質(zhì)量手冊編寫提綱

1、PAGE 1PAGE 21質(zhì)量手冊編寫提綱批準(zhǔn)頁 實驗驗室的首席執(zhí)執(zhí)行者（簽字字）：修改頁手冊目錄第0章本實驗室室的行為準(zhǔn)則則0.1公正性聲聲明及措施0.1.1公正正性聲明（根根據(jù)論實驗驗室的誠實性性和公正性的的內(nèi)涵，發(fā)表表幾條精辟的的聲明）0.1.2公正正性措施0.1.3誠實實性0.1.4獨立立性0.1.5保護護委托人的機機密信息和所所有權(quán)0.1.6客戶戶的權(quán)利和義義務(wù)0.1.7對員員工利益的保保護0.1.8員工工守則0.1.9法定定代表人的重重要聲明 法法定代表人（簽簽字）：第一章 前言 1.0實驗室概概況1.1實驗室的的機構(gòu)設(shè)置、經(jīng)經(jīng)濟性質(zhì)和工工作形態(tài)實驗室的設(shè)立依依據(jù)：給出法法人設(shè)置實

2、驗驗室的文件實驗室的經(jīng)濟性性質(zhì): 全民民所有制實驗室法人的性性質(zhì): 事業(yè)業(yè)法人實驗室的組織形形式: 委托托代理/法定定代理/指定定代理實驗室的檢測性性質(zhì): 第三三方實驗室的工作形形態(tài): 固定定場所/離開開固定場所/流動場所/臨時場所1.2檢測業(yè)務(wù)務(wù)類別第三方檢測（監(jiān)監(jiān)督檢驗；委委托檢驗；鑒鑒定檢驗，等等等）1.3 本實驗驗室作業(yè)的法法律地、質(zhì)量量資質(zhì)和作業(yè)業(yè)的法律效力力符合以下法法律法規(guī)要求求實驗室的法律地地位實驗室作業(yè)的法法律和質(zhì)量要要求實驗室作業(yè)的法法律效力實驗室作業(yè)的質(zhì)質(zhì)量保證模式式同時符合以以下標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范的要求1.4通訊資料料及帳號實驗室的名稱:(中文和英英文)通 訊 地 址:郵 政

3、 編 碼:電 話:傳 真:電 子 信 箱:互 聯(lián) 網(wǎng) 絡(luò):第二章 質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標(biāo)和質(zhì)量承承諾2.0質(zhì)量方針針2.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)突破性目標(biāo)控制性目標(biāo)2.2質(zhì)量承諾諾 實驗室室首席執(zhí)行者者(簽字)：2.3名詞術(shù)語語與縮略語2.4參考文件件第三章 質(zhì)量手手冊3.0概述3.1職責(zé)手冊的歸口管理理，編制和修修訂，印制、歸歸檔、發(fā)放、宣宣貫、復(fù)印、借借閱、回收及及監(jiān)督執(zhí)行。手冊的編制與審審核手冊批準(zhǔn)和發(fā)布布實施手冊的修訂和重重大修訂手冊的維護3.2對質(zhì)量手手冊的要求質(zhì)量手冊的編寫寫目的質(zhì)量手冊的編寫寫依據(jù)質(zhì)量手冊的編寫寫要求3.3質(zhì)量手冊冊的版本3.4手冊的編編制和審批3.5質(zhì)量手冊冊的維護和修修訂

4、3.6質(zhì)量手冊冊的發(fā)放和回回收3.7質(zhì)量手冊冊的借閱3.8質(zhì)量手冊冊持有者的責(zé)責(zé)任3.9質(zhì)量手冊冊的宣貫3.10本實驗驗室的質(zhì)量手手冊屬于保密密文件，未經(jīng)經(jīng)首席執(zhí)行者者的批準(zhǔn)不得得對外公開或或傳播。3.11質(zhì)量手手冊的解釋第四章 管理要要求4.0概述4.1組織機構(gòu)構(gòu)4.1.1本實實驗室的隸屬屬關(guān)系和組織織機構(gòu)設(shè)置說說明中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（國家認證認可監(jiān)督管理局）中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（國家認證認可監(jiān)督管理局）XXXXXXXXXXXXX 行行政 隸屬 授權(quán) 監(jiān)督中國實驗室國家認可委員會員會中國實驗室國家認可委員會員會XXXX大學(xué)(法人實驗室的母體)校長（法定代表人） XXXX

