藥品企業(yè)換證自查報(bào)告

1、 凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾， 送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用 304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、 0.22 微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX （含陰 涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危險(xiǎn)品庫(kù) XX，中 間品庫(kù)XX，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專 柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。5、檢

2、驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積 XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器 室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物 直接接觸的各類貯槽、 容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼3161并經(jīng)拋光和鈍化處理工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、 活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu) 質(zhì)低碳不銹鋼3161加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版二部純化

3、水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色 譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、 藥物溶出儀、酸度計(jì)、 電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn) 項(xiàng)目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、 儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò) 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格， 并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽， 其適用范圍 與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī) 程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文 件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)， 其

4、質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分 別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍 繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放， 專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制

5、定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程， 并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工 作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序 與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求， 并定期對(duì)潔凈區(qū) 進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服， 按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案， 定

6、期組織體檢，建立了身 體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度， 及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及 體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。（六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn) 證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。 每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系 統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材 料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行 了歸檔保存。XX年度進(jìn)行的驗(yàn)證有：（七）文件按照gmp要求，公司建立了 gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括 廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄， 物料采購(gòu)、 驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)

7、、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與 記錄，不合格品管理、 物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度 與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢 驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告， 文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保 管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn) 管理制與記錄。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公

8、司內(nèi)部管理制度的 變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī) 程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn) 生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、 物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存 條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專

9、區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)， 不直接流入下一道工序， 并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程 序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、 整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前 均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容 器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢 驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放 行的決定權(quán)。質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室

10、， 配制有高效液相色譜儀等儀器， 制 定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、 中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn) 品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣， 并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生 物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、 審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。（十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放 行后，方可銷售。公司制定了藥品銷售、 退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、 處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收 集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品