消毒劑消毒效果驗證

1、批準(zhǔn):年 月 日批準(zhǔn):年 月 日編號:消毒劑消毒效果 驗證方案及報告編制：年 月日審核：年 月 日一、目的二、范圍三、試驗用品四、驗證方法4. 1.潔凈室消毒液消毒效果驗證4. 2.潔凈室人員手部消毒效果驗證4.3.消毒液消毒效果驗證五、驗證小組成員六、驗證報告潔凈室消毒劑消毒效果驗證方案潔凈室的清潔和滅菌是清除微生物的主要手段，但必須保障滅菌的有效性、徹底性，因 此必須對潔凈室的消毒、滅菌效果進行驗證。潔凈室消毒效果的驗證是以物理、化學(xué)、及微 生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、器具應(yīng)用相應(yīng)消毒劑消毒后消毒效果，確保消毒 劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供無菌環(huán)境保障。本公司生產(chǎn)用潔凈室分

2、別采用空氣殺菌和消毒液消毒。因此本驗證方案分別對各種消毒 液進行消毒效果驗證。一、目的公司對于潔凈室的消毒采用：潔凈室操作臺、設(shè)備表面、器具及凈化室墻壁、地面、門 窗等消毒，用0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液；潔凈室人員手部消毒用75%乙醇溶液。 消毒液品種每月更換一次消毒液品種。此次消毒驗證主要為針對公司所用消毒液進行消毒有 效性的試驗，以確保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。二、范圍1 潔凈室人員手部、操作間（工作臺、設(shè)備表面、墻壁、地板、門窗）、器具所使用的 各種消毒液的消毒效果驗證。涉及消毒劑有：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。2.潔凈室人員手部消毒液使用過程中不同時間的消毒效果驗證。涉及的

3、消毒液有：75% 乙醇溶液。三、試驗用品待驗證消毒劑按照本公司消毒液配制操作細(xì)則分別配制：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。四、驗證方法4.1.潔凈室消毒液消毒效果驗證4. 1. 1可接受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15980-1995YY 0033-20004. 1.2潔凈室清潔消毒按照公司潔凈車間管理制度，分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級、萬級、十萬級操作間 的工作臺面、設(shè)備表面、地板、墻面和門窗等。4. 1.3潔凈室采樣選取制品暴露時間最長、設(shè)備及操作人員最多，無菌要求最高的裝配車間作為驗證測試 重點。至少選取三個測試點進行測試。4. 1. 3. 1消毒前采樣潔凈室消毒前，由驗證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)?/p>

4、環(huán)境采樣，采樣項目有：表面附著菌。4. 1.3.2消毒后采樣根據(jù)公司制定的潔凈車間管理制度對潔凈室進行消毒液消毒、通風(fēng)至少30分鐘后進 行消毒效果驗證。由驗證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項目有：表面附著菌。 附著菌采樣：用“棉簽擦拭法”，每個測試點使用一支棉簽，擦拭面積約25cm2o4.1.4驗證周期消毒液更換周期為1個月更換一次，驗證三個周期，以確認(rèn)消毒液更換頻次的有效性。4. 1. 5測定結(jié)果采集的樣本分別于培養(yǎng)箱培養(yǎng)。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板于3035C培養(yǎng)24小時。觀察結(jié) 果。見附錄。4. 2.潔凈室人員手部消毒效果驗證4. 2. 1可接受標(biāo)準(zhǔn)GB/T15980-19954. 2. 2

5、手指采樣4. 2. 2. 1消毒前樣本采集在使用現(xiàn)場隨機選定受試者，抽樣數(shù)3人至5人。消毒前，受試者雙手手掌相對、搓擦 5分鐘以上，手指自然并攏，用濕潤的無菌棉簽擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返擦試1 遍。4. 2. 2. 2消毒后樣本釆集待進入無菌室人員根據(jù)公司制定的潔凈車間管理制度將右手浸入消毒液，75%酒精 消毒液中浸沒不少于1分鐘，取出后待酒精完全揮發(fā)，手干了以后，進行平板采樣。受試者 手指自然并攏，取濕潤的無菌棉簽擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返擦試1遍。以無菌操 作方式將棉簽放入液體培養(yǎng)基中，作為液體消毒后樣本。4. 2.3驗證周期隔月采樣一次，持續(xù)三個周期。以確認(rèn)消毒液的有效性。

6、4. 2.4測定結(jié)果見附錄。4. 3.消毒液消毒效果驗證4. 3. 1驗證方法消毒液一般重復(fù)使用2小時后才更換消毒液，因此有必要針對消毒液在使用過程中的效果進行測定。消毒劑在使用過程中，依次按照消毒前、消毒后、2小時后取樣進行消毒效果測定。確保消毒液在使用中保持有效性。4. 3.2檢測結(jié)果:結(jié)果見附錄五、驗證小組成員序號姓名部門組內(nèi)職務(wù)1總經(jīng)理組長2質(zhì)量部組員3質(zhì)量部組員4生產(chǎn)部組員六、驗證報告驗證報告驗證名稱消毒劑消毒效果驗證起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1驗證實施：1.1消毒劑消毒后檢測：（見“附表1,附表2”）。1.2擬定再驗證周期，見“再驗證周期表”（見“附表3”）。2驗證報告評價及批準(zhǔn)：1對本次驗證的完整性評價見“驗證結(jié)果完整性評價記錄表”（見“附表4”）。2.2對本次驗證進行綜合評價：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人:3最終批準(zhǔn):總經(jīng)理:附表附表 再驗證周期表再驗證項目驗證周期消毒劑品種改變時當(dāng)工藝制造方法,試驗方法發(fā)生變更，并將可能 會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時在日常驗證中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常應(yīng)按照期前驗證采用的方法對設(shè)備進行 再驗證，或根據(jù)實際情況修訂補充驗證方 案后進行再驗證。公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量異常 等情況無上述情況時2年后進行再驗證。備注：驗證結(jié)果完整性評價記錄表評價項目評價結(jié)果驗證結(jié)果是否有遺漏？無驗證實