臨床研究服務(wù)公司質(zhì)量管理分析

1、臨床研究服務(wù)公司質(zhì)量管理分析xx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115174826 一、 公司基本情況 PAGEREF _Toc115174826 h 4 HYPERLINK l _Toc115174827 二、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc115174827 h 5 HYPERLINK l _Toc115174828 三、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc115174828 h 14 HYPERLINK l _Toc115174829 四、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc115174829 h 17 HYPERLI

2、NK l _Toc115174830 五、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc115174830 h 22 HYPERLINK l _Toc115174831 六、 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 PAGEREF _Toc115174831 h 31 HYPERLINK l _Toc115174832 七、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc115174832 h 39 HYPERLINK l _Toc115174833 八、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc115174833 h 42 HYPERLINK l _Toc115174834 九、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc

3、115174834 h 43 HYPERLINK l _Toc115174835 十、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc115174835 h 51 HYPERLINK l _Toc115174836 十一、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc115174836 h 57 HYPERLINK l _Toc115174837 十二、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc115174837 h 61 HYPERLINK l _Toc115174838 十三、 質(zhì)量管理體系的評價和改進(jìn) PAGEREF _Toc115174838 h 64 HYPERLI

4、NK l _Toc115174839 十四、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc115174839 h 66 HYPERLINK l _Toc115174840 十五、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc115174840 h 69 HYPERLINK l _Toc115174841 十六、 采購供應(yīng)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc115174841 h 76 HYPERLINK l _Toc115174842 十七、 采購供應(yīng)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc115174842 h 86 HYPERLINK l _Toc115174843 十八、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PA

5、GEREF _Toc115174843 h 89 HYPERLINK l _Toc115174844 十九、 設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc115174844 h 93 HYPERLINK l _Toc115174845 二十、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc115174845 h 97 HYPERLINK l _Toc115174846 二十一、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc115174846 h 100 HYPERLINK l _Toc115174847 二十二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115174847 h 101 HYPER

6、LINK l _Toc115174848 二十三、 進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘 PAGEREF _Toc115174848 h 102 HYPERLINK l _Toc115174849 二十四、 必要性分析 PAGEREF _Toc115174849 h 105 HYPERLINK l _Toc115174850 二十五、 人力資源分析 PAGEREF _Toc115174850 h 106 HYPERLINK l _Toc115174851 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc115174851 h 106 HYPERLINK l _Toc115174852 二十六、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGE

7、REF _Toc115174852 h 107 HYPERLINK l _Toc115174853 二十七、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc115174853 h 115 HYPERLINK l _Toc115174854 二十八、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc115174854 h 117 HYPERLINK l _Toc115174855 二十九、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc115174855 h 118公司基本情況（一）公司簡介公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務(wù)實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的

8、服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。（二）核心人員介紹1、鐘xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。2、嚴(yán)xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事

9、、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。3、范xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。4、韓xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、方xx，

10、中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。質(zhì)量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關(guān)系，類似于原材料和成品之間的關(guān)系。通過對數(shù)據(jù)的整理分析或計算機的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應(yīng)用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質(zhì)量管理活動中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些質(zhì)量信息不但可以幫

11、助人們發(fā)現(xiàn)問題，尋找解決問題的途徑，也是質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎(chǔ)。1、質(zhì)量信息的概念質(zhì)量信息就是在質(zhì)量形成的全過程中發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的信息，是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據(jù)質(zhì)量的概念可知，質(zhì)量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個生產(chǎn)經(jīng)營的全過程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質(zhì)量信息。工作質(zhì)量信息包括：有關(guān)質(zhì)量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務(wù)；各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)、經(jīng)濟責(zé)任制；各項工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、各種工藝文件；各類質(zhì)量報告；工作方法和內(nèi)容的作業(yè)指導(dǎo)書；供應(yīng)商的有關(guān)資料；檢驗與測試手段及制度等與工作質(zhì)量有關(guān)的

