體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收標準和記錄

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件2體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準和記錄被檢查企業(yè)名稱：檢查驗收日日期： 年 月 日日 首次 再次項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合1機構與人員1、企業(yè)法法定代表表人、企業(yè)負負責人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員無無醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例第第40條條、藥藥品管理理法第第76條條、833條規(guī)定定的情形形。查企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)負負責人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員無無醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例第第40條條、藥藥品管理理法第第76條條、833條規(guī)定

2、定情形的的保證聲聲明及所所在地食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門確認材材料2、企業(yè)負負責人應應具有大大專以上上學歷，熟悉國國家有關關診斷試試劑管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和所經(jīng)經(jīng)營診斷斷試劑的的知識。查任命文件件、學歷歷證明；現(xiàn)場答卷或或詢問3、質(zhì)量管管理人員員2人， 1人為為執(zhí)業(yè)藥藥師；11人為主主管檢驗驗師，或或具有檢檢驗學相相關專業(yè)業(yè)大學以以上學歷歷并從事事檢驗相相關工作作3年以以上工作作經(jīng)歷。查執(zhí)業(yè)藥師師證書原原件；查職稱或學學歷證書書原件及及原工作作單位出出具的工工作經(jīng)歷歷相關證證明；詢問個人簡簡歷4、質(zhì)量管管理人員員在職在在崗，不不得兼職職。查花名冊、任任用文件件、勞動動合同及及聘用前

3、前原單位位出具的的相關證證明；5、具有一一名以上上持有醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系內(nèi)審員員證書的的內(nèi)審員員，并在在職在崗崗查花名冊、勞勞動合同同及聘用用前原單單位出具具的相關關證明；查內(nèi)審員證證書原件件項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合1機構與人員6、質(zhì)量管管理人員員及內(nèi)審審員應行行使質(zhì)量量管理職職能，對對診斷試試劑質(zhì)量量具有裁裁決權。查質(zhì)量管理理職責的的相關規(guī)規(guī)定7、驗收、售售后服務務人員應應具有檢檢驗學中中專以上上學歷。查花名冊、任任用文件件、勞動動合同；查學歷證書書原件8、企業(yè)保保管、銷銷售等工工作人員員，應具具有高中中或中專專以上文文化程度度。查花名冊、任任用文件件、勞

4、動動合同；查學歷證書書原件9、質(zhì)量管管理、驗驗收、保保管、銷銷售等工工作崗位位的人員員，應接接受上崗崗培訓，考考試合格格，方可可上崗。查培訓制度度的相關關規(guī)定、培培訓檔案案、證明明和記錄錄等2制度與管理1、制定符符合藥品品、醫(yī)療療器械管管理的法法律法規(guī)規(guī)和相關關文件要要求和企企業(yè)實際際的質(zhì)量量管理文文件，包包括質(zhì)量量管理制制度、職職責、工工作程序序。查質(zhì)量管理理文件、簽簽發(fā)及執(zhí)執(zhí)行日期期2、質(zhì)量管管理制度度應包括括：（1）質(zhì)量量管理文文件的管管理；（2）內(nèi)部部評審的的規(guī)定；（3）質(zhì)量量否決的的規(guī)定；（4）診斷斷試劑購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、出出庫、運運輸、售售后服務務的管理理；（5）診斷

5、斷試劑有有效期的的管理；（6）不合合格診斷斷試劑的的管理；（7）退貨貨診斷試試劑的管管理；（8）設施施設備的的管理；（9）人員員培訓的的管理；（10）人人員健康康狀況的的管理；（11）計計算機信信息化管管理。查各項制度度、規(guī)定定；查花名冊、健健康證明明原件等等項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合2制度與管理3、質(zhì)量管管理職責責應包括括：質(zhì)量管理、購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、運運輸、售售后服務務、信息息技術等等崗位的的職責。查各項職責責、現(xiàn)場場詢問相相關人員員4、工作程程序應包包括：（1）質(zhì)量量管理文文件管理理的程序序；（2）診斷斷試劑購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、出出庫、運