5、大學(xué)(法人實驗室的母體)校長（法定代表人） （大學(xué)內(nèi)內(nèi)的二級機構(gòu)構(gòu)請每個實驗驗室自己畫） XX機機構(gòu)xxxxx檢驗實驗室室組織機構(gòu)外外部關(guān)系圖4.1.2組織織機構(gòu)圖（分分：決策層、管管理層、執(zhí)行行層以及與保保障支持關(guān)系系。）實驗室內(nèi)部組織織機構(gòu)關(guān)系圖圖4.1.3本實實驗室的管理理體系應(yīng)覆蓋蓋固定的設(shè)施施/離開固定定設(shè)施的場所所/可移動的的設(shè)施。4.1.4本實實驗室的首席席執(zhí)行者和全全體員工應(yīng)忠忠誠于本實驗驗室的公正和和誠實，始終終將遵守行為為準(zhǔn)則，實現(xiàn)現(xiàn)承諾的諾言言貫徹于自己己的行動之中中。4.1.5實驗驗室的組織建建制和質(zhì)量職職責(zé)4.1.5.11本實驗室的的內(nèi)部組織建建制有 (以以下人員和部

6、部門請實驗室室自己一 一一落實)4.1.5.11.1實驗室室的管理層（可可由1n名名人員組成） 首席執(zhí)行者者（1名）（由由本單位的法法定代表擔(dān)任任或由法定代代表人授權(quán)XXXX委托代代理） 其他必要人人員（實驗室室根據(jù)自己的的需要設(shè)置）4.1.5.11.2部門設(shè)設(shè)置(請實驗驗室自己一 一落實) 辦辦公室一個 檢檢測一部 檢檢測二部 后后勤條件保障障部門（如不不屬于本實驗驗室長設(shè)機構(gòu)構(gòu)，由哪個機機構(gòu)支持） 財財務(wù)管理部門門（如不屬于于本實驗室長長設(shè)機構(gòu)，由由哪個機構(gòu)支支持）4.1.5.11.3管理人人員 質(zhì)質(zhì)量主管1名名 技技術(shù)管理層11名 檢檢測計劃管理理員1名(建建議職責(zé)) 儀儀器設(shè)備管理理員

7、1名（建建議職責(zé)） 檔檔案和文件管管理員1名（建建議職責(zé)） 樣樣品管理員11名（建議職職責(zé)） 檢檢測部門負責(zé)責(zé)人1n名名4.1.5.11.4技術(shù)操作員11n名4.1.5.11.5核查員員1n名4.1.5.11.6監(jiān)督員員1n名 ( 監(jiān)督人人員與被監(jiān)督督人員比例應(yīng)應(yīng)滿足1:551:100 )4.1.5.11.7內(nèi)審員員1n名4.1.5.11.8見習(xí)人人員X名 (如果有的話話）4.1.5.11.9安全監(jiān)監(jiān)督員1名（需需要時職責(zé)）4.1.5.11.10(如如有必要設(shè)置置的其他職責(zé)責(zé))4.1.5.22實驗室在檢檢測業(yè)務(wù)行文文、簽立檢測測合同、檢測測計劃管理、檢檢測活動安排排領(lǐng)域里具有有相對的獨立立性，

8、檢測任任務(wù)不受任何何行政干預(yù)。4.1.5.33實驗室的后后勤條件保障障由本單位后后勤條件部門門負責(zé)。4.1.5.44實驗室的財財務(wù)管理由本本單位財務(wù)處處代管，實驗驗室資金運作作實行獨立核核算。4.1.5.55實驗室的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)4.1.5.55.1技術(shù)工工作4.1.5.55.2質(zhì)量管管理工作4.1.5.55.3支持服服務(wù)和保障工工作4.1.5.55.4質(zhì)量職職責(zé)分配表（見見本咨詢文件件中的支持文文件）4.1.5.55.5實驗室室各部門的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)(根根據(jù)4.1.5.2實際際安排的職責(zé)責(zé)來寫，先寫寫部門職責(zé)，再再寫關(guān)鍵人員員職責(zé))4.1.5.55.5.1辦辦公室職能4.1.5.55.5.2檢檢測一

