醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法45張課件

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公平和實(shí)用。——伯克7、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)?！璧?、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序?！獊喞锸慷嗟?、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開。——查·科爾頓10、一切法律都是無用的，因?yàn)楹萌擞貌恢鼈儯鴫娜擞植粫?huì)因?yàn)樗鼈兌兊靡?guī)矩起來。——德謨耶克斯醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公平和實(shí)用?！?、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)?！璧?、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亞里士多德9、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開?！椤た茽栴D10、一切法律都是無用的，因?yàn)楹萌擞貌恢鼈?，而壞人又不?huì)因?yàn)樗鼈兌兊靡?guī)矩起來?！轮円怂贯t(yī)療器性冊(cè)管功些(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào))Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))同時(shí)廢止。魯Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL在初中化學(xué)的教學(xué)中,有這樣一道題:有等質(zhì)量的鋅和鐵與一定量的鹽酸充分反應(yīng)后,生成氫氣的質(zhì)量與反應(yīng)時(shí)間的關(guān)系符合題意的是()■經(jīng)過分析,圖(1)(2)都符合題意。圖(1)反映的是鹽酸足量,鋅與酸反應(yīng)生成的氫氣速度快,但鐵最后生成的氫氣多。質(zhì)量多,圖(2)反映的是鹽酸量不夠,鋅和鐵與酸反應(yīng)生成的氫氣一樣多。質(zhì)量一樣多,但鋅與酸反應(yīng)生成的氫氣速度還是快。是什么原因決定了物質(zhì)間的反應(yīng)速率呢?鋅和鐵與鹽酸反應(yīng)時(shí)生成氫氣的速度總是快呢?由此筆者想到帶領(lǐng)學(xué)生探究影響化學(xué)反應(yīng)速率的因素可能有哪些?借助于已有的知識(shí)儲(chǔ)備,筆者做了兩組實(shí)驗(yàn):第一組:取大小相同的鎂帶、鐵絲、銅絲分別放在表面皿中加入體積相等的鹽酸放在展示臺(tái)上通過投影讓學(xué)生觀察。第二組:取大小相同的分別放在表面皿中加入體積相等的鹽酸、硫酸、硝酸放在展示臺(tái)上通過投影讓學(xué)生觀察。通過師生觀察討論,得出這樣一個(gè)結(jié)論:當(dāng)反應(yīng)物不同時(shí),影響化學(xué)反應(yīng)速率的因素可能跟反應(yīng)物本身的性質(zhì)有關(guān)。如本題中:鋅與酸反應(yīng)生成的氫氣速度總是快,是因?yàn)殇\的金屬活動(dòng)性比鐵強(qiáng)。那么當(dāng)反應(yīng)物相同時(shí),影響化學(xué)反應(yīng)速率的因素可能跟什么有關(guān)呢?筆者做了這樣的實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)一:裝置見圖。取三只錐形瓶并各配合適的橡皮塞,皆有導(dǎo)管,在管口上應(yīng)套有同樣大小的氣球,并與導(dǎo)管口部扎緊,使之不漏氣。在氣球中分別裝入6g大鋅粒、6g小粒鋅、6g鋅粉(鋅粉越細(xì)越好),事先在三只錐形瓶各加入一定濃度完全一樣的鹽酸50mL,開始實(shí)驗(yàn)時(shí)同時(shí)把氣球中的藥品倒入錐形瓶,則可由氣球增大的快慢說明其反應(yīng)速率的情況,但最后氣球大小應(yīng)大體相等?！鰧?shí)驗(yàn)二:裝置見上圖。