12、信息。（2）工序質(zhì)量信息。工序質(zhì)量信息包括工序及工序質(zhì)量管理資料；5M因素的定量分析資料；關(guān)鍵工序、特殊工序和控制點有關(guān)資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質(zhì)量有關(guān)的信息。（3）產(chǎn)品質(zhì)量信息。產(chǎn)品質(zhì)量信息包括產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及樣品的實測指標(biāo)；產(chǎn)品的技術(shù)水平、性能、質(zhì)量指標(biāo)、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標(biāo)，市場上同類產(chǎn)品相關(guān)資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術(shù)改造規(guī)劃；市場調(diào)查、銷售服務(wù)及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購件的實用質(zhì)量資料；產(chǎn)品設(shè)計圖紙、各種技術(shù)文件、檔案、使用說明書；新產(chǎn)品、新工藝開發(fā)計劃；新產(chǎn)品

13、試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息。（4）質(zhì)量管理信息。質(zhì)量管理信息包括國家有關(guān)質(zhì)量管理工作的各項規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)劃、制度及標(biāo)準(zhǔn)化、效能資料；質(zhì)量管理體系資料；全員性質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理小組資料；質(zhì)量管理培訓(xùn)教育計劃、規(guī)劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質(zhì)量管理工作有關(guān)的信息。根據(jù)上述質(zhì)量信息的作用，質(zhì)量信息又可分為質(zhì)量動態(tài)信息、質(zhì)量指令信息、質(zhì)量反饋信息等。2、質(zhì)量信息管理搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動的發(fā)展規(guī)律，必須深入認(rèn)真調(diào)查、掌握

14、大量的、齊全的、準(zhǔn)確的信息資料。質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，將嚴(yán)重影響決策的質(zhì)量。質(zhì)量信息是質(zhì)量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，組織廠內(nèi)外兩個反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量最直接的原始資料，是正確認(rèn)識影響產(chǎn)品質(zhì)量諸因素變化和產(chǎn)品質(zhì)量波動的內(nèi)在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計算機進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是加強質(zhì)量管理不可缺少的一項基礎(chǔ)工作。在質(zhì)量管理工作中對產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)當(dāng)著重掌握以下三個環(huán)節(jié)。（1）收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實際使用過程中，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業(yè)可以通過關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信來訪，請求修理

15、或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產(chǎn)品的實際使用效果，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的主要缺陷，考慮如何改進(jìn)，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟性；另一方面，對于用戶表揚產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)資料也應(yīng)很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚產(chǎn)品固有優(yōu)點。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格，以及對產(chǎn)品質(zhì)量要求的動向，作為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的參考。組織產(chǎn)品質(zhì)量狀況調(diào)查。產(chǎn)品的實際使用壽命、可靠性是表明其質(zhì)量高低的一個重要標(biāo)志，也是目前世界各國十分重視的問題。產(chǎn)品的性能，雖然可以通過在企業(yè)內(nèi)進(jìn)行試驗研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限，試驗性的效果和實

16、際使用效果總還會有差異。因此，認(rèn)真調(diào)查和收集實際使用過程中產(chǎn)品的壽命、精度和可靠性等各種資料，就可以了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。對于某些大型的、精密的新產(chǎn)品，在大量投產(chǎn)之前，掌握它實際使用的效果，并據(jù)此進(jìn)一步改進(jìn)和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業(yè)都在提高產(chǎn)品的可靠性方面下大工夫。他們從設(shè)計、試制到大量生產(chǎn)，都把提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數(shù)據(jù)來改進(jìn)質(zhì)量。調(diào)查和收集產(chǎn)品實際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力。產(chǎn)品在使用過程中實際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力，也是重要的信息，也可以表明產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機實際達(dá)到的千瓦數(shù)，柴油機大修前實際運

