片劑包衣片知識(shí)課件

1、固體制劑 第一章 片劑生產(chǎn)設(shè)備固體制劑 第一章 片劑生產(chǎn)設(shè)備片劑的生產(chǎn)方法 粉末壓片法 顆粒壓片法 制粒干法制粒濕法制粒 一步制粒 包衣 糖衣 薄膜包衣 包裝 瓶裝（主要是塑料瓶）雙鋁 鋁塑 片劑的生產(chǎn)方法 粉末壓片法 制粒干法制粒包衣 糖衣 包裝片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備 粉碎機(jī)制粒機(jī)烘干機(jī)壓片機(jī)高效包衣機(jī)鋁塑包裝機(jī)制粒工序壓片工序包衣工序內(nèi)包工序塑瓶包裝機(jī)篩粉機(jī)稱(chēng)配工序混合機(jī)整粒機(jī)總混機(jī)糖衣鍋片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備 粉碎機(jī)制粒機(jī)烘干機(jī)壓片機(jī)高效包衣機(jī)鋁一、混合機(jī) 1、槽形混合機(jī) （圖片顯示） 一、混合機(jī) 1、槽形混合機(jī) （圖片顯示） 由混合槽、攪拌槳、蝸輪減速器、電機(jī)及機(jī)座等構(gòu)成 由混合槽、攪

2、拌槳、性能及特點(diǎn):（1）一 般用在稱(chēng)量后，制粒前的混合，與搖擺式顆粒機(jī)配套使用，目的是使物料達(dá)到均勻的相互分布，以保證藥物劑量準(zhǔn)確。 在干粉混合過(guò)程中要加粘合劑或潤(rùn)濕劑 。（2）主電機(jī)帶動(dòng)攪拌槳旋轉(zhuǎn)。由于槳葉具有一定的曲線(xiàn)形狀，在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)對(duì)物料產(chǎn)生各方向的推力，使物料翻動(dòng)，達(dá)到均勻混合的目的。 副電機(jī)可使混合槽傾斜1050 ，使物料傾出。（3）一般裝料約占混合槽容積的80% 。性能及特點(diǎn):（1）一 般用在稱(chēng)量后，制粒前的混合，與搖擺式顆（4）缺點(diǎn)： 攪拌效率低、混合時(shí)間長(zhǎng)； 攪拌軸兩端的密封件容易漏粉； 攪拌時(shí)粉塵外溢、污染環(huán)境、對(duì)人體健康不利。 （5）優(yōu)點(diǎn)：價(jià)格低、操作簡(jiǎn)便、易于維修 （4）缺

3、點(diǎn)： 攪拌效率低、混合時(shí)間長(zhǎng)； 2、V型混合機(jī)(1)、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖2、V型混合機(jī)(1)、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖（2）常用于干顆?；蚍勰┑幕旌?，一般適用于總混，每混一次為一個(gè)批號(hào) （3）工作原理： 容器圍繞轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，容器內(nèi)的物料一合一分，容器不停轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，物料經(jīng)多次的分開(kāi)，摻合而達(dá)到均勻。 （4）缺點(diǎn)：安裝不方便，有高度要求。 （2）常用于干顆?；蚍勰┑幕旌?，一般適用于總混，每混一次為3、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 特點(diǎn)：主軸轉(zhuǎn)動(dòng)一周時(shí)混合容器在兩空間交叉軸上、下顛例4次，容器在空間既有公轉(zhuǎn)又有自轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)。物料在容器內(nèi)除被拋落，平移外還作翻倒運(yùn)動(dòng)，進(jìn)行有效的對(duì)流混合，剪切混合和擴(kuò)散混合，使混合在沒(méi)有離心力作用下進(jìn)行。 3