9、部職能能4.1.5.55.5.3檢檢測二部職能能4.1.5.55.5.4 4.1.5.55.5.5后后勤保障部門門職責(zé)4.1.5.55.5.6財財務(wù)管理部門門職責(zé)4.1.5.55.6關(guān)鍵崗崗位質(zhì)量職責(zé)責(zé)、相互關(guān)系系和權(quán)力(注注：根據(jù)“質(zhì)量職責(zé)分分配圖”分配質(zhì)量職職責(zé)和確立相相互關(guān)系，即即：負責(zé)/主主辦/參加三三層關(guān)系并在在質(zhì)量職責(zé)分分配表中描述述出來)。4.1.5.55.6.1首首席執(zhí)行者的的職責(zé)和權(quán)力力：4.1.5.55.6.2常常務(wù)副主任(根據(jù)需要設(shè)設(shè)置)的職責(zé)責(zé)和權(quán)力： 4.1.5.55.6.3技技術(shù)管理層（者者）的職責(zé)和和權(quán)力：4.1.5.55.6.4質(zhì)質(zhì)量主管的職職責(zé)和權(quán)力：4.1.

10、5.55.6.5資資料員的職責(zé)責(zé)和權(quán)力：4.1.5.55.6.6儀儀器設(shè)備管理理員的職責(zé)和和權(quán)力：4.1.5.55.6.7樣樣品管理員的的職責(zé)和權(quán)力力：4.1.5.55.6.8監(jiān)監(jiān)督員的職責(zé)責(zé)和權(quán)力：（人人數(shù)比例1:51:110）4.1.5.55.6.9內(nèi)內(nèi)審員的職責(zé)責(zé)和權(quán)力：4.1.5.55.6.100操作人員的的職責(zé)和權(quán)力力：4.1.5.55.6.111授權(quán)簽字人人的職責(zé)和權(quán)權(quán)利：4.1.5.55.6.122安全監(jiān)督員員的職責(zé)和權(quán)權(quán)力（如果需需要設(shè)置話,實驗室應(yīng)自自己規(guī)定其職職責(zé)）4.1.5.55.6.133見習(xí)人員職職責(zé)（實驗室室應(yīng)自己規(guī)定定其職責(zé)）（各實驗室可根根據(jù)本實驗室室的工作和組

11、組織特點以及及質(zhì)量管理要要求來設(shè)置崗崗位并確定質(zhì)質(zhì)量職責(zé)。）4.1.5.66權(quán)力的委派派4.1.5.77檢測活動的的監(jiān)督(以下下舉例說明)4.1.5.77.1監(jiān)督的的領(lǐng)域監(jiān)督領(lǐng)域檢測一部檢測二部檢測三部檢測四部監(jiān)督與被監(jiān)督人員數(shù)量1/51/41/31/84.1.5.77.2監(jiān)督人人員應(yīng)保證對對每一項檢測測活動的方法法及程序進行行監(jiān)督；對檢檢測目的進行行監(jiān)督；對檢檢測結(jié)果進行行監(jiān)督。當(dāng)監(jiān)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)或或懷疑檢測質(zhì)質(zhì)量存在問題題時，應(yīng)及時時予以記錄，并并積極采取核核查措施與必必要的糾正和和預(yù)防措施。4.1.5.77.3授權(quán)簽簽字人的識別別(注：僅限限于簽發(fā)報告告的人員)（舉舉實例說明）崗 位姓 名名

12、簽 字 識 別別受權(quán)簽字領(lǐng)域技術(shù)負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域里里的全部產(chǎn)品品質(zhì)量負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的的機械類產(chǎn)品品檢測一部負責(zé)人人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的的電子類產(chǎn)品品檢測二部負責(zé)人人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的的光學(xué)類產(chǎn)品品檢測三部負責(zé)人人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的的化學(xué)類產(chǎn)品品檢測四部負責(zé)人人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的的建材類產(chǎn)品品4.1.6保護護客戶的機密密信息和所有有權(quán)4.1.7支持持文件 1.保保護客戶機密密信息和所有有權(quán)程序 2.保保證檢測（校校準(zhǔn)）能力、公公正性和誠實實性程序4.1.8附錄錄1 1-1質(zhì)量職

