2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）10

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.質量控制包括相應的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。正確答案:組織機構2.維修崗位工作服應（ ）洗滌。正確答案:單獨3.使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以（ ）的方式標出。正確答案:書面可讀4.下列表述正確的為（ ）。A、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準的情形。B、檢驗結果超標指檢驗結果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。

2、D、以上全對E、以上全不對正確答案:C5.簡述什么是批生產記錄？正確答案:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批次的生產歷史以及與質量有關的情況。批生產包括產品制造過程中使用的所有物料和進行的所有操作的文件。6.重新加工正確答案:將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。7.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？正確答案:（1）未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、

3、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。8.為防止藥品被污染和混淆，生產操作中應采取以下措施（ ）A、有數條包裝線同時進行包裝時，應設隔離設施B、同品種、不同規(guī)格的生產可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產區(qū)內，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確正確答案:A9.潔凈室內禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。正確答案:粉狀10.記錄標準文件的英文簡稱為（）正確答案:SRP11.參數放行依賴于嚴密的工藝驗證，包括嚴密的廠房設施和儀器設備驗證，產品工藝過程監(jiān)測所獲得數據的回顧性驗證，以及能夠提供預期的質量保證過程參

4、數。（章節(jié)：參數放行難度：2）正確答案:正確12.前批產品生產完畢后，對生產線、包裝工序進行清理，確認（ ）為止。正確答案:無生產遺留物13.人員和物料進入潔凈區(qū)時應 （ ）A、同時進入緩沖設施B、應經過風淋設施C、應分別通過各自的緩沖設施D、A, B, C均不正確E、A, B, C均正確正確答案:C14.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。（章節(jié)：物料和產品難度：3）正確答案:正確15.申請藥品GMP認證品種屬于（），由國家藥品監(jiān)管部門負責受理認證申請。A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥

5、正確答案:A,B,C16.進入潔凈生產區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。正確答案:化妝17.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內吸煙、吃零食E、以上均是正確答案:A,B,C18.藥品生產質量管理的基本要求是什么？正確答案:（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品； （二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當的資質并經培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設備和維修保障； 4.正

6、確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當的貯運條件。 （四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追19.前驗證一般適用于產品要求高，單靠生產控制以及成品檢查不足以確保重現性以及產品的質量的生產過程。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）正確答案:正確20.下列對實驗室描述正確的是（ ）A、檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分

7、開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實驗室進行。正確答案:A,B,C,D21.清潔設備各部位，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（） 。正確答案:鐵見光22.無菌工藝驗證培養(yǎng)基應具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確正確答案:B23.75%酒精配制后有效期限為（ ）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。正確答案:224.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣

8、室。（章節(jié)：機構與人員難度：2）正確答案:錯誤25.生產過程剩余物料的處理包括：（ ）A、車間生產完畢后，領料人員按生產指令核對剩余物料品名、數量，并填入限額領料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴密，數量與限額領料單上的領、用余量是否相符C、已經開封零散包裝的物料，數量與限額領料單的領用余量是否相符，是否符合質量要求，確認所退物料無污染、數量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內并標識D、已經開封零散包裝的物料，數量與限額領料單的領用余量是否相符，是否符合質量要求，確認所退物料無污染、數量準確后，即在退料欄

9、處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內并標識E、以上均是正確答案:A,B,C26.一次接收數個批次的物料，應當按（ ）取樣、檢驗、放行。正確答案:批27.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:正確28.因市場需貨的待檢成品，庫房（ ）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確正確答案:C29.對一個新的生產

10、過程、生產工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：（ ）A、驗證B、檢驗C、工藝考核D、質量保證E、以上均正確正確答案:A30.清潔周轉容器具時應在（ ）進行清潔。正確答案:洗滌間31.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（ ）。A、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產和

11、質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。正確答案:C32.生產設備不得對（ ）產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。正確答案:藥品質量33.關于一般生產區(qū)的清潔方法正確的是（ ）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產結束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產結束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內桌、椅、柜及設備外表面至干凈C、

12、用干凈抹布按由上向下的順序對墻壁、門窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標準D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是正確答案:A,B,C34.通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與（ ）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、生產要求D、倉儲區(qū)E、以上均可正確答案:C35.人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。（章節(jié)：機構與人員難度：1）正確答案:錯誤36.企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，（）應當予以保存。正確答案:培訓記錄37.設備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。（章節(jié)：設備難度：3）正確答案:正確38.下列關于原輔料、包裝材料、產品的說法哪些正確？（ ）A、藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準B、進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定C、物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認E、原輔料、與藥