4、、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 特點(diǎn)：主軸轉(zhuǎn)動(dòng)一周時(shí)混合容器在兩空間交叉三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)優(yōu)點(diǎn)： 混合均勻度高、物料裝載系數(shù)大，特別是對(duì)物粒間密度、形狀、粒徑差異較大時(shí)，得到很好的混合效果。 占地面積和空間高度小,上料和出料方便,容器和機(jī)身可用隔墻隔開(kāi),符合GMP要求。三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)優(yōu)點(diǎn)： 混合均勻度高、物料裝載系數(shù)大，特別二、制粒設(shè)備 1、搖擺式顆粒機(jī) 制粒原理：強(qiáng)制擠出型 對(duì)物料性能的要求：物料必須粘松恰當(dāng)，太粘擠出的顆粒成條不易斷開(kāi)，太松則不能成顆粒而變成粉末。 工作原理 ：（1）由七根梯形截面的刮刀組成一個(gè)滾輪、緊貼于滾輪的篩網(wǎng) 制成的顆粒要求：用手緊握能成團(tuán)，而用手指輕壓團(tuán)塊能立即分散為宜。 二、制粒

5、設(shè)備 1、搖擺式顆粒機(jī) 制粒原理：強(qiáng)制擠出型 片劑包衣片知識(shí)（2）通過(guò)滾筒的正反運(yùn)動(dòng)，即（搖擺）將軟材向篩孔擠 壓成顆粒。（3）運(yùn)動(dòng)的傳動(dòng)（圖示）（2）通過(guò)滾筒的正反運(yùn)動(dòng)，即（搖擺）將軟材向篩孔擠 壓成顆粒2、快速混和制粒機(jī)(臥式)（圖片展示）2、快速混和制粒機(jī)(臥式)（圖片展示）結(jié)構(gòu)示意圖由盛料器、攪拌槳、攪拌電機(jī)、制粒刀、制粒電機(jī)、電器控制器和機(jī)架等組成。 結(jié)構(gòu)示意圖由盛料器、攪拌槳、攪拌電機(jī)、制粒刀、制粒電機(jī)、電工作原理： 通過(guò)攪拌器混合及高速旋轉(zhuǎn)制粒刀切制將快速翻動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)的物料制成濕顆粒。 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)： （1）具有混合與制粒的功能，上有加料口、出氣口、水管接口； （2）混合操作時(shí)處于密閉

6、狀態(tài)，粉塵飛揚(yáng)極少； （3）轉(zhuǎn)軸的縫隙有氣流進(jìn)行氣密封，粉塵無(wú)外溢。 （4）出料口由氣動(dòng)控制，氣源壓力0.5MPa。 （5）符合GMP要求 工作原理： 通過(guò)攪拌器混合及高速旋轉(zhuǎn)制粒刀切操作程序: 主輔料加入容器內(nèi) 開(kāi)動(dòng)攪拌槳先干粉混合1-2min 由加料口加入粘合劑 濕攪拌4-5min，制成軟材狀 開(kāi)啟快速制粒刀 由于物料的快速翻動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)，使之被制成大小均勻的顆粒 操作程序: 主輔料加入容器內(nèi) 開(kāi)動(dòng)攪拌槳先干粉混合1-2mi優(yōu)點(diǎn)： （1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好；（2）壓成片劑后硬度好，崩解，溶出性能較好； （3）所消耗的粘合劑少 （4）易操作，設(shè)備密封性好，清洗方便。優(yōu)

7、點(diǎn)： （1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好混合機(jī)的出料機(jī)構(gòu)是一個(gè)氣動(dòng)活塞門(mén)，它受氣源的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)活塞門(mén)的開(kāi)啟或關(guān)閉。圖99 出料機(jī)構(gòu)電磁閥節(jié)流閥出料口活塞 混合機(jī)的出料機(jī)構(gòu)是一個(gè)氣動(dòng)活塞門(mén)，它受氣源的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)活塞門(mén)出料操作：當(dāng)按下“關(guān)”的按鍵時(shí)，二位五通電磁閥實(shí)現(xiàn)左半的氣路，即壓縮空氣從A口進(jìn)人，推動(dòng)活塞將門(mén)關(guān)閉；當(dāng)按下“開(kāi)”的按鍵時(shí)，壓縮空氣從B口進(jìn)人，活塞向左推動(dòng)，此時(shí)容器的門(mén)打開(kāi)，物料可以從圓門(mén)處排出容器之外。 出料操作：當(dāng)按下“關(guān)”的按鍵時(shí)，二位五通電磁閥實(shí)現(xiàn)左半的氣路3、立式快速混合制粒機(jī) 其傳動(dòng)件放在上部，容器可以上、下移動(dòng)，工作原理和實(shí)際效果基本與臥式機(jī)一樣。

