麻疹強免活動AEFI應(yīng)急預(yù)案-發(fā)文附件

1、PAGE 附件：麻疹疫苗強化免疫活動疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案為做好2010年麻疹疫苗強化免疫活動中可能出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI）應(yīng)急處理工作，制定本預(yù)案。一、目的的及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、報告告麻疹疫疫苗強化化免疫活活動期間間發(fā)生的的重大AAEFII事件，并快速速響應(yīng)，為地方方妥善調(diào)調(diào)查處理理重大AAEFII事件提提供技術(shù)術(shù)支持，必要時時協(xié)助地地方開展展現(xiàn)場調(diào)調(diào)查和處處置工作作，保障障麻疹疫疫苗強化化免疫活活動的正正常實施施。二、工作作原則麻疹疫苗苗強化免免疫AEEFI應(yīng)應(yīng)急處理理遵循“邊救治治、邊調(diào)查查核實、及

2、時處處置”的的原則。三、制定定依據(jù)疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理條條例、預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定辦辦法、全國國疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測測方案、預(yù)預(yù)防接種種工作規(guī)規(guī)范、20010年年全國麻麻疹疫苗苗強化免免疫活動動方案。四、適用用范圍本預(yù)案適適用于國國家級對對本次麻麻疹疫苗苗強化免免疫活動動AEFFI的應(yīng)應(yīng)急處理理工作。五、組織織和職責(zé)責(zé)在全國消消除麻疹疹辦公室室麻疹疫疫苗強化化免疫工工作組下下，設(shè)立立AEFFI監(jiān)測測處置組組，包括括信息監(jiān)監(jiān)測組、應(yīng)急處理理組和專專家指導(dǎo)導(dǎo)組，其其組成成成員（名名單及通通訊方式式見附表表）和職職責(zé)如下下：（一）信信息監(jiān)測測組負責(zé)人： 劉大大衛(wèi)成員：李李克莉

3、 陳園生生 武文文娣 許許滌沙 職責(zé)：（1）通通過全國國AEFFI信息息管理系系統(tǒng)實時時監(jiān)測，及時發(fā)發(fā)現(xiàn)和報報告麻疹疹疫苗強強化免疫疫重大AAEFII事件；（2）每日通通過網(wǎng)絡(luò)絡(luò)媒體搜索索麻疹疫疫苗AEEFI的的輿情報報道信息息；（33）撰寫寫麻疹疫疫苗強化化免疫的的AEFFI監(jiān)測測信息日日分析報報告、重重大AEEFI事事件分析析報告；（4）及時與與國家藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中心心溝通。（二）應(yīng)應(yīng)急處理理組第一小組組 組組長：梁梁曉峰 成員：王王學(xué)艷 崔紅 王立文文 張永永紅 楚楚金貴 李鳳祥祥 王亞亞麗 許許滌沙 第第二小組組 組組長：王王華慶 成成員：李李宏 李李爾珍 方方 師曉東東 刁連

4、連東 梁梁爭論 楊樂 李克莉莉 第第三小組組 組組長：劉劉大衛(wèi) 成成員：吳吳鳳岐 申昆玲玲 董會會卿 許許蘭萍 趙世立立 袁力力勇 董董鐸 武武文娣職責(zé)：（1）對對省級麻麻疹疫苗苗強化免免疫的AAEFII處理提提供技術(shù)術(shù)指導(dǎo)；（2）必要時時協(xié)助省省級調(diào)查查處理重重大AEEFI事事件。（三）專專家指導(dǎo)導(dǎo)組組長：趙趙鎧副組長：楊維中中 申昆昆玲 梁梁曉峰成員： 李小霞霞 胡英英惠 李李爾珍 董會卿卿 張永永紅 許許蘭萍 迮文遠遠 刁連連東 李李鳳祥 袁力勇勇馮子健健 孫美美平 王王華慶 劉大衛(wèi)衛(wèi) 董鐸鐸職責(zé)：（1）對對每日AEEFI相相關(guān)事件件進行評評估，提出國家家級應(yīng)急急響應(yīng)等等相關(guān)建議議；（2

5、2）為地方AEEFI調(diào)調(diào)查處理理提供技術(shù)術(shù)指導(dǎo)；（3）提提供風(fēng)險險溝通的的技術(shù)支支持。（四）監(jiān)監(jiān)測處置置流程圖圖六、監(jiān)測測與預(yù)警（一）AAEFII報告1報告告范圍麻疹疫苗苗強化免免疫期間間重點監(jiān)監(jiān)測報告告以下AAEFII：發(fā)熱熱 (腋腋溫338.66)、接種部部位發(fā)生生的紅腫腫（直徑徑2.5cmm）、硬硬結(jié)（直直徑22.5ccm）；過敏敏性休克克、不伴伴休克的的急性過過敏反應(yīng)應(yīng)（蕁麻麻疹、斑斑丘疹、喉頭水水腫等）、麻疹疹樣皮疹疹、血管管性水腫腫、過敏敏性紫癜癜、血小小板減少少性紫癜癜、局部部過敏壞壞死反應(yīng)應(yīng)(Arrthuus反應(yīng)應(yīng))；中毒毒性休克克綜合征征、全身身化膿性性感染（毒血癥癥、敗血血

