中藥材庫房管理

1、中藥材庫房管理第1頁，共43頁。概述中藥材一般是指經過產地加工取得藥用部位的生藥材，包括植物藥、動物藥和礦物藥。我國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)常按藥用部位，將中藥材分為根與根莖類，葉、花、全草類，果實與種子類，莖、皮類，菌類，樹脂類，動物類，礦物類及其他類。中藥材的儲存保管是藥材流通的重要環(huán)節(jié)之一。由于中藥成分復雜，性質各異，儲存要求也不同。因此，必須采用針對性強的保管措施，以達到保證藥材質量的目的。第2頁，共43頁。藥庫管理流程采購驗貨儲藏質量管理合格拒收不合格1.認真執(zhí)行藥品管理法，嚴格遵守國家及醫(yī)院有關藥品采購的政策法規(guī)，做到有法必依，違法必究。2.根據(jù)本機構醫(yī)療、科研和教學的實際需要和本機構飲片供應

2、目錄，科學合理制定采購計劃，以保證藥品質量為前提，從具有藥品生產、經營許可證的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。3.采購中藥飲片應嚴格按照進貨藥品質量管理程序的要求，審核供貨企業(yè)的合法性、所購入的飲片的合法性和質量可靠性，確保采購飲片質量。4.采購特殊藥品應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。5.中藥飲片應有包裝，并附質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第3頁，共43頁。中藥驗收制度1.嚴格按照法定質量標準、藥品質量保證協(xié)議書對購入藥品的質量進行逐批號抽樣檢查驗收。驗收不合格的不得進入中藥房進行調配。2.驗收人員

3、具有主管中藥師技術職稱及以上。3.驗收人員應當對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字，并做好質量驗收紀錄。記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。4.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.驗收中藥飲片應有合法票據(jù)、做到票物相符。6.驗收合格的藥品，驗收員在發(fā)票、隨貨同行單上簽字，連同藥品一起入庫。7.驗收不合格的藥品，驗收員將發(fā)票、隨貨同行單連同藥品一起退貨，并報辦理退貨。8.特殊管理的中藥飲片應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，應實行雙人

4、驗收制度。第4頁，共43頁。常見中藥品質變異現(xiàn)象1霉變2蟲蛀3變色4泛油5散氣變味不常見中藥品質變異現(xiàn)象6風化7潮解8粘連9腐爛中藥材常見問題第5頁，共43頁。霉變 概念:霉變又稱發(fā)霉，是霉菌在中藥表面或內部的滋生現(xiàn)象。條件:溫度（2035）、濕度（相對濕度75%以上或中藥含水量超過15%和足夠的營養(yǎng) .中藥發(fā)霉的主要原因有：中藥內含有養(yǎng)料可供霉菌的寄生 受潮濕的影響 中藥本身“發(fā)汗” 生蟲后引起發(fā)霉 (5)外界環(huán)境不清潔 舉例：車前草、馬齒莧、獨活、紫菀等 第6頁，共43頁。蟲蛀 概念:蟲蛀指昆蟲侵入中藥內部所引起的破壞作用。蟲蛀使藥材出現(xiàn)空洞、破碎。被蟲的排泄物污染，甚至完全蛀成粉狀，會嚴

5、重影響中藥療效，以致不能使用。 害蟲來源1)產地收取加工 (2)運輸過程 (3)貯藏過程 (4)包裝物或容器 (5)庫房內外的清潔工作做得不好 原因：含淀粉、糖、脂肪、蛋白質等成分，有利于害蟲生長繁殖舉例：白芷、北沙參、婆羅子、前胡、大黃、桑螵蛸等第7頁，共43頁。變色概念:藥材在采收加工、貯藏過程中，由于保管養(yǎng)護不當而引起中藥自身有色澤改變的現(xiàn)象。 原因：因酶作用引起的變色；因發(fā)熱、霉變引起的變色；非酶引起的變色。舉例：顏色由淺變深：澤瀉、白芷、山藥、天花粉等 深變淺：如黃芪、黃柏等 鮮艷變暗淡，如紅花、菊花、金銀花、臘梅花等 第8頁，共43頁。泛油 概念：又稱走油或浸油，是指某些含揮發(fā)油、

