含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管課件

1、含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管一、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑二、近年來麻黃堿原料藥和含麻黃堿類復(fù)方制 劑流弊情況及采取的措施三、切實(shí)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管四、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化日常檢查，嚴(yán)厲行政處 罰，并與司法打擊相結(jié)合一、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑一、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑（一）特殊藥品及其特點(diǎn) 概念 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，國家對麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。另外，根據(jù)有關(guān)行政法規(guī)，對藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理。一、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑（一）特殊藥品及其特點(diǎn)特 點(diǎn)國際公約、行政法

2、規(guī)多： 國際公約聯(lián)合國1961年麻醉品單一公約 (1961年公約)聯(lián)合國1971精神藥物公約 (1971年公約)聯(lián)合國打擊非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物 公約 (1988年公約)聯(lián)合國反對在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑國際公約 （簡稱反興奮劑國際公約，2019年生效） 特 點(diǎn)國際公約、行政法規(guī)多： 行政法規(guī)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 2019年易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 2019年反興奮劑條例 2019年放射性藥品管理辦法 1989年醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988年 行政法規(guī)監(jiān)管責(zé)任大： 已經(jīng)超出安全有效、質(zhì)量可控范疇，重點(diǎn)是藥品流向和用途安全。監(jiān)管責(zé)任大：三毒、二違禁、一放射麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道被

3、濫用 吸毒藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道 制毒醫(yī)療用毒性藥品不當(dāng)使用 中毒違禁藥物違禁飼料添加劑放射性藥品三毒、二違禁、一放射麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道被濫用 （二）麻黃堿及其復(fù)方制劑根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例，易制毒化學(xué)品分為三類，共 24 種。第一類是可以用于制毒的主要原料；第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 （二）麻黃堿及其復(fù)方制劑根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例，易制毒 第一類中麥角酸、麥角胺、麥角新堿以及麻黃素類物質(zhì)為藥品類易制毒化學(xué)品，包括其原料藥和單方制劑。麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、 去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、 麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 第一類中麥角酸、麥角胺、麥角新

4、堿藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類 甲基苯丙胺（冰毒）麥角胺麥角酸 麥角酰二乙胺（LSD)麥角新堿藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類原料藥： 近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號，目前9家在產(chǎn)，其中2家為合成工藝生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑： 主要為片劑和注射劑，共有100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)不多，片劑基本不生產(chǎn)，目前主要是少數(shù)幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)注射劑和滴鼻液。麻黃堿類原料藥：含麻黃堿類復(fù)方制劑 目前有 1200 多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，涉及600 余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前在產(chǎn)的 385 家。含麻黃堿類復(fù)方制劑二、近年來麻黃堿原料藥和含麻黃堿類 復(fù)方制劑流弊情況及采取的措施 （一）麻黃

5、堿類物質(zhì)流弊案件 2019年、2019年，寧夏區(qū)食品藥品監(jiān)管局不應(yīng)該批準(zhǔn)而批準(zhǔn)寧夏金太陽藥業(yè)有限公司將3噸鹽酸偽麻黃堿抵押代存和移庫。此后，因相當(dāng)長時(shí)間未履行日常監(jiān)管職責(zé)，給不法分子以可乘之機(jī)，造成該批藥品在2019年流入非法渠道。 二、近年來麻黃堿原料藥和含麻黃堿類 復(fù)方制劑流新疆吐魯番天山蓮麻黃素制品有限責(zé)任公司在招商引資中先后兩次將企業(yè)轉(zhuǎn)讓給不法分子。公安機(jī)關(guān)在辦案過程發(fā)現(xiàn)2019年7月和2019年11月，該企業(yè)兩次非法銷售麻黃素類物質(zhì)。 新疆吐魯番天山蓮麻黃素制品有限責(zé)任公司在招商引資中先后兩次將2019年1-3月，內(nèi)蒙古赤峰艾克制藥科技股份有限公司二名職工利用職務(wù)之便，以改換品名的方

