獸藥經(jīng)營許可證規(guī)章制度

1、的：確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量容：。供應(yīng)廠商和獸藥產(chǎn)品資格審查評估制度的：確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量容：。目適用范圍：所有 供貨單位與所購獸藥產(chǎn)品 。責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、 QA負責(zé)人、獸藥采購人員。內(nèi)1.對供貨單位進行資格審查企業(yè)對供貨單位進行審核，供貨單位應(yīng)符合下述條件：國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)；進口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)；供貨單位有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。2.對所購獸藥產(chǎn)品進行審核獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：國內(nèi)獸藥

2、應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的；國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，進口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進口獸藥注冊證書的；獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的；中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的。首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。3.對首營企業(yè)履行如下審核程序首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。的：加強獸藥采購管理。容：的原則。由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。的：加強獸藥采購管理。容：的原則。質(zhì)量

3、管理負責(zé)人會同企業(yè)負責(zé)人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。4.對首營品種履行如下審核程序采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”質(zhì)量管理負責(zé)人會同企業(yè)負責(zé)人對首營企業(yè)情況進行審核。企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。獸藥采購管理制度目適用范圍：獸藥采購工作。責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、 QA負責(zé)人、獸藥采購人員。內(nèi)1、獸藥必須從合法企業(yè)購進，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優(yōu)購進”2、質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進行審核，并存檔備查。3、首營企業(yè)和首營品種要進行審核， 要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項。4、進口獸藥應(yīng)有

4、中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口獸藥注冊證、進口獸藥檢驗報告書復(fù)印件。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評的：按要求驗收和入庫，保證獸藥質(zhì)量容：檢查驗收的主要內(nèi)容包括： 獸藥質(zhì)量、。遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評的：按要求驗收和入庫，保證獸藥質(zhì)量容：檢查驗收的主要內(nèi)容包括： 獸藥質(zhì)量、。款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合獸藥管理條例規(guī)定和貨物運輸要求。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。6、獸藥驗收人員要按照獸藥管理條例和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定建立完整的購進記錄，并及時登記，以保證購進獸

5、藥記錄準(zhǔn)確、真實、完整。獸藥購進記錄應(yīng)保存至獸藥有效期一年，但不得少于三年。7、獸藥采購人員提供采購計劃，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購。8、如果發(fā)現(xiàn)購進獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責(zé)人確認，須報獸醫(yī)行政主管部門的應(yīng)及時報告，須送檢的應(yīng)及時送檢，并做好記錄。9、企業(yè)每年定期對采購程序進行質(zhì)量評審和修訂，審，并建立審核、評審資料檔案。獸藥驗收入庫管理制度目適用范圍： 獸藥驗收及入庫工作。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負責(zé)人、倉管員。內(nèi)1總則獸藥必須經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人 (QA)驗收合格后 ,倉管員方可辦理入庫手續(xù)。2獸藥質(zhì)量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，相關(guān)證

6、明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包,具體要求類性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、硬膠囊劑軟膠囊劑丸性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他型算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他劑外算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他觀質(zhì)量檢查項目裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部

7、門檢驗，合格后方可收,具體要求類性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、硬膠囊劑軟膠囊劑丸性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他型算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他劑外算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他觀質(zhì)量檢查項目貨。獸藥質(zhì)量檢查驗收獸藥外觀質(zhì)量檢查： 主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定如下: 獸藥質(zhì)量驗

8、收外觀質(zhì)量檢查項目表劑型壓制片（素片）(含臟器、蛋白質(zhì)片 制劑) 劑 包衣片（糖衣片、 性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、薄膜衣片、腸溶衣片）膠查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他囊性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不滴注注射用粉針射性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他滲漏、其他性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他性狀（色澤）、酸

9、敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細微均口服混懸劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他參照酊劑性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他劑 凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他滲漏、其他性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細微均口服混懸劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他參

10、照酊劑性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色水針劑點、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他散劑散劑 含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、酊劑酊口服溶液劑水劑勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑流浸膏劑軟 油脂性基質(zhì)膏劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或氣霧劑連續(xù)噴）他經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審

11、核的內(nèi)容一致。栓劑獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注

12、意事項以及貯藏條件等。中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。合法性審核必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。,不得入庫：; 的：做好獸藥的儲存養(yǎng)護和陳列，保證獸藥質(zhì)量，做好獸藥出庫工作容：。3.獸藥產(chǎn)品的拒收,不得入庫：; 的：做好獸藥的儲存養(yǎng)護和陳列，保證獸藥質(zhì)量，做