在氣球中分別加入3g小粒鋅,事先在三只錐形瓶各加入3mol?L-1HCl溶液50mL,6mol?L-1HCl溶液50mL,9mol?L1HCl溶液50mL,開始實(shí)驗(yàn)時(shí)同時(shí)把氣球中的藥品倒入錐形瓶,則可由氣球增大的快慢說明其反應(yīng)速率的情況。(注:鋅的純度應(yīng)相同,用量不宜太大,且酸足量)實(shí)驗(yàn)一中第三只容器上的氣球增大的速度很快,說明第三只容器中物質(zhì)反應(yīng)速度最快。而三組實(shí)驗(yàn)中其他條件全部一樣,只有鋅的狀態(tài)不同,于是我們得出結(jié)論:固體表面積越大,速率越大。實(shí)驗(yàn)二中第三只容器上的氣球增大的速度很快,說明第三只容器中物質(zhì)反應(yīng)速度最快。而三組實(shí)驗(yàn)中其他條件全部一樣,只有酸的濃度不同,于是我們得出結(jié)論:反應(yīng)物濃度越大,速率越大。通過實(shí)驗(yàn)我們明顯看到氣球增大的快慢不同,而氣球增大的快慢說明其反應(yīng)速率的情況。在用雙氧水制氧氣時(shí),我們發(fā)現(xiàn)加入二氧化錳后反應(yīng)速度大大加快,我們知道二氧化錳在雙氧水制氧氣中是一種催化劑,催化劑對(duì)化學(xué)反應(yīng)速率是如何影響的呢?筆者做了這樣的實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)三:某同學(xué)做了“用雙氧水和二氧化錳制取氧氣”的實(shí)驗(yàn)后,展開了思考與探究:1.催化劑二氧化錳的用量對(duì)反應(yīng)速率有沒有影響呢?2.在“用雙氧水和二氧化錳制取氧氣”的實(shí)驗(yàn)中,二氧化錳作為催化劑,能否用其他物質(zhì)代換?他做了這樣兩個(gè)實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)一:每次均用30mL10%的H2O2溶液,使用不同量的二氧化錳粉末作催化劑,測(cè)定每次收集到500mL氧氣時(shí)所用的時(shí)間結(jié)果如下:■實(shí)驗(yàn)二:每次均用30mL10%的H2O2溶液,使用不同但等質(zhì)量的物質(zhì)作催化劑,測(cè)定每次收集到500mL氧氣時(shí)所用的時(shí)間結(jié)果如下:■對(duì)于實(shí)驗(yàn)一通過數(shù)據(jù)變化,我們可以發(fā)現(xiàn),隨著二氧化錳用量的增加,所用時(shí)間越來越短,說明反應(yīng)速率越來越快,但當(dāng)二氧化錳質(zhì)量增加到0.6g以上后,耗時(shí)相同,說明反應(yīng)速率只能在一定范圍內(nèi)成增加趨勢(shì)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)二通過實(shí)驗(yàn)知道許多物質(zhì)都對(duì)雙氧水制取氧氣有影響,都能代換二氧化錳作為催化劑,如氯化銅、氯化鐵等,但同一實(shí)驗(yàn)中用不同的催化劑,反應(yīng)的速率有差異。于是可以得出結(jié)論:催化劑能影響化學(xué)反應(yīng)速率為什么新鮮的水果和食物保存在冰箱里能存放得更久,而放在高溫下容易壞呢?我們做了實(shí)驗(yàn)四:如圖(下轉(zhuǎn)第94版)■(上接第93版)實(shí)驗(yàn)中試管中藥品是1mol/LKI溶液、0.1mol/LH2SO4溶液和淀粉溶液,其他條件相同時(shí),在熱水中溫度高,出現(xiàn)藍(lán)色的時(shí)間短,說明反應(yīng)速率加快。在冷水中溫度低,出現(xiàn)藍(lán)色的時(shí)間長,說明反應(yīng)速率慢?，F(xiàn)在我們知道了是因?yàn)楸淅餃囟鹊?水果和食物與氧氣反應(yīng)速率減慢,不易變質(zhì)能存放得更久。于是得出結(jié)論:其他條件相同時(shí),升高溫度,反應(yīng)速率加快;反之,降低溫度,反應(yīng)速率減慢。影響化學(xué)反應(yīng)速率的因素還有很多,比如壓強(qiáng),光等,這些因素影響化學(xué)反應(yīng)速率的內(nèi)在機(jī)理很復(fù)雜,站在初中化學(xué)教學(xué)層次而言,我們只能讓同學(xué)們體會(huì)到當(dāng)在反應(yīng)物相同時(shí),反應(yīng)物濃度越大,速率越大。固體表面積越大,速率越大。催化劑能影響化學(xué)反應(yīng)速率。溫度也能影響化學(xué)反應(yīng)速率。內(nèi)在原因有待于學(xué)生在今后的學(xué)習(xí)中進(jìn)一步了解。