13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄

1、ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查完整記錄受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款總經(jīng)理 管理者代表審核內(nèi)容日期2021.09.15審核記錄評(píng)價(jià)1 按要求建立文件化的質(zhì) 查看體系文件判別是否查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合4.1求量管理體系。品范圍。文件。質(zhì)量管理體系的刪減。公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查是否相符。檢查是否齊全。記錄查文件目錄判別各級(jí)文覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符查，文件齊全符有刪減合理符合量管理體系文件。件是否齊全抽查三份文 查，各級(jí)文件齊全符合件是否相符文件保存的醫(yī)療器械的法查目錄判別是否能滿足滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求符合要求總則律、法規(guī)。生產(chǎn)經(jīng)營的需求對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械 抽查一套技術(shù)文檔

2、，檢查建立并保持一套技術(shù)文是否正確、齊全、清晰， 相關(guān)技術(shù)文件符合手冊(cè)檔。容：管理體系覆蓋的范圍。對(duì)其引用。系所需過程及過程之間的相互作用的表述。符合生產(chǎn)要求。闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺 0287有描述過程及其相互作用。符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體符合系 覆 蓋 范 圍 ， 包 含YY/T0287 專用要求內(nèi)符合容，有描述過程及其相互作用。符合管理承1總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn) 通過查質(zhì)量記錄作出質(zhì)量管理體系的承諾。斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針符合諾2總經(jīng)理將滿足顧客要求 詢問二個(gè)現(xiàn)場員工作出 明白滿足顧客要求和符合和法律、法規(guī)要求的重要 判斷法律法規(guī)要求的重要第一頁共頁性傳達(dá)給組織的成員。性以顧客1定

3、并予以滿足。 況以及顧客要求得到滿足的情況了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧符客要求得到滿足。2應(yīng)完全理解顧客和法律 抽查二份合同的執(zhí)行情完全理解顧客和法律符合法規(guī)要求。況。法規(guī)的要求質(zhì)量方1 制定了質(zhì)量方針 ,并已 檢查有無質(zhì)量方針，在辦在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量公室生產(chǎn)車間能否看到 制定了質(zhì)量方針符合方針。針2 各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可質(zhì)量方針。詢問二個(gè)員工。查目標(biāo)與方針是否一致，各層次人員對(duì)質(zhì)量方符合針的理解策劃測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。的完成情況。理體系的持續(xù)改進(jìn)。1 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)查相關(guān)職能部門有無

4、自查目標(biāo)與方針一致符合己的質(zhì)量目標(biāo)。各職能部門對(duì)質(zhì)量目抽查二個(gè)部門。符合標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量查質(zhì)量策劃文件。符合管理體系的持續(xù)改進(jìn)符合查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職最高管理者已規(guī)定企定。限和溝通2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。3內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，責(zé)、權(quán)限。查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)限。檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。符合最高管理者指定管理者代表明確其職責(zé)和符權(quán)限限和溝通以確保質(zhì)量管理體系的有效性。企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟方式和渠道的文件和記查，有內(nèi)部溝通符合錄。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的與高層領(lǐng)導(dǎo)座談法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生第二頁共頁符合械的法律、法規(guī)。

5、產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。最高管理者應(yīng)按策劃的 時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評(píng)審，以抽查二個(gè)員工。各崗位員工明確自己符合的職責(zé)。審6.1供量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì) 管理評(píng)審的記錄。質(zhì)量管理體系資源的獲得和適宜。提供的資源是否能確保檢查管理評(píng)審頻次和記已計(jì)劃初次管理評(píng)審錄，是否按管理評(píng)審輸入 于本月 25 日舉行。管符合和輸出要求進(jìn)行管理評(píng)理評(píng)審的實(shí)施狀況待審。追蹤。與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源 資源獲得充分和適宜符合情況。的提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿查設(shè)備設(shè)施人員配置。達(dá)到顧客滿意符意?1 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目8.2.4審核的、頻次、準(zhǔn)則（據(jù)）人員以及審核實(shí)施的要 求和記錄。2

6、內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和記錄。情況。制定內(nèi)部審核計(jì)劃，符符合合要求。規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn)符合證。3 審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員 查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部有內(nèi)審員證書符合資格，并具備獨(dú)立性。門。第三頁共頁析1 企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反檢查文件規(guī)定饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。 2術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇綑z查5份數(shù)據(jù)分析了解法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋 統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況。找改進(jìn)的機(jī)會(huì)1 企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針， 質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防

