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文檔簡介
1、 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范第一章 總 則第一條 為保障公眾健康,規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作,根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法(以下簡稱傳染病防治法)、消毒管理辦法等有關法律法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督,是指省市縣級衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構依據(jù)傳染病防治法和消毒管理辦法等有關法律法規(guī)規(guī)定,對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在X責任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。第三條 省衛(wèi)生和健康委員會和省衛(wèi)生監(jiān)督所負責全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。設區(qū)市、縣(區(qū))衛(wèi)生和健康委員會及其綜合衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單
2、位日常監(jiān)督管理工作。第四條 對已取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè),省衛(wèi)生和健康委員會將通報轄區(qū)設區(qū)市、縣(區(qū))衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構;X辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證企業(yè),在省衛(wèi)生和健康委員會批準后,應在5個工作日內(nèi)通報轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構。第五條 三X消毒產(chǎn)品的申報按照國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)X消毒產(chǎn)品和X涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的通知執(zhí)行。第六條 消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅
3、菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。第七條 省、市、縣級衛(wèi)生健康行政部門負責消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設,保障人員配備,合理配置工作裝備,并將監(jiān)督抽檢等工作經(jīng)費納入預算管理。第八條 省、市、縣級衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構在開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督時,適用本規(guī)范。第二章 監(jiān)督職責及要求第九條 省衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構職責:(一)制訂全省消毒
4、產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況,確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點工作內(nèi)容;(二)組織實施全省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關培訓,對下級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查;(三)負責職責范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒浮⒆兏?、増項、許可證延續(xù);(四)開展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在X責任單位抽查;(五)組織全省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢;(六)組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦全省消毒產(chǎn)品重大違法案件;(七)按照健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范的規(guī)定,負責X消毒產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核及采封樣;(八)負責全省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析及上報工作;(九)承擔
5、上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務。第十條 市、縣(區(qū))級衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構職責:(一)根據(jù)XX省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計劃,結合實際,制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃,明確重點監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實;組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓工作;(二)負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查;(三)負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢;(四)負責開展轄區(qū)內(nèi)消毒生產(chǎn)企業(yè)違法案件的查處;(五)負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報工作;(六)市級衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構對縣級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查;(七)承擔上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任
6、務。第十一條 各市縣綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當根據(jù)工作任務量設置傳染病防治監(jiān)督科室或者消毒產(chǎn)品監(jiān)督科室,承擔消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管工作。第十二條 實施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督前,監(jiān)督員應當明確衛(wèi)生監(jiān)督任務、方法、要求,配備安全防護裝備,做好安全防護。發(fā)現(xiàn)違法行為時,應當依法收集證據(jù),在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下,應當依法先行采取證據(jù)保全措施。第十三條 按照消毒產(chǎn)品風險程度實行分類監(jiān)管??h級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構負責轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在X責任單位衛(wèi)生監(jiān)督,每年不少于1次。市級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構對轄區(qū)內(nèi)第一類和第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在X責任單位開展衛(wèi)生監(jiān)督,每年不少于1次。省級綜合監(jiān)督執(zhí)法
7、機構負責全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在X責任單位的抽查。第十四條 省、市、縣級三級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當根據(jù)職責建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作檔案,掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法第一節(jié)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督第十五條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容:(一)消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì);(二)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程;(三)使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量;(四)消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件;(五)消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況;(六)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。第十六條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法:(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證,核查生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址、
8、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致;檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi),核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況;(二)檢查X消毒產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,核實產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致;對委托生產(chǎn)加工的,核實產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標注的實際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查方法:(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設備和檢驗設備等生產(chǎn)條件是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求;核查是否擅自改變已核準的生
9、產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進行現(xiàn)場采樣、檢測;檢查當年有資質(zhì)檢測機構出具的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。(二)檢查生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行標準操作規(guī)程和管理制度,是否添加國家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過程各項記錄是否完整,保證溯源,并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。第十八條 消毒產(chǎn)品使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法:(一)核查X消毒產(chǎn)品中消毒劑主要有效成分的原料名稱是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致;(二)核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、抗(抑)菌制劑所用原料名稱、單一化學物質(zhì)的CAS編碼、商品名稱、含量、等級及其所用量是否與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相同;(三)檢查除抗(抑)菌制劑以外的衛(wèi)生用品