基金項(xiàng)目：西北農(nóng)林科技大學(xué)教改項(xiàng)目“國際化聯(lián)合培養(yǎng)卓越農(nóng)林人才的探索與實(shí)踐”（JY1102011）；2012年植物保護(hù)專業(yè)省級(jí)“專業(yè)綜合改革試點(diǎn)”項(xiàng)目；2012年植物病理學(xué)省級(jí)教學(xué)團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目《國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要（2010―2020年）》和《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010―2020年）》明確提出人才培養(yǎng)體制改革的關(guān)鍵是更新教育觀念，核心是改革人才培養(yǎng)體制，目的是提高人才培養(yǎng)水平。當(dāng)今世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化深入發(fā)展，科技進(jìn)步日新月異，知識(shí)經(jīng)濟(jì)方興未艾，加快人才發(fā)展是在激烈的國際競爭中贏得主動(dòng)的重大戰(zhàn)略選擇。高等教育作為科技第一生產(chǎn)力和人才第一資源的重要結(jié)合點(diǎn)，具有高端引領(lǐng)作用，其發(fā)展水平和質(zhì)量決定著人才的創(chuàng)新創(chuàng)造能力[1-2]。隨著全球經(jīng)濟(jì)和我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的日益發(fā)展，對(duì)人才的需求已發(fā)生了根本性的改變，而我國現(xiàn)有的人才培養(yǎng)模式已經(jīng)無法滿足國際國內(nèi)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，教育國際化已成為高等教育發(fā)展的必然趨勢(shì)[3]。如何抓住發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)行農(nóng)林院校人才的國際化教育改革，已經(jīng)成為影響西北農(nóng)林科技大學(xué)乃至我國農(nóng)林院校邁向國際一流農(nóng)業(yè)大學(xué)的重要因素之一。為此，西北農(nóng)林科技大學(xué)及時(shí)啟動(dòng)國際化戰(zhàn)略“本科生國際視野拓展計(jì)劃”，從2012年開始選派優(yōu)秀本科生赴國外一流大學(xué)進(jìn)行暑期訪學(xué)交流，拓展在校大學(xué)生的國際視野，增進(jìn)學(xué)生對(duì)國外高校發(fā)展及教育、科研、文化、習(xí)俗的了解，提高學(xué)生交流、溝通能力，進(jìn)而提升西北農(nóng)林科技大學(xué)本科生人才培養(yǎng)質(zhì)量。2012年西北農(nóng)林科技大學(xué)首次選拔派送了79名本科生赴澳大利亞西澳大學(xué)、默多克大學(xué)和美國密歇根州立大學(xué)、內(nèi)布拉斯加林肯大學(xué)等4所大學(xué)進(jìn)行暑期訪學(xué)活動(dòng)。2013年學(xué)校選派了120余名本科生赴美國密歇根州立大學(xué)、內(nèi)布拉斯加林肯大學(xué)、俄克拉荷馬州立大學(xué)，澳大利亞西澳大學(xué)、默多克大學(xué)和加拿大英屬哥倫比亞大學(xué)等6所大學(xué)進(jìn)行了暑期訪學(xué)活動(dòng)。本文是對(duì)西北農(nóng)林科技大學(xué)兩年來本科生暑期訪學(xué)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的階段性理論總結(jié)之一，以期為我國農(nóng)林院校深入落實(shí)兩個(gè)“綱要”，培養(yǎng)創(chuàng)新型、國際化人才提供借鑒。一、本科生國際視野拓展計(jì)劃項(xiàng)目的制訂及管理（一）訪學(xué)內(nèi)容和計(jì)劃的制訂本科生暑期國外訪學(xué)項(xiàng)目時(shí)間較短（4-6周），訪學(xué)者多為大二、大三的學(xué)生，因此訪學(xué)內(nèi)容的制訂必須切合學(xué)生實(shí)際，安排緊湊，不能太專又不能太廣，使學(xué)生真正訪有所得，既能提升學(xué)生的國際視野，又能強(qiáng)化對(duì)專業(yè)的了解，進(jìn)而對(duì)自己以后的學(xué)業(yè)甚至人生規(guī)劃起到促進(jìn)作用。