7、措施以及管理評(píng) 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析符合使用了查檢表等方法符合審等信息的機(jī)會(huì)，識(shí)別和 量管理體系的有效性和已進(jìn)行改進(jìn)符實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企 產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 形成自我完善的機(jī)制建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程 改進(jìn)程序.如果國家或地方法規(guī)要檢查是否建立了通告和建立了通告和報(bào)告制符合求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)報(bào)告制度。度組織應(yīng)對(duì)告知行政主管 部門的通告建立形成文 件的程序。保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客 所涉及的組織之間傳遞檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。 未發(fā)生顧客抱怨符合第四頁共頁當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和

8、/ 或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正措施的實(shí)施情 未發(fā)生顧客抱怨符況 。ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整記錄】審核員：受審部門:倉庫標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和日期審核方法（標(biāo)識(shí)的內(nèi)2021.09.15記錄評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位 識(shí)的規(guī)定。標(biāo)識(shí) 其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的 已制定標(biāo)識(shí)和可追溯符合方法以及可追溯程度和 性控制程序范圍的規(guī)定。用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃 檢查現(xiàn)場標(biāo)識(shí)和追溯狀檢查現(xiàn)場標(biāo)識(shí)和追溯符合溯性總則分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、 態(tài)。合格、不合格的檢驗(yàn)狀 同產(chǎn)品和不合格品

9、的誤 要求。建立可追溯性的形成 定產(chǎn)品可追溯性的范圍 和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的查看文件狀態(tài)，符合要求。已制定標(biāo)識(shí)和可追溯符合性控制程序場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識(shí)符合第五頁共頁產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo) 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)識(shí)。要求。產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求使用說明書、檢驗(yàn)合格法規(guī)要求的使用說明書、 檢查產(chǎn)品使用說明書、合 證符合醫(yī)療器械法規(guī)符合檢驗(yàn)合格證。外包裝符合 格證和外包裝。標(biāo)準(zhǔn)要求。7.5.11 產(chǎn)品 3 企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品要求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求防護(hù)有效期限和貯存

10、條件的要求并保持記錄。檢查倉庫管理制度及實(shí)滿足產(chǎn)品有效期限和符合施情況。貯存條件。處理的專用要求，以防止 檢查管理文件及其實(shí)施污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境 情況。和人員。提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保 檢查文件規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量。的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到業(yè)務(wù)部建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿無返回產(chǎn)品符合檢查，有文件規(guī)定符合1、質(zhì)量方針、目標(biāo)： 見手冊(cè)。5.3針5.4.1目標(biāo)足樣品要求所需的內(nèi)容？是不是可測量的？ 如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？與倉庫主管溝通庫的質(zhì)量目標(biāo)有建立部

11、門的質(zhì)量目符合標(biāo)?？梢詼y量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。2、是一致，是在質(zhì)量方針給定的原則和框符架內(nèi)展開分解。第六頁共頁本部門在公司質(zhì)量管1、主要負(fù)責(zé)過程：樣5.5.1理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與倉庫主管溝通查閱倉 品制作。和權(quán)限4.2.3/4.2.程的控制？權(quán)限是什么？庫的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制符合作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。4/4.2.4 醫(yī)療器械文 記錄控制8.4/8.5.11、檢查倉庫保存的文件檢查倉庫所持有的文件資料/記錄是否完整并建 應(yīng)保存的記錄的管理情立目錄？況1、查倉庫是否按規(guī)定的檢查倉庫的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是周期統(tǒng)計(jì)部門品質(zhì)目標(biāo)經(jīng)査，文件資料記錄的符合管理符合要求數(shù)據(jù)分析

12、、持續(xù)改進(jìn)8.2.4審核的達(dá)成并制定改進(jìn) /或持續(xù)改進(jìn)方案？1、倉庫上次內(nèi)審是否有然存在相同或類似的問 題？1、上次管理評(píng)審的輸出否按照規(guī)定的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 經(jīng)審核沒有發(fā)現(xiàn)問題符合頻率、方法進(jìn)行經(jīng)查倉庫上次內(nèi)審沒調(diào)閱上次內(nèi)審資料符合有不符合項(xiàng)待本次管理評(píng)審后追管理評(píng)審項(xiàng)是否與倉庫相關(guān)？如ISO13485 無上次管理評(píng)果是，倉庫是否按時(shí)完成 審資料好有關(guān)的工作事項(xiàng)？蹤輸出項(xiàng)是否有與倉符庫有關(guān)的事項(xiàng)ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整記錄】審核員：受審部門:采購標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。明確采購要求，進(jìn)審核方法2021.09.15記錄評(píng)

