醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件

EPIN醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀2019EPINEPINPart2醫(yī)療器械常用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹一EPINEPIN1樣品制備方法選擇2具體試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)介紹日錄檢驗(yàn)中常見的問(wèn)題解析4蘇州熠品生物實(shí)驗(yàn)室EPINEPIN樣品制備方法選擇6B685系列對(duì)應(yīng)09標(biāo)準(zhǔn)第部分part1-評(píng)價(jià)指南part24Part3e貴恬毒性、致愿性和生殖毒性試φ具體實(shí)驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)第4Bat4與血滿相互作用試應(yīng)選擇第5部Rr5:細(xì)胞毒驗(yàn):體外法第7pat7牙氧乙烷滅菌妹量rt三產(chǎn)構(gòu)定性與定量框架第10部分Pa10刺與試驗(yàn)Part11+第12部分Prt12洋品制名與參樣品第13分Pt3聚合初玉器產(chǎn)物性與上第14部分Part14+齋降產(chǎn)正性與定量第1部分第16部分pa15產(chǎn)溝動(dòng)物性功力寧究十口EPINEPIN樣品制備方法選擇GB/T1688612萃取/浸提一可瀝濾物質(zhì)κ試驗(yàn)材料的選擇戈品、有代表性的部分:多材料組成的器械不能整體試驗(yàn)的,每種材料需按比例試驗(yàn);表面有涂層的器械使用了粘合劑、密封劑的器械復(fù)合材料應(yīng)作為最終材料測(cè)試原位固化材料料的比例可能有例外(植入、幾何形狀、相互作用等)EPINEPIN樣品制備方法選擇GB/T1688612試驗(yàn)樣品與參照樣品制備處理試驗(yàn)樣品與參照樣品時(shí),應(yīng)防止污染無(wú)菌器械應(yīng)無(wú)菌操作;使用前需滅菌的非無(wú)菌狀態(tài)器械考慮滅菌方式對(duì)最終產(chǎn)品的影響有新出現(xiàn)的暴露面出現(xiàn)的情況。7.31標(biāo)準(zhǔn)浸提溫度和時(shí)間如下:浸提液的a)37℃士l℃24h±2h浸提容器化學(xué)惰性的封閉容器b)37℃±1℃72h±2h;浸提條件一溫度、時(shí)間c)50℃±2℃72h±2hd)70℃±2℃24h±2h;e)121℃±2c1h±0.2h,EPINEPIN樣品制備方法選擇GB/T1688612x浸提液的制備浸提比例:面積、質(zhì)量表1標(biāo)準(zhǔn)表面積和漫提液體積浸比例表而積或質(zhì)量/體積》土1%材料形態(tài)模、薄片、管壁0.5~1.C3en/mL.管壁、厚板,小型模制件>1,1.25crm/mL大型模制伴不規(guī)則形狀固體器0.2g/mL.斷劑、體泡策材料、非恥收性材料、模麗件不規(guī)悶形狀多孔器楓(低密度材料)0.1g/mL現(xiàn)在尚無(wú)測(cè)試吸收弱和水體的標(biāo)準(zhǔn)化方法,勝常下面一個(gè)方案劃元成:56測(cè)定材料“吸收容量”,即每克材料所吸收的浸提液總量。試驗(yàn)樣品除材料的“吸收存量”外應(yīng)以0.1gmL比例進(jìn)行浸提EPINEPIN1.樣品制備方法選擇GB/T16886,12名浸提液的制備浸提介質(zhì)的選擇10.3.4浸提時(shí)應(yīng)使用極性或非極性兩種溶劑。浸提介質(zhì)示例a)極性介質(zhì);水、生理鹽水、無(wú)血清培養(yǎng)基;b)非極性介質(zhì):各國(guó)藥典中規(guī)定的新鮮精制植物油(如棉稈泊或芝麻油)c}其余介質(zhì):乙醇/水、乙醇/生理鹽水、聚乙二醉40輪釋至生理滲轟壓),二甲基亞剝和含血清培養(yǎng)基,極介質(zhì)背極性靈提介質(zhì)胞玲無(wú)山清培養(yǎng)基動(dòng)物試牛理二木藝麻油浸提液的制備其他,包括是否攪拌、使用時(shí)間、pH、過(guò)濾、離心、加嚴(yán)浸提、材料是否分解變化等EPINEPIN2.具體實(shí)驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)介紹21細(xì)胞毒性GB丌16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備對(duì)照材料:陰性HDPE,陽(yáng)性ZDEC、ZDBC浸提介質(zhì):含血清培養(yǎng)寄、不含血清培養(yǎng)基、生理鹽水溶液、其他適宜的溶劑。還浸提條件:232推薦的浸要條件是a)3?￥±2℃下不少于24hb)50℃±2下72h士2he)70℃±2℃Fh±2hd)1℃±2℃下1b±0.2hx細(xì)胞系和培養(yǎng)基:929細(xì)胞,MEM培養(yǎng)基EPINEPIN2.具體實(shí)驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)介紹21細(xì)胞毒性浸提液試驗(yàn)定量細(xì)胞活性>50%試驗(yàn)方法一直接接觸試驗(yàn)定性細(xì)胞毒性S2級(jí)瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)定性細(xì)胞毒性≤2級(jí)間接接觸試驗(yàn)濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)定性細(xì)胞毒性≤級(jí)考GB/142332019:醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法EPIN醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀共32張課件醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)