鑒于此，在訪學(xué)項(xiàng)目啟動(dòng)前，我們就與訪學(xué)院校多次協(xié)商、細(xì)化訪學(xué)內(nèi)容，甚至去國外大學(xué)訪問，實(shí)地了解。訪學(xué)內(nèi)容確定后，相關(guān)學(xué)院多次組織專家討論，并邀請(qǐng)有訪學(xué)意愿的學(xué)生參加，傾聽學(xué)生的意見。這樣多次反復(fù)后確定了最終的訪學(xué)內(nèi)容和計(jì)劃。經(jīng)過兩年的實(shí)踐，訪學(xué)計(jì)劃更趨完善。（二）學(xué)生的選拔訪學(xué)內(nèi)容和計(jì)劃確定后，由教務(wù)處及時(shí)發(fā)布通知，對(duì)訪學(xué)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)介紹，明確選拔對(duì)象、標(biāo)準(zhǔn)、方式以及學(xué)分認(rèn)定等，同時(shí)通過網(wǎng)站對(duì)訪學(xué)學(xué)校的基本情況、優(yōu)勢(shì)學(xué)科等進(jìn)行宣傳，以方便學(xué)生根據(jù)自身情況選報(bào)合適的項(xiàng)目。然后，學(xué)校組織不同的專家組對(duì)學(xué)生進(jìn)行選拔，確定派出人員。（三）派出前準(zhǔn)備學(xué)生經(jīng)過學(xué)校選拔取得派出資格后，就需要及時(shí)準(zhǔn)備簽證材料。不同國家對(duì)簽證的要求不同，帶隊(duì)教師應(yīng)及時(shí)將簽證要求告知學(xué)生，并幫助學(xué)生準(zhǔn)備相關(guān)材料。同時(shí)，帶隊(duì)教師應(yīng)積極與訪問學(xué)校聯(lián)系，取得邀請(qǐng)信和相關(guān)證明材料。簽證通過后，應(yīng)及時(shí)繳納訪學(xué)費(fèi)用、預(yù)訂機(jī)票、購買保險(xiǎn)等。派出前，教務(wù)處和國際交流處聯(lián)合召開行前動(dòng)員會(huì)，就學(xué)分認(rèn)定、學(xué)籍管理、攜帶物品、注意事項(xiàng)等與學(xué)生充分溝通。同時(shí)，與學(xué)生簽署“暑期赴海外訪學(xué)學(xué)習(xí)通知書”，在通知書中明確學(xué)習(xí)時(shí)間、地點(diǎn)、單位、訪學(xué)費(fèi)用等。（四）學(xué)生國外訪學(xué)管理學(xué)生在國外訪學(xué)過程中，由于語言、文化、氣候等差異，總會(huì)有各種突發(fā)情況發(fā)生，因此保持聯(lián)絡(luò)暢通就非常重要。西北農(nóng)林科技大學(xué)經(jīng)過兩年的實(shí)踐，探索總結(jié)出了行之有效的措施。1.配備帶隊(duì)教師。選派優(yōu)秀帶隊(duì)教師隨同學(xué)生一起完成訪學(xué)計(jì)劃，不但能和訪學(xué)單位建立友誼，而且能夠及時(shí)了解雙方所需，解決各種可能出現(xiàn)的問題。2.建立學(xué)生小組，自行管理。根據(jù)訪學(xué)單位的具體安排，如默多克大學(xué)安排學(xué)生集中在賓館住宿，西澳大學(xué)安排學(xué)生分散住在當(dāng)?shù)鼐用窦抑械?，將學(xué)生5-6人分為一組，推舉一名組長，負(fù)責(zé)學(xué)生日常管理，及時(shí)掌握學(xué)生的學(xué)習(xí)、思想變化等，并啟動(dòng)請(qǐng)假制度。3.及時(shí)建立聯(lián)系通道。到達(dá)訪學(xué)單位后，及時(shí)辦理電話卡/手機(jī)卡，建立QQ群，保持組員間和國內(nèi)單位的聯(lián)系暢通。同時(shí)，與訪學(xué)單位的聯(lián)絡(luò)人建立密切聯(lián)系，并應(yīng)盡快明確當(dāng)?shù)氐木o急支持和服務(wù)。（五）項(xiàng)目完成后的總結(jié)訪學(xué)結(jié)束回國后，應(yīng)對(duì)訪學(xué)情況的得失全面總結(jié)，以利于后續(xù)訪學(xué)項(xiàng)目的改進(jìn)。我們采取了如下措施。1.訪學(xué)計(jì)劃滿意度調(diào)查。