6、油脂、糖類的中藥表面返軟、發(fā)黏、顏色變渾、呈現(xiàn)油狀物質并發(fā)出油敗氣味的。原因：中藥本身的性質 溫、濕度的影響；貯藏保管不善。舉例：含揮發(fā)油：當歸、丁香等含脂肪油 ：柏子仁、桃仁、杏仁等含糖量多 ：牛膝、麥冬、天冬、熟地、黃精等 第9頁，共43頁。散氣變味 概念：指一些含有易揮發(fā)的成分（如揮發(fā)油等）中藥，因貯藏保管不當而造成揮散損失，使得中藥的氣味發(fā)生改變的現(xiàn)象。藥物舉例：當歸、川芎、降香、金銀花、陳皮、茵陳、肉桂、沉香、豆蔻、砂仁等 第10頁，共43頁。變異現(xiàn)象原因舉例潮解 指固體飲片吸收潮濕空氣中的水分，表面逐漸濕潤并慢慢溶化成液體狀態(tài)的現(xiàn)象 青鹽、咸秋石、芒硝等 風化 某些含結晶水的無機鹽

7、類藥物，經與干燥空氣接觸，日久逐漸失去結晶水，變?yōu)榉墙Y晶狀的無水物質，從而變?yōu)榉勰?，其質量和藥性也隨之發(fā)生了改變 膽礬、硼砂、芒硝等 粘連 指有些固體飲片，由于熔點較低，遇熱則發(fā)黏而粘結在一起，使原來形態(tài)發(fā)生改變的現(xiàn)象 蘆薈、沒藥、乳香、阿魏、鹿角膠、龜甲膠等 腐爛 指某些新鮮的藥材或飲片，因受溫度和空氣中微生物的影響，引起悶熱，有利于微生物繁殖和活動而導致腐爛敗壞的現(xiàn)象 鮮生姜、鮮生地、鮮蘆根、鮮石斛等 第11頁，共43頁。中藥變質的自身因素 中藥的含水量 一般炮制品的含水量宜控制在7%13%。對于各類炮制品的含水量要求，中藥飲片質量標準通則(試行)規(guī)定:蜜炙品類含水分不得超過15%;酒炙

8、、醋炙及鹽炙品類等，含水分不得超過13%;燙制、醋淬制品含水分不得超過10%。 中藥的化學成分及對中藥貯存的影響 淀粉、粘液質、色素、油脂、揮發(fā)油等。第12頁，共43頁。 中藥變質的環(huán)境因素（一）空氣 成分復雜主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧氣（氧化、分解）、灰塵（污染）、微生物（生蟲、霉變）。在保管中需根據(jù)季節(jié)和藥品的性質的不同情況采取相應的措施加以控制。（二）溫度 溫度在16-35時一般害蟲容易生長繁殖；在25-28時最適合霉菌的生長；溫度在35以上時，揮發(fā)性的藥物成分會加速揮發(fā)，花、葉之類容易香氣走失與變色，含油脂的藥物易出現(xiàn)走油，樹脂類藥品易出現(xiàn)軟化與熔化而發(fā)生粘連現(xiàn)象。（三）濕度：

9、 濕度與溫度是影響藥品質量密切相關的兩方面。一般在30以下，相對濕度控制在7075%。（四）日光 對于中藥有干燥、防霉和殺蟲殺菌作用。但其中的紫外線會加速藥物成分的氧化、還原、分解以及促使藥物揮發(fā)、變色失性等。（五）時間 一般儲存5年以上，以“先進先出，陳貨先出”原則。 （六）霉菌和害蟲一般室溫在2035，相對濕度在75以上，霉菌極易萌發(fā)為菌絲溫度在1835，藥材含水量達13以上及空氣的相對濕度在70以上時，最利于常見害蟲的繁殖生長。尤其是蘄蛇、澤瀉、黨參、芡實、蓮子等含蛋白質、淀粉、油脂、糖類較多的飲片，最易被蟲蛀蝕心。第13頁，共43頁。驗收中藥鑒別常用方法眼看：主要是觀察藥材內外色澤的變

