質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使

質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使重慶市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處李克健否決權(quán)的的定義：：就是擁有有對已經(jīng)經(jīng)做出的的決定或或選擇實實施否決決的權(quán)力力。質(zhì)量受權(quán)權(quán)人擁有有質(zhì)量否否決權(quán)的的意義：：藥品生產(chǎn)產(chǎn)的質(zhì)量量行為，，是需要要成本的的。如對對物料的的質(zhì)量要要求，對對質(zhì)量控控制人員員數(shù)量和和素質(zhì)的的要求以以及對生生產(chǎn)條件件、衛(wèi)生生、保潔潔、物料料檢驗、、設(shè)備、、設(shè)施等等的要求求等，都都需要一一定的成成本，在在實際中中與部分分生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營者追追求利潤潤最大化化存在一一定的矛矛盾。當當然，如如果產(chǎn)品品質(zhì)量出出現(xiàn)問題題，會使使生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營者付付出更加加沉重的的代價。。那么受受權(quán)人擁擁有某些些影響質(zhì)質(zhì)量的關(guān)關(guān)鍵方面面的質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)，對降降低產(chǎn)品品質(zhì)量風風險，保保證藥品品的安全全、有效效，提高高企業(yè)的的經(jīng)濟效效益，促促進企業(yè)業(yè)可持續(xù)續(xù)發(fā)展具具有重大大意義。。受權(quán)人參參與對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)鍵鍵影響的的活動，，至少對對以下方方面行使使否決權(quán)權(quán)：1.關(guān)鍵物料料供應(yīng)商商的審計計；2.關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的的選??；；3.生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量、物物料、設(shè)設(shè)備和工工程等部部門的關(guān)關(guān)鍵崗位位人員的的選用；；在行使否否決權(quán)時時可實行行先否決決或后否否決。先先否決適適用于多多個選擇擇對象，，通過遴遴選，將將不符合合條件的的先否決決掉，將將符合條條件的提提供給決決策者選選擇；后后否決是是對已經(jīng)經(jīng)批準的的決定實實施否決決或在實實施過程程中出現(xiàn)現(xiàn)問題的的上述方方面實施施否決權(quán)權(quán)。一般般情況先先否決成成本較低低，不得得已才行行使用后后否決。。提綱第一節(jié)關(guān)關(guān)鍵鍵物料供供應(yīng)商的的審計一．概述述二．GMP的有關(guān)要要求三．工作作流程第二節(jié)關(guān)關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的選選取一．概述述二．GMP的有關(guān)要要求三．關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的范范圍四．工作作流程第三節(jié)生生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、物料料、設(shè)備備和工程程等部門門的關(guān)鍵鍵崗位人人員的選選用一．概述述二．GMP的有關(guān)要要求三．關(guān)鍵鍵崗位的的任職條條件四．工作作流程第一節(jié)：：關(guān)鍵物物料供應(yīng)應(yīng)商的審審計一、概述述物料是藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的物質(zhì)質(zhì)基礎(chǔ)，，正所謂謂：“巧婦難為為無米之之炊”，沒有好好的物料料，無論論生產(chǎn)工工藝、生生產(chǎn)設(shè)備備、質(zhì)量量管理水水平多高高，都無無法生產(chǎn)產(chǎn)出高品品質(zhì)的藥藥品。物物料采購購是生產(chǎn)產(chǎn)的第一一個環(huán)節(jié)節(jié)，也是是藥品質(zhì)質(zhì)量的第第一關(guān)。。所以對對關(guān)鍵物物料供應(yīng)應(yīng)商的審審計就顯顯得格外外重要。。物料包包括原料料、輔料料、包裝裝材料等等。