8、3、立式快速混合制粒機(jī) 其傳動(dòng)件放在上部，容器可以上、下三、干燥設(shè)備 1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱 三、干燥設(shè)備 1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱 基本結(jié)構(gòu): 熱源1按實(shí)際情況選用蒸汽加熱或電加熱，如有易燃?xì)怏w，則選蒸汽加熱烘車(chē)、烘盤(pán)及管道選用耐腐蝕的不銹鋼材料工作原理 ：熱源1放出熱量 風(fēng)機(jī)7使熱風(fēng)循環(huán)，循環(huán)路線(xiàn)如圖所示 熱風(fēng)攜帶熱量與烘盤(pán)的濕物料交換帶走水分 基本結(jié)構(gòu): 熱源1按實(shí)際情況選用蒸汽加熱或電加熱，如有易燃?xì)馓攸c(diǎn)：適用于物料含水量較大，質(zhì)地較重的產(chǎn)品。干燥過(guò)程中要定時(shí)翻動(dòng)物料以防表層物料過(guò)分干燥發(fā)熱變黃而內(nèi)層還未干透。 特點(diǎn)：適用于物料含水量較大，質(zhì)地較重的產(chǎn)品。2、沸騰干燥機(jī) 沸騰干燥是將濕顆粒藥物處于流

9、化沸騰狀態(tài)下與載熱氣體進(jìn)行熱交換的干燥設(shè)備 容器內(nèi)部設(shè)有攪拌器和空氣分布板2、沸騰干燥機(jī) 沸騰干燥是將濕顆粒藥物處于流化沸騰狀態(tài)下與載結(jié)構(gòu)示意圖： 結(jié)構(gòu)示意圖： 工作程序： 裝入物料 沸騰器到位、與上下氣室充氣密封 開(kāi)啟風(fēng)機(jī)、容器成負(fù)壓熱空氣由下部沖出 物料成沸騰狀態(tài)，經(jīng)交換帶走水份 物料干燥后,容器脫離上下氣室被移出、出料 溫度分布： 經(jīng)加熱器加熱后的熱空氣可達(dá)110左右有物料的沸騰器內(nèi)溫度4050左右頂部出口的溫度3035 工作程序： 裝入物料 沸騰器到位、與上下氣室充氣密封 開(kāi)啟風(fēng)3、沸騰制粒機(jī) 是以沸騰形式進(jìn)行混合、造粒、干燥的一步制粒設(shè)備，故又稱(chēng)一步制粒機(jī)3、沸騰制粒機(jī) 是以沸騰形式

10、進(jìn)行混合、造粒、干燥的一沸騰制粒機(jī)原理：圖示913 頂噴裝置： 圖a一頂噴 底噴裝置：圖 b一底噴噴槍粉末流分布板熱空氣流噴槍的位置一般置于物料運(yùn)動(dòng)的最高點(diǎn)上方，以免物料將噴槍堵塞，噴液方向與物料方向相向。 噴液方向與物料運(yùn)動(dòng)方向相同，適用于包衣如薄膜包衣，緩釋包衣，腸溶包衣等。 沸騰制粒機(jī)原理：圖示913 頂噴裝置： 圖a一頂噴切線(xiàn)噴裝置： 噴槍裝在容器的壁上，底部有旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的轉(zhuǎn)盤(pán)，物料除上、下運(yùn)動(dòng)外，還有周?chē)男D(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，形成了螺旋狀運(yùn)動(dòng)，適用于制粒制微丸。 轉(zhuǎn)盤(pán)切線(xiàn)噴裝置： 噴槍裝在容器的壁上，底部有旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的（二）物料沸騰噴霧和加熱部分 盛料容器5可移動(dòng)、受氣缸7進(jìn)行密封盛料容器底面是一