13、好獸藥出庫工作容：。驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。驗收首營品種時，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收與進貨單不符的 ; 內(nèi) 外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的 ; 質(zhì)量異常的 ; 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。獸藥倉儲陳列管理制度目適用范圍：獸藥的倉儲管理和陳列。責(zé) 任 人：倉

14、管員、質(zhì)量管理負責(zé)人。內(nèi)1.獸藥的儲存管理規(guī)定 紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥（待驗獸藥和退貨獸 紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥（待驗獸藥和退貨獸為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥 綠色；不合格獸藥藥） 黃色。搬運和堆垛要求應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠

15、寬度的貨物通道，防止庫內(nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。2.獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。儲存的獸藥必須定期進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有

16、質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。3.出庫管理發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。有下列情形之一的，不得出庫銷售：標(biāo)識模糊不表或者脫落的；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；超出有效期限的；其他不符合規(guī)定的。4.陳列獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。處方藥與非處方藥分柜擺放，并且不得開架自選；特殊管理藥品，按國家有關(guān)規(guī)定存放；危險品不陳列。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；拆零藥品，集中存放于拆零專柜

17、，保留原包裝標(biāo)簽；中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。獸藥銷售管理制度的：按要求銷售獸藥，做好銷售記錄 。容：的：按要求銷售獸藥，做好銷售記錄 。容：(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負責(zé)對獸藥的購買和使用進行指導(dǎo)。適用范圍：獸藥銷售工作。責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)員、倉管員、開票員。內(nèi)1獸藥銷售總體原則認真執(zhí)行獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。2.處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?/p>

18、，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī) (獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)認真填寫處方藥銷售記錄。3.非處方藥銷售管理的：加強獸藥運輸管理 ,保證獸藥質(zhì)量和安全。的：加強獸藥運輸管理 ,保證獸藥質(zhì)量和安全。容：確保銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧

19、客；收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。獸藥運輸管理制度目適用范圍：經(jīng)營部全體人員。責(zé) 任 人：業(yè)務(wù)員、司機。內(nèi)1、散劑、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。2、消毒劑特別是水劑應(yīng)統(tǒng)一運輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。3、有溫度要求的獸

20、藥特別是獸用生物制品的運輸須采取必要的保溫和冷藏措施，運輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。4、運輸精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險品等要符合國家有關(guān)規(guī)定的條件要求。衛(wèi)生管理制度的：保證經(jīng)營場所、倉庫、辦公及設(shè)備設(shè)施等清潔衛(wèi)生。容：包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、 衛(wèi)生。的：保證經(jīng)營場所、倉庫、辦公及設(shè)備設(shè)施等清潔衛(wèi)生。容：包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、 衛(wèi)生。的：對獸藥不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、及時處理，合理用藥。容：適用范圍：經(jīng)營部全體人員。責(zé) 任 人：經(jīng)營部全體人員。內(nèi)1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍

21、環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。3、營業(yè)、倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。4、應(yīng)當(dāng)對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。5、拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、6、不定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位獸藥不良反應(yīng)報告制度目適用范圍：所有經(jīng)營部人員、所有經(jīng)營部代理銷售獸藥。責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人。內(nèi)

22、1.獸藥不良反應(yīng)定義的：確保不合格獸藥有效處置 。容：的：確保不合格獸藥有效處置 。容：應(yīng)，主要包括獸藥已知或未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。2. 獸藥不良反應(yīng)信息傳遞銷售人員在銷售獸藥時，要對用戶講清必須嚴格按照藥品說明書使用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥。銷售人員及所有可能獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的人員，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人反映，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)收集、分析、整理、上報獸藥不良反應(yīng)信息。3.獸藥不良反應(yīng)的處理：質(zhì)量負責(zé)人對反映情況進行分析， 經(jīng)確認屬用戶保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。語氣要委婉

23、，意見要明確。確認屬獸藥質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后，通知用戶，協(xié)商解決。經(jīng)調(diào)查確認，獸藥確實存在不良反應(yīng)的，填寫“獸藥不良反應(yīng)報告”，按照規(guī)定，逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。不合格獸藥管理制度目適用范圍：所有不合格獸藥。責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、倉管員。內(nèi)1.不合格獸藥定義本規(guī)章制度所認定的不合格獸藥是指經(jīng)本經(jīng)營部質(zhì)量管理負責(zé)人驗收認定不符合國家有關(guān)掛紅色標(biāo)志 ,并及時將信息的：確保退回獸藥有效處置 。掛紅色標(biāo)志 ,并及時將信息的：確保退回獸藥有效處置 。容：2.不合格獸藥管理對質(zhì)量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人。經(jīng)質(zhì)