企業(yè)可通通過對物物料風險險分析的的結(jié)果，，根據(jù)其其對產(chǎn)品品的質(zhì)量量的風險險程度，，確定物物料的安安全等級級，通常常情況下下依次可可定為A、B、C級。A級：風險險較高的的物料B級：風險險中等的的物料C級：風險險較低的的物料A級物料供供應(yīng)商的的要求：：必須具備備符合法法定的資資質(zhì)定期進行行現(xiàn)場審審計，考考察該企企業(yè)的生生產(chǎn)廠房房、設(shè)施施設(shè)備、、生產(chǎn)能能力、衛(wèi)衛(wèi)生條件件、質(zhì)量量管理、、售后服服務(wù)以及及原料等等是否符符合國家家標準和和本企業(yè)業(yè)的要求求。經(jīng)過資質(zhì)質(zhì)及現(xiàn)場場審計，，首次選選用的供供應(yīng)商還還需對樣樣品檢驗驗質(zhì)量管理理部門出出具書面面意見向向受權(quán)人人匯報，，對達不不到要求求的供應(yīng)應(yīng)商由受受權(quán)人進進行否決決，物料料供應(yīng)部部門只能能在經(jīng)受受權(quán)人同同意的供供應(yīng)商中中選購該該類物料料。A級物料若若需變更更供應(yīng)商商，必須須重新對對擬選定定的物料料供應(yīng)商商進行上上述審計計和批準準。B級物料供供應(yīng)商：：企業(yè)首先先要對該該種物料料進行風風險分析析，視物料對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的風風險程度度決定是是否需進進行現(xiàn)場場審計。。風險較較低的物物料只審審計其資資質(zhì)即可可。C級物料供供應(yīng)商：：一般只考考察其資資質(zhì)，只要其其產(chǎn)品適適用，均均可以批批準供貨貨，除非非對藥品品的外觀觀、生產(chǎn)產(chǎn)效率或或其它方方面有特特別的不不良影響響，才需需受權(quán)人人對其實實施否決決。目前物料料供應(yīng)分分兩種，，一種是是生產(chǎn)企企業(yè)直接接供貨的的，這種種情況只只需對生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進行審審計；另另一種是是由商業(yè)業(yè)單位供供貨，這這種情況況除了審審計商業(yè)業(yè)單位的的經(jīng)營資資質(zhì)外還還需要對對生產(chǎn)企企業(yè)進行行審計。。二、GMP的有關(guān)要要求《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》對供應(yīng)商商選取作如下下規(guī)定：：第四十一一條：藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)所用物物料應(yīng)從從符合規(guī)規(guī)定的單位位購進，，并按規(guī)規(guī)定入庫庫。第七十六六條：質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)會同有有關(guān)部門門對主要物物料供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量體系進進行評估。。三、工作作流程（一）由由質(zhì)量管管理部門門對各種種物料進進行風險險評估，，根據(jù)物物料對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的風險險程度確確定物料料的安全全級別。。對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋、灶心土等，或外包裝印刷材料如小盒等直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的Ⅰ類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料其它包裝材料，如打批號、生產(chǎn)日期、有效期用的色帶、油墨，紙箱、熱收縮膜、打包帶等對藥品質(zhì)量沒有直接影響的A級B級C級1．對A類物料供供應(yīng)商審審計（1）資質(zhì)審審計①原料②輔料③Ⅰ類包裝材材料。（2）現(xiàn)場審審計①機構(gòu)和人人員②廠房和和設(shè)施、、設(shè)備③物料管管理④生產(chǎn)管管理⑤質(zhì)量管管理⑥產(chǎn)品運運輸⑦變更控控制（二）由由質(zhì)量管管理部門門制定不不同級別別物料供供應(yīng)商需需審計的的內(nèi)容和和標準。。營業(yè)執(zhí)照照、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營許可的的證明文文件。2.對B級物料供應(yīng)商審審計的內(nèi)內(nèi)容（1）資質(zhì)審審計①輔料②包裝材材料（2）現(xiàn)場審審計（必要時時進行））①輔料②包裝材材料3．