6、癥、膿膿毒血癥癥）、局局部化膿膿性感染染（局部部膿腫、淋巴管管炎和淋淋巴結(jié)炎炎、蜂窩窩組織炎炎）等；熱性性驚厥、癲癇、臂叢神神經(jīng)炎、多發(fā)性性神經(jīng)炎炎、格林林巴利綜綜合征、腦病、腦炎和和腦膜炎炎等；暈暈厥、癔癔癥等；懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的其其他嚴重重AEFFI。2報告告單位和和報告人人醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)、接種種單位、疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)及其執(zhí)執(zhí)行職務(wù)務(wù)的人員員為AEEFI的的責(zé)任報報告單位位和報告告人。受種者或或其監(jiān)護護人、托托幼機構(gòu)構(gòu)或中小小學(xué)校教教師發(fā)現(xiàn)現(xiàn)AEFFI后，向所在在地的接接種單位位、疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)報告。3報告告時

7、限與與程序責(zé)任報告告單位和和報告人人發(fā)現(xiàn)屬屬于報告告范圍的的AEFFI后，及時向向受種者者所在地地的縣級級衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門報告；發(fā)現(xiàn)懷懷疑與預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)的的死亡、嚴重殘殘疾、群群體性AAEFII、對社社會有重重大影響響的AEEFI時時，在發(fā)發(fā)現(xiàn)后22小時內(nèi)內(nèi)向所在在地縣級級衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門報告，縣級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在2小時時內(nèi)逐級級向上一一級衛(wèi)生生行政部部門、藥藥品監(jiān)督督管理部部門報告告。網(wǎng)絡(luò)直報報程序：責(zé)任報報告單位位和報告告人在發(fā)發(fā)現(xiàn)AEEFI后后48小小時內(nèi)填填寫AEEFI個個案報告告卡，向向受種者者所在地地的

8、縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)報報告；發(fā)發(fā)現(xiàn)懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的死死亡、嚴嚴重殘疾疾、群體體性AEEFI、對社會會有重大大影響的的AEFFI時，在2小小時內(nèi)填填寫AEEFI個個案報告告卡或群群體性AAEFII登記表表，以電電話等最最快方式式向受種種者所在在地的縣縣級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)報告。縣級疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)經(jīng)核核實后立立即通過過全國AAEFII信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)進行網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)直報報。（二）預(yù)預(yù)警分析析1實時時監(jiān)視（1）監(jiān)監(jiān)視的AAEFII范圍：重大AEEFI事事件：包包括死亡亡、嚴重重殘疾、群體性性AEFFI、對對社會有有重大影影響的AAEFII。聚集性性AEFFI：包括聚集集性過敏敏

9、性休克克、過敏敏性喉頭頭水腫、過敏性性紫癜、血小板板減少性性紫癜、Artthuss反應(yīng)、熱性驚驚厥、癲癲癇、臂臂叢神經(jīng)經(jīng)炎、多多發(fā)性神神經(jīng)炎、格林巴巴利綜合合征、腦腦病、腦腦炎和腦腦膜炎、暈厥、中毒性性休克綜綜合征、全身化化膿性感感染，嚴嚴重偶合合疾病等等嚴重AAEFII。（2）監(jiān)監(jiān)視的時時限與程程序：AAEFII信息監(jiān)監(jiān)測組在在強化免免疫活動動開始和和結(jié)束后后10天天（即99月111日-300日），分別通過過全國AAEFII信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)絡(luò)媒體每每日244小時實實時監(jiān)視視麻疹疫疫苗AEEFI報報告信息息、麻疹疹疫苗AAEFII輿情報道道信息。發(fā)現(xiàn)重重大AEEFI事事件后，逐級向向中國

10、疾疾控中心心免疫規(guī)規(guī)劃中心心領(lǐng)導(dǎo)、中國疾疾控中心心主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)衛(wèi)生部疾疾控局領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)報告告，其中涉涉及AEEFI的的輿情情情況，向向衛(wèi)生部部新聞辦辦領(lǐng)導(dǎo)報報告，并并做好登登記和報報告記錄錄。對于于重大AAEFII事件和和聚集性性AEFFI，及及時向有有關(guān)省份份追蹤調(diào)調(diào)查處理理進展情情況。2信息息分析（1）AAEFII 日分分析：AAEFII信息監(jiān)監(jiān)測組在在強化免免疫活動動開始和和結(jié)束后后10天天（即99月111-300日），每日上上午8點點前完成成對截止止前一日日18：00的的AEFFI監(jiān)測測數(shù)據(jù)分分析報告告，內(nèi)容容包括：AEFFI、嚴嚴重AEEFI、異常反反應(yīng)、嚴嚴重異常常反應(yīng)的的報告數(shù)數(shù)（

