醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 可幫助確認(rèn)Failure mode: 何種失敗會(huì)發(fā)生?Effect: 發(fā)生後會(huì)造成何種影響?Severity: 該影響的重要性如何?Cause: 何種原因?qū)е率?Occurrence: 失敗發(fā)生的可能性或頻率多高?Control: 我們有何種控制方式?Containment: 我們?nèi)绾伪苊猱惓Ｆ妨鞒?Detection: 偵測(cè)失敗的能力如何?Risk Priority Number (RPN): 總風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)多高?Recommended action: 用何種方法消除及降低風(fēng)險(xiǎn)?2醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 可幫助確認(rèn)

2、Failure mode: 何種失敗會(huì)發(fā) Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 模型 失敗模式失敗之成品未達(dá)成何種需求?原因何種原因?qū)е率∧Ｊ?控制如何預(yù)防失敗原因發(fā)生?Containment如何預(yù)防 失敗成品出貨?SeverityOccurrenceDetectionRisk Priority Number (RPN) = Severity x Occurrence x Detection 等級(jí)指 Severity, Occurrence and Detection criteria.狀況愈糟指數(shù)愈高.3醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程 Failure Mo

3、de Effects AnalysFMEA 格式4醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 格式4醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 應(yīng)用範(fàn)圍 Equipment FMEA特定的一種設(shè)備新或現(xiàn)有設(shè)備均可確認(rèn)因設(shè)備造成產(chǎn)品品質(zhì)及可靠度問(wèn)題原因，並消除之。 Process FMEA 應(yīng)用於失敗原因?yàn)樯a(chǎn)製程發(fā)生用來(lái)降低或消去製程異常用來(lái)改善製程5醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 應(yīng)用範(fàn)圍 Equipment FMEA5醫(yī)療行業(yè)FMEA 的效益管理異常分析已知異?，F(xiàn)象評(píng)估異常風(fēng)險(xiǎn) 決定改善優(yōu)先次序預(yù)防或降低重複發(fā)生之異常增強(qiáng)異?？刂萍耙种颇芰Πl(fā)展異常反應(yīng)計(jì)劃6醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA

4、的效益管理異常6醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益預(yù)防潛在異常去除潛在原因選擇較佳方法發(fā)展 PCS發(fā)展預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)( preventive maintenance programs)發(fā)展異常反應(yīng)計(jì)劃( excursion response plans)7醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益預(yù)防潛在異常7醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益製程改善降低 TPT/downtime, 檢查點(diǎn)的最佳化。其它保留、移轉(zhuǎn)及分享知識(shí)。訓(xùn)練提供設(shè)備製造者改善方向。8醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益製程改善8醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程何時(shí)使用 FMEA? 新技術(shù)開(kāi)發(fā): 新技術(shù)發(fā)展

5、時(shí)使用依優(yōu)先性改善製程/設(shè)備/物料 現(xiàn)有製程:現(xiàn)有製程異常處理依優(yōu)先性處理避免再發(fā) 9醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程何時(shí)使用 FMEA? 新技術(shù)開(kāi)發(fā): 9醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培FMEA 流程圖10醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 流程圖10醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 準(zhǔn)備執(zhí)行成員確認(rèn)範(fàn)圍及目標(biāo)確認(rèn)結(jié)果及數(shù)據(jù)收集11醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 準(zhǔn)備11醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程執(zhí)行成員確認(rèn)成員需含各功能專長(zhǎng)者包含 :PEPQEPEEPD其它相關(guān)人員12醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程執(zhí)行成員確認(rèn)成員需含各功能專長(zhǎng)者12醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)範(fàn)圍及目標(biāo)確認(rèn)目標(biāo)e.g. 異常,

6、良率, 嫁動(dòng)率, 良率我們想要的結(jié)果屬性(設(shè)備或製程)考慮設(shè)備或製程種類步驟及流程 細(xì)項(xiàng)的重要性可執(zhí)行性13醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程範(fàn)圍及目標(biāo)確認(rèn)目標(biāo)13醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程結(jié)果及數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)來(lái)源 量率推移圖PM/檢驗(yàn)站/PCSProcess/equipment SOPProcess Flow Charts 最終檢驗(yàn)及客戶反應(yīng) OQC FIT MRB/DRB (materialdisposition review board) SCAR ( Supplier Corrective Action Request ) 客戶抱怨連絡(luò)單 14醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程結(jié)果及數(shù)據(jù)來(lái)源 最終

