（試題）執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題三

1、A執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí) 施 B藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的場(chǎng)檢查C檢查C待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格D待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量E印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證E潔凈 室應(yīng)定期消毒， 消毒劑品種應(yīng)定期更換， 防止產(chǎn)生耐藥菌株7、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)B由操作人及復(fù)核人簽名， 不得撕毀和任意改C省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核， 合格后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批D委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級(jí)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)及有關(guān)資料簽署意見后，全部資料受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局E受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署

2、意見， 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批， 符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放藥委托生產(chǎn)批件B建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄C每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)， 填寫清場(chǎng)記錄D經(jīng) 質(zhì)量檢驗(yàn)合格， 方可出廠銷售E建立銷售記錄， 根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況， 必要時(shí)能及時(shí)全部追回答案：ABDB藥品生產(chǎn)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C企業(yè)組織機(jī)構(gòu)， 生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員D企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況C不同藥性的藥材不得在一洗滌D直接入藥的藥材粉末， 配料前應(yīng)做微生物檢查E制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員責(zé) 室區(qū)的規(guī)定相符的有A潔凈 室區(qū)的表 面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落， 并能耐受清洗和消

3、毒， 墻壁與地面的交處宜成弧形或采取其他措施 以減少灰塵積聚和便于清潔B潔凈 室區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明， 主要工作室的照度宜為3 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)局部照明， 廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施C進(jìn)入潔凈 室區(qū)的空氣必須凈 化， 潔凈 室區(qū)內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)， 監(jiān)結(jié)應(yīng)記錄存檔D空氣潔凈 級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于P， 潔凈 室與室外 大氣的靜壓差應(yīng)大于1P， 并有指壓差的裝置E潔凈 室區(qū) 無特殊要求， %6%是A委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明

4、委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D因故終止委托， 委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)D膠囊劑生產(chǎn)的全過程E外 用藥品生產(chǎn)的全過程B所要求的空氣潔凈 級(jí)別C生產(chǎn)工藝流程D照明度DEC藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人， 其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定D不合格的物料要專區(qū)存放， 有易于識(shí)別的明標(biāo)志E固體、液體原料要分開儲(chǔ)存揮發(fā)性物料要避免污染其他物料炮制、加工后的凈 藥材應(yīng)使用潔凈 容器或包裝， 并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開B標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放， 憑批包裝指令發(fā)放， 按實(shí) 際需要量領(lǐng)取C標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名， 使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符D印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀C對(duì)受托方的生產(chǎn)條 件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行D向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件， 對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督E在藥品委托生產(chǎn)批件有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品， 有效期滿需要 應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)D使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染E消毒劑品種應(yīng)定期更換， 防止產(chǎn)生耐藥菌株C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí) 提供藥品生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)成本D藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)