我們從訪學(xué)內(nèi)容和活動(dòng)安排、學(xué)習(xí)氛圍、授課質(zhì)量、項(xiàng)目管理和運(yùn)行、對(duì)項(xiàng)目的總體評(píng)價(jià)、其他建議等設(shè)計(jì)了調(diào)查問卷，以不記名形式回收，統(tǒng)計(jì)分析，以便對(duì)每次訪學(xué)項(xiàng)目評(píng)價(jià)都有科學(xué)依據(jù)，進(jìn)而為后續(xù)訪學(xué)項(xiàng)目提供依據(jù)。2.學(xué)生應(yīng)提交海外訪學(xué)報(bào)告。規(guī)定學(xué)生回國兩周內(nèi)必須提交訪學(xué)報(bào)告，訪學(xué)報(bào)告應(yīng)包括訪學(xué)收獲、感想和建議等，不但作為學(xué)生學(xué)分認(rèn)定的重要依據(jù)，而且促使學(xué)生認(rèn)真思考海外訪學(xué)活動(dòng)對(duì)自己的影響。3.經(jīng)驗(yàn)交流與分享。學(xué)生訪學(xué)歸來后，學(xué)校除了及時(shí)召開訪學(xué)交流會(huì)外，還利用校報(bào)對(duì)海外訪學(xué)情況、經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行文字、圖片報(bào)道，讓廣大師生開闊視野，分享海外訪學(xué)的經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷。二、項(xiàng)目的執(zhí)行效果（一）增強(qiáng)學(xué)生的國際意識(shí)，提高學(xué)生的綜合能力西北農(nóng)林科技大學(xué)連續(xù)兩年對(duì)參加訪學(xué)項(xiàng)目學(xué)生的問卷調(diào)查表明，97.8%的學(xué)生認(rèn)為“在開闊視野、專業(yè)學(xué)習(xí)、科研興趣、文化交流等方面受益匪淺”，而且“對(duì)同學(xué)的經(jīng)歷和將來的就業(yè)而言，也是一段寶貴的財(cái)富”。參加訪學(xué)項(xiàng)目已畢業(yè)的學(xué)生中，約39.5%的學(xué)生選擇了攻讀研究生，其中12.5%的學(xué)生在國外攻讀研究生。通過海外訪學(xué)，不僅學(xué)生的文化包容意識(shí)提高，而且自我追求、獨(dú)立意識(shí)、競爭意識(shí)等明顯增強(qiáng)。（二）增強(qiáng)學(xué)生的自信心和自我挑戰(zhàn)能力學(xué)生在國外著名大學(xué)訪學(xué)可親身感受一流大學(xué)的校園文化、教學(xué)方式、科學(xué)研究和生活環(huán)境等，從而去除了對(duì)世界著名大學(xué)的神秘感。另外，通過與國外大學(xué)學(xué)生共同上課、共同完成試驗(yàn)等活動(dòng)，不但提高了學(xué)生交流、溝通能力，而且還使學(xué)生認(rèn)識(shí)到通過自己的努力完全有可能在世界著名大學(xué)里完成自己的夢(mèng)想，從而實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值。（三）提高學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性每次訪學(xué)項(xiàng)目結(jié)束后，西北農(nóng)林科技大學(xué)都會(huì)及時(shí)通過舉辦訪學(xué)報(bào)告會(huì)、校報(bào)宣傳等活動(dòng)，讓更多學(xué)生分享訪學(xué)成果，從而激勵(lì)更多學(xué)生認(rèn)真思考自己的人生定位，鼓勵(lì)更多學(xué)生走出國門，實(shí)現(xiàn)自己的夢(mèng)想。大量學(xué)生到世界著名大學(xué)訪學(xué)，不但會(huì)為國家培養(yǎng)更多的具有國際視野的人才，而且也會(huì)明顯提升西北農(nóng)林科技大學(xué)的國際化辦學(xué)水平。三、建議（一）國際化視野有助于提升大學(xué)的影響和學(xué)生的職業(yè)規(guī)劃能力本科生階段僅是知識(shí)的積累階段，對(duì)自己以后的規(guī)劃缺乏清晰的認(rèn)識(shí)，因而大二、大三的學(xué)生有機(jī)會(huì)到國外的大學(xué)體驗(yàn)、感受，對(duì)自己、對(duì)專業(yè)有了新的認(rèn)識(shí)，就會(huì)更好地規(guī)劃自己的人生。