對C類物料供供應(yīng)商的的審計的的內(nèi)容（三）審審計的實實施供應(yīng)商的審計首次審計日常審計定期審計①資質(zhì)審計計②現(xiàn)場審審計1、首次審審計（1）供供應(yīng)商填填寫《供應(yīng)商調(diào)調(diào)查表》，并同時時提供相相應(yīng)的資資質(zhì)材料料。（2）質(zhì)量量管理部部對供應(yīng)商商初步評評估對供應(yīng)商商按照物物料級別別要求對其進進行資質(zhì)質(zhì)或現(xiàn)場場審計通過初步步評估（3）質(zhì)量管管理部將將審計情情況填入入《供應(yīng)商審審批表》，報受權(quán)權(quán)人。（4）受權(quán)人人根據(jù)《供應(yīng)商審審批表》，作出同同意、不不同意采采購或經(jīng)經(jīng)整改后后重新審審計的意意見。（5）質(zhì)量管管理部將將受權(quán)人人意見寫寫入《供應(yīng)商現(xiàn)現(xiàn)場審計計報告》，反饋給給相應(yīng)供供應(yīng)商和和物料采采購部門門。(6)審計資料料由質(zhì)量量管理部部門歸檔檔。2．日常審審計（2）每年對對供應(yīng)商商進行年年度質(zhì)量量回顧，，評選優(yōu)優(yōu)秀供應(yīng)應(yīng)商，對對優(yōu)秀供供應(yīng)商實實施獎勵勵或采取取一定的的優(yōu)惠政政策；達達到降級級標準的的通知采采購部門門在下一一年度降降級采購購。（1）質(zhì)量量管理部部制定《物料供應(yīng)應(yīng)商考核核管理標標準》，規(guī)定各各種物料料不同質(zhì)質(zhì)量問題題的分值值及降級級、中止止采購的的標準，，根據(jù)物物料驗收收和日常常使用的的質(zhì)量情情況每月月進行評評分，及及時反饋饋給供應(yīng)應(yīng)商要求求整改，，同時告告知采購購部門，，對接近近降級或或中止采采購標準準的預(yù)先先進行警警告，通通知采購購部門制制定緊急急預(yù)案；；達到降降級標準準的由質(zhì)質(zhì)量管理理部通知知采購部部門降級級處理，，報知質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人；如如出現(xiàn)嚴嚴重質(zhì)量量問題或或達到中中止采購購標準的的，立即即通知受受權(quán)人，，由受權(quán)權(quán)人批準準中止采采購。3．定期審審計（1）對資質(zhì)質(zhì)進行定定期審計計：審計其資資質(zhì)是否否在有效效期內(nèi)，，是否發(fā)發(fā)生過變變更，本本公司定定購的物物料是否否仍在該該供應(yīng)商商的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營范圍內(nèi)內(nèi)，變更更后是否否更新資資料等。。（2）現(xiàn)場審審計：對需現(xiàn)場場審計的的供應(yīng)商商根據(jù)上上次制定定的再審審計日期期進行現(xiàn)現(xiàn)場全面面審計，，同時跟跟蹤上次次審計發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題以及及年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧中存在在的缺陷陷，落實實整改是是否到位位，對本本次審計計發(fā)現(xiàn)的的問題提提出整改改意見。。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)嚴重缺缺陷，存存在較大大的質(zhì)量量風險則則報請受受權(quán)人中中止采購購，對已已使用該該物料的的產(chǎn)品進進行風險險分析及及采取相相應(yīng)的措措施。參考文獻獻：國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局藥品認認證管理理中心網(wǎng)網(wǎng)上發(fā)發(fā)布的《審計模版版》第二節(jié)：：關(guān)鍵生生產(chǎn)設(shè)備備的選取取一、關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備一、關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備概述述藥品生產(chǎn)產(chǎn)的關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備主要要是指對對藥品質(zhì)質(zhì)量能產(chǎn)產(chǎn)生直接接影響的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備通常這些些設(shè)備主主要用來來直接處處理藥品品、清洗洗處理內(nèi)內(nèi)包材、、過濾除除菌、滅滅菌、干干燥等設(shè)設(shè)備，以以及處理理及輸送送公用介介質(zhì)如工工藝用水水、凈化化空氣、、壓縮空空氣等的的設(shè)備及及設(shè)施，，還包括括工藝布布局等其他設(shè)備備設(shè)施如如QC實驗室、、微生物物實驗室室、動物物房、倉倉庫等設(shè)設(shè)施二、GMP的有關(guān)要要求為了防止止差錯和和減少污污染及交交叉污染染。