超純水機(jī)驗(yàn)證方案

1、FAD-2000- UV方案設(shè)備編號(hào):*文件編號(hào):*批準(zhǔn)執(zhí)行簽名項(xiàng)目姓名職務(wù)簽名日期驗(yàn)證方案起草人*QC驗(yàn)證方案審核人*QC經(jīng)理驗(yàn)證方案審核人*QA驗(yàn)證方案審核人*QA經(jīng)理驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人*質(zhì)量負(fù)責(zé)人編號(hào)：編號(hào)：FAD-2000-UV富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方*頁(yè)碼： Page 1 of 10版本號(hào)： 00一.目的2二.范圍2三.概述2四.參考文件2五.驗(yàn)證職責(zé)2六.術(shù)語(yǔ)及定義3七.驗(yàn)證項(xiàng)目31、3.安裝確認(rèn) IQ2、運(yùn)行確認(rèn) OQ6.3、性能確認(rèn) PQ6.4、變更8.八.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)/偏差控制9九.再驗(yàn)證 9十.附件 9編號(hào)：編號(hào)：FAD-2000-UV富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方*頁(yè)碼： Page 2 of

2、10版本號(hào)： 00一 . 目的本驗(yàn)證方案用于對(duì)QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)（設(shè)備編號(hào)：*）的認(rèn)該設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝的要求。二 . 范圍本驗(yàn)證方案適用于QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)（設(shè)備編號(hào)：*）的驗(yàn)證。主要包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。三 . 概述1 、 FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)主要由一體三通道預(yù)處理、主機(jī)和RO 純水箱三大部分組成。 預(yù)處理將原水處理成符合主機(jī)入水條件的水；UP 超純水，RO 純水存入 RO 純水箱，戶(hù)取用時(shí)現(xiàn)用現(xiàn)制；RO純水箱用于儲(chǔ)主機(jī)生成的純水。主機(jī)可產(chǎn)出 RO純水和UP超純水只有在用設(shè)備

3、名稱(chēng)富勒姆超純水機(jī)設(shè)備編號(hào)FX-045型號(hào)（ mm） FDA-2000-UV 400 467 5802011 年 07 月 04 日青島富勒姆科技有限公司功率理化檢測(cè)室50SG1008160304072011青島富勒姆科技有限公司. 參考文件1 、驗(yàn)證管理規(guī)程2、變更控制管理3、偏差管理4、超純水機(jī)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、中國(guó)藥典 2010 版二部 /CP20106、美國(guó)藥典 32 版 /USP32附錄 S 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法7、歐洲藥典第 6 版 /EP6五 . 驗(yàn)證職責(zé)部門(mén)部門(mén)QC 部姓名*職務(wù)職責(zé)FAD-2000-UV案富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方編號(hào)： *頁(yè)碼： Page 3 of 10版

4、本號(hào)： 00部門(mén)姓名職務(wù)QC部*檢驗(yàn)員QC部*經(jīng)理工程職責(zé)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)復(fù)審驗(yàn)證記錄。負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案要求實(shí)施確認(rèn)和記錄結(jié)果。負(fù)責(zé)報(bào)告驗(yàn)證中發(fā)生的任何偏差。負(fù)責(zé)驗(yàn)證涉及到的儀器校準(zhǔn) ,并提供證QA 部*QA明。負(fù)責(zé)監(jiān)督本方案實(shí)施。QA 部*經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告。*質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。六 . 術(shù)語(yǔ)及定義純水又稱(chēng)純凈水、去離子水活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為原水，是指以符合生通過(guò)電滲析器且不含任何添加物，無(wú)色透明，可直接飲用的水，也可以稱(chēng)為純凈物（在化學(xué)上）驗(yàn)超純水將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除，體物質(zhì)、氣體及有機(jī)物均去除又將水中不離解的膠至很低程度的水。電阻率大