17、轉(zhuǎn)小時數(shù)等等。有了這些實際數(shù)據(jù)，并把它與設(shè)計數(shù)字或產(chǎn)品的鑒定數(shù)字對比，就可以揭示產(chǎn)品在實際使用過程中的質(zhì)量狀況，達(dá)到設(shè)計需要的程度和需要改進(jìn)設(shè)計的地方，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和實際工作能力提供依據(jù)。調(diào)查和收集反映產(chǎn)品使用的經(jīng)濟性和其他的質(zhì)量信息。例如，某些機械產(chǎn)品的質(zhì)量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費用大小來表示，修理費用越大則意味著產(chǎn)品質(zhì)量越低。某些產(chǎn)品的質(zhì)量可以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每噸公里的耗油量越低則說明汽車的質(zhì)量越高。這種從產(chǎn)品使用過程中取得產(chǎn)品質(zhì)量情報信息的方式，可以由企業(yè)組織專門調(diào)查組到有關(guān)單位調(diào)查，可以在用戶服務(wù)的過程中取得，也可以由協(xié)作

18、單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認(rèn)真收集、整理、分析、研究質(zhì)量信息，用以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。（2）收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息。從生產(chǎn)經(jīng)營過程和輔助過程中收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息等。這方面質(zhì)量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個方面。每批原材料（包括外購、外協(xié)件）入廠質(zhì)量檢驗測試的驗收記錄、質(zhì)量取樣，庫存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗記錄。生產(chǎn)過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉(zhuǎn)記錄和質(zhì)量檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質(zhì)量檢驗記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設(shè)備、刀具、工裝等使用驗證和磨損測定記錄。計量器具

19、、測試設(shè)備、理化分析儀器等使用、調(diào)整和檢修記錄。質(zhì)量成本記錄。質(zhì)量審核記錄。必須十分重視制造過程和輔助生產(chǎn)過程中這些活動的原始記錄和資料積累。它們都是改進(jìn)質(zhì)量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質(zhì)量責(zé)任制的基本條件。（3）收集有關(guān)同行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。從生產(chǎn)同類產(chǎn)品的國內(nèi)兄弟企業(yè)和國外同行業(yè)收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。有了這些信息，就可以使各級領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員了解國內(nèi)外工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的新技術(shù)、新水平、新動向，進(jìn)而找出差距，使趕超目標(biāo)更明確。3、質(zhì)量信息系統(tǒng)質(zhì)量信息系統(tǒng)是指在計算機與通信技術(shù)基礎(chǔ)上形成的對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機體系。質(zhì)量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實施TQM質(zhì)量管理方法的過程

20、中，將質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量控制活動結(jié)合，運用先進(jìn)的IT管理平臺和應(yīng)用軟件產(chǎn)品，向質(zhì)量管理者提供質(zhì)量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內(nèi)部資源管理、橫向的供應(yīng)鏈管理、客戶資源管理、知識管理、商業(yè)智能等，并能實現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務(wù)的應(yīng)用集成，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質(zhì)量信息系統(tǒng)的目標(biāo)是幫助質(zhì)量管理者了解日常質(zhì)量狀況以便進(jìn)行既有效又高效的控制、組織、計劃，最后達(dá)到企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立產(chǎn)品質(zhì)量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個業(yè)務(wù)組織的數(shù)據(jù)鏈條，實行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內(nèi)的物料、客戶、供應(yīng)商的統(tǒng)一）。其次需要在整個企業(yè)范圍內(nèi)，以供應(yīng)

21、商管理、原材料采購管理、倉庫管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理、客戶管理、售后服務(wù)管理和質(zhì)量檢驗管理等各個環(huán)節(jié)的運營數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從質(zhì)量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內(nèi)不同分（子）公司、不同職能部門的質(zhì)量數(shù)據(jù)，針對原材料采購、半成品生產(chǎn)、產(chǎn)成品生產(chǎn)，檢驗儀器，檢驗標(biāo)準(zhǔn)，檢驗環(huán)境，質(zhì)量責(zé)任小組等建立完整的質(zhì)量檔案，實現(xiàn)了質(zhì)量系統(tǒng)與其他業(yè)務(wù)子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS管理平臺之上建立的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，涉及以下幾個環(huán)節(jié)。（1）集團管控的基礎(chǔ)信息。在集團內(nèi)統(tǒng)一的集團企業(yè)內(nèi)物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶檔案、供應(yīng)商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產(chǎn)成品、半成品、原材料實行批次管理，建立完善的批次檔案管理制度，