我國國98版GMP第四章第第三十一一條、第第三十二二條、第第三十四四條、第第三十五五條對設(shè)設(shè)備的選選取提出出了明確確的要求求：第三十一一條設(shè)設(shè)備的設(shè)設(shè)計，選選型，安安裝應(yīng)符符合生產(chǎn)產(chǎn)要求，，易于清清洗，消消毒或滅滅菌，便便于生產(chǎn)產(chǎn)操作和和維修,保養(yǎng),并能防止止差錯和和減少污污染。二、GMP的有關(guān)要要求第三十二二條與與藥品直直接接觸觸的設(shè)備備表面應(yīng)應(yīng)光潔，，平整，，易清洗洗或消毒毒，耐腐腐蝕，不不與藥品品發(fā)生化化學(xué)變化化或吸附附藥品。。設(shè)備所所用的潤潤滑劑，，冷卻劑劑等不得得對藥品品或容器器造成污污染。第三十四四條純純化水,注射用水水的制備備，儲存存和分配配應(yīng)能防防止微生生物的滋滋生和污污染。儲儲罐和輸輸送管道道所用材材料應(yīng)無無毒，耐耐腐蝕。。管道的的設(shè)計和和安裝應(yīng)應(yīng)避免死死角，盲盲管。儲儲罐和管管道要規(guī)規(guī)定清洗洗，滅菌菌周期。。儲罐的的通氣口口應(yīng)安裝裝不脫落落纖維的的疏水性性除菌濾濾器。注注射用水水的儲存存可采用用80℃以上保溫溫，65℃以上保溫溫循環(huán)或或4℃以下存放放。第三十五五條用用于生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗驗的儀器器，儀表表，量具具，衡器器等，其其適用范范圍和精精密度應(yīng)應(yīng)符合生生產(chǎn)的檢檢驗要求求，有明明顯的合合格標志志，并定定期校驗驗。二、GMP的有關(guān)要要求生產(chǎn)設(shè)備備具有凈凈化、易易清洗和和消毒滅滅菌的功功能。。與藥品或或者重要要生產(chǎn)介介質(zhì)如工工藝用水水等直接接接觸的的設(shè)備及及管道表表面應(yīng)耐耐腐蝕，，不與藥藥品發(fā)生生化學(xué)變變化、不不吸附藥藥品、不不釋放微微粒，避避免因設(shè)設(shè)備自身身材質(zhì)的的因素影影響產(chǎn)品品質(zhì)量要求設(shè)備備所用的的潤滑劑劑、冷卻卻劑等不不得對藥藥品或容容器造成成污染保溫材料料、密封封材料、、過濾材材料、墊墊圈墊片片等，要要求無毒毒、不污污染，而而且不能能對藥品品、對環(huán)環(huán)境帶來來影響，，保溫層層應(yīng)有不不銹鋼等等材料緊緊密包裹裹，不外外露。設(shè)備的內(nèi)內(nèi)外部結(jié)結(jié)構(gòu)均應(yīng)應(yīng)易于清清洗，輪輪廓簡潔潔，盡量量是圓角角，便于于拋光和和清洗。。盡可能選選用自動動化程度度高的設(shè)設(shè)備，可可降低人人工操作作帶來的的偏差和和污染。。生產(chǎn)設(shè)備備的設(shè)計計必須易易于驗證證，必要要時應(yīng)有有專門的的驗證接接口，重重要的儀儀表應(yīng)易易于拆卸卸校正。。三、關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的范范圍通常，關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備主主要包括括但不限限于下列列范圍：：（一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)車間生生產(chǎn)設(shè)備備1．最終滅滅菌小容容量注射射劑：潔凈區(qū)域域內(nèi)洗瓶瓶、配制制、灌封封設(shè)備等等。2．最終滅滅菌大容容量注射射劑：潔凈區(qū)域域內(nèi)洗瓶瓶、稀配配、膠塞塞精洗、、灌裝、、壓塞設(shè)設(shè)備等。。3．非最終終滅菌無無菌注射射劑：（1）凍干粉粉針劑、、除菌過過濾小容容量注射射劑：潔凈區(qū)域域內(nèi)瓶子子清洗滅滅菌、膠膠塞清洗洗滅菌、、鋁蓋清清洗滅菌菌、配料料、除菌菌過濾、、灌裝、、壓塞、、凍干、、滅菌設(shè)設(shè)備等。。（2）無菌粉粉針分裝裝：潔凈區(qū)域域內(nèi)瓶子子清洗滅滅菌、膠膠塞清洗洗滅菌、、鋁蓋清清洗滅菌菌、混合合、分裝裝、加塞塞、滅菌菌設(shè)備等等。三、關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的范范圍4．