5、于極限值。七 . 驗(yàn)證項(xiàng)目、安裝確認(rèn) IQ目的18M *cm，或接近 18.3M *cm檢查并確認(rèn) FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求， 資料和相關(guān)文件符合檔案及文件管理要求。確認(rèn)方法設(shè)備外觀(guān)檢查編號(hào)：FAD-2000-UV編號(hào)：FAD-2000-UV富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方*頁(yè)碼： Page 4 of 10版本號(hào)： 00確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論1 、外觀(guān)標(biāo)識(shí)，應(yīng)完整：符合不符合出廠(chǎng)日期：設(shè)外廠(chǎng)日期2、檢查設(shè)備主機(jī)、水箱等部觀(guān)件，是否符合不符合檢查應(yīng)完好（外露表面不得有裂紋、3、所有刻線(xiàn)、刻字：都應(yīng)清晰， 并不易模損；4、緊固、按鈕等檢查：調(diào)

6、節(jié)旋鈕、開(kāi)關(guān)、按鍵均能正常工作；是否符合不符合是是否否符合不符合檢查人/日期： 審核人/日期：設(shè)備安裝環(huán)境檢查確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論安裝檢查2 、環(huán)境檢查5 45 環(huán)境：陰涼、干燥、通風(fēng)，無(wú)陽(yáng)光直射溫度：符合不符合1、電源：10V電壓： 符合設(shè)備頻率， 50可靠接地1HZ頻率： 接地： 不符合FAD-2000-UV案富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方編號(hào)： *頁(yè)碼： Page 5 of 10版本號(hào)： 00確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)3、振動(dòng)源及穩(wěn)定性：確認(rèn)設(shè)備安裝工作臺(tái)穩(wěn)固， 無(wú)振動(dòng)源確認(rèn)結(jié)果是否項(xiàng)目結(jié)論符合不符合結(jié)論：設(shè)備安裝環(huán)境檢查符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是否檢查人/日期： 審核人/日期：資料檢查

7、確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)資料（包含設(shè)備編號(hào)和安裝位置等）， 應(yīng)齊全， 并存放在指定的地點(diǎn)。檢查結(jié)果在下表記錄：確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備編號(hào)安裝位置項(xiàng)目結(jié)論符合不符合技術(shù)資料檢查，見(jiàn)以下清單：份數(shù)存放地點(diǎn)資料檢查使用說(shuō)明書(shū)保修卡合格證符合不符合備件清單（裝箱單）SOP是否檢查人/日期： 審核人/日期：備品備件名稱(chēng)備品備件名稱(chēng)型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠(chǎng)家FAD-2000-UV案富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方編號(hào)： *頁(yè)碼： Page 6 of 10版本號(hào)： 00檢查人/日期：審核人/日期：2、運(yùn)行確認(rèn) OQ目的是檢查并確認(rèn)FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)內(nèi)正常運(yùn)行。確認(rèn)方法按超純水機(jī)使用和維護(hù)標(biāo)

8、準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行測(cè)試。測(cè)試結(jié)果，在下表記錄：確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論開(kāi)機(jī)液晶顯示屏能清晰顯示 設(shè)置、確認(rèn)等按鍵無(wú)異常是否符合不符合管路的密封性管路連接密封性良好，無(wú)漏水現(xiàn)象。是否符合不符合沖洗無(wú)水狀態(tài)下，不啟動(dòng)沖洗，屏幕顯示“無(wú)是否符合不符合” ， RO態(tài)下“ RORO取水嘴即可取用取水純水，再按即可關(guān)閉；是 符合運(yùn)行停機(jī)輕按“ UP 取水”按鈕，屏幕顯示“ UP” ，UP取水嘴即可取用 UP 超純水，再按即可關(guān)閉。液晶屏電阻率顯示應(yīng)18.2M*cm30min 小按下 “停止 ”按鈕，切斷電源，設(shè)備能平穩(wěn) 停機(jī)。是是是不符合符合不符合符合不符合符合不符合結(jié)論：設(shè)備運(yùn)行

