醫(yī)藥企業(yè)員工TMF管理、藥品耗材管理和臨床監(jiān)查個(gè)人工作總結(jié)

1、第6頁(yè) 共6頁(yè)醫(yī)藥企業(yè)員工TMF管理、藥品耗材管理和臨床監(jiān)查個(gè)人工作總結(jié)一、工作內(nèi)容及工作結(jié)果主要工作內(nèi)容TMF管理工程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容:1、 文檔搜集與上傳工作：制定搜集文檔目錄和總體搜集方案，但3月監(jiān)查員反應(yīng)搜集方案需調(diào)整，方案4月份重新制定方案。按照中心整理愛(ài)數(shù)原有的文檔，完成了48個(gè)在研中心文檔的整理，并整理出相應(yīng)搜集清單。搜集了剩余9家中心的倫理批件和方案簽字頁(yè)，搜集的47家在研中心的局部文檔。其中，研究者受權(quán)表、研究者會(huì)議、啟動(dòng)會(huì)等會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議材料、簽到表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)材料、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍及更新、生物樣本處理記錄、空白知情同意書(shū)樣本及更新等文檔搜集完成率在90%左右

2、，臨床試驗(yàn)工程申請(qǐng)表及批復(fù)意見(jiàn)、倫理委員會(huì)給予批準(zhǔn)文件的回執(zhí)如遞交信等、中期或年度報(bào)告或分中心小結(jié)等文檔搜集完成率在70%左右，目前正在搜集各中心的委托證明、已簽名的ICF、受試者挑選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、完成試驗(yàn)受試者編碼目錄、隨機(jī)系統(tǒng)相關(guān)文件、總隨機(jī)表、協(xié)議、監(jiān)查/稽查模塊的文檔。搜集存在缺失的主要原因是相關(guān)中心的監(jiān)查員未去中心或受其他工程工作的影響未能及時(shí)上傳。2、 文檔審核工作：完成審核47家在研中心的批件、研究者受權(quán)表、研究者會(huì)議、啟動(dòng)會(huì)等會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議材料、簽到表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)材料、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍及更新、生物樣本處理記錄、空白知情同意書(shū)樣本及更新、臨床試驗(yàn)工程申請(qǐng)表及批

3、復(fù)意見(jiàn)、倫理委員會(huì)給予批準(zhǔn)文件的回執(zhí)如遞交信等、中期或年度報(bào)告或分中心小結(jié)等文檔。3、 現(xiàn)場(chǎng)核查：前往江蘇省腫瘤、南醫(yī)二附院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院胸內(nèi)一和胸內(nèi)二和華西醫(yī)院共4家中心5個(gè)科室進(jìn)展了文檔的現(xiàn)場(chǎng)核查，并撰寫(xiě)核查報(bào)告。工程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容：1、啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備：倫理備案資料準(zhǔn)備。2、文檔搜集：及時(shí)搜集分中心產(chǎn)生的相關(guān)文件。工程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容：1、文檔搜集：搜集28家中心的SAE回執(zhí)271、總藥物回收表、應(yīng)急信封、動(dòng)態(tài)血壓報(bào)告核對(duì)與缺失整理130份報(bào)告、動(dòng)態(tài)血壓缺失的CRF復(fù)印30份、CRF傳送表-南京/CRF傳送表-公司、數(shù)據(jù)訂正表、方案偏離記錄表、小結(jié)表等文檔。藥品/耗材管理工