10、化，表面是否有油質物溢出，有無干枯、粘連等情況。手摸：主要用于感覺藥材的松軟程度，有無油膩感等。如蛤蚧，如果其尾部松軟，色澤變黃，即可確定已經泛油；肉桂質地變糠也是泛油的征兆等等。鼻聞：如嗅到藥材有哈喇味或其它不正常的刺激性氣味時，也可斷定中藥材已經泛油。對于表面有殼的藥材如使君子、巴豆，或直接觀察有困難的藥材如胡黃連、木香等，可采用折斷、剖開、去殼等機械手段暴露藥材的內視?？趪L：口嘗是指用口嘗或取少量咀嚼，或者加入開水浸泡后口嘗浸出波的鑒別方法。品嘗藥物在口內的感受，如味感、粘牙、化渣與不化渣，粘滑感、砂礫感。 第14頁，共43頁。目前醫(yī)院飲片退貨原因分析1、硫磺熏蒸2、加重3、染色、脫色4

11、、使用藥渣5、摻非藥用部位6、偽品或摻偽7、其它（霉變、蟲蛀、走油、變色、包裝等第15頁，共43頁。 硫磺熏蒸是目前中藥材及中藥飲片行業(yè)的熱點敏感問題。它是一種傳統(tǒng)的加工方法，主要目的是防蟲防霉?，F(xiàn)狀是藥商、藥農用于漂白、保持水分或便于干燥。 主要問題是過度使用，導致SO2大量殘留，藥材性狀發(fā)生改變，化學成分發(fā)生變化，療效肯定受到影響，甚至對人體產生毒副作用。硫磺熏蒸2011年4月中央電視臺經濟半小時曝光了甘肅首陽市場當歸硫磺熏蒸事件，社會反響很大。第16頁，共43頁。硫磺熏蒸第17頁，共43頁。硫磺熏蒸第18頁，共43頁。 自2011年6月10日起國家藥典委員會面向社會公開征求意見，對二氧化

12、硫限量標準實行分級管理： 山藥、黨參、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白術11種傳統(tǒng)習用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫含量不得超過400 mg/kg (ppm)，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150 ppm，SFDA將根據(jù)意見確定標準后正式發(fā)布執(zhí)行。硫磺熏蒸第19頁，共43頁。2000版中國藥典三個品種加工用硫磺熏蒸：山藥、葛根、湖北貝母2005版中國藥典未收載硫磺熏蒸加工方法，無SO2測定方法2010版中國藥典未收載硫磺熏蒸加工方法，收載SO2測定方法，但具體品種無限硫標準。我們從2003年開始控制硫磺熏蒸，這是一個艱難的過程。硫磺熏蒸第20頁，共43頁。硫

13、磺熏蒸： 常見硫磺熏蒸中藥飲片如下： 山藥、黨參、牛膝、白芷、天花粉、 天麻、白及、天冬、葛根、 桔梗、 當歸、黃芪、絲瓜絡、石斛、連翹、 桑葚子、玉竹、生薏苡仁、土茯苓、 徐長卿等硫磺熏蒸第21頁，共43頁?！翱紤]到山藥、牛膝 、粉葛、天冬 、天麻 、天花粉 、白及 、白芍 、白術 、黨參 等10種鮮藥材質地的特殊性，其在產地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲，參照FAO及WHO制定的食品添加劑通用標準，制訂了不得過400mg/kg的限量。”錢忠直告訴記者，這兩個限量經過兩次廣泛征求意見后，最近予以頒布，得到了不少企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的認可。硫磺熏蒸第22頁，共43頁。 加重 近幾年，由于自然災害

14、、甲流及全球經濟危機的影響，一些貴重和防疫藥材及飲片的價格被炒得很高，商家為謀取暴利，良心泯滅，對一些中藥飲片進行加重處理后出售。通常有單純加重與復合加重兩種情況。 單純加重是向飲片中添加某一種附加劑的現(xiàn)象。主要有硫酸鎂、氯化鈉、硫酸鈉、淀粉和滑石粉加重。如用硫酸鎂溶液浸泡蒼術、白鮮皮、金銀花、蘄蛇、豬苓、穿山甲、燈芯草和小通草等，硫酸鎂是一種分子量較大、無色無味的無機鹽，有強烈的瀉下作用，價格低廉，服用硫酸鎂加重的飲片可能會導致腹瀉。還可見在王不留行的爆花后，噴灑硫酸鎂的行為，通常這種情況用肉眼很難看出，需要通過硫酸鎂定性反應檢查。第23頁，共43頁。 加重復合加重是向飲片中同時添加兩種或兩