口服固固體制劑劑：潔凈區(qū)域域內(nèi)制粒粒、干燥燥、混合合、壓片片、包衣衣、膠囊囊填充、、內(nèi)包裝裝設(shè)備等等。5．軟膠囊囊劑：潔凈區(qū)域域內(nèi)配料料、制丸丸、定型型晾干、、揀丸、、內(nèi)包設(shè)設(shè)備等。。6．口服液液體制劑劑、外用用液體制制劑：潔凈區(qū)域域內(nèi)配料料、灌封封設(shè)備等等。7．滴眼劑劑、滴耳耳劑、滴滴鼻劑：：潔凈區(qū)域域內(nèi)配料料、灌封封、清洗洗滅菌設(shè)設(shè)備等。。三、關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的范范圍8．生化制制品：潔凈區(qū)域域內(nèi)分離離純化、、分篩過過篩、超超濾、配配液、灌灌裝、凍凍干、加加塞、內(nèi)內(nèi)包設(shè)備備等。9．生物制制品：潔凈區(qū)域域內(nèi)洗瓶瓶、細胞胞培養(yǎng)、、發(fā)酵、、分離純純化、超超濾、配配液、灌灌裝、分分裝、凍凍干、加加塞、滅滅菌、內(nèi)內(nèi)包設(shè)備備、生物物操作柜柜、菌毒毒種庫、、細胞庫庫等。10．原料藥藥：潔凈區(qū)域域內(nèi)結(jié)晶晶、離心心、干燥燥、粉碎碎過篩、、總混、、內(nèi)包設(shè)設(shè)備等。。11．中藥提提?。禾崛　鉂饪s、潔潔凈區(qū)域域內(nèi)浸膏膏收集、、干燥、、生藥粉粉碎設(shè)備備等。12．其他劑劑型參照照執(zhí)行。。三、關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的范范圍（二）各各類滅菌菌設(shè)備包括干熱熱滅菌、、濕熱滅滅菌、臭臭氧發(fā)生生器等（三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)車間工工藝布局局包括潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)、包裝裝生產(chǎn)區(qū)區(qū)等區(qū)域域（四）空空氣凈化化系統(tǒng)包括凈化化區(qū)域布布局、送送回風管管、高效效過濾器器、空調(diào)調(diào)機組、、溫濕度度、壓差差控制設(shè)設(shè)施等。。（五）工工藝用水水系統(tǒng)包括工藝藝用水制制備設(shè)施施、工藝藝用水分分配管路路及其清清洗滅菌菌等。（六）其其他關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備四、設(shè)備備選取的的工作流流程五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)受權(quán)人應(yīng)應(yīng)積極參參與關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的選選取的全全過程，，不管是是否參與與項目小小組，都都應(yīng)按照驗證證的要求求對設(shè)備備選取的的各個階階段提出出要求，，審核并并批準相相關(guān)標準準，監(jiān)控控并批準準各個階階段的報報告，對于在不不同階段段出現(xiàn)的的偏差，應(yīng)組織織相關(guān)人人員進行行評估，重點考考慮對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量帶來的的潛在威脅脅，以及GMP原則的符符合性、、生產(chǎn)能能力符合合性、操操作的便便利性以以及安全全性等。。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)在訂購前前，受權(quán)權(quán)人應(yīng)參參與設(shè)備備調(diào)研和和供應(yīng)商商審計，，審查并并批準相相關(guān)的用戶需求求標準（URSUserrequirementspecification），審核核功能標準準（FSFunctionalSpecifications）和設(shè)計標準準（DSDesignSpecifications），在訂訂購過程程中進行行設(shè)計確認認（DQ）和工廠接收收測試（（FATFactoryacceptencetesting），在安安裝調(diào)試試和驗收收階段進進行現(xiàn)場接收收測試（（SATSiteacceptencetesting）、安裝確認認（IQ）、運行行確認（（OQ）和性能能確認（（PQ），最終批準準設(shè)備的的使用。。