醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用動態(tài)評估制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用動態(tài)評估制度1.目的：為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估工作，保證醫(yī)療技術(shù)安全、有效、經(jīng)濟和符合倫理，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）、《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號）等文件精神，結(jié)合本院實際，指定本制度。2.使用范圍：本制度適用于本院已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，主要為本院正在開展的限制類技術(shù)，以及本院已立項的新技術(shù)和新項目。3.定義：本制度所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估，是指評估主體獨立、客觀、公正、科學的運用合理、規(guī)范的程序和方法對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中、事后進行的綜合性評價活動（“事前評估”本院稱為“論證”，詳見本院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度》3.2限制類技術(shù)，是指禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術(shù)，由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：（1）技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（2）需要消耗稀缺資源的；（3）涉及重大倫理風險的；（4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。4.內(nèi)容：4.1評估對象及內(nèi)容4.1.1評估對象：限制類技術(shù)（已備案）、新技術(shù)和新項目（已立項）、其他常規(guī)醫(yī)療技術(shù)：主要技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變化時，或發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件超過合理范圍時。4.1.2評估內(nèi)容：包括但不限于接受該項醫(yī)療技術(shù)的患者評估（適應(yīng)癥和禁忌癥、臨床應(yīng)用效果和患者生存質(zhì)量、不良反應(yīng)、死亡、醫(yī)療事故）、環(huán)境評估和設(shè)備設(shè)施評估等。4.2評估方法及標準4.2.1.評估標準4.2.1.1國家限制類技術(shù)評估標準，采用最新版《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》及其臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標，以及相關(guān)臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、標準；4.2.1.2新技術(shù)和新項目類技術(shù)、常規(guī)醫(yī)療技術(shù)評估標準，采用相應(yīng)的臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、標準、質(zhì)控指標等。4.3評估周期（1）新技術(shù)和新項目，首次評估應(yīng)在新技術(shù)和新項目開始使用3個月進行。之后評估間隔時間應(yīng)跟據(jù)新技術(shù)和新項目的特點和開展例數(shù)等,一般每3個月至半年進行一次評估。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前的評估，原則上要有兩次以上評估。（2）限制類技術(shù)非首次開展，根據(jù)不同項目，每半年或每年評估一次；（3）其他常規(guī)醫(yī)療技術(shù)，一般在該技術(shù)實施條件發(fā)生變化時進行評估。4.4評估方法（1）針對評估對象、評估內(nèi)容，按照評估標準進行綜合評估；（2）科室自我評估：在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，技術(shù)應(yīng)用科室應(yīng)定期開展自我評估，在每次專業(yè)委員會評估之前必須完成一次自我評估；（3）專業(yè)委員會評估：專業(yè)委員會按照年度評估計劃定期組織相關(guān)專家開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中、事后評估，在發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件時，對相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用情況及時進行評估。根據(jù)不同醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用具體情況，評估主體分別采用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會專題評估會、專家組評估專業(yè)小組評估，評估形式分為技術(shù)材料書面評估、技術(shù)臨床應(yīng)用現(xiàn)場評估、技術(shù)調(diào)查評估等。（4）院外專業(yè)組織或?qū)＜以u估：必要時（如科研成果評定時，重大醫(yī)療糾紛/醫(yī)療事故時）可聘請院外專業(yè)組織（如醫(yī)學會）、院外專家（上級醫(yī)院專家，附近同級醫(yī)院專家）主持或參與評估。4.5評估結(jié)果及運用4.5.1評估結(jié)果（1）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估結(jié)果，以評估報告形式進行上報備案或反饋被評估科室。限制類技術(shù)評估報告格式采用本省衛(wèi)健委規(guī)定的格式，其他技術(shù)評估報告可參照使用。（2）評估結(jié)論，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用是否符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、整體情況是否合格進行判定。4.5.2評估結(jié)果的運用（1）根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄、醫(yī)務(wù)人員相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理要求。（2）評估結(jié)果納入科室及主要參與醫(yī)務(wù)人員績效考核，并納入個人醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案。（3）新技術(shù)和新項目定期評估結(jié)果納入本院新技術(shù)和新項目院級先進等級評選及獎勵依據(jù)。4.6評估質(zhì)量控制（1）科室自我評估應(yīng)有相應(yīng)證據(jù)材料，證據(jù)材料不足或不合格的要求科室重新評估和提供合格、充分的證據(jù)材料。（2）專業(yè)委員會應(yīng)按照本院規(guī)定程序、制度進行評估，否則科室及技術(shù)負責人有權(quán)要求重新評估。