GMP質(zhì)量體系建筑要求

1、第3頁 共3頁有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱建筑要求文件編號(hào)TG.G03-15-002替代文件編號(hào)起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2004年 月 日?qǐng)?zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門版本號(hào)印數(shù)分發(fā)單位存檔質(zhì)量生設(shè)總工營銷辦公車間分發(fā)數(shù)量目的建立建筑要求，使之管理符合GMP的要求。 范圍本公司的廠房建筑。責(zé)任由廠基建部門具體負(fù)責(zé)。內(nèi)容1 一般規(guī)定：1.1 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。1.2 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm為基本模數(shù)。1.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)

2、，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。1.4 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。1.5 潔凈區(qū)的通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。2 防火和疏散：2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。2.2 醫(yī)藥工業(yè)的潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。2.3 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。2.4 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動(dòng)門。2.5 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。3 室內(nèi)裝修：3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔

3、凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。3.2 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕，陰陽角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料隔斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。3.3 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、而撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分隔條宜采用銅條。3.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。3.5 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并宜通達(dá)送風(fēng)口。3.6 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地

4、溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。3.7 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。3.8 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變形。3.9 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝修理、更換的需要。3.10 潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。3.11 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。3.12 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。3.13 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面