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)在設(shè)備訂訂購前，，受權(quán)人人應(yīng)積極極參與供供應(yīng)商的的資格審審計和設(shè)設(shè)備調(diào)研研工作，，在調(diào)研研的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，企企業(yè)根據(jù)據(jù)當前的的技術(shù)水水平和企企業(yè)的實實際需求求以及經(jīng)經(jīng)濟實力力，組織織專人編編制適合合企業(yè)自自身需要要的用戶戶需求標標準（URS），受權(quán)人應(yīng)應(yīng)審查批批準相關(guān)關(guān)的URS，沒有受權(quán)權(quán)人審查查批準的的URS，企業(yè)不不得進行行訂購，，受權(quán)人人審查批批準URS后，相關(guān)關(guān)采購部部門應(yīng)嚴嚴格按照照URS的要求選選擇供應(yīng)應(yīng)商，否否則應(yīng)予予以否決決，提請請企業(yè)不不得選購購。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)在訂購過過程中，，應(yīng)審核核供應(yīng)商商對URS符合情況況，對于于產(chǎn)生的的偏離進進行評估估，確認認對產(chǎn)品品質(zhì)量不不產(chǎn)生影影響的情情況下，，可以接接受，若若對產(chǎn)品品質(zhì)量有有影響，，應(yīng)提出出偏離修修訂意見見或者拒拒絕該供供應(yīng)商的的供貨資資格。在在調(diào)研的的基礎(chǔ)上上，企業(yè)業(yè)通常會會對目標標供應(yīng)商商進行供應(yīng)商審審計，受權(quán)人人應(yīng)參與與審計，，對供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)量保證證體系進進行審計計，并批批準供應(yīng)應(yīng)商審計計報告，，確認該供供應(yīng)商的的資格。。通常供應(yīng)應(yīng)商會對對企業(yè)提提供的URS進行響應(yīng)應(yīng)，并遞遞交響應(yīng)應(yīng)文件和和相關(guān)的的功能標準準（FS）說明和設(shè)計標準準(DS))說明，企企業(yè)應(yīng)組組織相關(guān)關(guān)技術(shù)人人員進行行審核，，受權(quán)人人也應(yīng)參參與審核核。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)在確認了了合格的的供應(yīng)商商的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，企企業(yè)會組組織招投投標工作作，受權(quán)權(quán)人可根根據(jù)企業(yè)業(yè)的情況況適當參參與，主主要審核核供應(yīng)商商的技術(shù)術(shù)要求，，對于商商務(wù)問題題不必過過多介入入。在供供應(yīng)商確確定后，，按照驗驗證的要要求進行行設(shè)計確認認（DQ）。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)在設(shè)備制制造過程程中，按按照企業(yè)業(yè)的要求求開展工工廠接收收測試（（FAT）。在安安裝調(diào)試試和驗收收階段進進行現(xiàn)場場接收測測試（SAT），并按按照企業(yè)業(yè)的規(guī)程程要求開開展安裝裝確認（（IQ）、運行行確認（（OQ）和性能能確認（（PQ），最終終批準設(shè)設(shè)備的交交付使用用。需要要注意的的是，如如果文件件符合要要求，F(xiàn)AT//SAT是可以支支持相關(guān)關(guān)確認（（IQ、OQ）的，但但不能代代替這些些確認。。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)在上述環(huán)環(huán)節(jié)中，，如果發(fā)發(fā)現(xiàn)有不不符合要要求的情情況，必必須要求求進行整整改和修修正，仍仍達不到到要求的的，應(yīng)將將該設(shè)備備判為不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，予予以拒收收或者退退貨。五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)如有下列列情形的的，受權(quán)權(quán)人應(yīng)果果斷要求求停止訂訂購或中中止購買買，或拒拒絕接受受該設(shè)備備。1、不能滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模需需要的；；2、不符合合GMP的相關(guān)要要求的；；3、易對藥藥品產(chǎn)生生污染或或者交叉叉污染的的可能的的；4、結(jié)構(gòu)不不合理、、不適用用的；5、關(guān)鍵參參數(shù)無法法自動記記錄的五、受權(quán)權(quán)人如何何行使否否決權(quán)6、不方便便進行驗驗證的；；7、在驗證證各環(huán)節(jié)節(jié)出現(xiàn)影影響藥品品質(zhì)量的的偏差而而不能采采取措施施糾正的的；8、不符合合安全要要求的；；9、屬于落落后、淘淘汰技術(shù)術(shù)的；10、其它情情形。