定制式固定義齒

1、 Q/MYYC烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司企業(yè)標準Q/MY001-2014定制式固定義齒2014-8-15發(fā)布2014-9-10實施烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司發(fā)布前言本標準根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械標準管理辦法和定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的規(guī)定，編制本產(chǎn)品標準，作為該定制式義齒在生產(chǎn)、檢測、銷售時的質(zhì)量控制依據(jù)。本標準是根據(jù)國家標準化法，按GB/T1.1-2009規(guī)定編寫的。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司提出并起草。本標準由新疆維吾爾自治區(qū)經(jīng)濟和信息化委員會歸口。本標準起草人：賈付倩本標準批準人：苗吉先Q/MY001-2014Q/MY001

2、-2014 定制式固定義齒范圍本標準規(guī)定了定制式固定義齒的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于鑄造，烤瓷等工藝制成，用于牙體形態(tài)和功能修復(fù)的定制式固定義齒。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志YY0300-2009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系YT0626-2008貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金YY0710-200

3、9牙科學(xué)聚合物基冠橋材料YY0716-2009牙科陶瓷醫(yī)療器械說明書，標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令術(shù)語和定義本標準采用下列術(shù)語和定義義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失、缺損牙齒的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固位性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面以及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。非貴金屬烤瓷義齒：義齒內(nèi)部是鎳、鈷、鉻、鈦等合金材料組成，外表用瓷粉、專用液燒結(jié)制作而成。貴金屬烤瓷義齒：義齒的內(nèi)部含有黃金、鈀金、鉑金等貴金屬材料做基底冠，外用瓷粉、專用液等制作而成。全金屬冠：義齒固位體和橋體全部由金屬制作而成。4分

4、類產(chǎn)品型號MYYC主要材料+工藝+.結(jié)構(gòu)功能表示義齒的類型（用大寫英文字母表示）表示本公司制作的定制義齒代碼固定修復(fù)體：MYYCGWP表示鎳鉻無鈹合金烤瓷義齒MYYCGGG表示鈷鉻烤瓷義齒MYYCGGJ表示貴金屬烤瓷義齒MYYC-GNP表示鈷鉻合金鑄造冠MYYCGNG表示鎳鉻合金鑄造冠5要求材料制作義齒的原材料，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金，齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料以及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。義齒的制作應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造,并符合設(shè)計要求。定制式固定義齒的主要技術(shù)要求：5.3.1義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)

5、達到RaW0.025“m固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。金瓷結(jié)合性能按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa.耐急冷熱性能按6.5條規(guī)定的方法試驗，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋金屬內(nèi)部質(zhì)量：按附錄A規(guī)定的方法試驗，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足下列要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm：貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm：非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3m：金沉積內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.2.mm：孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照6.7條規(guī)定的方式試驗，在試樣受試表面，直徑大于

6、30pm的孔隙不超過16個，其中直徑為40pm-150pm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150pm的孔隙。義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部分應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇，頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)于同名天然牙基本一致。義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。6，試驗方法6.1檢查義齒材料供貨方的生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。應(yīng)符合5.1的要求。檢查牙

7、模和設(shè)計單，應(yīng)符合5.2的要求。手感及用5-10倍放大鏡目測檢查：拋光表面用表面粗糙度比較樣塊進行比較，應(yīng)符合5.3.1的要求。按照YY0621-20086.3.3規(guī)定的方法試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求。耐急冷熱性能，按以下規(guī)定的方法試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3的要求。器具6.5.1.1電熱箱，調(diào)節(jié)到100C2C.照明度最小為1000LX的照明裝置。倍放大鏡多孔耐腐蝕金屬容器。清潔溶液注：可用10g/l家用洗滌劑溶液。6.5.1.6裝1C1C的冰水容器，容積至少能使多孔容器完全浸沒在冰水中。試樣設(shè)備用清潔溶液徹底清洗義齒，去除粘附的雜質(zhì)。步驟將義齒放入多孔金屬容器并把該容器置于100C2C的

8、電熱箱內(nèi)，20min后,從電熱箱中取出容器并立即（3s）將它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回電熱箱，在100C2C溫度下干燥15min,然后取出容器冷卻至室溫，以高度透照法用10倍放大鏡檢查每顆牙。按照附錄A規(guī)定的方法檢驗，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4的要求?？紫抖?，按以下規(guī)定的方法試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.3.5的要求器具和材料：放大率為100倍帶攝影設(shè)備的光學(xué)顯微鏡，也可選用電子掃描顯微鏡檢查法或圖像分析法代替光學(xué)顯微鏡檢查法。6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）類固位材料。能制備拋光的設(shè)備。試樣設(shè)備用金鋼石砂輪在潤滑條件下把義齒沿縱軸線切開，將二個半片牙嵌入固位材料。讓切開面露出：用濕

