某公司產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃

1、質(zhì)量管理部 年度產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃為考察我公公司所有有生產(chǎn)品品種的質(zhì)量穩(wěn)定定性，決決定對(duì)所所有生產(chǎn)產(chǎn)品種進(jìn)進(jìn)行長期期穩(wěn)定性性考察試試驗(yàn)，為為確?；蓟颊吣軌驂虬踩?、有有效的用用藥和對(duì)對(duì)各品種種有效期期確定等提提供有效效的數(shù)據(jù)據(jù)。一、穩(wěn)定性性考察要要點(diǎn)藥品劑型檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)片 劑中國藥典典20010年年版一部部、部頒頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別別、重量量差異、崩崩解時(shí)限限、含量量測定等等符合各品種種法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)顆 粒 劑劑中國藥典典20010年年版一部部性狀、鑒別別、水分分（干燥燥失重）、溶溶化性、粒粒度、含含量測定定等膠 囊 劑劑部頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別別、崩解解時(shí)限、水水分、含

2、含量測定定等糖 漿 劑劑中國藥典典20010年年版一部部、部頒頒標(biāo)準(zhǔn)性狀、鑒別別、相對(duì)對(duì)密度、PPH值、含含量測定定酊 劑中國藥典典20010年年版一部部性狀、鑒別別、相對(duì)對(duì)密度、乙乙醇量、含含量測定定等二、具體方方案1.對(duì)各品品種生產(chǎn)產(chǎn)的不同同包裝規(guī)規(guī)格成品品的正式式開始生生產(chǎn)前三三批進(jìn)行行穩(wěn)定性性考察，以后每年對(duì)同一包裝規(guī)格取一批次產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2.考察方方法 2.1、按按市售包包裝，在在藥品標(biāo)標(biāo)示的貯貯存條件件下保存存12個(gè)個(gè)月（溫溫度2552、相對(duì)濕濕度600%10%）。每每3個(gè)月月取樣一一次，分分別于00個(gè)月，33個(gè)月，66個(gè)月，99個(gè)月，112個(gè)月月取樣，按按各劑型型品種具具

3、體的穩(wěn)穩(wěn)定性考考察項(xiàng)目目進(jìn)行檢檢測。122個(gè)月后后，仍需需繼續(xù)考考察，分分別于118個(gè)月月，244個(gè)月，336個(gè)月月取樣進(jìn)進(jìn)行檢測測。將結(jié)結(jié)果與00個(gè)月比較較以確定定藥品有有效期。2.2、由由于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)的的分散性性，一般般應(yīng)按995%可可信限進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，得得出合理理的有效效期。如如三批統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)結(jié)果差別別較小，則則取平均均值為有有效期。若若差別較較大，則則取其最最短的為為有效期期。同時(shí)時(shí)能夠明明確各劑劑型品種種的安全全性、穩(wěn)穩(wěn)定性及及有效性性。2.3、對(duì)對(duì)于每種種規(guī)格、每每種內(nèi)包包裝形式式的藥品品，每年年考察一一個(gè)批次次，若是是原計(jì)劃劃考察當(dāng)當(dāng)月的指指定包裝裝規(guī)格的的品種未未生

4、產(chǎn)，則則選取離離原計(jì)劃劃最近月月份所生生產(chǎn)的相相同內(nèi)包包裝形式式的品種種進(jìn)行穩(wěn)穩(wěn)定性考考察，除除非當(dāng)年年沒有生生產(chǎn)。2.4、某某些情況況下，持持續(xù)穩(wěn)定定性考察察中應(yīng)當(dāng)當(dāng)額外增增加批次次數(shù)，如如重大變變更或生生產(chǎn)和包包裝有重重大偏差差的藥品品應(yīng)列入入穩(wěn)定性性考察。此此外，重重新加工工、返工工或回收收的批次次，也應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮慮列入考考察，除除非已經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證和和穩(wěn)定性性考察。三、方案的的實(shí)施本方案由質(zhì)質(zhì)量管理理部完成成，記錄錄上述所所有數(shù)據(jù)據(jù)，并對(duì)對(duì)試驗(yàn)過過程中不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)果果或重要要異常情情況記錄錄與調(diào)查查。對(duì)任何何已經(jīng)確確認(rèn)的不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)果果或重大大不良趨趨勢，必必要對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品

5、實(shí)施施召回，并并對(duì)調(diào)查查結(jié)果盒盒采取的的措施報(bào)報(bào)告當(dāng)?shù)氐厮幤繁O(jiān)監(jiān)督管理理部門。四、考察結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告產(chǎn)品穩(wěn)定性性考察完完畢后，根根據(jù)所獲獲得的全全部數(shù)據(jù)據(jù)資料，包包括考察察的階段段性結(jié)論論，撰寫寫總結(jié)報(bào)報(bào)告并保保存，并并定期審審核總結(jié)結(jié)報(bào)告。附表：劑型名稱規(guī)格內(nèi)包裝形式式產(chǎn)品生產(chǎn)月月份生產(chǎn)批號(hào)一次全檢量量留樣量有效期（月月）考察期（月月）片劑維C銀翹片片（糖衣衣片）每片含維生生素C449.55mg、對(duì)對(duì)乙酰氨氨基酚1105mmg、馬馬來酸氯氯苯那敏敏1.005mggPVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板33盒24盒1836BOPP/CPPP復(fù)合膜膜袋裝，112片40袋袋/包33小袋1包HDPE

