醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

1、醫(yī) 藥 工 業(yè) 潔 凈 廠 房 設(shè) 計(jì) 范Ting Bao was on 醫(yī)藥工潔凈廠房設(shè)規(guī)范第一章 總 則第二章 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)第一節(jié) 一規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表 2.2.1空氣潔凈等級(jí)含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑塵粒數(shù)沉降菌浮游菌（m）（個(gè)m3 ） (cm 碟 0.5h） (個(gè)m3)100 級(jí)10000 級(jí)0.550.553,5000350,0002,000 5 100100000 級(jí)0.553,500,000 1020,000500大于 100000 0.5(相當(dāng)于 300000 級(jí))561800注 1：大于 100000 級(jí)的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒

2、子潔凈等級(jí)；注 2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法中有關(guān)規(guī)定；注 3：對(duì)于空氣潔凈度為 100 級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于 5m 粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。第 222 條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國家 CMP 等有關(guān)規(guī)定確定。第 223 條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度 級(jí)、10000 級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 2024，相對(duì)濕度為 4560% 級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 28，相對(duì)濕

3、度為 5065%。二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。第 224 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：凈室總送風(fēng)量的 24%；一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 1030%單向流潔二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 。第 225 條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于 5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于 。第 226 條潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；輔助工作室、走廊、

4、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于 ， 但不宜低于 150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。第三章 廠選擇和平面布置第一節(jié) 廠選擇一、 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下 風(fēng)側(cè)。第二節(jié) 總面布置三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品

5、的交叉污染。 圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。第四章 工設(shè)計(jì)潔凈廠房周第一節(jié) 藝布局一、 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；二、 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布

6、置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。一、稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；二、設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100 級(jí) 10000 級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于 100000 級(jí)；三、清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同

7、； 洗滌、干燥室。四、潔凈工作服的第二節(jié) 員凈化注 1：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；注 2：多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。一、 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；二、100 級(jí)、10000 級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；三、 潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求；四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每 人設(shè)一個(gè)。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；五、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化

8、用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每 30 人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過 人時(shí)，空氣吹淋室一 側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。第三節(jié) 物凈化第五章 設(shè)一、 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；三、 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好

9、，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；四、無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；五、 藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；六、 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。對(duì)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補(bǔ)，則必須分段傳送，除非該遞裝置采

10、用連續(xù)消毒方式。第六章 工管道第一節(jié) 一規(guī)定第二節(jié) 管材料、門和附件第三節(jié) 管的安裝保溫第四節(jié) 安第第一節(jié) 一規(guī)定第二節(jié) 火和疏散第七章 建一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過 50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過 5 人；家現(xiàn)行的“建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范”的規(guī)定者。二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國第三節(jié) 內(nèi)裝修第一節(jié) 一規(guī)定第八章 空凈化一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)；二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。第二節(jié) 化空氣調(diào)系統(tǒng)一、 初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；二、 中

11、效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；壓片、包衣、灌裝等工序；一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；第三節(jié) 流組織一、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；三、 余壓閥宜

12、設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。氣流組織表 8.3.4第四節(jié) 風(fēng)和附件第五節(jié) 青素等藥生產(chǎn)潔凈室特殊要第九章 給排水第一節(jié) 一規(guī)定第二節(jié) 給 水一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；第三節(jié) 水第四節(jié) 工用水三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料飲用水水質(zhì)必須符合國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率0.5M.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉

13、貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80以上保溫或 65以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45m 的過濾器過濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”；第五節(jié) 防設(shè)施四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于 10m；二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為 65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過 水槍噴嘴徑不應(yīng)小于 19mm。第十章 電 氣第一節(jié) 配第二節(jié) 照 明第三節(jié) 其電氣附錄一 名解釋附錄二本規(guī)范詞說明一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別