15、種以上附加成分的行為。市場上可見山茱萸、菊花的復合加重。山茱萸的復合加重以山茱萸飲片事件為例：SFDA曾經發(fā)文：向山茱萸飲片中添加硫酸鎂、食鹽、蔗糖、色素、白礬、檸檬酸等成分，均構成生產假藥罪。山茱萸飲片主要功效為補益肝腎、收斂固澀，常用于治療不孕癥等。向山茱萸中添加硫酸鎂和食鹽，是典型的加重行為。以添加硫酸鎂為例，硫酸鎂是一種分子量較大、無色無味的無機鹽，價格低廉，有強烈的瀉下作用，功效正與山茱萸的功效相反，很可能會出現(xiàn)影響療效甚至更嚴重的問題。 向山茱萸中添加蔗糖和色素，是典型的染色行為，能仿造出與正品飲片相似的外觀；而添加白礬和檸檬酸，則可以仿造山茱萸飲片的酸澀口感，也是典型的造假行為。

16、 第24頁，共43頁。菊花的復合加重 加重菊花外形與菊花相似，同重量體積小。菊花有淀粉、蜂蜜、硫酸鎂、硫酸鈉、氯化鈉幾種加重情況。淀粉加重可見淀粉，蜂蜜加重的甜，硫酸鎂、硫酸鈉、氯化鈉加重的可見結晶，氯化鈉加重的咸。氯化鈉加重的飲片可能對腎病患者產生嚴重影響，硫酸鈉加重的飲片會使患者腹瀉，蜂蜜加重的菊花糖尿病患者不宜，淀粉加重的可影響到中藥飲片的使用劑量。 加重第25頁，共43頁。菊花與加重菊花的比較鑒別品名 菊花 加重菊花來源 菊科菊花的頭狀花序 同菊花性狀 本品呈蝶形或扁球形。 外形基本同菊花 舌狀花類白色或黃色，管 唯同重量體積小。 狀花多數(shù)，外露。理化 碘試劑（-） 碘試劑（+） 還原

17、糖（-） 還原糖（+） MgSO4(-) MgSO4（+） NaCl(-) NaCl(+) Na2SO4(-) Na2SO4(+)第26頁，共43頁。混有非藥用部位土鱉蟲中混有雄蟲蘆根、白茅根混有地上莖烏梢蛇內臟未除去等非藥用部位海金沙為葉和孢子的混合體而不是純孢子蒲黃為整個穗狀花序粉碎后的混合物而不是單純的花粉雷公藤外皮去除不盡蜂房中有死蜂和幼蟲第27頁，共43頁。正品半夏 水半夏 小天南星正偽品正品偽品偽品鱉甲鱉甲第28頁，共43頁。正偽品梔子偽品水梔子凌霄花泡桐花第29頁，共43頁。正偽品橘核與橙核第30頁，共43頁。正偽品酸棗仁滇刺棗第31頁，共43頁。正偽品皂角刺山皂角刺蘋果刺第32

18、頁，共43頁。中藥養(yǎng)護技術簡介干燥養(yǎng)護技術 冷藏養(yǎng)護技術埋藏養(yǎng)護技術 化學藥劑養(yǎng)護技術 對抗同貯養(yǎng)護技術 無公害氣調養(yǎng)護技術 第33頁，共43頁。常用中藥材的養(yǎng)護技術 根及根莖類藥材的養(yǎng)護 常見易發(fā)霉的中藥有：甘草、當歸、羌活、紫菀、黃芩、遠志等，它們含有霉菌生長需要的營養(yǎng)物質，在適宜條件下，極易霉變。 易生蟲的中藥有：川芎、當歸、板藍根、半夏、甘草、桔梗等。第34頁，共43頁。葉、花、全草類藥材的養(yǎng)護 .花類藥材在貯藏中常發(fā)生退色、發(fā)霉、蟲蛀、走氣、花冠脫落變形等現(xiàn)象。在貯藏時，應根據(jù)各花類藥的特點，選用不同的方法貯藏。 2.全草類藥材在貯藏中，葉片或花穗易引起霉喲變或變色，因此需防潮、避光