13、價(jià)7.4根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響分為 查看文件和記錄。已評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商符合第七頁共頁要產(chǎn)品系指為顧客提供 控制產(chǎn)品系指為顧客提 客不會(huì)造成傷害或危害 的產(chǎn)品。企業(yè)對(duì)采購物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產(chǎn)品的分類對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度否合理正確。進(jìn)行控制。采購合同/中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ,所依據(jù)的技 檢查重要產(chǎn)品的合同和 /已對(duì)采購物資分類符合術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器或技術(shù)協(xié)議中采購產(chǎn)品已規(guī)定符械行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、 的質(zhì)量要求。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和 /或企業(yè)應(yīng)采取措施和提供 相關(guān)記錄。檢查3 份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議，

14、查看產(chǎn) 查看產(chǎn)品的供方檢測符合品的供方檢測報(bào)告是否報(bào)告是否符合要求符合要求。控制產(chǎn)品的合格供方名檢查合格供方名錄錄。7.4采購6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果根據(jù)合格供方名單查的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容 價(jià)記錄。至少應(yīng)包括：第八頁共頁有合格供方名錄符合有評(píng)價(jià)記錄符合1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國 家法律、法規(guī)要求的證 照 ； 2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條 件和環(huán)境條件； 3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和 品質(zhì)量的能力； 4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容； 5）交貨能力。企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格檢查準(zhǔn)則供方的準(zhǔn)則。合格供方的變動(dòng)及

15、供方符合符合符合有供方業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)和重符合新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。 9式（檢查合格供方變動(dòng)的記錄。無符合7.4貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量 檢查是否確定每類采購采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式符合保證書、檢驗(yàn)報(bào)告或委托 產(chǎn)品的驗(yàn)證方式及安排。 是綜合使用第三方檢驗(yàn)等方式）及安排。10 采購的重要產(chǎn)品必須檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告及相進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后才入經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許符合投產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)保存采購重要報(bào)告。關(guān)記錄。檢查采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報(bào)告。庫有符合企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)抽查3批物資的進(jìn)貨檢有檢查記錄符合記錄。記錄。第九頁共頁5.3針5.4.1目標(biāo)請(qǐng)采購主管談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公

16、司質(zhì)量目標(biāo)分解到業(yè)務(wù)部建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿足樣品要求所 需 的內(nèi)容？是不是可測量的？ 如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方與采購主管溝通針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。1.理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與采購主管溝通，查閱采1、主要負(fù)責(zé)過程：樣品制作。程的控制？2本部門的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？購的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。符合1、質(zhì)量方針、目標(biāo)： 見手冊(cè)。有建立部門的質(zhì)量目符標(biāo)?？梢詼y量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。2、是一致，是在質(zhì)量

17、方針給定的原則和框符合5.5.1和權(quán)限4.2.3/4.2.4/4.2.4療器械文 記錄控制8.4/8.5.11、檢查采購保存的文件檢查采購所持有的文件資料/記錄是否完整并建 應(yīng)保存的記錄的管理情立目錄？況1、查采購是否按規(guī)定的檢查采購的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是周期統(tǒng)計(jì)部門品質(zhì)目標(biāo)經(jīng)査，文件資料記錄的符合管理符合要求數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)8.2.4審核的達(dá)成并制定改進(jìn) /或持續(xù)改進(jìn)方案？1、采購上次內(nèi)審是否有然存在相同或類似的問 題？否按照規(guī)定的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 經(jīng)審核沒有發(fā)現(xiàn)問題符合頻率、方法進(jìn)行經(jīng)查采購上次內(nèi)審沒調(diào)閱上次內(nèi)審資料符合有不符合項(xiàng)第十頁共頁審1、上次管理評(píng)審的輸出項(xiàng)是否與采購相關(guān)？如ISO13485 無上

18、次管理果是，采購是否按時(shí)完成 審資料好有關(guān)的工作事項(xiàng)？待本次管理評(píng)審后追蹤輸出項(xiàng)是否有與采符購有關(guān)的事項(xiàng)ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整記錄】審核員：受審部門:業(yè)務(wù)課標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)日期2021.09.15記錄評(píng)價(jià)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行檢查文件和記錄合同評(píng)審，對(duì)顧客信息及時(shí)溝通。符合的要求對(duì)銷售合同、標(biāo)書的評(píng) 檢查35份合同或標(biāo)書 有一份合同沒有評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。評(píng)審記錄。證據(jù)不符合合同和/35無變更符合和變更的記錄。7.2 與顧客 4 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后的實(shí)施和變更記錄檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記有關(guān)的過程 服務(wù)制定相應(yīng)的

