自檢培訓(xùn)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》08版(雨思)課件

1、藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)08版培訓(xùn) 自 檢 雨 思 2007年11月一、 GMP中對自檢的要求質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計（自檢）是企業(yè)在建立、運行質(zhì)量保證體系以后必須進(jìn)行的一項管理活動，企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審計（自檢）的目的是為了質(zhì)量保證體系的運行能符合企業(yè)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，能夠符合GMP規(guī)范的要求，能夠保證質(zhì)量保證體系的持續(xù)、有效運行，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。企業(yè)通過組建內(nèi)部審計（自檢）的組織機構(gòu)（領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)及能勝任審計工作的人員）、建立內(nèi)部審計（自檢）的工作程序，擬定內(nèi)部審計（自檢）的工作計劃，按程序定期對質(zhì)量保證體系進(jìn)行準(zhǔn)確、客觀和公正的判斷，以評價企業(yè)的質(zhì)量保證體系與GMP規(guī)范的符合性、充分性和

2、有效性，并對自檢過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。一、 GMP中對自檢的要求在進(jìn)行質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計時，應(yīng)重點檢查以下內(nèi)容：1、 是否建立自檢的組織機構(gòu)2、 自檢成員的能力是否勝任工作；3、 是否建立自檢管理程序；4、 是否按程序定期進(jìn)行自檢；5、 自檢是否進(jìn)行記錄，自檢報告的內(nèi)容是否符合規(guī)定。二、藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中對企業(yè)自檢的規(guī)定2條（8301、8401）：8301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對缺陷進(jìn)行改正。 8401 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 1、對自檢項目的解釋83

3、01 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對缺陷進(jìn)行改正。解釋：1. 企業(yè)的有自檢規(guī)程，并涵蓋以下內(nèi)容：1.1 人員；1.2 廠房及設(shè)施；1.3 廠房及設(shè)備的維護；1.4 起始原料、中間體、原料藥、成品的貯存；1.5 設(shè)備；1.6 生產(chǎn)及中間控制；1.7 質(zhì)量控制；1.8 文件；1.9 清潔衛(wèi)生；1、對自檢項目的解釋8401 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。解釋：1企業(yè)自檢應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容完整，與自檢計劃相對應(yīng)。2自檢報告內(nèi)容完整，能全面反映自檢情況。3. 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和原料藥關(guān)鍵項

4、目檢驗結(jié)果有統(tǒng)計分析情況。4. 造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因、糾偏措施及其有效性。1、對自檢項目的解釋5. 生產(chǎn)中所有重大偏差、違規(guī)情況、后果及整改措施落實情況。6. 所有生產(chǎn)工藝和分析方法變更的依據(jù)是否充分。7. 穩(wěn)定性考察結(jié)果是否顯示產(chǎn)品質(zhì)量有不穩(wěn)定的風(fēng)險，或預(yù)示工藝變更、檢驗方法改變的依據(jù)不充分。8. 所有與質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴和收回情況的統(tǒng)計分析情況。9. 各種整改措施是否確實原料藥生產(chǎn)全過程有效受控。 2、自檢中易出現(xiàn)的問題2、 企業(yè)未建立自檢的領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)；3、 對自檢成員的素質(zhì)未做要求；4、 自檢人員的素質(zhì)不能滿足自檢工作的需求；5、 未按文件規(guī)定制定年度自檢計劃；6、 實際的自檢工

5、作未按自檢計劃進(jìn)行且未做相關(guān)說 明；7、 未根據(jù)自檢的范圍、依據(jù)制訂自檢記錄表格；8、 自檢報告、整改措施未履行審批程序；9、 對整改措施的完成情況未進(jìn)行跟蹤檢查；10、 自檢檔案的資料不全（缺自檢計劃、會議記錄等） 2、自檢中易出現(xiàn)的問題8401 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。1、 自檢記錄內(nèi)容未根據(jù)GMP規(guī)范制訂；2、 自檢實施過程中未進(jìn)行自檢記錄的填寫；3、 自檢報告內(nèi)容與管理文件規(guī)定不一致； A、 未填寫自檢參與人員； B、未填寫自檢的依據(jù)； C、對存在的缺陷未進(jìn)行分類； D、 自檢報告未經(jīng)審批。4、 自檢記錄未歸入自檢檔案

6、。 案例分析：文件管理的自檢步驟 第一步 查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性和符合性 第二步 查文件控制管理 第三步 查文件的適宜性、有效性和追溯性文件系統(tǒng)自查的方法總目錄掃描法：從文件目錄看文件分類系統(tǒng)和初步的文件覆蓋程度要素法：以GMP和要素分類，以檢查和要素文件的符合性，最后將相關(guān)聯(lián)文件對照，核實其系統(tǒng)性。職能法：以職能部門確定的職責(zé)為線索，追溯該部門與GMP相關(guān)的管理要求是否都建立了相關(guān)的符合性文件。點線法：以某一關(guān)注點為切入口，進(jìn)行順推和逆推，將該點涉及的相關(guān)聯(lián)文件進(jìn)行檢查，最后對文件的整個層面進(jìn)行判斷。 文件系統(tǒng)自查的方法（1） 總目錄掃描法 優(yōu)點 -快速 -有效 缺點 -粗放：只能觀察出整個文件設(shè)計構(gòu)架，不能對個體文件的符合性進(jìn)行判斷。文件系統(tǒng)自查的方法（2） 要素法 優(yōu)點 -系統(tǒng)性較強，不容易發(fā)生檢查的漏項情況。 -文件檢查既有廣度，也有個體文件的深度 缺點 -工作量較大 -存在同一職能部門重復(fù)檢查的情況（GMP檢查員慣用法）文件系統(tǒng)自查的方法（3） 點線法 優(yōu)點 -對檢查文件的系統(tǒng)性、可追溯性效果特別好。 缺點 -容易發(fā)生檢查的漏項情況 -對檢查員的經(jīng)驗要求較高，