醫(yī)療器械注冊課件

1、醫(yī)療器械上市相關業(yè)務介紹北京至普律師事務所 修明賀 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （中華人民共和國國務院令 第276號）醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）國產第一、二類醫(yī)療器械產品注冊審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械2005 73號）醫(yī)療器械標準管理辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 （國家

2、食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）國產、進口醫(yī)療器械國內上市法規(guī)依據(jù)Company Logo醫(yī)療器械注冊的意義醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，

3、不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。不注冊，不能生產，不能銷售，不能使用。Company Logo醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。醫(yī)

4、療器械分類規(guī)則國家藥品監(jiān)督管理局關于部分醫(yī)療器械產品分類界定問題的通知醫(yī)療器械分類目錄Company Logo醫(yī)療器械的分類的意義一類產品由市級藥監(jiān)部門審批，時間：30個工作日；二類產品由省級藥監(jiān)部門審批，時間：60個工作日；三類產品由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日；境外產品由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日；臺灣、香港、澳門，由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日。醫(yī)療器械注冊管理辦法 第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后

5、發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。Company LogoIII類注冊的基本流程申 請SFDA行政受理服務中心形式審查并予受理(5日)醫(yī)療器械技術中心技術審評(60日)SFDA審查并作出決定(30日) SFDA行政受理服務中心送達決定(10日) 承諾自受理日起,90日內作出行政許可決定受理技術審查行政審批制證、送達Company LogoIII類注冊的基本流程受理技術審查行政審批制證、送達醫(yī)療器械技術中心-委托相應檢測所 CFDA（注冊一處） 審查SFDA行政受理服務中心送達決定Company Logo國內相關咨詢機構業(yè)務類型生產許可證醫(yī)療器械生產許可證的申請生產企業(yè)許可證變更備案生產企業(yè)許可證補辦醫(yī)療器械上市許可國產、進口醫(yī)療器械的上市許可-注冊行政許可的申請、審批器械檢測/臨床試驗質量體系建立許可復審、延期（常態(tài)工作）上市輔助業(yè)務環(huán)境評價廣告審查知識產權質量認證-CQCCCC經營資質經營許可Company Logo國外相關咨詢機構業(yè)務類型美國上市許可上市注冊許可取得IEC、CE的認證取得醫(yī)療器械