6、式，逃避海關(guān)監(jiān)管，將含有麻黃浸膏粉500余公斤的混合物1000多公斤以綠茶減肥沖劑的名義走私出境。該案件相關(guān)責(zé)任人已被依法追究刑事責(zé)任。2019年1-3月，內(nèi)蒙古赤峰艾克制藥科技股份有限公司二名職 被盜被搶案件近年來，內(nèi)蒙古、甘肅等地已連續(xù)發(fā)生多起麻黃堿被搶被盜案件，反映出生產(chǎn)企業(yè)儲存環(huán)節(jié)保衛(wèi)制度不健全，監(jiān)控措施不完善，給犯罪分子可乘之機(jī)。 被盜被搶案件2019年9月，內(nèi)蒙古正仁藥業(yè)股份有限公司麻黃堿庫房被盜，丟失鹽酸甲基麻黃堿86.6公斤。2019年3月，甘肅黃羊河（集團(tuán)）古浪制藥廠庫房被盜，丟失鹽酸偽麻黃堿33.47公斤。2019年10月，內(nèi)蒙古赤峰市天山制藥有限責(zé)任公司庫房被盜，丟失鹽酸

7、麻黃堿75公斤。2009年2月，內(nèi)蒙古鄂爾多斯市金駝藥業(yè)有限公司庫房被搶，丟失鹽酸麻黃堿125公斤（后追回）。2019年9月，內(nèi)蒙古正仁藥業(yè)股份有限公司麻黃堿庫房被盜，丟 赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司違規(guī)行為 2019年11月，國家局根據(jù)群眾舉報(bào)，組 織赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司進(jìn)行了飛行檢查， 發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未經(jīng)許可，擅自挪用經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn) 其它含麻黃堿類復(fù)方制劑的麻黃堿原料藥， 用于生產(chǎn)消咳寧片，存在違規(guī)行為。 含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊案件及違法違規(guī)行為 赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司違規(guī)行為 含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊案2019年 4.7噸2019年 30.4噸2019年上半年 60噸2019年下半年 17噸2009年1至4

8、月 1.1噸云南省近年來查獲含麻黃堿類復(fù)方制劑情況2019年 4.7噸云南省近年來查獲含麻黃堿類云南公安禁毒部門查獲的含麻黃堿類復(fù)方制劑云南公安禁毒部門查獲的含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊形勢不斷變化 云南省公安禁毒部門反饋的信息顯示，該省含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的勢頭已得到了一定程度的遏制。但含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊出現(xiàn)了新情況，不法分子充分利用四川省毗鄰云南，物流較為發(fā)達(dá)等便利條件，大肆進(jìn)行非法套購騙購含麻黃堿類復(fù)方制劑活動(dòng)，流弊情況日益嚴(yán)重。 含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊形勢不斷變化 云湖北成城藥業(yè)有限公司案件 2009年4月，國家局發(fā)現(xiàn)湖北成城藥業(yè)有限公司（以下簡稱成城藥業(yè)）申購生產(chǎn)消

9、咳寧片用麻黃堿原料藥數(shù)量存在異常情況，立即對該企業(yè)組織了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，成城藥業(yè)共生產(chǎn)4.6243億片，其中已銷售3.9613億片，分別銷往福建、廣東、四川、貴州4省的8家藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)相關(guān)省局調(diào)查，該8家藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的成城藥業(yè)消咳寧片，涉嫌直接體外循環(huán)。目前公安部門已在非法渠道大量查獲該企業(yè)產(chǎn)品。湖北成城藥業(yè)有限公司案件 2009年4宜賓“4.08”專案含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管重點(diǎn)品種麻黃堿苯海拉明片 茶堿麻黃堿片復(fù)方茶堿麻黃堿片 呋麻滴鼻液復(fù)方甘草麻黃堿片 消咳寧片復(fù)方氨酚苯海拉明片 新康泰克重點(diǎn)品種麻黃堿苯海拉明片 茶堿麻黃堿片敏感地區(qū)云南 四川 重慶 貴州湖南 廣東 福建

10、 安徽敏感地區(qū)云南 四川 重慶 貴州（二）采取的措施關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知 （國食藥監(jiān)辦2019716號 ）（二）采取的措施關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知 核心內(nèi)容開展麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用專項(xiàng)檢查 嚴(yán)格控制麻黃堿原料藥的購用審批 （1）暫停麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片生 產(chǎn)所需的麻黃堿原料藥的購用審批。 核心內(nèi)容開展麻黃堿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用專項(xiàng)檢查 10家藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿苯海拉明片2019 2019年生產(chǎn)情況10家藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿苯海拉明片2019 2019年生產(chǎn)（2）年審批量要控制在本年度前三年購用 量平均值以下 ；（3）一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的 企業(yè)再次生產(chǎn)時(shí) ，應(yīng)嚴(yán)格