13、職責(zé)分配一覽覽表4.2 質(zhì)量體體系4.2.1概述述4.2.2質(zhì)量量體系構(gòu)成的的要素4.2.2.11本實驗室的的質(zhì)量體系由由以下部分組組成：1.管理要求1.1組織1.2質(zhì)量體系系1.3文件控制制1.4要求、標(biāo)標(biāo)書和合同的的評審1.5檢測(或或校準(zhǔn))的分分包1.6服務(wù)和供供應(yīng)品采購1.7服務(wù)客戶戶1.8抱怨1.9不符合的的檢測(或校校準(zhǔn))工作的的控制1.10糾正措措施1.11預(yù)防措措施1.12記錄的的控制1.13內(nèi)部審審核1.14管理評評審2.技術(shù)要求2.1總則2.2人員2.3設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件2.4檢測(或或校準(zhǔn))方法法及方法的確確認2.5設(shè)備2.6測量溯源源性2.7抽樣2.8檢測(或或校準(zhǔn))物品

14、品的處理2.9檢測(或或校準(zhǔn))結(jié)果果的質(zhì)量保證證2.10結(jié)果報報告4.2.3質(zhì)量量體系中資源源的描述（注注：如果在11.0節(jié)實驗驗室概述中已已經(jīng)描述清楚楚了，則可不不必再重復(fù)）4.2.3.11人員4.2.3.11.1管理人人員4.2.3.11.2技術(shù)人人員4.2.3.22資金4.2.3.33設(shè)施4.2.3.44設(shè)備4.2.3.55技術(shù)4.2.3.66方法4.2.4質(zhì)量量體系的貫徹徹和執(zhí)行4.2.5附錄錄2 2-1程序文件件目錄 2-2質(zhì)量管理理體系控制（保保證、反饋）圖圖4.3 文件控控制4.3.1總則則4.3.2質(zhì)量量體系文件的的結(jié)構(gòu)4.3.2.11質(zhì)量體系文文件的組合形形態(tài)(本節(jié)可以不不要

15、) A 程程序文件 BB層次 作作業(yè)指導(dǎo)書 C層層次 質(zhì)量記錄和和計量計劃 DD層次4.3.2.22質(zhì)量體系文文件的構(gòu)成4.3.2.33質(zhì)量手冊4.3.2.44程序文件4.3.2.55作業(yè)指導(dǎo)書書4.3.2.66質(zhì)量記錄4.3.2.77質(zhì)量計劃4.3.2.88網(wǎng)絡(luò)文件（如如果有的話請請保留次段）4.3.3文件件的批準(zhǔn)和發(fā)發(fā)布 文件編編號說明: - 發(fā)布日日期 文件類類型識別 實驗室室識別（如：ABCDEE）文件類型識別說說明： 1000系列 質(zhì)量手手冊 2000系列 程序文文件 3000系列 作業(yè)指指導(dǎo)書 4000系列 質(zhì)量計計劃 5000系列 質(zhì)量記記錄 6000系列 網(wǎng)絡(luò)文文件(如果有有的

16、話)4.3.4文件件變更4.3.5支持持文件 1. 質(zhì)量體系文文件控制和維維護程序4.4要求、標(biāo)標(biāo)書和合同的的評審4.4.1概述述4.4.24.4.34.4.44.4.54.4.6支持持文件 1.要求、標(biāo)書書和合同的評評審程序4.5檢測（或或校準(zhǔn)）的分分包4.5.1概述述4.5.24.5.34.5.44.5.5支持持文件 1. 檢測（或或校準(zhǔn)）工作作的分包管理理程序4.6服務(wù)和供供應(yīng)品的采購購4.6.1概述述4.6.24.6.34.6.4支持持文件 1.服務(wù)務(wù)和供應(yīng)品的的采購程序4.6.6附錄錄9 9-1合格服務(wù)務(wù)和供應(yīng)方的的名錄 9-2消耗性材料料清單（提出出詳細的名稱稱、規(guī)格、使使用技術(shù)指