22、輔助以條碼技術(shù)的管理手段。（3）跨公司、生產(chǎn)廠及職能部門的質(zhì)量追溯。從原材料采購開始，到生產(chǎn)制造、庫存、運輸、銷售、分銷、售后服務(wù)結(jié)束，企業(yè)運營的各個職能部門的業(yè)務(wù)，以物料和批次檔案為關(guān)聯(lián)的主線，通過任何一個環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產(chǎn)成品，以及相關(guān)的采購批次，供應(yīng)商信息，生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)環(huán)境信息，產(chǎn)成品的批次，客戶的信息等。（4）質(zhì)量檢驗信息的追溯。在產(chǎn)品質(zhì)量追溯的過程中，除了原材料、半成品、產(chǎn)成品的批次信息以外，還有很重要的“質(zhì)量檢驗信息”。通過質(zhì)量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產(chǎn)品質(zhì)量追溯過程中，獲取了批次檔

23、案、質(zhì)量檢驗信息，并不表示完成了質(zhì)量追溯。追溯更重要的意義在于，對質(zhì)量信息進(jìn)行分析，當(dāng)面臨質(zhì)量事故時提出應(yīng)對措施；當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量下滑的趨勢時，尋找到原因，并制定改進(jìn)的方法。運用EAS的BI工具，通過建立數(shù)據(jù)倉庫，定制分析模型，對質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找質(zhì)量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。隨著社會科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，市場競爭日益激烈，對質(zhì)量信息工作的要求也更高，不僅要求質(zhì)量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，隨時提供所需的各類質(zhì)量信息。質(zhì)量信息工作，還應(yīng)當(dāng)做到全面、系統(tǒng)。也就是說，它應(yīng)當(dāng)全面地反映質(zhì)量管理活動的全過程，經(jīng)常地反映質(zhì)量管理相互聯(lián)系的各個方面，系統(tǒng)地反映其變動情況。只有這樣，

24、才能幫助人們切實掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質(zhì)量反饋和積極預(yù)防質(zhì)量缺陷方面的作用。質(zhì)量信息系統(tǒng)由用戶質(zhì)量信息、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量信息、廢品成本計算和質(zhì)量分析等主要功能模塊構(gòu)成，把從原輔材料、外購?fù)鈪f(xié)件等入庫前的檢驗到用戶質(zhì)量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質(zhì)量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質(zhì)量統(tǒng)計分析要求，計算出各種質(zhì)量考核指標(biāo)，并為質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，顯著地提高了質(zhì)量管理水平。質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制是指企業(yè)中形成文件的一種規(guī)章制度，它明確規(guī)定各個職能部門和每個崗位的員工在質(zhì)量工作中的職責(zé)和權(quán)限，并與考核獎懲相結(jié)合的一種質(zhì)量管理制度和管理手段。建立質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)建立經(jīng)濟責(zé)任制的首要環(huán)節(jié)。

25、對企業(yè)中的每一個部門、每一個職工都應(yīng)明確規(guī)定他們的具體任務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)利范圍，做到事事有人管，人人有專責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，考核有依據(jù)。把同質(zhì)量有關(guān)的各項工作同廣大職工的積極性和責(zé)任心結(jié)合起來，形成一個嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以迅速進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，查清質(zhì)量責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，更好地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此，質(zhì)量責(zé)任制是指保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的一種責(zé)任制度。質(zhì)量責(zé)任制是把同質(zhì)量有關(guān)的各項工作和企業(yè)全體員工的責(zé)任結(jié)合起來，從而形成一個嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，它是全面質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)工作。1、質(zhì)量責(zé)任制的核心內(nèi)容質(zhì)量責(zé)任制的核心在于明確職責(zé)、落實責(zé)任，使全體員工更好地參與質(zhì)量工