4、程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容：1、藥品耗材OA審核與登記匯總，并接收每個(gè)月新產(chǎn)生的交接單； 2、核對(duì)1-5月藥品和耗材交接單臺(tái)賬； 3、列出缺失清單，發(fā)送相關(guān)監(jiān)查員進(jìn)展跟進(jìn)； 4、處理并寄送研究者文件夾。問(wèn)題反應(yīng)工程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容：1、工程周例會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備：每周匯總各中心在挑選情況和月度挑選情況、匯總并跟進(jìn)SAE一致性、新入組新退出EDC填寫(xiě)情況等工程問(wèn)題與信息、OS情況、生存隨訪情況國(guó)家局核查情況、轉(zhuǎn)移灶缺失問(wèn)題反應(yīng)、詳細(xì)生存時(shí)間不明確統(tǒng)計(jì)、影像學(xué)資料刻盤(pán)與膠片整理等。2、CRA考核：匯總CRA日?？己宋募?，包括：整理并上傳工作日志、監(jiān)查方案、監(jiān)查報(bào)告等。負(fù)責(zé)16名正式CRA考核的日常

5、管理局部，匯總其他局部考核成績(jī)，跟進(jìn)公示后CRA的反應(yīng)。PM匯總公示后發(fā)終稿給CTA，CTA填寫(xiě)個(gè)人Word電子版考核表，并發(fā)起OA流程。3、CRC考核：匯總跟進(jìn)各中心的CRC月度考核表，并對(duì)考核表內(nèi)容進(jìn)展匯總。4、預(yù)留與入組工作：每月在月中和月末2次匯總患者預(yù)留信息，對(duì)預(yù)留表格填寫(xiě)質(zhì)量進(jìn)展審核；每月月末填寫(xiě)入組詳細(xì)情況，匯總并核對(duì)通過(guò)預(yù)留入組的信息。5、工程經(jīng)理安排的其他工作。工程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容：1、CRA考核：發(fā)起OA考核流程。2、工程經(jīng)理安排的相關(guān)工作。工程名稱(chēng)：某某工程工作內(nèi)容：1、動(dòng)態(tài)血壓缺失的CRF核對(duì)45份動(dòng)態(tài)報(bào)告核對(duì)45份； 2、數(shù)據(jù)訂正表填寫(xiě)11個(gè)中心120條，需對(duì)照

6、報(bào)告核對(duì)與搜集。3、動(dòng)態(tài)血壓答疑表內(nèi)容核對(duì)5家中心，簽字版答疑表整理與寄送。4、付款情況統(tǒng)計(jì)、國(guó)家局核查情況統(tǒng)計(jì)。會(huì)議/培訓(xùn)支持工程名稱(chēng)：某某工程阿帕替尼肺癌III期工程周例會(huì)工程名稱(chēng)：某某工程2086-303工程周例會(huì)工程名稱(chēng)：某某工程阿齊沙坦答疑培訓(xùn)會(huì)財(cái)務(wù)工作搜集工程組成員發(fā)票，整理報(bào)銷(xiāo)； 協(xié)助PM搜集匯總預(yù)算； 3、協(xié)助PM控制工程組公關(guān)費(fèi)支出，協(xié)調(diào)公關(guān)費(fèi)報(bào)銷(xiāo)。其他工程名稱(chēng)：某某工程1、CRC月度考核、普蕊斯CRC季度反應(yīng)、CRC中期考核、CRA月度考核日常管理、CRC月度考核進(jìn)度。2、月度票據(jù)整理、預(yù)算整理。二、工作結(jié)果討論總體而言，我對(duì)我這幾個(gè)月以來(lái)的工作結(jié)果較為滿意，學(xué)習(xí)到了臨床監(jiān)查的一些知識(shí)和要點(diǎn)，日常工作完成也較好?？赡芄ぷ鞒跗诔霈F(xiàn)了不少需要改良的地方，但是經(jīng)過(guò)經(jīng)理的指點(diǎn)和要求細(xì)化、不斷的工作總結(jié)，我也逐漸開(kāi)場(chǎng)理解什么樣的工作結(jié)果是工程所需要的。當(dāng)然，我也能認(rèn)識(shí)到自己的缺乏，由于缺少工作經(jīng)歷，也沒(méi)有實(shí)際臨床監(jiān)查的工作經(jīng)歷