19、服務(wù)規(guī)未發(fā)生符合錄。范。記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。未發(fā)生符合提供用戶培訓(xùn)，定期查 檢查用戶培訓(xùn)記錄和定未發(fā)生符合訪的控制記錄。期查訪記錄。與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對(duì)顧客投訴、意見理，包括顧客投訴、意見 和建議進(jìn)行處理的記錄。和建議。應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或 7.5.10 顧客 織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄 。財(cái)產(chǎn)維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分 第十一頁共三十四頁有與顧客溝通的郵件符合有對(duì)顧客提供的技術(shù)符合文件進(jìn)生驗(yàn)證和保存發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄.8.2.1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對(duì) 檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量問題早

20、期報(bào)警，且能 的文件規(guī)定及其實(shí)施情有反饋控制程序符輸入糾正和/或預(yù)防措施 況。系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋;8.2.2抱怨處理饋（包括投訴和意見）的 檢查文件和記錄。渠道、方法、頻次和職責(zé)。對(duì)顧客反饋信息（包括投訴和意見）的分析、利 檢查信息（包括投訴和意用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管 見）的發(fā)生情況,分析、理體系的有效性，評(píng)價(jià)和 利用、改進(jìn)情況。改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到業(yè)務(wù)課建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含未發(fā)生符合有分析利用,未發(fā)生客符合訴客退.1見手冊(cè)。5.3針5.4.1目標(biāo)滿足樣品要求所需的內(nèi)容？是不是可測量的？ 如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求

21、，采取什么措施？什么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？與業(yè)務(wù)課主管溝通業(yè)務(wù)課的質(zhì)量目標(biāo)有建立部門的質(zhì)量目符合標(biāo)。可以測量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。2、是一致，是在質(zhì)量方針給定的原則和框符架內(nèi)展開分解。第十二頁共三十四頁本部門在公司質(zhì)量管1、主要負(fù)責(zé)過程：樣5.5.1理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與業(yè)務(wù)課主管溝通查閱 品制作。和權(quán)限4.2.3/4.2.程的控制？權(quán)限是什么？業(yè)務(wù)課的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制符合作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。4/4.2.4 醫(yī)療器械文 記錄控制8.4/8.5.11、檢查業(yè)務(wù)保存的文件檢查業(yè)務(wù)所持有的文件資料/記錄是否完整并

22、建 應(yīng)保存的記錄的管理情立目錄？況1、查業(yè)務(wù)是否按規(guī)定的檢查業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是周期統(tǒng)計(jì)部門品質(zhì)目標(biāo)經(jīng)査，文件資料記錄的符合管理符合要求數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)8.2.4審核的達(dá)成并制定改進(jìn) /或持續(xù)改進(jìn)方案？1、業(yè)務(wù)上次內(nèi)審是否有然存在相同或類似的問 題？1、上次管理評(píng)審的輸出否按照規(guī)定的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 經(jīng)審核沒有發(fā)現(xiàn)問題符合頻率、方法進(jìn)行經(jīng)查業(yè)務(wù)上次內(nèi)審沒調(diào)閱上次內(nèi)審資料符合有不符合項(xiàng)待本次管理評(píng)審后追管理評(píng)審項(xiàng)是否與業(yè)務(wù)相關(guān)？如ISO13485 無上次管理評(píng)果是，業(yè)務(wù)是否按時(shí)完成 審資料好有關(guān)的工作事項(xiàng)？蹤輸出項(xiàng)是否有與采符購有關(guān)的事項(xiàng)ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整

23、記錄】審核員：受審部門：工程課標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目日期2021.09.15記錄評(píng)價(jià)1、質(zhì)量方針、目標(biāo)：5.3針5.4.1目標(biāo)標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目見手冊(cè)。與工程課主管溝通有建立部門的質(zhì)量目符合標(biāo)?？梢詼y量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。第十三頁共三十四頁達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？什么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。1.理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與工程課主管溝通，查閱1、主要負(fù)責(zé)過程：樣品制作。程的控制？ 2權(quán)限是什么？工程課的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。符合2、是一致，是在質(zhì)量方針給定的原則和框符合5.5.1和權(quán)限1、請(qǐng)工程課主管介紹新產(chǎn)品樣品制作過程：2、查閱工程課對(duì)所做樣品制作過程是否按文件要求建立相關(guān)記錄？記錄是否符合要求？3入是否評(píng)審？客戶要求與工程課主管溝通查閱工程課醫(yī)藥推車(Light_S)產(chǎn)品樣品制作的全部資料記錄與工程課主管溝通與查主管熟悉新產(chǎn)品樣品符合制作過程(Light_S)