17、標(biāo)標(biāo)、使用和貯貯存條件、供供貨廠商、需需求數(shù)量、可可替代品等）4.7服務(wù)客戶戶4.7.1概述述4.7.24.7.34.7.4支持持文件 1.處理抱怨的的程序4.8抱怨4.8.1概述述4.8.24.8.3支持持文件 1.處理抱怨的的程序4.9不符合檢檢測（或校準(zhǔn)準(zhǔn)）工作的控控制4.9.1概述述4.9.24.9.3支持持文件 11.不符合檢檢測（或校準(zhǔn)準(zhǔn)）工作的控制管管理程序4.10糾正措措施4.10.1概概述4.10.24.10.34.10.44.10.54.10.6支支持文件 1.實實施糾正和預(yù)預(yù)防措施程序序4.11預(yù)防措措施4.11.14.11.24.11.3支支持文件 1.實實施糾正和預(yù)預(yù)

18、防措施程序序4.12記錄的的控制4.12.1總總則4.12.24.12.3支支持文件 1.記記錄控制程序序4.13內(nèi)部審審核4.13.1概概述4.13.24.13.34.13.44.13.5支支持文件 1.內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量體系系審核程序4.14管理評評審4.14.1概概述4.14.24.14.3支支持文件管理評審程序5 技術(shù)要求5.1 總則則5.2人員5.2.1 概概述5.2.1.11本實驗室人人員職稱、資資質(zhì)構(gòu)成情況況(注: 可根據(jù)據(jù)實驗室現(xiàn)有有的具體編制制情況而定)5.2.1.22實驗室管理理層應(yīng)規(guī)定以以下關(guān)鍵人員員的任職條件件，并確保其其勝任所承擔(dān)擔(dān)的工作。5.2.25.2.35.2.45.2

19、.55.2.6支持持文件 1.人人員培訓(xùn)和考考核程序5.3設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件5.3.1概述述5.3.2 5.3.35.3.45.3.55.3.6支持持文件 1.檢檢測（或校準(zhǔn)準(zhǔn)）環(huán)境的建建立、控制和和維護程序 2.現(xiàn)現(xiàn)場檢測（或或校準(zhǔn)）管理理程序 3.實實驗室安全與與內(nèi)務(wù)管理程程序5.3.7附錄錄4 4-11實驗室平面面圖(如篇幅幅較多，則可可放在手冊附附錄本中) 5.4檢測（或或校準(zhǔn)）方法法及方法的確確認5.4.1概述述5.4.2 方方法的選擇5.4.3 實實驗室制定的的方法5.4.4 非非標(biāo)準(zhǔn)方法5.4.5 方方法的確認5.4.6測量量不確定度的的評定5.4.7數(shù)據(jù)據(jù)控制5.4.8支持持文件

20、 1.檢檢測（或校準(zhǔn)準(zhǔn)）方法的確確認程序 2.評評審新工作的的程序 3.測測量不確定度度評定與應(yīng)用用程序 4.數(shù)數(shù)據(jù)控制與保保護程序5.4.9附錄錄7(放在手手冊附錄本中中) 7-11.檢驗（或或校準(zhǔn)）流程程圖 7-22.承檢項目目(產(chǎn)品)和和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)規(guī)范）一覽表表(注：按照照實驗室認可可申請書中的的表格)5.5設(shè)備5.5.1概述述5.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.5.85.5.95.5.105.5.115.5.125.5.13支支持文件儀器設(shè)備的控制制與管理程序序5.5.14附附錄5(如篇篇幅較多，則則可放在手冊冊附錄本中) 55-1.(校校準(zhǔn)或檢驗)能力分析表表(注：用實實驗室認可申申請書中的表表格) 55-2.校準(zhǔn)準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)準(zhǔn)項目儀器設(shè)設(shè)備配置表(注：用實驗驗室認可申請請書中的表格格) 55-3.檢驗驗實驗室儀器器設(shè)備配置表表(注：用實實驗室認可申申請書中的表表格) 55-4.標(biāo)