11、核查銷售 合同等資質(zhì)材料；（2）年審批量要控制在本年度前三年購用 嚴(yán)格核查申請生產(chǎn)、經(jīng)營、購買麻黃堿的資質(zhì)材料 （1）申請生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃堿原料藥的，應(yīng)先由公安機(jī)關(guān)對申請企業(yè)有關(guān)人員有無毒品犯罪記錄進(jìn)行核查；申請購買麻黃堿原料藥的，應(yīng)先由公安機(jī)關(guān)對申請單位資質(zhì)證明材料、購買人員身份證明等進(jìn)行核查。 嚴(yán)格核查申請生產(chǎn)、經(jīng)營、購買麻黃堿的資質(zhì)材料 （2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)，登記采購人員身份證明，無誤后方可銷售，記錄并保存核查和銷售情況。 （3）藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，還須登記采購人員身份證明。 （2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

12、麻黃堿復(fù)方制劑關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（國食藥監(jiān)辦2019613號 ）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知核心內(nèi)容規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為 （一）具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。 （二）藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。 （三）除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 核心內(nèi)容規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì) 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購

13、人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì) 嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān) （一）對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。 嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量 繼續(xù)嚴(yán)格按照國食藥監(jiān)辦201971

14、6號文件要求，控制對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量。 嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量三、切實(shí)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管（一）對流弊案件要追根溯源吉林制藥三唑侖片案件（追根）鞍山中大美施康定案件（追根溯源）河南同心藥業(yè)鹽酸克侖特羅片案件（溯源）湖北成城藥業(yè)消咳寧片案件（追根）三、切實(shí)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管（一）對流弊案件要追（二）強(qiáng)化日常監(jiān)管嚴(yán)格麻黃堿類原料藥購用審批 當(dāng)前存在的問題（一）未嚴(yán)格按照前三年購用平均量審批，一些省級藥品監(jiān)管部門存在超量審批的情況；（二）一些常年不生產(chǎn)，突然恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)麻黃堿原料藥購用數(shù)量異常增長，未能引起藥監(jiān)部門警覺。 （二）

15、強(qiáng)化日常監(jiān)管嚴(yán)格麻黃堿類原料藥購用審批藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管麻黃堿原料藥的購進(jìn)、安全管理、生產(chǎn)中物料平衡、原料及產(chǎn)成品庫存生產(chǎn)企業(yè)銷售時(shí)指定專人負(fù)責(zé)，與購貨方簽訂購銷合同，索要或核實(shí)購貨方合法資質(zhì)證明、采購人員的法人委托書和身份證明復(fù)印件等，并建立客戶檔案。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開具銷售票據(jù)。禁止現(xiàn)金交易。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管麻黃堿原料藥的購進(jìn)、安全管理、生產(chǎn)中物料平衡嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購貨方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫或門店，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定的藥庫。 藥品送達(dá)購貨方后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常。要確定購貨付款的單位

16、、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含麻黃堿類復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，分類監(jiān)管從嚴(yán)審批蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)批發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，分類監(jiān)管批發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管反興奮劑條例第二章第九條規(guī)定： 依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法

17、律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。 反興奮劑條例第二章第九條規(guī)定：經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須取得蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。指定專人負(fù)責(zé)采購、驗(yàn)收入庫、銷售業(yè)務(wù)。購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)收。 與購貨方簽訂購銷合同，索要或核實(shí)購貨方合法資質(zhì)證明、采購人員的法人委托書和身份證明復(fù)印件等，并建立客戶檔案。經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須取得蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購貨方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫或門店，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定的藥庫。 藥品送達(dá)購貨方后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常。要確定購貨付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含麻黃堿類復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，一次銷售 不得超過5個(gè)最小包裝。 除個(gè)人因醫(yī)療用途購買外，禁止使用現(xiàn) 金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。購進(jìn)和銷售的記錄完整。藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥四、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化日常檢查，嚴(yán)厲 行政處罰，并與司法打擊相結(jié)合。四、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化日常檢查，嚴(yán)厲 充分利用藥品監(jiān)管的綜