯(lián)試驗(yàn)適用于：6667676868第四節(jié) 診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)69第四節(jié) 診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)69基本方法確定金標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)象和選擇和分組同步盲法測(cè)試研究對(duì)象并比較考慮樣本含量和代表性70基本方法確定金標(biāo)準(zhǔn)70一、確定金標(biāo)準(zhǔn) 金標(biāo)準(zhǔn)（Gold standard）：是指當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷或排除某病最可靠的診斷方法。這種公認(rèn)的、可靠的、準(zhǔn)確的診斷方法，在診斷試驗(yàn)中稱之為。 The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD 如病理檢查(活檢、尸檢)、手術(shù)探查、病原體的分離及抗體檢測(cè)、特殊影象學(xué)檢查等。有些疾病尚無特異性診斷標(biāo)準(zhǔn)，則以專家制訂、得到公認(rèn)的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。目的：將研究人群準(zhǔn)確地分為有病和無病兩組71一、確定金標(biāo)準(zhǔn) 金標(biāo)準(zhǔn)（Gold standard）：是冠心病: 冠狀動(dòng)脈造影腫瘤:病理學(xué)檢查腎結(jié)石:手術(shù)發(fā)現(xiàn)例：