6、運輸、（33）售后后服務等等程序；（4）診斷斷試劑銷銷后退回回的程序序；（5）不合合格診斷斷試劑的的確認及及處理程程序。查各項程序序、現(xiàn)場場詢問相相關人員員5、建立購購進、驗驗收、銷銷售、出出庫、運運輸?shù)葍?nèi)內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量管理理記錄。查記錄、檔檔案3設施與設備1、辦公與與營業(yè)場場所應當當在同一一建筑物物內(nèi)，面面積應與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應，但但不得少少于1000平方方米（建建筑面積積，下同同）。查現(xiàn)場、核核對房屋產(chǎn)產(chǎn)權或使使用權證證明文件件原件及及地理位位置圖和和標明面面積的平平面圖2、辦公、經(jīng)經(jīng)營場所所環(huán)境清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生。查現(xiàn)場3、辦公、經(jīng)經(jīng)營場所所室內(nèi)明明亮、整整潔，屋屋頂、墻墻壁和地地面平整整

7、，門窗窗結構嚴嚴密。查現(xiàn)場4、倉庫符符合診斷斷試劑儲儲存要求求，其面面積應與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應，但但不得少少于600平方米米（住宅用用房不得得用做倉倉庫）。查現(xiàn)場、核核對房屋產(chǎn)產(chǎn)權或使使用權證證明文件件原件及及地理位位置圖和和標明面面積的平平面圖5、庫區(qū)環(huán)環(huán)境整潔潔，無污污染源。查現(xiàn)場6、庫房內(nèi)內(nèi)墻、頂頂和地面面應光潔潔、平整整，門窗窗結構嚴嚴密。查現(xiàn)場7、診斷試試劑儲存存作業(yè)區(qū)區(qū)應與經(jīng)經(jīng)營、辦辦公等其其他區(qū)域域有效隔隔離。查現(xiàn)場項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3設施與設備8、儲存診診斷試劑劑的倉庫庫應有以以下設施施和設備備：（1）診斷斷試劑與與地面之之間有效效隔離的的設備

8、；（2）通風風及避免免陽光直直射的設設備；（3）有效效調(diào)控、檢檢測溫濕濕度的設設備；（4）符合合儲存作作業(yè)要求求的照明明設備；（5）不合合格診斷斷試劑、退退貨診斷斷試劑專專用存放放區(qū)域或或設施設設備；（6）包裝裝物料的的儲存場場所和設設備；（7）診斷斷試劑的的質(zhì)量狀狀態(tài)應實實行色標標管理，待待確定診診斷試劑劑為黃色色，合格格診斷試試劑為綠綠色，不不合格診診斷試劑劑為紅色色。查有關設施施設備采采購票據(jù)據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關關設施設設備運行行使用情情況9、應設置置儲存診診斷試劑劑的冷庫庫，其容容積應與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應，但但不得小小于200立方米米。冷庫應應與倉庫庫在同一一建筑物物內(nèi)。查現(xiàn)場、核

9、核對房屋產(chǎn)產(chǎn)權或使使用權證證明文件件原件及及地理位位置圖和和標明面面積的平平面圖10、冷庫庫應配有有自動監(jiān)監(jiān)測、調(diào)調(diào)控、顯顯示、記記錄溫度度狀況和和自動報報警的設設備。查有關設施施設備采采購票據(jù)據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關關設施設設備運行行使用情情況11、冷庫庫應配有有備用發(fā)發(fā)電機組組或安裝裝雙路電電路，備備用制冷冷機組。查有關設施施設備采采購票據(jù)據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關關設施設設備運行行使用情情況12、具有有與經(jīng)營營規(guī)模和和經(jīng)營品品種相適適應，符符合藥品品儲存溫溫度等特特性要求求的運輸輸設施設設備。查有關設施施設備（至至少有冷冷藏箱等等）采購購票據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關關設施設設備運行行使用情情況項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3設施與設備13、應有有計算機機管理信信息系統(tǒng)統(tǒng)，能滿滿足診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營管理理全過程程及質(zhì)量量控制的的有關要要求。查有關設施施設備采采購票據(jù)據(jù)；查管理、采采購、質(zhì)質(zhì)管、入入出庫、銷銷售等環(huán)環(huán)節(jié)微機機配置；驗證有關設設施設備備內(nèi)部網(wǎng)絡絡相互聯(lián)聯(lián)接、軟軟件使用用等情況況14、具有有可以實實現(xiàn)接受受當?shù)厮幩幤繁O(jiān)