11、發(fā)生生率），AEFFI分類類、地區(qū)及年齡分分布、轉(zhuǎn)歸，重點AAEFII（死亡亡、過敏敏性休克克、紫癜癜等），聚集性性AEFFI，AAEFII輿情報道道情況，相關(guān)建議議等。（2）重重大事件件隨時分分析：AAEFII信息監(jiān)監(jiān)測組對對發(fā)現(xiàn)的的重大AAEFII事件及及時追蹤蹤調(diào)查處處理進展展，并進進行分析析。內(nèi)容容包括：基本情情況、臨臨床經(jīng)過過、疫苗苗接種情情況、發(fā)發(fā)生原因因分析、處理措措施、應(yīng)應(yīng)對建議議等。（3）信信息分析析的上報報和反饋饋：AEFFI信息息監(jiān)測組組完成AAEFII日分析析報告后后，報中國國疾控中中心免疫疫規(guī)劃中中心領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審核；分析報報告審核核后于每每日上午午8點同時時向衛(wèi)生生部疾控

12、控局領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、中國國疾控中中心領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、AEEFI專專家指導(dǎo)導(dǎo)組報告告。AEEFI日日分析報報告及時時通過全全國AEEFI信信息管理理系統(tǒng)向向下級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)反反饋。AAEFII日分析析報告的的摘要信信息同時時通過免免疫規(guī)劃劃工作簡簡報報送送。重大事件件分析報報告隨時時報送。3.專家家評估在強化免免疫活動動期間（即即9月111-220日）,專家家指導(dǎo)組組專家每每天下午午15:00召召開例會會，就麻麻疹疫苗苗強化免免疫的接接種情況況、AEEFI監(jiān)監(jiān)測分析析情況、輿情監(jiān)監(jiān)測情況況、重大大AEFFI事件件調(diào)查處處理等情情況進行行評估，提出相相關(guān)建議議。重大AEEFI事事件隨時時組織專專家進行行評

13、估。七、應(yīng)急急響應(yīng)（一）響響應(yīng)條件件當(dāng)發(fā)現(xiàn)以以下情形形時，需需經(jīng)AEEFI專專家指導(dǎo)導(dǎo)組進行行評估，提出是是否啟動動國家級級響應(yīng)的的建議：1某省省累計發(fā)發(fā)生懷疑疑與接種種有關(guān)的的死亡病病例22例；2同批批號疫苗苗發(fā)生過過敏性休休克、過過敏性紫紫癜、血血小板減減少性紫紫癜、格格林巴利利綜合征征、急性性播散性性腦脊髓髓炎等嚴嚴重AEEFI2例；3造成成重大社社會影響響的群體體性心因因性反應(yīng)應(yīng)、疑似似疫苗質(zhì)質(zhì)量問題題或接種種事故。4其他他需要經(jīng)經(jīng)專家指指導(dǎo)組評評估的事事件。專家指導(dǎo)導(dǎo)組評估估后的建建議及時時向衛(wèi)生生部疾控控局報告告。（二）現(xiàn)現(xiàn)場處置置1啟動動符合以下下情形，需要啟啟動AEEFI應(yīng)應(yīng)急

14、處理理組協(xié)助助地方開開展現(xiàn)場場調(diào)查處處理：（1）衛(wèi)衛(wèi)生部疾疾控局根根據(jù)專家家指導(dǎo)組評評估建議議提出需需要現(xiàn)場場調(diào)查處處理的；（2）衛(wèi)衛(wèi)生部疾疾控局安安排國家家級對省省級予以以技術(shù)支支持的。中國疾控控中心免免疫規(guī)劃劃中心根根據(jù)衛(wèi)生生部疾控控局派遣遣任務(wù)，派出應(yīng)應(yīng)急處理理組赴現(xiàn)現(xiàn)場調(diào)查查處理。2準(zhǔn)備備AEFII專家指指導(dǎo)組和和應(yīng)急處處理組實實行組長長負責(zé)制制，所有有成員應(yīng)應(yīng)保證224小時時通訊暢暢通。應(yīng)應(yīng)急處理理組赴現(xiàn)現(xiàn)場調(diào)查查處理前前，由組組長通報報AEFFI情況況、調(diào)查查處理程序序和工作作要求等等，并及及時與當(dāng)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)關(guān)部門溝溝通。AAEFII應(yīng)急處處理組應(yīng)應(yīng)協(xié)助當(dāng)當(dāng)?shù)芈?lián)合合開展調(diào)調(diào)查診斷斷和

