體外診斷試劑制度3篇(體外診斷試劑管理制度)

1、Word 體外診斷試劑制度3篇(體外診斷試劑管理制度) 下面是我共享的體外診斷試劑制度3篇(體外診斷試劑管理制度)，以供參考。 體外診斷試劑制度1 尿微（Malb）：尿微量白蛋白的檢測是早期發(fā)覺腎病最敏感，最牢靠診斷指標(biāo)，對(duì)于腎病的預(yù)防及早期治療都起到樂觀作用。 D二聚體（D-Dimer): 測定纖溶系統(tǒng)主要因子，對(duì)于診斷纖溶系統(tǒng)疾病（如DIC，各種血栓）及與纖溶系統(tǒng)有關(guān)疾?。ㄈ缒[瘤，妊娠綜合征）以及溶栓檢測有重要意義。 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（ccp）：早期診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）列入RA新診斷標(biāo)準(zhǔn)。抗M2型線粒體抗體（AMA-M2）：早期診斷原發(fā)性膽汁性肝硬化PBC的唯一高度特異性指標(biāo) 抗核抗體

2、譜（lgG）（多項(xiàng)目聯(lián)合檢測，一次可實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡，干燥綜合征、原發(fā)性膽汁性肝硬化、混合型結(jié)締組織病等疾病的篩查和幫助診斷，經(jīng)濟(jì)效益好)胱抑素c（cys-c）是迄今基本滿意抱負(fù)內(nèi)源性gfr標(biāo)志物要求的內(nèi)源性物質(zhì)，是評(píng)估腎功能的一種敏感性好，特異性高的指標(biāo) 同型半胱胺酸（hcy）主要作為心血管疾病，尤其是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化和心肌梗塞的危急指標(biāo)。 肌酸激酶同工酶（ck-mb）主要用于診斷急性心肌損傷類疾病。對(duì)心肌梗死（AMI）診斷有極大臨床意義。 胃蛋白酶原I，II（PGI，PGII)早期胃癌的篩查重要指標(biāo)。 人心型脂肪酸結(jié)合蛋白 肌紅蛋白 甲胎蛋白 心肌肌鈣蛋白I 心肌肌鈣蛋白II 幽門螺旋

3、桿菌 促黃體生成素 人絨毛膜促性腺激素 等等 體外診斷試劑制度2 體外診斷試劑相關(guān)學(xué)問 體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀看、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的猜測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的凹凸，體外診斷試劑依次分為第三類、其次類、第一類產(chǎn)品。 （一）第三類產(chǎn)品： 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

4、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑; 7與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。 （二）其次類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為其次類產(chǎn)品，主要包括： 1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2用于糖類檢測的試劑； 3用于激素檢測的試劑； 4.用于酶類檢測的試劑； 5用于酯類檢測的試劑； 6用于維生素檢測的試劑； 7用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9用于自身抗體檢測的試劑； 10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑； 11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 （三）第一類產(chǎn)品： 1微生物培育基（不用于微生物鑒別和藥敏

5、試驗(yàn)）； 2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 其次部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 假如被測物組分較多或特別狀況，可以采納與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。其中： 1為注

6、冊(cè)審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)其次類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 體外診斷試劑制度3 臺(tái)州椒江關(guān)愛云醫(yī)療

7、器械有限公司 1.各級(jí)人員崗位職責(zé)1 2.質(zhì)量管理方針及目標(biāo)7 3.企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度8 4.企業(yè)質(zhì)量裁決流程9 5.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度10 6.醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度11 7.醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度12 8.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度13 9.醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度15 10.醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度17 11.醫(yī)療器械銷售管理制度18 12.有關(guān)記錄和憑證管理制度19 13.效期醫(yī)療器械管理制度20 14.不合格醫(yī)療器械管理制度21 15.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度23 16.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度24 17.醫(yī)療器械不良大事報(bào)告制度25 18.質(zhì)量事故報(bào)告制度26 19.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度27 20