9、測(cè)試符合技術(shù)要求。是否檢查人 /日期：3PQ目的審核人 /日期：FAD-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)： *頁(yè)碼： Page 7 of 10版本號(hào)： 00是通過(guò)測(cè)試并證明 FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)性能符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。3.2.1電阻率（ 1 ）取最終產(chǎn)的超純水，照中國(guó)藥典二部（ 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定2010 年版）附錄S法檢查；并換算成25 的電阻值，核對(duì)是否與 FDA-2000-UV 富勒姆超純水機(jī)顯示的電阻值相同。*電導(dǎo)率的換算公式： K25 =kt（Kt Kp t） 0.00548*式中：kt換算系數(shù)；K25率，單位為毫西每米（Kt位為毫西每米（25 時(shí)各級(jí)水的

10、電導(dǎo)mS/m） ；t 時(shí)各級(jí)水的電導(dǎo)率，單mS/m ） ；*Kp tt（mS/m）*0.00548 電導(dǎo)率，單位為毫西每米（25 時(shí)理論純水的mS/m） 。其中Kp*t和Kt可從GB-T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 （件1）表 C1 中查出。電阻值 =電導(dǎo)率的倒數(shù)。相對(duì)誤差計(jì)算公式：= 100%（ 2）連續(xù)監(jiān)測(cè)次。6 天，每天取2 個(gè)樣，每個(gè)樣平行測(cè)試 3（ 3）FDA-2000-UV 應(yīng)一致，正負(fù)相對(duì)誤差不得超過(guò)10% ，且均應(yīng) 18.2 M *cm。3.2.2微生物限度（ 1 ）取最終產(chǎn)的超純水版）附錄J微生物限度檢200ml ，照中國(guó)藥典二部（2010 年查法檢查。（2

11、）連續(xù)監(jiān)測(cè)6 天，每天取 2 個(gè)樣進(jìn)行測(cè)試。（ 3）接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)樣品每測(cè)試結(jié)果100ml 中不得過(guò) 10CFU 。日期樣品溫度（）檢測(cè)結(jié)果（CFU/100ml是否符合接受標(biāo)準(zhǔn)日期樣品溫度（）檢測(cè)結(jié)果（CFU/100ml是否符合接受標(biāo)準(zhǔn)FAD-2000-UV案富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方編號(hào)： *頁(yè)碼： Page 8 of 10版本號(hào)： 00樣品 1是否樣品 2是否樣品 1是否樣品 2是否樣品 1是否樣品 2是否樣品 1是否樣品 2是否樣品 1是否樣品 2是否樣品 1是否評(píng)樣品 2定結(jié)是否論檢查人/日期復(fù)核人 /日期確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)的測(cè)試結(jié)果，在下表記錄。確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論每次所測(cè)得

12、的電阻值與FDA-2000-UV 富勒10%，且均應(yīng)18.2 M *cm。是符合否不符合微生物限度 每個(gè)樣品每100ml 中不得過(guò) 10CFU結(jié)論：儀器性能確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。是符合否不符合測(cè)試人日期：4、變更/偏差控制是否/日期： 復(fù)核人/如驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)變更，則按變更控制管理進(jìn)行。如驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差，則按偏差管理進(jìn)行。任何可接受的變更/調(diào)查/偏差和采取的措施，均應(yīng)記載在下表中。FAD-2000-UV案富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方編號(hào)： *頁(yè)碼： Page 9 of 10版本號(hào)： 00變更/偏差/調(diào)查記錄序號(hào)序號(hào)/偏差編號(hào)問(wèn)題簡(jiǎn)述是否附報(bào)告處理日期填寫(xiě)人/日期：QA 檢查人 /日期：所附的變更 /調(diào)查 /偏差報(bào)告和支持文件，應(yīng)作為此驗(yàn)證文件的附錄部分。1、執(zhí)行文件時(shí)所有必需的數(shù)據(jù)表都必須完整、準(zhǔn)確，且正確填寫(xiě)。2、符合數(shù)據(jù)表中所有的標(biāo)準(zhǔn)。3、文件附件指定的所有驗(yàn)證測(cè)試都必須成功的進(jìn)行，并在相關(guān)頁(yè)面