藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略詳解演示文稿

1、藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略詳解演示文稿第一頁，共三十三頁。（優(yōu)選）藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略第二頁，共三十三頁。藥品的生命周期3靶目標(biāo)確定與驗(yàn)證檢驗(yàn)與開發(fā)先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的優(yōu)化臨床前的開發(fā)6-12月6-18月6-12月24-48月15-24月篩選臨床前研究2-3年+3-5年臨床I、II和III2-3年注冊(cè)申請(qǐng) 3-7年DRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooi LES, issue 37, 2009上市IV第三頁，共三十三頁。藥品的生命周期4調(diào)研與立項(xiàng)原料藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥理臨床試驗(yàn)上市注冊(cè)申請(qǐng) 國內(nèi)第四頁，共三十三頁。5調(diào)研與立項(xiàng) 美國FDA網(wǎng)站可獲得的信息D

2、rugsFDAOrange book 歐洲EMA網(wǎng)站上可獲取的信息 日本PMDA網(wǎng)站上可獲取的信息 專利網(wǎng)站第五頁，共三十三頁。6Databases on the FDA WebsiteDrugsFDAOrange bookClinical Investigator Inspection List Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products第六頁，共三十三頁。7DrugsFDA第七頁，共三十三頁。8DrugsFDA第八頁，共三十三頁。9DrugsFDA第九頁，共三十三頁。10DrugsFDA第十頁，共三十三頁。11DrugsFDA

3、第十一頁，共三十三頁。2008-03-051ORANGEBOOK第十二頁，共三十三頁。13EMA第十三頁，共三十三頁。14EMA第十四頁，共三十三頁。15EMA第十五頁，共三十三頁。16EMA第十六頁，共三十三頁。17PMDA第十七頁，共三十三頁。18PMDA第十八頁，共三十三頁。19PMDA第十九頁，共三十三頁。20PMDA第二十頁，共三十三頁。21PMDA第二十一頁，共三十三頁。22調(diào)研與立項(xiàng) 任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對(duì)專利查詢重要性認(rèn)識(shí)不夠。仿制藥品（又稱作非專利藥或通用名藥）的研發(fā)

4、專利查詢重中之重第二十二頁，共三十三頁。23調(diào)研與立項(xiàng) 1. 在1985年前中國沒有實(shí)施專利法，而且1993年之前，對(duì)藥品和化合物不授予專利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е铝巳藗冎皇钦J(rèn)識(shí)到專利的一個(gè)主要功能技術(shù)公開，而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；第二十三頁，共三十三頁。24調(diào)研與立項(xiàng)2. 國內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的深加工程度有限，制約了我們僅通過國內(nèi)的專利數(shù)據(jù)庫可以獲取全面、準(zhǔn)確的專利信息（“沉重的代價(jià)：我國信息資源深度開發(fā)及有效利用”, 劉延淮 孫艷玲, 2000年 14期中國科技信息,起止頁碼：16-18）；3.專利查詢的技術(shù)水平與國家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，同時(shí)

5、也體現(xiàn)了一個(gè)國家綜合國力。第二十四頁，共三十三頁。25調(diào)研與立項(xiàng) 世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的90-95可以在專利文獻(xiàn)中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過專利文獻(xiàn)公開，不見諸于其它的科技文獻(xiàn)。第二十五頁，共三十三頁。26調(diào)研與立項(xiàng)網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站 1. 歐洲專利局EPO 2. 德國專利數(shù)據(jù)庫DPMA 3. 美國專利數(shù)據(jù)庫USPTO 4. 日本專利數(shù)據(jù)庫PAJ 5. 中國專利數(shù)據(jù)庫SIPO第二十六頁，共三十三頁。27專利檢索常用的專利檢索方法1. 字段檢索：號(hào)碼：專利申請(qǐng)?zhí)?、公開（告）號(hào)、申請(qǐng)日、國際公布號(hào)、優(yōu)先權(quán)號(hào)等； 文字類：申請(qǐng)人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求書、代理

6、機(jī)構(gòu)、代理人等；2.一般邏輯組配 “與”、“或”、“非”，“and”、“or”、“not”， “*”、“+”、“”，第二十七頁，共三十三頁。28專利檢索常用的專利檢索方法3. 分類號(hào)檢索專利分類號(hào)（IPC） A61K35/78; A61K36/00（2006年）中藥專利分類號(hào)（IPC） A61K, A61P 藥品、制劑、用途第二十八頁，共三十三頁。29專利檢索專利分類號(hào)國際專利分類號(hào)（IPC）歐洲專利分類號(hào)（ECLA）美國專利分類號(hào)（USCL）日本專利分類號(hào)（FI）第二十九頁，共三十三頁。30專利檢索國際專利分類號(hào)（IPC）共分為八個(gè)部：A 人類生活必需（HUMAN NECESSITIES） B 作業(yè)；運(yùn)輸C 化學(xué)；冶金（CHEMISTRY; METALLURGY ）D 紡織；造紙E 固定建筑物F 機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破G 物理H 電學(xué)第三十頁，共三十三頁。31專利檢索國際專利分類的表達(dá)形式：由代表部、大類、小類、大組或小組的符號(hào)組成示例： Int.Cl.8 A 61 K 9 / 00 大組 9 / 22 小組 IPC分類 版次 部 大類 小類第三十一頁，共三十三頁。32專利檢索國際專利分類號(hào)（IPC）共分為八個(gè)部：部 A 生活需要大類 A61 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué) 小類 A61K 醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品 A61P 化合物或藥物制劑的