202.丁基膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案

1、202.丁基膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案202.丁基膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案202.丁基膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月202.丁基膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： TS江西捷眾生物化學(xué)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方Y(jié)ZTS01202-06二一年江西捷眾生物化學(xué)有限公司膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案方案名稱(chēng)膠塞清洗機(jī)再驗(yàn)證方案方案編號(hào)YZTS01202-06驗(yàn)證方式同步驗(yàn)證制 訂 人年月日審 核 人驗(yàn)證工作組成員：年月日批 準(zhǔn) 人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：年月日概述膠塞清洗機(jī)是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射劑丁基膠塞

2、的精處理，在機(jī)內(nèi)一次性完成注射用水漂洗。注射用水沖洗，甩干脫水，其洗塞質(zhì)量能達(dá)到膠塞潔凈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合工藝要求。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定和公司驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定，計(jì)劃于今年10月份對(duì)膠塞清洗機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。由于上次驗(yàn)證至今該設(shè)備未進(jìn)行過(guò)大修或變更，本次驗(yàn)證方式采用同步驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容僅進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，由驗(yàn)證工作小組（1）完成此次驗(yàn)證。 主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù)：a生產(chǎn)能力：7500只/鍋b電機(jī)功率：380V c.蒸汽壓力： d. 外型尺寸. 整機(jī)重量：189k2.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)膠塞清洗機(jī)進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證檢查，以證明該設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及性能能達(dá)到大容量注射劑生產(chǎn)工藝要求，并

3、通過(guò)取樣檢測(cè)驗(yàn)證該設(shè)備能夠正常生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，以證明該設(shè)備可以繼續(xù)投入大容量注射劑生產(chǎn)使用。3.驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，進(jìn)行煮洗膠塞模擬試驗(yàn)，能達(dá)到工藝要求。4.驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會(huì)簽等。驗(yàn)證驗(yàn)證人員與職責(zé)組長(zhǎng)陳華俊負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證報(bào)告起草副組長(zhǎng)譚淑蘭負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核成員施菊蘭負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)檢查、性能確認(rèn)檢查張李平負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查徐新瓊負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程設(shè)

4、備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄李永輝負(fù)責(zé)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控王蘋(píng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)陳金玲負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)5.驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備及驗(yàn)證用儀器儀表檢定情況檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄，并對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)。運(yùn)行確認(rèn) 5.1.1序號(hào)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)1啟動(dòng)和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)，內(nèi)桶正反轉(zhuǎn)洗平穩(wěn)無(wú)異常噪音2密封性打開(kāi)蒸汽壓力穩(wěn)定在情況下，進(jìn)、排水操作進(jìn)排水管不得有滲漏，對(duì)桶上不得滲漏3空載運(yùn)行空載運(yùn)行1小時(shí)，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，撞擊聲，無(wú)過(guò)熱，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象。運(yùn)行驗(yàn)證檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄，并對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)。5.1

5、.3運(yùn)行驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)運(yùn)行驗(yàn)證進(jìn)行性能驗(yàn)證運(yùn)行驗(yàn)證合格之后，進(jìn)行膠塞清洗機(jī)的性能驗(yàn)證。5.2.1性能驗(yàn)證檢查序號(hào)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)1負(fù)載運(yùn)行按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行膠塞煮洗操作，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲、振動(dòng)、漏水、各機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)到位2洗滌水 可見(jiàn)取漂洗合格后的水樣及取膠塞100只用合格注射用水漂洗后檢查PH值、可見(jiàn)異物、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物指標(biāo)PH5-7取500ml無(wú)可見(jiàn)異物檢出細(xì)菌內(nèi)毒素ml細(xì)菌內(nèi)毒素10CFU/100ml性能驗(yàn)證檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄，檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控、檢測(cè)記錄，并對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)。5.2.2性能驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)性

6、能驗(yàn)證進(jìn)行分析總結(jié)，并做出性能6.驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)召集驗(yàn)證小組成員對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。7.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長(zhǎng)按驗(yàn)證管理規(guī)程要求起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)附上詳細(xì)的驗(yàn)證過(guò)程中的相關(guān)記錄，如有偏差發(fā)生，還應(yīng)附上全部偏差處理記錄。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證情況，提出再驗(yàn)證周期和應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證的情況。驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證工作組審核，最后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。所有驗(yàn)證資料應(yīng)交質(zhì)量保證部存檔。附件：附件1：膠塞清洗機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證記錄附件2：膠塞清洗機(jī)性能驗(yàn)證記錄附件3：膠塞清洗機(jī)性能檢查記錄附件4：膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表附件1：膠塞清洗機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證記錄運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄序號(hào)項(xiàng)

7、目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1啟動(dòng)和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)，內(nèi)桶正反轉(zhuǎn)洗平穩(wěn)無(wú)異常噪音1232密封性打開(kāi)蒸汽壓力穩(wěn)定在情況下，進(jìn)、排水操作進(jìn)排水管不得有滲漏，對(duì)桶上不得滲漏1233空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行1小時(shí)，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，撞擊聲，無(wú)過(guò)熱，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象。123檢查人：檢查日期：小結(jié)：小結(jié)人：日期：運(yùn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：附件2：膠塞清洗機(jī)性能驗(yàn)證記錄序號(hào)項(xiàng) 目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1負(fù)載運(yùn)行按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行膠塞煮洗操作，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲、振動(dòng)、漏水、各機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)到位1232洗滌水澄明度取漂洗合格后的水樣及取膠塞100只用合格注射用水漂洗后檢查PH值、可見(jiàn)異物、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物指標(biāo)PH5-7取500ml無(wú)可見(jiàn)異物檢出細(xì)菌內(nèi)毒素ml細(xì)菌內(nèi)毒素10CFU/100ml123檢查人：檢查日期：小結(jié)：小結(jié)人：日期：性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：附件3：膠塞清洗機(jī)性能檢查記錄項(xiàng)目機(jī)內(nèi)漂洗合格后水樣取樣膠塞洗滌水結(jié)論123123PH值可見(jiàn)異物檢查微生物