15、處理理工作。3調(diào)查查診斷（1）資資料收集集臨床資料料：了解病病人的既既往預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)史、既既往健康康狀況（如有無無基礎(chǔ)疾疾病等）、家族族史、過過敏史，掌握病病人的主主要癥狀狀和體征征及有關(guān)關(guān)的實驗驗室檢查查結(jié)果、已采取取的治療療措施和和效果等等資料。必要時時對病人人進行訪訪視和臨臨床檢查查。對于于死因不不明需要要進行尸尸體解剖剖檢查的的病例，應(yīng)當(dāng)按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行尸檢檢。預(yù)防接種種資料：疫苗進進貨渠道道、供貨貨單位的的資質(zhì)證證明、疫疫苗購銷銷記錄；疫苗運運輸條件件和過程程、疫苗苗貯存條條件和冰冰箱溫度度記錄、疫苗送送達基層層接種單單位前的的貯存情情況；疫疫苗的種種類、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)

16、、批號號、出廠廠日期、有效期期、來源源（包括括分發(fā)、供應(yīng)或或銷售單單位）、領(lǐng)取日日期、同同批次疫疫苗的感感官性狀狀；接種種服務(wù)組組織形式式、接種種現(xiàn)場情情況、接接種時間間和地點點、接種種單位和和接種人人員的資資質(zhì)；接接種實施施情況、接種部部位、途途徑、劑劑次和劑劑量、打打開的疫疫苗何時時用完；安全注注射情況況、注射射器材的的來源、注射操操作是否否規(guī)范；接種同同批次疫疫苗其他他人員的的反應(yīng)情情況、當(dāng)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)關(guān)疾病發(fā)發(fā)病情況況。（2）提提出診斷斷分析意意見調(diào)查資料料收集完完成后，應(yīng)急處處理組立立即會同同當(dāng)?shù)卣{(diào)調(diào)查診斷斷專家組組，依據(jù)法法律、行行政法規(guī)規(guī)、部門門規(guī)章和和技術(shù)規(guī)規(guī)范，結(jié)結(jié)合臨床床表現(xiàn)、

17、醫(yī)學(xué)檢檢查結(jié)果果和疫苗苗質(zhì)量檢檢驗結(jié)果果等，提提出診斷斷分析意意見。（3）信信息報告告及撰寫寫調(diào)查報報告到達現(xiàn)場場后，應(yīng)應(yīng)急處理理組應(yīng)每每日188:000向衛(wèi)生生部疾控控局匯報報調(diào)查進進展，并并向AEEFI信信息監(jiān)測測組反饋饋。調(diào)查結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)急處理理組及時時撰寫調(diào)調(diào)查報告告，向衛(wèi)衛(wèi)生部疾疾控局報報告，并并向AEEFI信信息監(jiān)測測組反饋饋。調(diào)查報告告包括以以下內(nèi)容容：對AAEFII的描述述，AEEFI的的診斷、治療及及實驗室室檢查，疫苗和和預(yù)防接接種組織織實施情情況，AAEFII發(fā)生后后所采取取的措施施，AEEFI的的原因分分析，對對AEFFI的初初步判定定及依據(jù)據(jù)，撰寫寫調(diào)查報報告的人人員

18、、時時間等。4處置置原則（1）對對嚴重AAEFII應(yīng)遵照照“先臨臨床救治治、后調(diào)調(diào)查診斷斷”的原原則，做做到早期期、正規(guī)規(guī)、系統(tǒng)統(tǒng)的治療療。麻疹疹疫苗常常見AEEFI的的救治參見見預(yù)防防接種工工作規(guī)范范附件件三“疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的診治治原則”。鑒于目前前部分治治療藥物物（如丙丙種球蛋蛋白）比比較緊缺缺，要求求各地盡量量保障嚴嚴重AEEFI治治療所需需的治療療藥物。如省級級急需部部分治療療藥物，應(yīng)急處處理組應(yīng)應(yīng)及時向向衛(wèi)生部部報告，協(xié)調(diào)解解決。（2）經(jīng)經(jīng)調(diào)查診診斷，屬屬于預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的，應(yīng)急急處理組組應(yīng)建議當(dāng)當(dāng)?shù)丶皶r時給予受受種者一一次性補補償。（3）調(diào)調(diào)查診斷斷懷疑疫疫苗存在在質(zhì)量問題題的，應(yīng)應(yīng)急處理理組應(yīng)向?qū)＜抑钢笇?dǎo)組報報告，由由專家指指導(dǎo)組提提出評估估建議并并向衛(wèi)生生部報告告。（4）調(diào)調(diào)查診斷斷懷疑接接種實施施差錯的的，應(yīng)急急處理組組應(yīng)提出糾正正實施差