7、檢驗(yàn)及客戶反應(yīng)14醫(yī)療行業(yè)FmFMEA分析(FMEA 表填寫程序 )設(shè)備或流程確認(rèn)15醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA分析設(shè)備或流程確認(rèn)15醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義失敗模式(Failure Mode)製程無(wú)法達(dá)到預(yù)期或需要時(shí)所表現(xiàn)出的現(xiàn)象可為產(chǎn)品缺點(diǎn)、製程特性值、不佳的設(shè)備績(jī)效可為一組製程或僅為一部份或僅為特性值16醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義失敗模式(Failure Mode)16醫(yī)療行業(yè)Fmea確認(rèn)潛在失敗模式以過(guò)去數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)列出所有可能失敗模式確認(rèn)所有細(xì)項(xiàng)製程考慮 4 M 及環(huán)境因子列出於細(xì)項(xiàng)製程中所有可能之失敗模式17醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認(rèn)潛在失敗模式以過(guò)去數(shù)

8、據(jù)為基礎(chǔ)17醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)定義效應(yīng)(Effect)失敗模式在客戶處所造成之結(jié)果(內(nèi)部及外部客戶) 表現(xiàn)在產(chǎn)品特性及設(shè)備績(jī)效上18醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義效應(yīng)(Effect)18醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認(rèn)失敗效應(yīng)每種失敗模式均列出其可能效應(yīng) 由發(fā)生過(guò)的效應(yīng)展開(kāi)異常記錄以腦力激盪法來(lái)找出潛在效應(yīng)效應(yīng)種類發(fā)生處效應(yīng) ( 良率、稼動(dòng)率、產(chǎn)量 )對(duì)後製程造成的影響對(duì)最終產(chǎn)品的影響(可靠度及品質(zhì))19醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認(rèn)失敗效應(yīng)每種失敗模式均列出其可能效應(yīng) 19醫(yī)療行業(yè)Fme定義重要性(Severity) 指失敗效應(yīng)對(duì)客戶影響的程度重要性與發(fā)生可能及檢測(cè)能力並不相關(guān)，需

9、分開(kāi)評(píng)價(jià)。20醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義重要性(Severity) 指失敗效應(yīng)對(duì)客戶影響的程度2分級(jí)每個(gè)效應(yīng)均給一個(gè)重要性等級(jí)等及由1(最不重要)到10(最重要)一個(gè)失效模式只能有一個(gè)等級(jí) 若有多個(gè)效應(yīng)需整合提出最重要者21醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程分級(jí)每個(gè)效應(yīng)均給一個(gè)重要性等級(jí)21醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課重要性分級(jí)22醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程重要性分級(jí)22醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認(rèn)失敗原因列出每一個(gè)失敗模式的可能原因工具/技術(shù)腦力激盪樹(shù)枝圖特性要因圖流程圖柏拉圖過(guò)去數(shù)據(jù)分析23醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認(rèn)失敗原因列出每一個(gè)失敗模式的可能原因23醫(yī)療行業(yè)Fmea分析失敗

10、模式原因?qū)е率∈?dǎo)致效應(yīng)失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係 CauseFailureModeEffect24醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係 CauseFailureEffe例FMEAFailure Mode Cause Effect Processlow bond strength Wrong program opensEqpt wrong program Inadequate training low bond strengthFMEAFailure Mode Cause EffectProcesslifted edge metal wrong saw speed sho

11、rts Eqpt wrong saw speed Wrong specs lifted edge metal 失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係25醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程例失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係25醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係例FMEAFailure Mode Cause EffectProcessWarts Air bubbles Fails IWS Humidity ViscosityEqpt Worn capillary No cap Club bond change 26醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係例26醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程

12、定義可能性為原因發(fā)生的可能性或頻率27醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義可能性為原因發(fā)生的可能性或頻率27醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培可能性指數(shù)提出可能性(Occurrence) 建立在製程能力及過(guò)去收集的數(shù)據(jù)上 Cpk 值DPM可能性等級(jí)由 1 (不可能) to 10 (無(wú)可避免)針對(duì)每一個(gè)原因來(lái)評(píng)估可能性可能性指數(shù)針對(duì)每一種失敗模式的所有可能原因評(píng)價(jià)，以最高的指數(shù)代表。28醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程可能性指數(shù)提出可能性(Occurrence) 建立在製程能力Occurrence Ranking29醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程Occurrence Ranking29醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)定義控制(C