19、，置陰涼干燥處貯藏。常用中藥材的養(yǎng)護技術 第35頁，共43頁。果實與種子類藥材的養(yǎng)護 新入庫的果實類中藥，有較強的呼吸作用，它不僅能吸潮發(fā)熱，也能因之霉變。若采收時未充分干燥，霉變更易發(fā)生。種子類藥材在貯藏中極易回潮、發(fā)霉等變異。常用中藥材的養(yǎng)護技術 第36頁，共43頁。莖、皮類藥材的養(yǎng)護 莖類藥材與根、根莖類藥材一樣，在貯藏中也易發(fā)生霉變。應根據(jù)不同藥材進行不同的貯藏養(yǎng)護。常用中藥材的養(yǎng)護技術 第37頁，共43頁。樹脂、干膏類藥材此類藥材具有受熱融化、變軟、黏結的特點，儲存時不僅會使外觀變形，而且易粘附包裝或發(fā)生流失污染、生蟲、發(fā)酵、變色等。1.儲存條件儲存于干燥、陰涼、避光的庫房。庫溫應控

20、制在30以下，相對濕度為70%75%。儲存蘆薈、安息香等，垛低應墊付襯紙，防止流失污染。定期檢查包裝，防止破損、受熱外溢。2.儲存實例阿魏含揮發(fā)油，具有強烈而持久的蒜樣特異臭氣，安全水分為8%一下，宜密閉，置陰涼干燥處，避免與其他藥材串味。其他中藥材的養(yǎng)護技術 第38頁，共43頁。特殊中藥儲存1.細貴中藥材這類藥材如西洋參、番紅花、冬蟲夏草等價格較高，有的品種又易蟲蛀霉變，所以應存放于專用庫房和容器內，嚴格執(zhí)行細貴中藥儲存保管制度，注意防變質、防盜以保證安全儲存。2.易燃中藥材易燃中藥材多為遇火極易燃燒的品種，如硫磺、樟腦、海金沙等，必須按照消防管理要求，儲存在陰涼、安全的專用庫房，并配有專職

21、消防安全員和消防措施，以防止火災和其他事故的發(fā)生。3.毒性、麻醉類中藥根據(jù)國家醫(yī)療用毒性中澳管理辦法和麻醉中藥和精神中藥管理條例儲存。第39頁，共43頁。展望傳統(tǒng)養(yǎng)護技術的發(fā)展傳統(tǒng)的養(yǎng)護方法，如采用硫磺熏蒸以防治害蟲，用日曬、火烤、熱蒸、石灰吸潮干燥藥物，對存量小、性質特殊的藥材采用藥物對抗同儲起到防蟲作用。隨著養(yǎng)護技術的發(fā)展，中藥倉庫普遍開展了倉庫溫濕度管理，以化學藥劑替代了硫磺熏蒸，并實現(xiàn)大面積防治蟲害的方法，采用氯化鈣吸潮、空氣除濕機除濕，特別是氣調養(yǎng)護的新技術普遍推廣，除氧技術發(fā)展較快，中藥材的保質養(yǎng)護技術得以更新。第40頁，共43頁。藥庫管理制度文件編號SMP-CG01-0分頁/總頁

22、1/2起草/日期2007-4-1審核/日期2007-5-1批準/日期2007-5-1執(zhí)行日期2007-5-1起草人審核批準人目 的：規(guī)范藥庫工作范 圍：藥庫責任人：藥劑科1、負責全院醫(yī)療、科研（包括原料、化學試劑）等的計劃、采購、供應和保管分發(fā)等工作。2、藥品的供應、計劃，應根據(jù)本院業(yè)務性質和基本用藥范圍，不同季節(jié)發(fā)病率，本院過去歷史資料、儲備定額等為基礎。制訂采購計劃，并經藥劑科主任或副主任審批后執(zhí)行，組織采購、新藥及特殊貴重藥品需經藥事管理委員會討論批準，要保證臨床基本用藥和搶救藥品的供應，避免脫銷和積壓。3、藥品入庫必須嚴格執(zhí)行質量驗收制度。4、藥庫應按照藥品性質分類妥善保管，防止藥品霉壞變質，要建立有效期藥品一覽表，防止藥品過期失效。對易燃、易爆、易腐蝕的藥品，應按理化性質分類單獨存放危險藥品倉庫。5、購入的化學試劑不得供藥用，如需用，須經檢驗符合藥用標準方可發(fā)。第41頁，共43頁。藥庫管理制度文件編號SMP-CG01-0分頁/總頁2/2起草/日期2007-4-1審核/日期2007-5-1批準/日期2007-5-1執(zhí)行日期2007-5-1起草人審核批準人出。6、各科室向藥庫領取藥品，除特殊情況