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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)新版GSP考試習(xí)題總則、質(zhì)量管理體系部門: 姓名: 考試日期: 得分:一、填空題(每空2分)1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)營。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 ,禁止任何 、 行為。3、企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理,符合企業(yè) ,及時(shí) 。4、企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,并與 、 相適應(yīng)。5、企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定,具備 。6、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的 和要求,
2、并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的 。7、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo),并與企業(yè)實(shí)際相一致,具備 和 。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系 ,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系 運(yùn)行。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品 、 的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行 。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與 ,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的 。選擇題1、企業(yè)必須依照核定的( )依法開展經(jīng)營活動(dòng)。A、質(zhì)量方針
3、 B、倉庫地址 C、經(jīng)營范圍 D、經(jīng)營方式 E、經(jīng)營地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供( )等行為。A、場所 B、資質(zhì)證明文件 C、票據(jù) D、賬戶3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件,及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括( )等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。A、企業(yè)法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 E、財(cái)務(wù)、信息4、有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的( )等,及時(shí)更新。A、質(zhì)量管理制度 B、部門和崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有( )簽發(fā)的A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管
4、理體系文件,開展( )等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括( )等。A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8、外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。當(dāng)( )、及的,應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察,重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的 B、質(zhì)量公告上被公告的 C、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的 E、質(zhì)管部長變更的9、企業(yè)外部質(zhì)量體系評價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)( )批準(zhǔn)。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人
5、C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理10、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程,明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的( )等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問答題1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)符合哪些特性要求?2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展專項(xiàng)內(nèi)審?3、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答案一、填空題(每空2分)1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。3、企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理,符合企業(yè)實(shí)際,及時(shí)更新。4、企業(yè)人員、倉庫
6、、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5、企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定,具備合法性。6、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。7、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo),并與企業(yè)實(shí)際相一致,具備可操作性和可檢查性。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
7、10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。選擇題1、企業(yè)必須依照核定的( ABCD )依法開展經(jīng)營活動(dòng)。A、質(zhì)量方針 B、倉庫地址 C、經(jīng)營范圍 D、經(jīng)營方式 E、經(jīng)營地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供( ABCD )等行為。A、場所 B、資質(zhì)證明文件 C、票據(jù) D、賬戶3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件,及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括( BCDE )等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。A、企業(yè)法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
8、 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 E、財(cái)務(wù)、信息4、有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的( ABCDE )等,及時(shí)更新。A、質(zhì)量管理制度 B、部門和崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有( B )簽發(fā)的A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開展( ABCDE )等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括( ABCDE )等。A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8、外部質(zhì)量體系審計(jì)制
9、度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。當(dāng)( ABC )的,應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察,重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的 B、質(zhì)量公告上被公告的 C、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的 E、質(zhì)管部長變更的9、企業(yè)外部質(zhì)量體系評價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)( D )批準(zhǔn)。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理10、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程,明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的( ABCD )等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問答題1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)符合哪些特性要求?答:企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定,具備合法性;涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾;要具有戰(zhàn)略性,體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性;要滿足客戶的需求和期望。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展專項(xiàng)內(nèi)審?答:有以下情況,應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更;法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更;經(jīng)營場所變更;倉庫新建、改(擴(kuò))
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