暑期訪學(xué)活動(dòng)盡管時(shí)間較短，但提供了更多的機(jī)會(huì)使更多的學(xué)生能夠體驗(yàn)國外大學(xué)的教育氛圍，不但能夠開闊學(xué)生視野、提高自立能力、培養(yǎng)跨文化能力，而且能夠極大促進(jìn)高校教育教學(xué)改革和國際文化交流，是教育國際化的重要組成部分。（二）良好的英語表達(dá)是國際交流的首要條件在訪學(xué)活動(dòng)中，所有的講課、學(xué)生匯報(bào)、討論等，全用英文。盡管剛開始時(shí)部分學(xué)生有些困難，但在授課教師較慢的語速、熱情的鼓勵(lì)下，大家較快適應(yīng)了學(xué)習(xí)環(huán)境，用英文交流就自然形成了，最終都能較清楚表達(dá)自己的觀點(diǎn)和思想。良好的英語表達(dá)是國際交流的硬性條件，需要有一種歷練和自信，而學(xué)校的這種訪學(xué)形式對(duì)學(xué)生而言無疑就是最好的機(jī)會(huì)。平時(shí)的積累加上機(jī)會(huì)的把握，自己就可能成為成功者。（三）注重平時(shí)積極儲(chǔ)備積極儲(chǔ)備，不但要在平時(shí)儲(chǔ)備英語，而且更要積極思考自己專業(yè)/感興趣的方向，了解該專業(yè)在國內(nèi)外大學(xué)的情況等，然后結(jié)合學(xué)校的選派選擇自己希望去的學(xué)校，這樣才能有的放矢，達(dá)到訪學(xué)的目的。當(dāng)然，由于各種原因，也許自己希望去的大學(xué)目前和我們學(xué)校還沒有建立關(guān)系，而自己又想去體驗(yàn)國外大學(xué)的氛圍，那就更應(yīng)該以積極的心態(tài)對(duì)待訪學(xué)。國外大學(xué)與國內(nèi)大學(xué)有很多不一樣的地方，比如教學(xué)方式、文化氛圍、思維方式、建筑風(fēng)格等，只要用心，總會(huì)產(chǎn)生觸動(dòng)，產(chǎn)生創(chuàng)造性的靈感，就有可能改變自己的人生軌跡。（四）把握機(jī)會(huì)，積極交流訪學(xué)期間應(yīng)積極主動(dòng)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，通過多渠道（授課老師、網(wǎng)頁、留學(xué)生等）了解感興趣的專業(yè)以及教師，積極主動(dòng)地交流溝通，建立聯(lián)系。其次，訪學(xué)期間應(yīng)克服畏懼心理，爭取多說、多看、多思考，拓寬自己的視野，使自己訪學(xué)成果最大化?？傊?，在科技進(jìn)步日新月異的今天，高等教育國際化已是大勢(shì)所趨，而且海外訪學(xué)經(jīng)歷對(duì)學(xué)生國際意識(shí)的培養(yǎng)具有極大的促進(jìn)作用。因此，高校應(yīng)積極主動(dòng)開拓海外訪學(xué)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)海外訪學(xué)項(xiàng)目的管理，為更多大學(xué)生提供更多優(yōu)質(zhì)的海外訪學(xué)項(xiàng)目，以培養(yǎng)出更多的適應(yīng)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求的具有國際視野的創(chuàng)新型人才。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公醫(yī)療器性冊(cè)管功些(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào))Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL醫(yī)療器性冊(cè)本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))同時(shí)廢止。