11、個(gè)布滿(mǎn)1-2mm小孔的不銹鋼板，開(kāi)孔率4%12%，上面覆蓋120目不銹鋼絲制成的網(wǎng)布，稱(chēng)為分布板，目的是均勻分布?xì)饬?。盛料容器裝料量60%80%左右，一般調(diào)節(jié)排風(fēng)量，以進(jìn)風(fēng)量略大于排風(fēng)量為宜。起動(dòng)排風(fēng)機(jī)時(shí)風(fēng)門(mén)要關(guān)閉，以減少起動(dòng)電源，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，可逐步加大排風(fēng)風(fēng)門(mén)，形成理想的物料沸騰狀態(tài)。 控制進(jìn)風(fēng)溫度：過(guò)高降低顆粒粒度過(guò)低結(jié)塊 （二）物料沸騰噴霧和加熱部分 盛料容器5可移動(dòng)、受氣缸7進(jìn)行（三）粉未捕集，反吹裝置及排風(fēng)結(jié)構(gòu)： 捕集裝置是圓柱形濾袋，粉未留在袋外，空氣穿過(guò)袋網(wǎng)。布袋上方的“脈沖反吹裝置”定時(shí)由壓縮空氣向布袋反向吹風(fēng)，使細(xì)粉抖掉，保持氣流暢通。容器頂部的安全蓋起泄爆作用。容器內(nèi)裝

12、有靜電消除裝置，粉末產(chǎn)生的靜電可及時(shí)消除。 安全蓋吹風(fēng)（三）粉未捕集，反吹裝置及排風(fēng)結(jié)構(gòu)： 捕集裝置是圓柱形濾袋，（四）輸液泵、噴槍管路、閥門(mén)和控制系統(tǒng) 噴槍的結(jié)構(gòu)： 圖915 1槍體 2連接體 3氣缸4活塞 5調(diào)節(jié)螺絲 6彈簧7針閥桿 8閥座 9.調(diào)節(jié)帽 工作原理 ：壓縮空氣將活塞4右推 壓縮空氣從帽與閥座間隙沖出，使液體霧化。 一般壓縮空氣0.3-0.35Mpa液體流量500750ml/min. 帶動(dòng)針閥桿、噴槍口的液體通道打開(kāi)、噴液 壓縮空氣液體（四）輸液泵、噴槍管路、閥門(mén)和控制系統(tǒng) 噴槍的結(jié)構(gòu)： 圖9操作步驟： 原輔料放入盛料器中開(kāi)啟頂升氣缸、將容器與機(jī)體聯(lián)結(jié) 開(kāi)啟風(fēng)機(jī)、容器內(nèi)成負(fù)壓、

13、物料沸騰，同時(shí)加開(kāi)蒸汽閥門(mén)加熱空氣 達(dá)到預(yù)定溫度時(shí)、噴霧同時(shí)開(kāi)動(dòng)反沖裝置 視物料溫度切換開(kāi)停噴霧，以防粘壁，噴完后進(jìn)行干燥 當(dāng)物料溫度達(dá)到預(yù)定值，即可停止干燥，同時(shí)關(guān)閉風(fēng)機(jī) 出料 操作步驟： 原輔料放入盛料器中開(kāi)啟頂升氣缸、將容器與機(jī)體聯(lián)結(jié)四、壓片機(jī) 單沖壓片機(jī)花籃式壓片機(jī) 單向壓片、僅上沖加壓、下沖不動(dòng) 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)異形壓片機(jī) 多沖雙向壓片 上沖下沖四、壓片機(jī) 單沖壓片機(jī)單向壓片、僅上沖加壓、下沖不動(dòng) 旋轉(zhuǎn)式1、壓片機(jī)基本結(jié)構(gòu) 由沖模、加料、填充、壓制、出片等裝置組成。 （1）沖模（結(jié)構(gòu)圖9-20） 1上沖；2中模；3顆粒；4下沖 由上、下沖頭和中模等組成 沖頭端面可以刻有漢