9、的碳化硅砂紙拋光露出面。然后依次用240號、600號濕的碳化硅紙磨平滑，并用粒度為0.3um的金鋼石研磨膏或微粉拋光，使每個半片牙的孔隙顯出清晰的輪廓。步驟在顯微鏡下用入射光逐一觀察試樣的切割面。在孔隙最多的地方（中心部分除外）攝影并放大100倍的顯微照片，照片上宜標樣有標尺記號，以便量定孔隙最多的部位，計算試樣1mm直徑圓形范圍內(nèi)的孔隙數(shù)，并記錄下列內(nèi)容：直徑為30-40um的孔隙數(shù)直徑為40-150um的孔隙數(shù)直徑大于150um的孔隙數(shù)結(jié)果評定如果有一片試樣不符合規(guī)定，則判該項目不符合規(guī)定。目測，應(yīng)符合5.3.6、5.3.8、5.3.9的要求Q/MY001-2014Q/MY001-2014

10、 6.9目測、手感及牙科探針檢查，應(yīng)符合5.3.7的要求用比色板，以同一背景目測檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.3.10的要求。檢驗規(guī)則檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗出廠檢驗定制式固定義齒完成后由企業(yè)檢驗部門進行逐件檢驗，合格后并附合格證，方可出廠。出廠檢驗項目包括固定義齒基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、5.3.10所檢項目均合格，則判定該件產(chǎn)品的合格，有一項不合格，則判該件產(chǎn)品不合格。型式試驗在下列情況下應(yīng)進行型式試驗a）在正常生產(chǎn)時，每一年進行一次型式檢驗。b）新產(chǎn)品投產(chǎn)前：c）在設(shè)計、工藝或材料有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時：d）出廠檢驗結(jié)果與上次

11、型式檢驗有較大差異時：e）間隔半年以上投產(chǎn)時：f）國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。g）注冊再次注冊時。型式試驗項目為本標準要求的所有項目所檢項目均合格，則判定該件產(chǎn)品的合格，有一項不合格，則判該件產(chǎn)品不合格。標志、包裝、運輸和貯存產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求，應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局（10號令）、定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則外，還應(yīng)符合以下要求：8.1.標識每一單包盒上應(yīng)有下列標識：（1）制造廠名稱，注冊地址和電話：（2）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號、出廠日期（3）患者姓名及牙位（4）產(chǎn)品注冊證號.（5）生產(chǎn)許可證號（6）易碎、小心輕放、保持干燥每一包裝

12、內(nèi)應(yīng)內(nèi)附有檢驗合格證，合格證上應(yīng)有下列標識1）檢驗員代號2）生產(chǎn)廠名稱3）地址4）產(chǎn)品名稱5）產(chǎn)品編號追溯標識每個定制式義齒應(yīng)附有追溯標識，追溯標識至少包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療機構(gòu)名稱2）企業(yè)名稱3）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號4）注冊證號5）材料注冊證號（至少包括瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊）6）材料批號包裝要求每一單包裝使用紙盒，內(nèi)填充無毒海綿，具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯藏期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞。包裝中應(yīng)有使用說明書、合格證等。運輸包裝好的的產(chǎn)品應(yīng)能滿足合同規(guī)定的運輸要求，保證包裝在運輸途中不受損壞。貯存包裝好的義齒，應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。Q/MY001-2014 附錄A

13、（規(guī)范性附錄）金屬內(nèi)部質(zhì)量X射線照相試驗方法A.1試樣放置A.1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。A.2像質(zhì)計類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。A.3射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。A.4選擇射線機參數(shù)根據(jù)射線機的說明設(shè)定各種參數(shù)，推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV,距膠片lm,曝光量3.2mAs.A.5膠片的暗室處理A.5.l

14、膠皮的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。A.5.2膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片的顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳遞速度和藥液的補充。A.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時間內(nèi)進行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間,以彌補曝光量不當來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，防止產(chǎn)生水跡。A.5.4可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。A.6射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背靜照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表A.1規(guī)定表A.1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許高度膠片黑度

15、D觀片燈亮度cd/tf30cd/m?1.03001.510002.030002.510000lOcd/m?3.0100003.530000A.7結(jié)果評判A.7.1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。A.7.2密度計測量用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。A.8記錄書面記錄每次完成的射線照相操作，其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒的名稱、測量部位的厚度和照相位置、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細程度應(yīng)達到易于重復(fù)進行同樣的射線照相檢驗。記錄中應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒的缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。編制說明產(chǎn)品概述義齒是人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺失、牙體缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒和活動義齒兩類。定制式固定義齒產(chǎn)品包括：冠、橋、嵌體、貼面等。管理類別確定依據(jù)根據(jù)關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國藥監(jiān)械2003365號），本產(chǎn)品屬于II類醫(yī)療器械，代碼為6863-16。與人體接觸到材料的安全性說明本產(chǎn)品采用已注冊的義齒材料生產(chǎn)，材料均通過國家認可的檢驗中心和臨床單位驗證，對人體無