10、有無相應原料供應商提供的原料無毒、無害、無污染檢驗報告或證明材料,核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級要求相符;(四)檢查消毒產(chǎn)品原(材)料庫有無國家規(guī)定禁用的物質(zhì);(五)檢查消毒產(chǎn)品原(材)料采購記錄、出入庫登記是否完整。第十九條 消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件的監(jiān)督檢查方法:檢查消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。第二十條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法:(一)檢查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員;(二)查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預防性健康體檢合格證,查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員崗前培訓資料和檢驗人員學歷證明;(三)查看生產(chǎn)過程中人員
11、的衛(wèi)生狀況是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。第二十一條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法:(一)檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑是否具有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證;(二)查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗報告,核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結果是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求;對委托檢驗的企業(yè),還應檢查檢驗機構的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書;(三)檢查企業(yè)標準是否依法備案,是否在有效期內(nèi);(四)核查X消毒產(chǎn)品的標簽、說明書標注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致;核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書標注的內(nèi)容是否符
12、合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范及相關標準、規(guī)范的要求并與備案提交的相符;核查其他消毒產(chǎn)品是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范及相關標準、規(guī)范的要求。(五)必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。第二十二條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢方法:(一)消毒產(chǎn)品樣品采集應當具有代表性,在有效期或保質(zhì)期內(nèi),包裝完好。同一批次樣品數(shù)量應當滿足衛(wèi)生質(zhì)量檢驗、標簽(銘牌)和說明書判定、留樣的需要;(二)樣品應當及時送交獲得實驗室資質(zhì)認定的檢驗機構檢驗,樣品按照規(guī)定程序交接,樣品包裝應當保持完好;(三)抽檢的消毒產(chǎn)品樣品要進行產(chǎn)品確認、檢驗結果告知并附檢驗報告;對抽檢結果有異議的樣品,按照程序進行復檢;縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負
13、責向社會公布抽檢結果;(四)綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當設置留樣貯存場所、設施和設備,并按照樣品標識的保存條件進行保存。對不合格樣品留樣保存至抽查結果公告后3個月。第二節(jié) 在X責任單位的衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條 進口消毒產(chǎn)品在X責任單位的監(jiān)督內(nèi)容:(一)工商營業(yè)執(zhí)照;(二)X消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件;(三)衛(wèi)生安全評價報告;(四)進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。第二十四條 進口消毒產(chǎn)品在X責任單位的監(jiān)督檢查方法:(一)核查工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符;(二)核查進口的X消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符;(三)檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的
14、進口消毒劑和消毒器械以及抗(抑)菌制劑是否具有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證;(四)檢查銷售的進口消毒產(chǎn)品是否在有效期內(nèi);(五)進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查方法參見第二十一條,其中產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合消毒產(chǎn)品相關標準、規(guī)范的要求,并與備案提交的相符;(六)必要時對進口消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。抽檢方法參見第二十二條。第三節(jié) 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位監(jiān)督第二十五條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容:(一)建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度情況;(二)索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證情況;核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱以及
15、消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書;(三)檢查消毒產(chǎn)品使用情況;(四)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。第二十六條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法:(一)核查經(jīng)營、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致,進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和與備案憑證標注的在華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致;(二)核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒產(chǎn)品在華責任單位營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告是否合法、有效;(三)檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期;對使用中的手消毒劑還應檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用;
16、(四)檢查經(jīng)營、使用的消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書參見第二十一條;(五)必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢,抽檢方法參見第二十二條。 第四章 信息管理第二十七條 各級衛(wèi)生健康行政部門及綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設,開展本轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息分析工作,為制訂消毒產(chǎn)品衛(wèi)生相關政策提供依據(jù)。第二十八條 各級衛(wèi)生健康行政部門應當建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度,依法公布不合格消毒產(chǎn)品信息。省級衛(wèi)生健康行政部門和監(jiān)督機構應當及時更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息,及時發(fā)布消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息。第二十九條 各級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當安排專(兼)職人員負責本轄區(qū)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信
17、息報送工作,充分利用全國衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng),及時上報。各級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當定期匯總分析消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息,報同級衛(wèi)生健康行政部門和上級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構。 第五章 監(jiān)督情況的處理第三十條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當及時將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查結果反饋被檢查單位,對存在問題的應當出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書,對存在違法行為的按照消毒管理辦法進行處罰,對涉嫌犯罪的應當及時移送當?shù)毓矙C關??h級以上衛(wèi)生健康行政部門應當及時將轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件有關情況逐級向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。第三十一條 縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門或綜合監(jiān)督執(zhí)法機構發(fā)現(xiàn)不合格消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位不在本轄區(qū)內(nèi)的,應當及時向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位所在地的衛(wèi)生健康行政部門或綜合監(jiān)督執(zhí)法機構通報情況
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