24、量管理負責(zé)人認定為不合格的獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，反饋給供應(yīng)廠商。對不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認真及時填寫記錄。對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。退貨獸藥管理制度目適用范圍：所有退貨獸藥產(chǎn)品。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負責(zé)人、倉管員、業(yè)務(wù)員、司機。內(nèi)1、質(zhì)量管理負責(zé)人會同倉庫管理人員對用戶、客戶或業(yè)務(wù)員、司機退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。2、退回獸藥應(yīng)先存放于退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，確認無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時， 應(yīng)將退回獸藥送有檢驗資格條件的獸藥監(jiān)察所檢

25、驗。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。質(zhì)量管理制度的：規(guī)范有關(guān)質(zhì)量問題的處理程序，維護獸藥市場秩序和本企業(yè)合法權(quán)益QA工作。容：注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反。目的：規(guī)范有關(guān)質(zhì)量問題的處理程序，維護獸藥市場秩序和本企業(yè)合法權(quán)益QA工作。容：注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反。適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故處理、質(zhì)量查詢、不良反應(yīng)、責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人。內(nèi)1、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。2、對獸藥質(zhì)量投訴， 要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)

26、量問題。 確實存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。3、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。4、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。5、收集獸藥質(zhì)量信息，對新產(chǎn)品，可登錄中國獸藥信息網(wǎng)進行查詢。6、質(zhì)量事故處理程序61質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)

27、生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。611由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者。612 在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。3000元以上者。24小時內(nèi)3 3000元以上者。24小時內(nèi)3 天內(nèi)報告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部供藥用者。614配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。615因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失616采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。62質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法：621發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告企業(yè)負責(zé)人，并在向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部

28、門報告。622 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責(zé)人，并在門，查清原因后，再書面報告。623凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。63質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：631 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。632 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。633 事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。634防止事故再次發(fā)生的改進措施：6341通過事故調(diào)查分析和合理化建議，

29、完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。6342加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。6343采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。的：規(guī)范獸藥經(jīng)營中各類記錄、憑證、檔案資料等管理容：資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，的：強化員工培訓(xùn)，提高員工綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)容：。的：規(guī)范獸藥經(jīng)營中各類記錄、憑證、檔案資料等管理容：資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，的：強化員工培訓(xùn)，提高員工綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)容：。目適用范圍：所有與經(jīng)營部有關(guān)的技術(shù)管理資料等檔案。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負責(zé)人。內(nèi)1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。2、各類

30、記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查閱。4、本公司記錄、資料屬公司機密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負責(zé)人簽字在規(guī)定地點查閱。6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負責(zé)人簽字同意。員工培訓(xùn)考核管理制度目適用范圍：經(jīng)營部 全體員工。責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人。內(nèi)的：規(guī)范獸藥經(jīng)營，提高獸藥質(zhì)量 。容： 的：規(guī)范獸藥經(jīng)營，提高獸藥質(zhì)量 。容：織的各種培訓(xùn)。2、經(jīng)營

31、部每年制訂員工培訓(xùn)計劃，采取定期不定期方式組織員工開展質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、專業(yè)技術(shù)等方面內(nèi)容的培訓(xùn)。3、員工每次培訓(xùn)結(jié)束，采取考試、面試、考核三種方式進行培訓(xùn)效果檢驗，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。獸藥 GSP自查自檢管理制度目適用范圍： 獸藥 GSP要求的范圍 。責(zé) 任 人：經(jīng)營部全體員工。內(nèi)1.依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)業(yè)部公布實施的獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；廣西區(qū)獸藥經(jīng)營許可評審評定標(biāo)準(zhǔn)。2.自查自檢方式采取兩種方式開展 : 按農(nóng)業(yè)部公布實施的獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和廣西區(qū)獸藥經(jīng)營許可評審評定標(biāo)準(zhǔn)進行全面自檢。在日常經(jīng)營管理活動中分重點開展自查自檢。3日常自檢重點范圍.業(yè)務(wù)經(jīng)營：原則在獸藥經(jīng)營活動中，應(yīng)嚴格遵循產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法