14、字、數(shù)字、字母、線(xiàn)條等。 沖頭和?？仔螤羁梢允菆D形，也可以是三角形等異形形狀。 1、壓片機(jī)基本結(jié)構(gòu) 由沖模、加料、填充、壓制、出片（1）沖模（2）加料 a.靴形加料器： 圖示921 1上沖； 2 .加料器3中模； 4.下沖； 5.顆粒； 6撥桿；用于單沖或花籃式壓片機(jī)中，加料器作填充和刮料運(yùn)動(dòng)，而?？嘴o止待料。 （2）加料 a.靴形加料器：1上沖； 2 .加料器用b.月形柵式加料器 圖示 922 1中心軸；2轉(zhuǎn) 盤(pán)；3中 模；4藥 片；5加料器；6刮 板；7顆 粒 用于國(guó)產(chǎn)ZP33；ZP19型壓片機(jī)的加料 特點(diǎn)：?？桌@軸中心周?chē)\(yùn)動(dòng)，在特定位置自動(dòng)受料，有 固定的刮板，靠顆粒的自由下落而充填于

15、?？變?nèi)， 因此對(duì)顆粒的質(zhì)量要求較高。 b.月形柵式加料器 圖示 922 1中心軸；用于c.強(qiáng)迫式加料器 結(jié)構(gòu)圖示 圖931 A、計(jì)量室 B、配料室、加料室1. 料斗； 2計(jì)量葉輪；3出口4配料葉輪； 5加料葉輪；6料位測(cè)定器； 7粉粒人口 出口物料c.強(qiáng)迫式加料器 結(jié)構(gòu)圖示 圖931 A、計(jì)量室 工作流程： 顆粒物料 料斗 計(jì)量室、葉輪混合 配料室 加料室、葉輪攪拌中模 用于高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 工作流程： 顆粒物料 料斗 計(jì)量室、葉輪混合 配料室 加料室（3）填充 通過(guò)調(diào)節(jié)下沖頭的位置改變?？椎娜莘e來(lái)控制填入顆粒的量。 單沖壓片機(jī)：直接調(diào)節(jié)螺母使沖桿升上或降下改變?？椎娜莘e。（3）填充 通過(guò)調(diào)節(jié)下

16、沖頭的位置改變模孔的容積來(lái)控制填入顆粒圖924 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)填充裝置1. 手柄；2調(diào)節(jié)桿；3蝸桿；4蝸輪；5填充軌道 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的充填通過(guò)調(diào)節(jié)填充軌道的高低來(lái)實(shí)現(xiàn)的充填軌道圖924旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的充填通過(guò)調(diào)節(jié)填充軌道的高低來(lái)實(shí)現(xiàn)的充充填軌道充填軌道（4）加壓 a.單沖壓片機(jī)加壓機(jī)構(gòu) 見(jiàn)圖925 1偏心輪；2旋轉(zhuǎn)軸；3外套； 4連接銷(xiāo)；5.調(diào)節(jié)螺桿；6.緊固螺母； 7上沖芯子；8螺母； 9上沖；10中模； 11下沖利用上下沖相對(duì)位置機(jī)壓于定量顆粒，使其受壓成一定厚度和硬度的片狀形態(tài)。分為曲柄沖擊式和定位壓輪式兩種。旋松緊固螺旋調(diào)節(jié)上沖芯子，右旋壓力減小、片子硬度減小左旋壓力加大、片子硬度增加（4

17、）加壓 a.單沖壓片機(jī)加壓機(jī)構(gòu) 見(jiàn)圖925 1偏心b.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的加壓機(jī)構(gòu) 圖926 通過(guò)調(diào)節(jié)蝸桿等控制下壓輪使下沖頭上升或下降，以此調(diào)節(jié)顆粒的受壓及片厚等。 蝸桿；2蝸輪；3下壓輪軸4下壓輪；5下沖 下沖頭上升顆粒的受壓加大下沖頭下降顆粒的受壓減小b.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的加壓機(jī)構(gòu) 圖926 通過(guò)調(diào)節(jié)蝸桿等控制下壓輪上壓輪充填軌道下壓輪上壓輪充填軌道上壓輪的安全裝置 圖927 當(dāng)上壓輪受力過(guò)大時(shí)，由曲軸的偏心力矩作用而使彈簧壓縮，增大上、下壓輪間的距離，以此保護(hù)沖模和機(jī)器。 上壓輪架上壓輪上壓輪軸彈簧杠桿上壓輪的安全裝置 圖927 當(dāng)上壓輪受力過(guò)大時(shí)，由曲軸(5)出片 出片機(jī)構(gòu)的主要作用是將中?？?/p>

