化藥二部品種順苯磺酸阿曲庫(kù)銨_第1頁(yè)
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Benhuang CisatracuriumBenhuang Cisatracurium積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 0.5 倍（0.5%，單季銨鹽雜質(zhì)面積不得大于對(duì)照溶液主（1.5%積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 0.5 倍（0.5%，單季銨鹽雜質(zhì)面積不得大于對(duì)照溶液主（1.5%（1.5%除反-反、順-反異構(gòu)體雜質(zhì)峰，其他各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的 （5.0%SS、RS-異構(gòu)體 相溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液作為對(duì)照品溶液，照高效液相色譜法（附錄 D）測(cè)定。用手性色譜柱（Chiralcel OD-RH，以 0.05mol/L構(gòu)體、RS-異構(gòu)體與順阿曲庫(kù)銨依次出峰，SS-異構(gòu)體與 RS-異構(gòu)體、RS-異構(gòu)體與順阿曲庫(kù)照溶液主峰面積的 1.5 倍（1.5%，RS（1.0%干燥失重 50減壓干燥至恒重，減失重量不得2.0%（附錄 熾灼殘 N，重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（H【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄 D）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 以磷酸二氫鉀緩沖10.2g3.1相B；流速為1.0mL/min，線性梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為28

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