26、作，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量責(zé)任制一般有企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，職能機構(gòu)責(zé)任制及車間、班組和個人責(zé)任制。各級行政領(lǐng)導(dǎo)尤其是最高管理者是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任者，規(guī)定部門和崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，包括各級人員解決問題的職責(zé)和權(quán)限，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對員工的一種主要授權(quán)方式。這種授權(quán)是促進(jìn)全員參與的重要手段，使員工清楚地知曉自己的職責(zé)和任務(wù)，并及時了解所在層次的質(zhì)量目標(biāo)及責(zé)任人，能使他們樹立參與意識，提高主觀能動性和對質(zhì)量的承諾，為實現(xiàn)組織的總體質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。2、建立質(zhì)量責(zé)任應(yīng)注意的問題為確保質(zhì)量責(zé)任制得到貫徹實施并取得應(yīng)有的效果，企業(yè)在建立質(zhì)量責(zé)任制時應(yīng)該注意以下問題，其中還包括要有相應(yīng)工作的支持。（

27、1）質(zhì)量責(zé)任制的基本內(nèi)容必須明確和健全。要按照不同層次、不同對象、不同業(yè)務(wù)來制定各部門和各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任制；必須明確質(zhì)量責(zé)任制的實質(zhì)是責(zé)、權(quán)、利三者的統(tǒng)一，切忌單純偏重任何一個方面。質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要具體和可操作，并防止遺漏或交叉。其基本內(nèi)容至少要包括：每個部門和人員的具體職責(zé)和權(quán)限，與其他部門或崗位的工作接口，以及相應(yīng)的考核和評價方法。有關(guān)規(guī)定要得到履行部門和人員的承諾，并使相關(guān)部門和人員周知。（2）質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要形成文件。質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)中十分重要的工作，規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門和崗位人員執(zhí)行各自職責(zé)的依據(jù)；通過文件的分發(fā)還能使各個部門和崗位之間

28、相互了解；文件還有助于對職責(zé)規(guī)定的適宜性和充分性進(jìn)行評審或修改。規(guī)定的內(nèi)容可以全部集中在一個文件中，有時也可以分散，如分別在質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成冊更便于管理和應(yīng)用，文件的名稱不局限于叫質(zhì)量責(zé)任制，也可以是崗位職責(zé)或工作標(biāo)準(zhǔn)的匯編等。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制的文件表達(dá)形式主要有兩種：一是以企業(yè)規(guī)章制度形式頒布實行；二是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布實施。隨著企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化工作的推行，許多企業(yè)采用了后一種形式，并取得較好的效果。（3）質(zhì)量責(zé)任制的貫徹落實需有必要的培訓(xùn)作支持。通過培訓(xùn)要使每個員工都能熟悉本崗位該做什么，怎樣做。工作要求達(dá)到的結(jié)果是什么，個人工作的好壞對結(jié)果

29、產(chǎn)生的影響。此外，還要讓員工進(jìn)一步了解和掌握所承擔(dān)的工作的重要性，在本崗位的工作或操作中會發(fā)生什么問題。如果發(fā)生問題，會導(dǎo)致什么結(jié)果，應(yīng)該采取什么措施預(yù)防或防止問題的再次發(fā)生。為此，在必要時應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書等文件作指導(dǎo)。（4）質(zhì)量責(zé)任制要與考評、獎懲等激勵措施相結(jié)合。質(zhì)量責(zé)任制強調(diào)責(zé)、權(quán)、利的統(tǒng)一，體現(xiàn)每個員工所承擔(dān)的責(zé)任、完成的任務(wù)及作出的成績，要與應(yīng)有的權(quán)益相一致。通過對過程及展開后的各項活動的職責(zé)的規(guī)定，使得企業(yè)中各項質(zhì)量工作的職責(zé)更加明確和具有可操作性。總之、質(zhì)量管理是涉及各個部門和全體職工的一項綜合性的管理工作，而不是一個管理部門單獨的任務(wù)。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)各級行

30、政領(lǐng)導(dǎo)人員、各個管理部門以至每個工人，都必須對自己應(yīng)負(fù)的質(zhì)量責(zé)任十分明確，都要積極完成自己的質(zhì)量任務(wù)。因此，在建立質(zhì)量管理機構(gòu)的同時，要建立和健全企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)、職能機構(gòu)和工人的質(zhì)量責(zé)任制，明確各自職責(zé)及其相互關(guān)系。這是質(zhì)量管理工程建設(shè)中一項重要的基礎(chǔ)建設(shè)。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語產(chǎn)品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品。人類通過勞動和交換來獲得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機