13、ontrol)控制指預(yù)防失敗模式或偵測(cè)造成原因例 -error-proofing, process controls, real time inspection (RTI) 控制於失敗發(fā)生處運(yùn)作好的控制不能因人而異30醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義控制(Control)30醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程評(píng)價(jià)現(xiàn)有控制能力針對(duì)每一種可能原因就現(xiàn)有的控制點(diǎn)提出控制的作用 預(yù)防失敗發(fā)生 偵測(cè)原因31醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程評(píng)價(jià)現(xiàn)有控制能力針對(duì)每一種可能原因就現(xiàn)有的控制點(diǎn)提出31醫(yī)療醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課件控制力分級(jí)表33醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程控制力分級(jí)表33醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培

14、訓(xùn)課程定義維護(hù)(Containment)維護(hù)用來(lái)防止異常品流入下游或至客戶處例-電性測(cè)試, 外觀檢查, 製程中檢驗(yàn)站Does not address root cause34醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義維護(hù)(Containment)34醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培評(píng)價(jià)現(xiàn)有維護(hù)水準(zhǔn)針對(duì)每一效應(yīng)的抑制點(diǎn)說(shuō)明維護(hù)點(diǎn)可設(shè)於製程中或設(shè)於下製程35醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程評(píng)價(jià)現(xiàn)有維護(hù)水準(zhǔn)針對(duì)每一效應(yīng)的抑制點(diǎn)說(shuō)明35醫(yī)療行業(yè)Fmea提出維護(hù)等級(jí)檢測(cè)能力(Detection)指預(yù)防或檢測(cè)不良品流至客戶處的能力。以指數(shù)由 1 (完全有效) 至 10 (無(wú)效)針對(duì)每一效應(yīng)提出一個(gè)指數(shù) ( 多指數(shù)選擇最高者)針對(duì)

15、一種失效模式亦提出一個(gè)最高指數(shù)即可 36醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程提出維護(hù)等級(jí)檢測(cè)能力(Detection)指預(yù)防或檢測(cè)不良品維護(hù)分級(jí)37醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程維護(hù)分級(jí)37醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程計(jì)算 RPNsRPN1 = Severity X Occurrence X Detection 1RPN2 = Severity X Occurrence X Detection 2每一失效模式計(jì)算一組RPN38醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程計(jì)算 RPNsRPN1 = Severity X Occur執(zhí)行39醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程執(zhí)行39醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程RPN 分析失敗模示

16、依 RPN 指數(shù)由高至低排列Prioritize failure modes40醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程RPN 分析失敗模示依 RPN 指數(shù)由高至低排列Priori提出行動(dòng)計(jì)劃行動(dòng)分級(jí)依 RPNs指數(shù)分級(jí)行動(dòng)目的為降低 RPNs行動(dòng)用來(lái)降低或消除發(fā)生原因行動(dòng)以增加偵測(cè)力來(lái)改善控制力及抑制力41醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程提出行動(dòng)計(jì)劃行動(dòng)分級(jí)41醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程指定行動(dòng)負(fù)責(zé)人確定解決問(wèn)題的負(fù)責(zé)人確定執(zhí)行內(nèi)容及完成日期收集數(shù)據(jù)執(zhí)行收集執(zhí)行後所有數(shù)據(jù)以新數(shù)據(jù)重新計(jì)算 RPN 指數(shù)42醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程指定行動(dòng)負(fù)責(zé)人確定解決問(wèn)題的負(fù)責(zé)人收集數(shù)據(jù)執(zhí)行42醫(yī)療行業(yè)F修訂FMEA以新 RPNs 指數(shù)修訂 FMEA 並進(jìn)行 RPNs 指數(shù)次高項(xiàng)目的改善改善行動(dòng)的終止與否由營(yíng)業(yè)(客戶)決定保留各版 FMEA43醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程修訂FMEA以新 RPNs 指數(shù)修訂 FMEA 並進(jìn)行 RPFMEA 運(yùn)作重點(diǎn) Equipment FMEA 針對(duì)設(shè)備發(fā)展，