18、內(nèi)壓制成型的片劑推出。 這一機(jī)構(gòu)無(wú)論是何種壓片機(jī)，其方法都是使下沖升高并能將片劑頂出中模為止。 在單沖壓片機(jī)中（見(jiàn)圖9-23）可調(diào)節(jié)螺母9，使下沖端口上升最高時(shí)與中模對(duì)平為至。 而在旋轉(zhuǎn)式壓片中，常采用坡度導(dǎo)軌，使下沖漸漸上升，直至推出片劑。 (5)出片 出片機(jī)構(gòu)的主要作用是將中?？變?nèi)壓制成型的片劑推出下壓輪上壓輪充填軌道出片軌道下壓輪上壓輪充填軌道出片軌道工作流程： 顆粒充填預(yù)壓主壓出片工作流程： 顆粒充填預(yù)壓主壓出片固體制劑第二章 片劑的包衣固體制劑第二章 片劑的包衣片劑包衣片劑包衣是指在片劑表面包上一層物料，使片內(nèi)藥物與外界隔離。包上的物料稱(chēng)為“衣料”，被包的壓制片稱(chēng)為“片心”，包成的片

19、劑稱(chēng)為“包衣片”。 片劑包衣片劑包衣是指在片劑表面包上一層物料，使片內(nèi)藥物與外界包衣的目的控制藥物在胃腸道的釋放部位；控制藥物在胃腸道中的釋放速度；掩蓋苦味或不良?xì)馕?；防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；防止藥物的配伍變化；改善片劑的外觀。 包衣的目的控制藥物在胃腸道的釋放部位；包衣的種類(lèi) 一般分為薄膜衣、糖衣、腸溶衣三種。 包衣的種類(lèi) 一般分為薄膜衣、糖衣、腸溶衣三種。 包衣材料要求無(wú)毒、無(wú)化學(xué)惰性，在熱、光、水分、空氣中穩(wěn)定，不與包衣藥物發(fā)生反應(yīng)；能溶解成均勻分散在適于包衣的分散介質(zhì)中；能形成連續(xù)、牢固、光滑的衣層，有抗裂性并具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用；其溶解性應(yīng)滿(mǎn)足一定要求

20、，有時(shí)需不受pH影響，有時(shí)只能在某特定pH范圍內(nèi)溶解。 包衣材料要求無(wú)毒、無(wú)化學(xué)惰性，在熱、光、水分、空氣中穩(wěn)定薄膜衣薄膜衣系指以高分子聚合物為衣料形成的薄膜衣片，又稱(chēng)保護(hù)衣。薄膜衣料包括成膜材料、增塑劑、著色劑、溶劑和掩蔽劑。 優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省輔料，衣層薄而增重少；操作簡(jiǎn)化，生產(chǎn)周期短；衣層牢固強(qiáng)度好，對(duì)片劑崩解影響小。缺點(diǎn)：有機(jī)溶媒耗量大；美觀作用差，不能完全掩蓋片劑原有色澤。 薄膜衣薄膜衣系指以高分子聚合物為衣料形成的薄膜衣片，又稱(chēng)保護(hù)常用薄膜衣材料纖維素類(lèi)及其衍生物：常用成膜材料。如羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）。 丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)聚合物：常用成膜材料。國(guó)外商品名為“Eud

21、ragit”，有胃溶型、腸溶型、不溶型等多種型號(hào)。 聚乙烯吡咯烷酮：常用成膜材料。 水溶性增塑劑：甘油、聚乙二醇、丙二醇。 非水溶性增塑劑：蓖麻油、乙?；视退狨ァ⑧彵蕉姿狨?。 常用薄膜衣材料纖維素類(lèi)及其衍生物：常用成膜材料。如羥丙糖衣糖衣物料包括糖漿（有色糖漿）、膠漿、滑石粉、白蠟等。 糖衣糖衣物料包括糖漿（有色糖漿）、膠漿、滑石粉、白蠟等。糖衣材料糖漿：濃度為65%75%（gg），用于粉衣層的黏結(jié)與糖衣層。 有色糖漿：為含可溶性食用色素的糖漿。用量為0.03%左右。 膠漿：常用作黏結(jié)劑，可增加衣層黏性、塑性和牢固性，并對(duì)片心起保護(hù)作用，多用于包隔離層。常用品種有15%明膠漿、35%阿拉伯