魯Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL本辦法自2014年10月1△第一章總則△第二章基本要幕△第三章產(chǎn)品技術(shù)要幕和淮冊(cè)檢驗(yàn)△第四章臨床評(píng)價(jià)△第五章產(chǎn)品淮冊(cè)△第六章冊(cè)變更△第…章產(chǎn)品備案△第九章盛督管貍△第十章法律責(zé)任△第十一章附則Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL△第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)明一章療器械的注冊(cè)與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療總則器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照態(tài)000本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL第一條為規(guī)范醫(yī)第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)疔器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)們0聯(lián)當(dāng)逗循公開、公平、公正的原則。6945043698060100000場(chǎng)Evaluadononly.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督第一類醫(yī)疔器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料第五條第一類醫(yī)疔器械實(shí)行備案管理。境第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)冒管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器內(nèi)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。械實(shí)行注冊(cè)管理。第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,叁照進(jìn)口醫(yī)慈建5寧器赫辦理準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL第一類醫(yī)疔器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的第六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律第七條食品藥品監(jiān)責(zé)任。督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審第八條國家鼓勵(lì)醫(yī)批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以8器械的研究與創(chuàng)新;對(duì)查闖審批結(jié)果。創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,促迸醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。/Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL第六條醫(yī)療器疑難項(xiàng)目交業(yè)務(wù)處室協(xié)商不予受理形式審查提交申報(bào)資料省或市局受理處)行政審核現(xiàn)場(chǎng)檢查(申請(qǐng)人)(5)日項(xiàng)目受理器械處)—◆(市局)(5)日(10)日當(dāng)場(chǎng)更正/行政審批制證、辦結(jié)告知、發(fā)證補(bǔ)正材料器械處)一>(器械處)→>(網(wǎng)站、受理處)(15)日(7)日(3)日Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-2017AsposePtyL疑難項(xiàng)目交業(yè)第二算第十條辦理醫(yī)療器械基本要求注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和章和技術(shù)要求。備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程標(biāo)000序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。圓0080哪防場(chǎng),Valadononry.chAsposeslidesforNET4odientPEvaluationonly.CreatedwithAsposeSlidesforNET4.0dientProfilo71Copyright2004-20