31、械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務(wù)為主導(dǎo)的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識的產(chǎn)出，諸如軟件、知識產(chǎn)權(quán)等。1、過程（Process）ISO9000；2005標(biāo)準(zhǔn)對過程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?！弊?：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過程，通常稱為“特殊過程。”過程是質(zhì)量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應(yīng)該是一組活動的目的，而輸

32、入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務(wù)。縱觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導(dǎo)致了輸出結(jié)果的多樣化和復(fù)雜化。一個大過程可以分解為若干小過程，一些相關(guān)的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。如機

33、場的客運工作可以劃分為旅客市場調(diào)查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務(wù)、載重平衡、機上服務(wù)、旅客到達(dá)服務(wù)，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系列的保障工作，如飛機維護、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動過程的結(jié)果都直接或間接地影響到航空運輸?shù)恼w服務(wù)質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對程序的定義：“為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。”注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程

34、序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時為改進(jìn)提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導(dǎo)書等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果?！弊?：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：一服務(wù)（如運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其

35、主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動；一無形產(chǎn)品的交付（如知識的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。

36、硬件和流程性材料經(jīng)常稱為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒有過程就不會有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類型涵蓋了所有的行業(yè)。服務(wù)是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個人，如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方；供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。通常，組織提供給顧客的產(chǎn)品是上述四種類別的部分或全部組合。對于產(chǎn)品內(nèi)涵而言，產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果，過程的結(jié)果孕育在過程之中，包括實現(xiàn)的途徑、對過程的控制及相互關(guān)系和相互作用。因此，產(chǎn)品概念不僅

37、包括了原有意義上的向顧客提供的買賣合同（書面的或非書面的）中規(guī)定提供的產(chǎn)品，還包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的其他一切結(jié)果，包括資源浪費和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的定義為世界各國對產(chǎn)品有了普遍性的共識。但當(dāng)產(chǎn)品涉及有關(guān)法律責(zé)任時，更適應(yīng)于各國的習(xí)俗稱謂和法律定義。我國的“產(chǎn)品質(zhì)量法”對產(chǎn)品實物定義為：“經(jīng)加工、制作用于銷售的產(chǎn)品?！奔捶?wù)不包括在產(chǎn)品的范圍之內(nèi)；美國的“統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法”及日本的法律規(guī)定條文中，對產(chǎn)品的概念都未涉及服務(wù)。因而，在本書論述的語句，中，會同時出現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的形式。質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進(jìn)行

38、審視、挖掘、探究以達(dá)到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！弊?：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體。“質(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使其表達(dá)明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設(shè)計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。

39、產(chǎn)品質(zhì)量受到“過程質(zhì)量”或過程中各項活動的影響，過程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過程質(zhì)量就是這些手段和條件所達(dá)到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項工作，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識、責(zé)任心、業(yè)務(wù)水平。（2）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）

40、；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產(chǎn)品的機械性能、化工產(chǎn)品的化學(xué)性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學(xué)試劑只有一類固有特性，即化學(xué)性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求、售后服務(wù)要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品

41、的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務(wù)業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務(wù)業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第二部分：2004 的3.12.1中給

42、出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習(xí)慣、慣例或常識，應(yīng)當(dāng)具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標(biāo)準(zhǔn)。要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應(yīng)在同一等級基礎(chǔ)上做比較。等級是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系

43、所做的分類或分級。（3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個受到設(shè)計、制造、使用等因素影響的復(fù)雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復(fù)雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)該達(dá)到多維評價的目標(biāo)。費根堡姆認(rèn)為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量的經(jīng)濟性。質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標(biāo)來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質(zhì)量水平或目標(biāo)時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的

44、先進(jìn)性，還應(yīng)考慮使用上的經(jīng)濟合理性，使質(zhì)量和價格達(dá)到合理的平衡。質(zhì)量的相對性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認(rèn)為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質(zhì)量觀念的演進(jìn)質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性，使得質(zhì)量內(nèi)涵具有