六、如何何編制URS質(zhì)量受權(quán)權(quán)人在行行使設(shè)備備選取否否決權(quán)的的過程中中，特別別要注意意審核企企業(yè)制定定的用戶戶需求標標準（URSUserRequirementSpecification）。URS是設(shè)備供供應(yīng)商設(shè)設(shè)計制造造設(shè)備的的依據(jù)，是設(shè)備驗驗證的基礎(chǔ)文件件，是指導(dǎo)企企業(yè)和設(shè)設(shè)備供應(yīng)應(yīng)商工作作的綱領(lǐng)性文文件。URS是用于傳傳達用戶戶關(guān)于所所用設(shè)備備對設(shè)備備生產(chǎn)商商或供應(yīng)應(yīng)商提出出的要求求，是用用戶根據(jù)據(jù)現(xiàn)行法法律法規(guī)規(guī)、用戶戶現(xiàn)行生生產(chǎn)、操操作以及及相關(guān)GMP要求等信信息提出出的基本本技術(shù)要要求。六、如何何編制URSURS是整個項項目的基基礎(chǔ),更是驗證證的基礎(chǔ)礎(chǔ)六、如何何編制URSURS與確認的的關(guān)系六、如何何編制URSURS通常由工工程技術(shù)術(shù)人員或或者設(shè)備備使用部部門起草草，相關(guān)關(guān)部門的的人員參參與討論論和審核核，最終終由設(shè)備備的主管管部門或或企業(yè)規(guī)規(guī)定的其其他主管管人員批批準。質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人應(yīng)參參與URS的審核或或者審批批過程，，如果沒沒有否決決URS，企業(yè)方方可進行行設(shè)備的的招投標標。建議將URS作為驗證證文件，，由受權(quán)權(quán)人最終終批準。。六、如何何編制URS編制URS時，要明明確提出出企業(yè)的的最終使使用用途途，期望望達到的的標準。。URS最好明確確設(shè)備的的工藝描描述或者者流程，，以方便便設(shè)備供供應(yīng)商進進行設(shè)計計，同時時要求其其提供的的基本功功能，各各個部件件的基本本要求，，材質(zhì)的的要求，，越詳細細越好，，甚至可可以指定定一些關(guān)關(guān)鍵部件件或者元元器件的的品牌。。URS通常包括括產(chǎn)品要要求、操操作要求求、安全全要求、、GMP要求、文文件要求求、驗證證要求及及培訓(xùn)要要求等內(nèi)內(nèi)容。六、如何何編制URSURS應(yīng)該具有有“SMART”特性：S，Specification每個需求求應(yīng)具有有明確的的標準，，以便能能夠通過過設(shè)計和和測試進進行追蹤蹤。M，Measurable每個需求求能夠進進行測試試或者確確認來證證實需求求是否被被滿足。。A,Achievable每個需求求應(yīng)該是是可以實實現(xiàn)的、、清楚和和明確的的。R,Repeat每個需求求的測試試結(jié)果是是可以重重復(fù)測得得的。T，Traceability每個需求求能夠通通過設(shè)計計和測試試進行追追蹤。第三節(jié)：：生產(chǎn)、、質(zhì)量、、物料、、設(shè)備和和工程等等部門的的關(guān)鍵崗崗位人員員的選用用一、概述述人是一切切行為實實施的基基礎(chǔ)，人人的素質(zhì)質(zhì)、工作作能力、、經(jīng)驗決決定了工工作質(zhì)量量，藥品品生產(chǎn)的的五大要要素（人人、機、、物、法法、環(huán)））中，人人是最為為關(guān)鍵的的第一大大要素。。所以關(guān)關(guān)鍵崗位位、關(guān)鍵鍵人員的的選用對對建立良良好的質(zhì)質(zhì)量管理理體系以以及體系系的有效效運作至至關(guān)重要要。GMP中對藥品品生產(chǎn)企企業(yè)主管管藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量的負負責人，，藥品生生產(chǎn)管理理部門和和質(zhì)量管管理部門門負責人人的學(xué)歷歷、專業(yè)業(yè)、能力力、經(jīng)驗驗提出了了明確的的要求，，但對其其它人員員的要求求比較籠籠統(tǒng)。藥藥品的質(zhì)質(zhì)量是由由物料、、生產(chǎn)條條件、生生產(chǎn)環(huán)境境、工藝藝、質(zhì)量量控制和和管理組組成的。。GMP是一個系系統(tǒng)的工工程，它它依靠各各個專業(yè)業(yè)部門各各司其職職，密切切配合，，才能令令整個系系統(tǒng)良性性運作。。所以各各個關(guān)鍵鍵崗位人人員的專專業(yè)知識識、工作作