22、膠漿、4%白及膠漿及35%桃膠漿等。 滑石粉：作為粉衣料，可增加片劑的潔白度和對(duì)油類(lèi)的吸收。 白蠟（蟲(chóng)蠟）：常與2%二甲基硅油熔融混勻后使用，用于糖衣片打光。 糖衣材料糖漿：濃度為65%75%（gg），用于粉衣層的包糖衣工序 包隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打光 包糖衣工序 包隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打腸溶衣 腸溶衣片系指在37的人工胃液中2h以?xún)?nèi)不崩解或溶解，而在人工腸液中1h內(nèi)崩解或溶解，并釋放出藥物的包衣片。適用范圍：凡藥物易被胃液（酶）所破壞、對(duì)胃有刺激性，或需要在腸道發(fā)揮療效者。 腸溶衣 腸溶衣片系指在37的人工胃液中2h以?xún)?nèi)不崩解或溶解腸溶衣物料：必須具有在不同pH值溶液中溶解度

23、不同的特性，可抵抗胃液的酸性侵蝕，而到達(dá)小腸時(shí)能迅速溶解或崩解。 常用腸溶衣物料主要有： 丙烯酸樹(shù)脂號(hào)、號(hào) 鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP） 蟲(chóng)膠俗稱(chēng)洋干漆 腸溶衣物料：必須具有在不同pH值溶液中溶解度不同的特性，可抵包衣的方法滾移包衣法：包括普通鍋、埋管鍋、高效鍋包衣法?？捎糜诎且禄虮∧ひ?。懸浮包衣法：（流化包衣法或沸騰包衣法）適用包薄膜衣。壓制包衣法：用壓片機(jī)實(shí)施壓制包衣，適用于包各類(lèi)衣，尤其是藥物衣（多層片）。 包衣的方法滾移包衣法：包括普通鍋、埋管鍋、高效鍋包衣法。高效鍋包衣 工作過(guò)程：片芯在密閉的包衣滾筒內(nèi)連續(xù)地作特定的復(fù)雜運(yùn)動(dòng)，由微機(jī)程序控制，按工藝順序和選定的工藝參數(shù)將包衣液由噴

24、槍灑在片芯表面，同時(shí)送入潔凈熱風(fēng)對(duì)藥片包衣層進(jìn)行干燥，廢氣排出，快速形成堅(jiān)固、細(xì)密、光整圓滑的包衣膜。高效鍋包衣 工作過(guò)程：片芯在密閉的包衣滾筒內(nèi)連續(xù)地作特高效鍋包衣特點(diǎn)（1）密閉性能好，符合GMP要求（2）自動(dòng)化程度高，產(chǎn)品質(zhì)量重現(xiàn)性好（3）生產(chǎn)效率高，一批只需23小時(shí)即可完成（4）對(duì)噴灑有機(jī)溶劑的溶液則已采取防爆措施，適用于有機(jī)薄膜、水溶性薄膜、糖衣、緩釋性薄膜的包衣。高效鍋包衣特點(diǎn)（1）密閉性能好，符合GMP要求藥片包衣的影響因素 片面平整、細(xì)膩關(guān)鍵在于整個(gè)過(guò)程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系 包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量 噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定 藥片包衣的影響因素 片面平整、細(xì)膩藥片包衣的影響因素掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則使片面略帶濕潤(rùn)，又要防止片面粘連，溫度不宜過(guò)度過(guò)低。若溫度過(guò)高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過(guò)低，或噴速過(guò)快，則會(huì)使鍋內(nèi)濕度過(guò)度高，很快就會(huì)出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。 藥片包衣的影響因素掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則藥片包衣的影響因素鍋