45、與時俱進(jìn)的特性。隨著科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質(zhì)量的認(rèn)識發(fā)生了變化。人們認(rèn)為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還要在符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了質(zhì)量管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，人們也逐漸認(rèn)識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關(guān)方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的產(chǎn)品，提供社會需要的服務(wù)，保護環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)量觀念的認(rèn)識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)

46、準(zhǔn)作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)。“符合性”就是對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設(shè)定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設(shè)計要求，達(dá)到產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質(zhì)量的認(rèn)識，認(rèn)為產(chǎn)品只要符合標(biāo)準(zhǔn)，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應(yīng)用技術(shù)符合性來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀(jì)的50年代，人們對符合標(biāo)準(zhǔn)又有了新的認(rèn)識，追

47、求“最佳質(zhì)量目標(biāo)值”，最佳質(zhì)量目標(biāo)值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點的對應(yīng)值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導(dǎo)的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設(shè)計、價值工程、可靠性設(shè)計和目標(biāo)管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質(zhì)量的評價總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎(chǔ)的。企業(yè)通過市場調(diào)查研究，生

48、產(chǎn)適合顧客實際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀(jì)60年代的以市場和消費者為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀(jì)70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質(zhì)量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質(zhì)量功能展開和田口玄一方法等質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質(zhì)量的認(rèn)識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是

49、以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)?！靶枨笮浴本褪侨魏螌|(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當(dāng)期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀(jì)80年代，日本的質(zhì)量管理專家狩野紀(jì)昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當(dāng)然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當(dāng)然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場調(diào)查中顧客所談?wù)摰南Ｍ馁|(zhì)量目標(biāo)。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕

50、駛舒適就屬于期望型的質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會向期望的質(zhì)量和當(dāng)然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場競爭為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營階段，應(yīng)該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀(jì)80年代后期，在前期基礎(chǔ)上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認(rèn)的術(shù)語。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在不同時期的三個質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量內(nèi)涵的演變。ISO8402：1986：“反映產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000

51、：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！辟|(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴展到服務(wù)、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、信息質(zhì)量、過程質(zhì)量、部門質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量、目標(biāo)質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據(jù)?！叭妗本褪侨祟愋枨蟮乃蟹矫鏉M足要求的程度。20世紀(jì)90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認(rèn)為，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相

52、關(guān)。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量。”隨著全球社會經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會的各個領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類經(jīng)濟活動的共同要求：經(jīng)濟發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質(zhì)文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對產(chǎn)品質(zhì)量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，追求全社會的生活質(zhì)量的提高使消費者及相關(guān)方越來越關(guān)注人類的環(huán)境質(zhì)量和社會責(zé)任，從而形成了大的質(zhì)量觀。因此，大質(zhì)量觀包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)

53、量、工作質(zhì)量、人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證兩類。（1）自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認(rèn)證。（2）強制性認(rèn)證。強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法

54、規(guī)。強制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國于2001年12月3日，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、國家認(rèn)證三種。（1）國際認(rèn)證。國際認(rèn)證是“由政

55、府或非政府的國際團體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認(rèn)證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質(zhì)量認(rèn)證。（2）區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）的認(rèn)證。（3）國家認(rèn)證。國家認(rèn)證是由國家級的政府或非政府團體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團體的代號、文字、圖形相同。3、

56、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國家的質(zhì)量認(rèn)證活動提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認(rèn)證的原則與實踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只

57、經(jīng)過一次試驗，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比如有時候認(rèn)證機構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進(jìn)行檢驗，以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認(rèn)證模式，與第二種形式相

58、近，區(qū)別在于認(rèn)證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進(jìn)行檢驗，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認(rèn)證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，因此對不合格品的處理及糾正預(yù)防措施就有可能不完善。（5）型式試

59、驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認(rèn)證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認(rèn)證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志。（6）工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認(rèn)證模式，是對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系

60、而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)行ISO9001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗的認(rèn)證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認(rèn)證