6、塑塑料瓶裝裝，188片10瓶瓶、300片/瓶瓶33瓶24瓶維C銀翹片片（薄膜膜衣片）每片重0.3g（含含馬來酸酸氯苯那那敏1.05mmg、對(duì)對(duì)乙酰氨氨基酚1105mmg、維維生素CC49.5mgg）PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒33盒24盒2436牛黃解毒片片小片PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒、112片3板/盒43盒24盒2436BOPP/PE復(fù)復(fù)合膜袋袋裝，112片30小小袋、224片50小小袋46小袋1包消炎利膽片片片芯重0.25gg，相當(dāng)當(dāng)于飲片片2.66gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶51瓶8瓶2436三七片每片含三七七0.225gHDPE塑塑料瓶，40片/

7、瓶51瓶8瓶2436PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒、112片3板/盒52盒16盒2436每片含三七七0.55gHDPE塑塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒、112片3板/盒52盒16盒2436穿心蓮片-BOPP/PE復(fù)復(fù)合膜袋袋裝1000片10袋袋60包包51小袋1包2436清火梔麥片片-PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒62盒16盒2436BOPP/PE復(fù)復(fù)合膜袋袋裝，112片40小小袋64小袋1包2436消炎片（薄薄膜衣片片）每片重0.5gPVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片3板/盒62盒16盒2436消炎片（素素片）-PVC硬

8、片片和鋁箔箔包裝，112片3板/盒、112片4板/盒62盒16盒2436陳香露白露露片每片重0.3g（含含次硝酸酸鉍0.0666g）HDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶、61瓶8瓶2436PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片3板/盒62盒16盒2436復(fù)方穿心蓮蓮片-HDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶71瓶8瓶2436BOPP/PE復(fù)復(fù)合膜袋袋裝，1100片片/袋71小袋1包2436猴頭菌片-PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒73盒24盒2436護(hù)肝寧片每基片重00.355g口服固體藥藥用高密密度聚乙乙烯瓶裝裝，600片/瓶瓶71瓶8瓶1824HDPE塑塑料瓶，50片/瓶、120片/瓶72

9、瓶16瓶2436PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片3板/盒72盒16盒2436復(fù)方羅漢果果止咳片片每基片重00.511gPVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒75盒40盒2436牛黃上清片片每基片重00.255gPVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片2板/盒、112片3板/盒、118片1板/盒、118片2板/盒83盒24盒2436元胡止痛片片片芯重0.25ggHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶81瓶8瓶2436BOPP/PE復(fù)復(fù)合膜袋袋裝，220片/袋83小袋1包2436PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片/板83盒24盒2436通竅鼻炎片片每基片重00.355gHDPE塑塑料瓶，660片/瓶8

10、1瓶8瓶2436PVC硬片片和鋁箔箔包裝，112片3板/盒、118片2板/盒、118片3板/盒82盒16盒2436丙谷胺片0.2gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042安乃近片0.5gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿堿片0.1gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿堿片0.05ggHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿堿片0.0255gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042依托紅霉素素片按C37HH67NOO13計(jì)算算0.1125gg（122.5萬萬單位）HDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶

11、91瓶8瓶3042甲硝唑片0.2gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042顆粒劑板藍(lán)根顆粒粒每袋裝3gg（無蔗蔗糖，相相當(dāng)于飲飲片7gg）BOPP/鍍鋁PPET/PE袋袋裝，33g20袋、33g40袋袋101盒8盒2436膠囊劑穿心蓮膠囊囊每粒含穿心心蓮干浸浸膏0.1055gPVC硬片片和鋁箔箔包裝，112粒3板盒102盒16盒2436糖漿劑感冒止咳糖糖漿-口服液體藥藥用聚酯酯瓶裝，990mll瓶、1100mml/瓶瓶、1220mll/瓶111瓶8瓶2436HDPE塑塑料瓶，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436鈉鈣玻璃瓶瓶裝，110mll6支112盒16盒2436川貝枇杷糖糖漿

12、-鈉鈣玻璃瓶瓶裝，110mll6支112盒16盒2436羅漢果止咳咳糖漿-口服液體藥藥用聚酯酯瓶裝，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436HDPE塑塑料瓶，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436止咳枇杷糖糖漿-鈉鈣玻璃瓶瓶裝，115mll6支112盒16盒2436HDPE塑塑料瓶，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436小兒復(fù)方麻麻黃堿桔桔梗糖漿漿-鈉鈣玻璃瓶瓶裝，110mll6支122盒16盒2436口服液體藥藥用聚酯酯瓶裝，1100mml/瓶瓶、900ml/瓶121瓶8瓶2436蛇膽川貝液液每支裝100mlPVC/LLDPEE包裝，110mll6支122盒16盒2436鈉鈣玻璃瓶瓶裝，110mll6支12